- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945330
NTRK Gene Fusion - Positive avancerede eller tilbagevendende solide tumorer, en sjælden kræft forårsaget af specifikke ændringer i generne
Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse for Larotrectinib
Forskere ønsker at lære mere om brugen af larotrectinib som en reel behandling for tropomyosinreceptor kinasefusionskræft, også kaldet TRK-fusionskræft.
Hos mennesker med TRK-fusionskræft går et gen kaldet neurotrofisk TRK, (NTRK) sammen med eller "fusionerer" med et andet gen. Dette skaber et protein kendt som et fusionsprotein, som kan få kræftceller til at vokse. Studiebehandlingen, larotrectinib, er allerede tilgængelig for læger at ordinere til patienter med TRK-fusionskræft. Larotrectinib virker ved at blokere TRK-gener i kræftceller, hvilket hjælper med at stoppe kræften i at vokse.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af larotrectinib hos voksne og børn med fremskreden eller tilbagevendende TRK-fusionskræft. Det betyder, at deres kræft har spredt sig, hvorfra den startede, til andre områder af kroppen, eller kræften er kommet tilbage efter en periode. For at besvare dette spørgsmål vil forskerne indsamle oplysninger fra patienter, der tager larotrectinib som ordineret af deres læger. Forskerne vil lære, hvilke bivirkninger patienterne har. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en patient har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Undersøgelsen vil omfatte patienter i alle aldre med TRK-fusionskræft.
I denne undersøgelse vil der ikke være nogen påkrævede tests eller besøg på et studiested. I stedet vil forskerne indsamle oplysninger fra:
- patienternes journaler
- samtaler med patienterne eller deres forældre eller værger
- patienternes besøg hos deres læge som led i deres sædvanlige pleje. Forskerne vil indsamle oplysninger om de voksne i op til cirka 2 år og om børnene i op til cirka 8 år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles med larotrectinib eller besluttede at blive behandlet med larotrectinib, under rutinemæssig klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastrointestinal (GI)
Deltagere med GI-kræft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Hoved og hals (H&N)
Deltagere med H&N-kræft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Lunge
Deltagere med lungekræft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Blødt vævssarkom (STS)
Deltagere med STS-kræft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Primært centralnervesystem (CNS)
Deltagere med CNS-kræft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Melanom
Deltagere med melanom kræft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Pædiatri
|
Følg klinisk praksis
|
|
Andre
|
Følg klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Hyppighed af TEAE'er
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
TEAEs alvor
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Resultatet af TEAE'er
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
Kausalitetsvurdering af TEAE'er
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR), baseret på investigatorvurdering fortrinsvis ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) efter behov ved lokal investigator vurdering
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Samlet dosis
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Start- og slutdosis
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Ændring af dosis under behandlingen
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Baseline egenskaber
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Herunder, men ikke begrænset til: alder, NTRK-gen, NTRK-genpartner, forudgående terapi (type, antal behandlingslinjer), andet.
|
Cirka 8 år
|
|
Neurologisk undersøgelse (normal/unormal)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Ændring i højde fra baseline ved besøg
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Ændring i vægt fra baseline ved besøg
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
|
|
Udviklingsmæssige milepæle abnormiteter (normale/unormale)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Cirka 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerRekrutteringLokalt avanceret eller metastatisk solid tumor, der rummer en NTRK-genfusionForenede Stater, Danmark, Norge, Det Forenede Kongerige, Australien, Grækenland, Schweiz, Brasilien, Østrig, Irland, Japan, Singapore, Tyskland, Italien, Spanien, Belgien, Kina, Frankrig, Argentina, Finland, Sverige, Luxembourg, Canada, Rusla... og mere
-
BayerAfsluttetSolide tumorer med NTRK-fusionForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetSolide tumorer med NTRK-fusionForenede Stater, Canada, Kina, Japan, Brasilien, Frankrig, Taiwan, Italien, Slovakiet, Indien, Tjekkiet, Australien, Colombia, Danmark, Sverige, Singapore, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Argentina, Belgien, Irland, Rusland, Spanien, Tysk... og mere
-
BayerGodkendt til markedsføringTumorer, der rummer NTRK Fusion
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeSolide tumorer med NTRK-fusionForenede Stater, Kina, Australien, Japan, Canada, Tjekkiet, Spanien, Kalkun, Polen, Det Forenede Kongerige, Sverige, Korea, Republikken, Holland, Schweiz, Frankrig, Israel, Ukraine, Tyskland, Danmark, Italien, Irland
-
BayerAfsluttetLokalt avanceret eller metastatisk infantil fibrosarkom, der rummer en NTRK-genfusion | Infantil fibrosarkomFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Diffus Intrinsic Pontine GliomForenede Stater, Australien, Tyskland, Canada, New Zealand