- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945330
Fusione genica NTRK - Tumori solidi avanzati o ricorrenti positivi, un cancro raro causato da cambiamenti specifici nei geni
Indagine speciale sull'uso di droghe per Larotrectinib
I ricercatori vogliono saperne di più sull'uso di larotrectinib come trattamento nel mondo reale per il cancro della fusione della chinasi del recettore della tropomiosina, chiamato anche cancro della fusione TRK.
Nelle persone con cancro da fusione TRK, un gene chiamato TRK neurotrofico (NTRK) si unisce o "si fonde" con un altro gene. Questo crea una proteina nota come proteina di fusione, che può far crescere le cellule tumorali. Il trattamento in studio, larotrectinib, è già disponibile per i medici da prescrivere ai pazienti con carcinoma della fusione TRK. Larotrectinib agisce bloccando i geni TRK nelle cellule tumorali che aiutano a fermare la crescita del cancro.
In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia di larotrectinib negli adulti e nei bambini con carcinoma della fusione TRK avanzato o ricorrente. Ciò significa che il loro cancro si è diffuso da dove è iniziato ad altre aree del corpo, o il cancro è tornato dopo un periodo di tempo. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori raccoglieranno informazioni dai pazienti che assumono larotrectinib come prescritto dai loro medici. I ricercatori impareranno quali eventi avversi stanno avendo i pazienti. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un paziente ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.
Lo studio includerà pazienti di tutte le età con carcinoma della fusione TRK.
In questo studio, non saranno richiesti test o visite a un sito di studio. Invece, i ricercatori raccoglieranno informazioni da:
- le cartelle cliniche dei pazienti
- colloqui con i pazienti o con i loro genitori o tutori
- le visite dei pazienti dal loro medico come parte della loro cura abituale I ricercatori raccoglieranno informazioni sugli adulti fino a circa 2 anni e sui bambini fino a circa 8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Giappone
- Reclutamento
- Many locations
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con larotrectinib o che hanno deciso di essere trattati con larotrectinib, nell'ambito della pratica clinica di routine.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gastrointestinale (GI)
Partecipanti con cancro gastrointestinale.
|
Segui la pratica clinica
|
|
Testa e collo (H&N)
Partecipanti con cancro H&N.
|
Segui la pratica clinica
|
|
Polmone
Partecipanti con cancro ai polmoni.
|
Segui la pratica clinica
|
|
Sarcoma dei tessuti molli (STS)
Partecipanti con cancro STS.
|
Segui la pratica clinica
|
|
Sistema nervoso centrale primario (SNC)
Partecipanti con cancro del sistema nervoso centrale.
|
Segui la pratica clinica
|
|
Melanoma
Partecipanti con cancro al melanoma.
|
Segui la pratica clinica
|
|
Pediatria
|
Segui la pratica clinica
|
|
Altri
|
Segui la pratica clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
Frequenza dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
Esito dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
Valutazione della causalità dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR), basato sulla valutazione dello sperimentatore preferibilmente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) a seconda dei casi secondo la valutazione dello sperimentatore locale
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Dose totale
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Dose iniziale e finale
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Modifica della dose durante il trattamento
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Durata del trattamento (DOT)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Compresi ma non limitati a: età, gene NTRK, partner del gene NTRK, terapia precedente (tipo, numero di linee di terapia), altro.
|
Circa 8 anni
|
|
Esame neurologico (normale/anomalo)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Variazione di altezza rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Variazione di peso rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
|
|
Anomalie delle tappe dello sviluppo (normali/anormali)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Circa 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21793
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerReclutamentoTumore solido localmente avanzato o metastatico che ospita una fusione genica NTRKStati Uniti, Danimarca, Norvegia, Regno Unito, Australia, Grecia, Svizzera, Brasile, Austria, Irlanda, Giappone, Singapore, Germania, Italia, Spagna, Belgio, Cina, Francia, Argentina, Finlandia, Svezia, Lussemburgo, Canada, Russia, Corea del Sud e altro ancora
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti
-
BayerCompletatoTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Canada, Cina, Giappone, Brasile, Francia, Taiwan, Italia, Slovacchia, India, Cechia, Australia, Colombia, Danimarca, Svezia, Singapore, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Argentina, Belgio, Irlanda, Russia, Spagna, G... e altro ancora
-
BayerApprovato per il marketingAccesso ampliato per fornire Larotrectinib per il trattamento dei tumori con una fusione genica NTRKTumori che ospitano NTRK Fusion
-
BayerAttivo, non reclutanteTumori solidi che ospitano NTRK FusionStati Uniti, Cina, Australia, Giappone, Canada, Cechia, Spagna, Tacchino, Polonia, Regno Unito, Svezia, Corea, Repubblica di, Olanda, Svizzera, Francia, Israele, Ucraina, Germania, Danimarca, Italia, Irlanda
-
BayerCompletatoFibrosarcoma infantile localmente avanzato o metastatico che ospita una fusione genica NTRK | Fibrosarcoma infantileFrancia
-
Nationwide Children's HospitalReclutamentoGlioma di alto grado | Glioma pontino intrinseco diffusoStati Uniti, Australia, Germania, Canada, Nuova Zelanda
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoNeoplasia solida maligna localmente avanzata | Neoplasia solida maligna metastaticaStati Uniti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasia del sistema nervoso centrale | Neoplasia solida | Leucemia acuta ricorrente | Leucemia acuta refrattaria | Fibrosarcoma infantileStati Uniti, Canada