Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NTRK Gene Fusion - Positieve geavanceerde of terugkerende solide tumoren, een zeldzame vorm van kanker veroorzaakt door specifieke veranderingen in de genen

3 april 2024 bijgewerkt door: Bayer

Speciaal onderzoek naar drugsgebruik voor larotrectinib

Onderzoekers willen meer weten over het gebruik van larotrectinib als een real-world behandeling voor tropomyosine-receptorkinasefusiekanker, ook wel TRK-fusiekanker genoemd.

Bij mensen met TRK-fusiekanker voegt een gen genaamd neurotroof TRK (NTRK) zich samen met of "versmelt" met een ander gen. Hierdoor ontstaat een eiwit dat bekend staat als een fusie-eiwit en dat ervoor kan zorgen dat kankercellen groeien. De onderzoeksbehandeling, larotrectinib, is al beschikbaar voor artsen om voor te schrijven aan patiënten met TRK-fusiekanker. Larotrectinib werkt door TRK-genen in kankercellen te blokkeren, waardoor de groei van kanker wordt gestopt.

In deze studie willen de onderzoekers meer leren over de veiligheid en effectiviteit van larotrectinib bij volwassenen en kinderen met gevorderde of recidiverende TRK-fusiekanker. Dit betekent dat hun kanker zich heeft verspreid van waar het begon naar andere delen van het lichaam, of dat de kanker na een bepaalde tijd is teruggekomen. Om deze vraag te beantwoorden gaan de onderzoekers informatie verzamelen van patiënten die larotrectinib gebruiken zoals voorgeschreven door hun arts. De onderzoekers zullen leren welke bijwerkingen de patiënten hebben. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een patiënt tijdens een onderzoek heeft. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

De studie omvat patiënten van alle leeftijden met TRK-fusiekanker.

In deze studie zijn er geen vereiste tests of bezoeken aan een onderzoekslocatie. In plaats daarvan zullen de onderzoekers informatie verzamelen van:

  • het medisch dossier van de patiënten
  • gesprekken met de patiënten of hun ouders of verzorgers
  • de bezoeken van de patiënten aan hun dokter als onderdeel van hun gebruikelijke zorg De onderzoekers zullen informatie verzamelen over de volwassenen tot ongeveer 2 jaar en over de kinderen tot ongeveer 8 jaar.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Multiple Locations, Japan
        • Werving
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen en pediatrische (vanaf de geboorte tot 18 jaar) patiënten behandeld met larotrectinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met larotrectinib of hebben besloten om te worden behandeld met larotrectinib, volgens routinematige klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastro-intestinaal (GI)
Deelnemers met GI-kanker.
Volg de klinische praktijk
Hoofd en nek (H&N)
Deelnemers met H&N-kanker.
Volg de klinische praktijk
Long
Deelnemers met longkanker.
Volg de klinische praktijk
Wekedelensarcoom (STS)
Deelnemers met STS-kanker.
Volg de klinische praktijk
Primair centraal zenuwstelsel (CZS)
Deelnemers met CZS-kanker.
Volg de klinische praktijk
Melanoma
Deelnemers met melanoomkanker.
Volg de klinische praktijk
Kindergeneeskunde
Volg de klinische praktijk
Anderen
Volg de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Frequentie van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Uitkomst van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Causaliteitsbeoordeling van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR), gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, bij voorkeur met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) zoals van toepassing door lokale beoordeling door onderzoekers
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Totale dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Start- en einddosering
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Dosisaanpassing tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Duur van de behandeling (DOT)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Inclusief maar niet beperkt tot: leeftijd, NTRK-gen, NTRK-genpartner, eerdere therapie (type, aantal therapielijnen), andere.
Ongeveer 8 jaar
Neurologisch onderzoek (normaal/abnormaal)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Verandering in hoogte vanaf basislijn door bezoek
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde per bezoek
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar
Afwijkingen in ontwikkelingsmijlpalen (normaal/abnormaal)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
Ongeveer 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

3
Abonneren