Fuzja genów NTRK – pozytywne zaawansowane lub nawracające guzy lite, rzadki nowotwór spowodowany specyficznymi zmianami w genach
Specjalne dochodzenie w sprawie używania narkotyków dla larotrektynibu
Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej na temat stosowania larotrektynibu jako rzeczywistego leczenia raka fuzyjnego z kinazą receptora tropomiozyny, zwanego również rakiem fuzyjnym TRK.
U osób z rakiem fuzyjnym TRK gen zwany neurotroficznym TRK (NTRK) łączy się lub „łączy” z innym genem. Tworzy to białko zwane białkiem fuzyjnym, które może powodować wzrost komórek nowotworowych. Badany lek, larotrektynib, jest już dostępny dla lekarzy, którzy mogą go przepisywać pacjentom z rakiem fuzyjnym TRK. Larotrektynib działa poprzez blokowanie genów TRK w komórkach nowotworowych, co pomaga powstrzymać rozwój nowotworu.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i skuteczności larotrektynibu u dorosłych i dzieci z zaawansowanym lub nawracającym rakiem fuzyjnym TRK. Oznacza to, że ich rak rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się pojawił, na inne obszary ciała lub rak powrócił po pewnym czasie. Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy zbiorą informacje od pacjentów, którzy przyjmują larotrektynib zgodnie z zaleceniami lekarzy. Naukowcy dowiedzą się, jakie zdarzenia niepożądane mają pacjenci. Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który występuje u pacjenta podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.
Badanie obejmie pacjentów w każdym wieku z rakiem fuzyjnym TRK.
W tym badaniu nie będzie wymaganych testów ani wizyt w ośrodku badawczym. Zamiast tego naukowcy będą zbierać informacje z:
- dokumentacji medycznej pacjentów
- wywiady z pacjentami lub ich rodzicami lub opiekunami
- wizyty pacjentów u lekarza w ramach zwykłej opieki Naukowcy będą zbierać informacje o osobach dorosłych do około 2 lat io dzieciach do około 8 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Rekrutacyjny
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są leczeni larotrektynibem lub zdecydowali się na leczenie larotrektynibem w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żołądkowo-jelitowy (GI)
Uczestnicy z rakiem przewodu pokarmowego.
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną
|
|
Głowa i szyja (H&N)
Uczestnicy z rakiem H&N.
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną
|
|
Płuco
Uczestnicy z rakiem płuc.
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną
|
|
Mięsak tkanek miękkich (MTM)
Uczestnicy z rakiem STS.
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną
|
|
Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Uczestnicy z rakiem OUN.
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną
|
|
Czerniak
Uczestnicy z rakiem czerniaka.
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną
|
|
Pediatria
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną
|
|
Inni
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
Częstotliwość TEAE
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
Powaga TEAE
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
Wynik TEAE
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
Ocena związku przyczynowego TEAE
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oparty na ocenie badacza, najlepiej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO), odpowiednio, na podstawie oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Całkowita dawka
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Dawka początkowa i końcowa
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Modyfikacja dawki podczas leczenia
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Czas trwania leczenia (DOT)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
W tym między innymi: wiek, gen NTRK, partner genu NTRK, wcześniejsza terapia (rodzaj, liczba linii terapii), inne.
|
Około 8 lat
|
|
Badanie neurologiczne (prawidłowe/nieprawidłowe)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Zmiana wzrostu od linii podstawowej po wizycie
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po wizycie
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
|
|
Nieprawidłowości kamieni milowych rozwoju (normalne/nieprawidłowe)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Około 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .