- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945330
NTRK Gene Fusion - Positiva avancerade eller återkommande solida tumörer, en sällsynt cancer som orsakas av specifika förändringar i generna
Särskild läkemedelsanvändningsutredning för Larotrectinib
Forskare vill lära sig mer om användningen av larotrectinib som en verklig behandling för tropomyosinreceptorkinasfusionscancer, även kallad TRK-fusionscancer.
Hos personer med TRK-fusionscancer går en gen som kallas neurotrofisk TRK, (NTRK) samman med eller "fuserar" med en annan gen. Detta skapar ett protein som kallas ett fusionsprotein, vilket kan få cancerceller att växa. Studiebehandlingen, larotrectinib, är redan tillgänglig för läkare att förskriva till patienter med TRK-fusionscancer. Larotrectinib verkar genom att blockera TRK-gener i cancerceller som hjälper till att stoppa cancern från att växa.
I denna studie vill forskarna lära sig mer om säkerheten och effektiviteten av larotrectinib hos vuxna och barn med avancerad eller återkommande TRK-fusionscancer. Det betyder att deras cancer har spridit sig från där den började till andra delar av kroppen, eller så har cancern kommit tillbaka efter en tid. För att svara på denna fråga kommer forskarna att samla in information från patienter som tar larotrectinib enligt ordination av deras läkare. Forskarna kommer att lära sig vilka biverkningar patienterna har. En biverkning är alla medicinska problem som en patient har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Studien kommer att omfatta patienter i alla åldrar med TRK-fusionscancer.
I denna studie kommer det inte att finnas några obligatoriska tester eller besök på en studieplats. Istället kommer forskarna att samla in information från:
- patienternas journaler
- intervjuer med patienterna eller deras föräldrar eller vårdnadshavare
- patienternas läkarbesök som en del av sin vanliga vård Forskarna ska samla in information om de vuxna i upp till cirka 2 år och om barnen i upp till cirka 8 år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Rekrytering
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med larotrectinib eller beslutat att behandlas med larotrectinib, enligt rutinmässig klinisk praxis.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gastrointestinal (GI)
Deltagare med GI-cancer.
|
Följ klinisk praxis
|
Huvud och nacke (H&N)
Deltagare med H&N-cancer.
|
Följ klinisk praxis
|
Lunga
Deltagare med lungcancer.
|
Följ klinisk praxis
|
Mjukdelssarkom (STS)
Deltagare med STS-cancer.
|
Följ klinisk praxis
|
Primärt centrala nervsystemet (CNS)
Deltagare med CNS-cancer.
|
Följ klinisk praxis
|
Melanom
Deltagare med melanomcancer.
|
Följ klinisk praxis
|
Pediatrik
|
Följ klinisk praxis
|
Andra
|
Följ klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behandlingens svårighetsgrad emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
Frekvens av TEAE
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
Allvarligheten hos TEAE
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
Resultatet av TEAE
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
Kausalitetsbedömning av TEAE
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR), baserat på utredarens bedömning, helst med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) enligt vad som är lämpligt av lokal utredares bedömning
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Total dos
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Start- och slutdos
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Dosändring under behandlingen
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Cirka 8 år
|
Inklusive men inte begränsat till: ålder, NTRK-gen, NTRK-genpartner, tidigare terapi (typ, antal behandlingslinjer), annat.
|
Cirka 8 år
|
Neurologisk undersökning (normal/onormal)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Ändring i höjd från baslinjen vid besök
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Förändring i vikt från baslinjen vid besök
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Avvikelser i utvecklingsmilstolpar (normala/onormala)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerRekryteringLokalt avancerad eller metastatisk solid tumör som har en NTRK-genfusionFörenta staterna, Österrike, Danmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Storbritannien, Brasilien, Ryska Federationen, Schweiz, Taiwan, Kanada, Kina, Australien, Grekland, Belgien, Sverige, Korea, Republiken av, Frankrike, Argen... och mer
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna
-
BayerAktiv, inte rekryterandeSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kina, Japan, Indien, Frankrike, Kalkon, Portugal, Spanien, Taiwan, Tjeckien, Sverige, Brasilien, Danmark, Singapore, Argentina, Tyskland, Irland
-
BayerAktiv, inte rekryterandeSolida tumörer som har NTRK FusionFörenta staterna, Kina, Polen, Australien, Tyskland, Japan, Kanada, Italien, Tjeckien, Spanien, Kalkon, Storbritannien, Sverige, Nederländerna, Frankrike, Schweiz, Korea, Republiken av, Danmark, Irland, Israel, Ukraina
-
BayerAvslutadLokalt avancerad eller metastatisk infantil fibrosarkom som innehåller en NTRK-genfusion | Infantilt fibrosarkomFrankrike
-
BayerGodkänd för marknadsföringTumörer som har NTRK Fusion
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasma | Återkommande akut leukemi | Refraktär akut leukemi | Infantilt fibrosarkomFörenta staterna, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalRekryteringHöggradig Gliom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna, Australien, Kanada, Tyskland