Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NTRK Gene Fusion - Positiva avancerade eller återkommande solida tumörer, en sällsynt cancer som orsakas av specifika förändringar i generna

3 april 2024 uppdaterad av: Bayer

Särskild läkemedelsanvändningsutredning för Larotrectinib

Forskare vill lära sig mer om användningen av larotrectinib som en verklig behandling för tropomyosinreceptorkinasfusionscancer, även kallad TRK-fusionscancer.

Hos personer med TRK-fusionscancer går en gen som kallas neurotrofisk TRK, (NTRK) samman med eller "fuserar" med en annan gen. Detta skapar ett protein som kallas ett fusionsprotein, vilket kan få cancerceller att växa. Studiebehandlingen, larotrectinib, är redan tillgänglig för läkare att förskriva till patienter med TRK-fusionscancer. Larotrectinib verkar genom att blockera TRK-gener i cancerceller som hjälper till att stoppa cancern från att växa.

I denna studie vill forskarna lära sig mer om säkerheten och effektiviteten av larotrectinib hos vuxna och barn med avancerad eller återkommande TRK-fusionscancer. Det betyder att deras cancer har spridit sig från där den började till andra delar av kroppen, eller så har cancern kommit tillbaka efter en tid. För att svara på denna fråga kommer forskarna att samla in information från patienter som tar larotrectinib enligt ordination av deras läkare. Forskarna kommer att lära sig vilka biverkningar patienterna har. En biverkning är alla medicinska problem som en patient har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.

Studien kommer att omfatta patienter i alla åldrar med TRK-fusionscancer.

I denna studie kommer det inte att finnas några obligatoriska tester eller besök på en studieplats. Istället kommer forskarna att samla in information från:

  • patienternas journaler
  • intervjuer med patienterna eller deras föräldrar eller vårdnadshavare
  • patienternas läkarbesök som en del av sin vanliga vård Forskarna ska samla in information om de vuxna i upp till cirka 2 år och om barnen i upp till cirka 8 år.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Multiple Locations, Japan
        • Rekrytering
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och pediatriska (från födsel till 18 år) patienter som behandlas med larotrectinib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med larotrectinib eller beslutat att behandlas med larotrectinib, enligt rutinmässig klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastrointestinal (GI)
Deltagare med GI-cancer.
Följ klinisk praxis
Huvud och nacke (H&N)
Deltagare med H&N-cancer.
Följ klinisk praxis
Lunga
Deltagare med lungcancer.
Följ klinisk praxis
Mjukdelssarkom (STS)
Deltagare med STS-cancer.
Följ klinisk praxis
Primärt centrala nervsystemet (CNS)
Deltagare med CNS-cancer.
Följ klinisk praxis
Melanom
Deltagare med melanomcancer.
Följ klinisk praxis
Pediatrik
Följ klinisk praxis
Andra
Följ klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingens svårighetsgrad emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Frekvens av TEAE
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Allvarligheten hos TEAE
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Resultatet av TEAE
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Kausalitetsbedömning av TEAE
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR), baserat på utredarens bedömning, helst med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) enligt vad som är lämpligt av lokal utredares bedömning
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Total dos
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Start- och slutdos
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Dosändring under behandlingen
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Cirka 8 år
Inklusive men inte begränsat till: ålder, NTRK-gen, NTRK-genpartner, tidigare terapi (typ, antal behandlingslinjer), annat.
Cirka 8 år
Neurologisk undersökning (normal/onormal)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Ändring i höjd från baslinjen vid besök
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Förändring i vikt från baslinjen vid besök
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Avvikelser i utvecklingsmilstolpar (normala/onormala)
Tidsram: Cirka 8 år
Cirka 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

3
Prenumerera