- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945330
NTRK Gene Fusion - Positieve geavanceerde of terugkerende solide tumoren, een zeldzame vorm van kanker veroorzaakt door specifieke veranderingen in de genen
Speciaal onderzoek naar drugsgebruik voor larotrectinib
Onderzoekers willen meer weten over het gebruik van larotrectinib als een real-world behandeling voor tropomyosine-receptorkinasefusiekanker, ook wel TRK-fusiekanker genoemd.
Bij mensen met TRK-fusiekanker voegt een gen genaamd neurotroof TRK (NTRK) zich samen met of "versmelt" met een ander gen. Hierdoor ontstaat een eiwit dat bekend staat als een fusie-eiwit en dat ervoor kan zorgen dat kankercellen groeien. De onderzoeksbehandeling, larotrectinib, is al beschikbaar voor artsen om voor te schrijven aan patiënten met TRK-fusiekanker. Larotrectinib werkt door TRK-genen in kankercellen te blokkeren, waardoor de groei van kanker wordt gestopt.
In deze studie willen de onderzoekers meer leren over de veiligheid en effectiviteit van larotrectinib bij volwassenen en kinderen met gevorderde of recidiverende TRK-fusiekanker. Dit betekent dat hun kanker zich heeft verspreid van waar het begon naar andere delen van het lichaam, of dat de kanker na een bepaalde tijd is teruggekomen. Om deze vraag te beantwoorden gaan de onderzoekers informatie verzamelen van patiënten die larotrectinib gebruiken zoals voorgeschreven door hun arts. De onderzoekers zullen leren welke bijwerkingen de patiënten hebben. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een patiënt tijdens een onderzoek heeft. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
De studie omvat patiënten van alle leeftijden met TRK-fusiekanker.
In deze studie zijn er geen vereiste tests of bezoeken aan een onderzoekslocatie. In plaats daarvan zullen de onderzoekers informatie verzamelen van:
- het medisch dossier van de patiënten
- gesprekken met de patiënten of hun ouders of verzorgers
- de bezoeken van de patiënten aan hun dokter als onderdeel van hun gebruikelijke zorg De onderzoekers zullen informatie verzamelen over de volwassenen tot ongeveer 2 jaar en over de kinderen tot ongeveer 8 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Werving
- Many Locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met larotrectinib of hebben besloten om te worden behandeld met larotrectinib, volgens routinematige klinische praktijk.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gastro-intestinaal (GI)
Deelnemers met GI-kanker.
|
Volg de klinische praktijk
|
Hoofd en nek (H&N)
Deelnemers met H&N-kanker.
|
Volg de klinische praktijk
|
Long
Deelnemers met longkanker.
|
Volg de klinische praktijk
|
Wekedelensarcoom (STS)
Deelnemers met STS-kanker.
|
Volg de klinische praktijk
|
Primair centraal zenuwstelsel (CZS)
Deelnemers met CZS-kanker.
|
Volg de klinische praktijk
|
Melanoma
Deelnemers met melanoomkanker.
|
Volg de klinische praktijk
|
Kindergeneeskunde
|
Volg de klinische praktijk
|
Anderen
|
Volg de klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
Frequentie van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
Uitkomst van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
Causaliteitsbeoordeling van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responsratio (ORR), gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, bij voorkeur met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) zoals van toepassing door lokale beoordeling door onderzoekers
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Totale dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Start- en einddosering
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Dosisaanpassing tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Duur van de behandeling (DOT)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Inclusief maar niet beperkt tot: leeftijd, NTRK-gen, NTRK-genpartner, eerdere therapie (type, aantal therapielijnen), andere.
|
Ongeveer 8 jaar
|
Neurologisch onderzoek (normaal/abnormaal)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Verandering in hoogte vanaf basislijn door bezoek
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde per bezoek
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Afwijkingen in ontwikkelingsmijlpalen (normaal/abnormaal)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Ongeveer 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerWervingLokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumor met een NTRK-genfusieVerenigde Staten, Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Italië, Noorwegen, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Russische Federatie, Zwitserland, Taiwan, Canada, China, Australië, Griekenland, België, Zweden, Korea, republiek van en meer
-
BayerVoltooidVaste tumoren met NTRK-fusieVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidLokaal gevorderd of gemetastaseerd infantiel fibrosarcoom met een NTRK-genfusie | Infantiel fibrosarcoomFrankrijk
-
BayerActief, niet wervendVaste tumoren met NTRK-fusieVerenigde Staten, Korea, republiek van, China, Japan, Indië, Kalkoen, Portugal, Spanje, Frankrijk, Taiwan, Tsjechië, Zweden, Brazilië, Denemarken, Singapore, Argentinië, Duitsland, Ierland
-
BayerActief, niet wervendVaste tumoren met NTRK-fusieVerenigde Staten, China, Polen, Australië, Duitsland, Japan, Canada, Italië, Tsjechië, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Zweden, Nederland, Frankrijk, Zwitserland, Korea, republiek van, Denemarken, Ierland, Israël, Oekraïne
-
BayerGoedgekeurd voor marketing
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendNeoplasma van het centrale zenuwstelsel | Solide neoplasma | Terugkerende acute leukemie | Refractaire acute leukemie | Infantiel fibrosarcoomVerenigde Staten, Canada
-
Nationwide Children's HospitalWervingHooggradig glioom | Diffuus intrinsiek ponsglioomVerenigde Staten, Australië, Canada, Duitsland