Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NTRK Gene Fusion - Positive avancerede eller tilbagevendende solide tumorer, en sjælden kræft forårsaget af specifikke ændringer i generne

13. april 2026 opdateret af: Bayer

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse for Larotrectinib

Forskere ønsker at lære mere om brugen af ​​larotrectinib som en reel behandling for tropomyosinreceptor kinasefusionskræft, også kaldet TRK-fusionskræft.

Hos mennesker med TRK-fusionskræft går et gen kaldet neurotrofisk TRK, (NTRK) sammen med eller "fusionerer" med et andet gen. Dette skaber et protein kendt som et fusionsprotein, som kan få kræftceller til at vokse. Studiebehandlingen, larotrectinib, er allerede tilgængelig for læger at ordinere til patienter med TRK-fusionskræft. Larotrectinib virker ved at blokere TRK-gener i kræftceller, hvilket hjælper med at stoppe kræften i at vokse.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af ​​larotrectinib hos voksne og børn med fremskreden eller tilbagevendende TRK-fusionskræft. Det betyder, at deres kræft har spredt sig, hvorfra den startede, til andre områder af kroppen, eller kræften er kommet tilbage efter en periode. For at besvare dette spørgsmål vil forskerne indsamle oplysninger fra patienter, der tager larotrectinib som ordineret af deres læger. Forskerne vil lære, hvilke bivirkninger patienterne har. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en patient har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Undersøgelsen vil omfatte patienter i alle aldre med TRK-fusionskræft.

I denne undersøgelse vil der ikke være nogen påkrævede tests eller besøg på et studiested. I stedet vil forskerne indsamle oplysninger fra:

  • patienternes journaler
  • samtaler med patienterne eller deres forældre eller værger
  • patienternes besøg hos deres læge som led i deres sædvanlige pleje. Forskerne vil indsamle oplysninger om de voksne i op til cirka 2 år og om børnene i op til cirka 8 år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Multiple Locations, Japan
        • Rekruttering
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske (fra fødsel til 18 år) patienter behandlet med larotrectinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med larotrectinib eller besluttede at blive behandlet med larotrectinib, under rutinemæssig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrointestinal (GI)
Deltagere med GI-kræft.
Følg klinisk praksis
Hoved og hals (H&N)
Deltagere med H&N-kræft.
Følg klinisk praksis
Lunge
Deltagere med lungekræft.
Følg klinisk praksis
Blødt vævssarkom (STS)
Deltagere med STS-kræft.
Følg klinisk praksis
Primært centralnervesystem (CNS)
Deltagere med CNS-kræft.
Følg klinisk praksis
Melanom
Deltagere med melanom kræft.
Følg klinisk praksis
Pædiatri
Følg klinisk praksis
Andre
Følg klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Hyppighed af TEAE'er
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
TEAEs alvor
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Resultatet af TEAE'er
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Kausalitetsvurdering af TEAE'er
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), baseret på investigatorvurdering fortrinsvis ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) efter behov ved lokal investigator vurdering
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Samlet dosis
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Start- og slutdosis
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Ændring af dosis under behandlingen
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Baseline egenskaber
Tidsramme: Cirka 8 år
Herunder, men ikke begrænset til: alder, NTRK-gen, NTRK-genpartner, forudgående terapi (type, antal behandlingslinjer), andet.
Cirka 8 år
Neurologisk undersøgelse (normal/unormal)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Ændring i højde fra baseline ved besøg
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Ændring i vægt fra baseline ved besøg
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år
Udviklingsmæssige milepæle abnormiteter (normale/unormale)
Tidsramme: Cirka 8 år
Cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Abonner