NTRK-geenifuusio - Positiiviset edenneet tai toistuvat kiinteät kasvaimet, harvinainen syöpä, joka johtuu spesifisistä geenimuutoksista
Larotrektinibin erityinen huumeiden käyttötutkimus
Tutkijat haluavat oppia lisää larotrektinibin käytöstä tropomyosiinireseptorikinaasifuusiosyöpään, jota kutsutaan myös TRK-fuusiosyöpäksi, todellisena hoitona.
Ihmisillä, joilla on TRK-fuusiosyöpä, geeni, jota kutsutaan neurotrofiseksi TRK:ksi (NTRK), liittyy tai "sulautuu" toiseen geeniin. Tämä luo proteiinia, joka tunnetaan nimellä fuusioproteiini, joka voi aiheuttaa syöpäsolujen kasvua. Tutkimuslääke, larotrektinibi, on jo lääkäreiden saatavilla TRK-fuusiosyöpää sairastaville potilaille. Larotrektinibi estää TRK-geenejä syöpäsoluissa, mikä auttaa estämään syövän kasvun.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää larotrektinibin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla ja lapsilla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva TRK-fuusiosyöpä. Tämä tarkoittaa, että heidän syöpänsä on levinnyt lähtöpaikastaan muihin kehon alueisiin tai syöpä on palannut jonkin ajan kuluttua. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat keräävät tietoja potilailta, jotka käyttävät larotrektinibia lääkärinsä määräämällä tavalla. Tutkijat saavat tietää, mitä haittatapahtumia potilailla on. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka potilaalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskokaan, että haittatapahtumat voisivat liittyä tutkimushoitoihin.
Tutkimukseen osallistuu kaikenikäisiä potilaita, joilla on TRK-fuusiosyöpä.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita testejä tai vierailuja tutkimuspaikalla. Sen sijaan tutkijat keräävät tietoja:
- potilaiden potilastiedot
- haastattelut potilaiden tai heidän vanhempiensa tai huoltajiensa kanssa
- potilaiden lääkärikäynnit osana tavanomaista hoitoa Tutkijat keräävät tietoa aikuisista noin 2 vuoden ajalta ja lapsista noin 8 vuoden ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Rekrytointi
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan larotrektinibillä tai joita on päätetty hoitaa larotrektinibillä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanava (GI)
Osallistujat, joilla on GI-syöpä.
|
Noudata kliinistä käytäntöä
|
|
Pää ja kaula (H&N)
Osallistujat, joilla on H&N-syöpä.
|
Noudata kliinistä käytäntöä
|
|
Lung
Osallistujat, joilla on keuhkosyöpä.
|
Noudata kliinistä käytäntöä
|
|
Pehmytkudossarkooma (STS)
Osallistujat, joilla on STS-syöpä.
|
Noudata kliinistä käytäntöä
|
|
Primaarinen keskushermosto (CNS)
Osallistujat, joilla on keskushermoston syöpä.
|
Noudata kliinistä käytäntöä
|
|
Melanooma
Osallistujat, joilla on melanoomasyöpä.
|
Noudata kliinistä käytäntöä
|
|
Pediatria
|
Noudata kliinistä käytäntöä
|
|
Muut
|
Noudata kliinistä käytäntöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
TEAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
TEAE:n tulos
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
TEAE:n syy-seuraussuhteen arviointi
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka perustuu tutkijan arvioon mieluiten käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tai vastearviointia neuroonkologiassa (RANO) paikallisen tutkijan arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Kokonaisannos
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Aloitus- ja loppuannos
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ikä, NTRK-geeni, NTRK-geenipartneri, aikaisempi hoito (tyyppi, hoitolinjojen lukumäärä), muu.
|
Noin 8 vuotta
|
|
Neurologinen tutkimus (normaali/epänormaali)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Korkeuden muutos perusviivasta käynnin aikana
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Painon muutos lähtötasosta käynnin aikana
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
|
|
Kehityksen virstanpylväiden poikkeavuudet (normaali/epänormaali)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Noin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .