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Fusione genica NTRK - Tumori solidi avanzati o ricorrenti positivi, un cancro raro causato da cambiamenti specifici nei geni

13 aprile 2026 aggiornato da: Bayer

Indagine speciale sull'uso di droghe per Larotrectinib

I ricercatori vogliono saperne di più sull'uso di larotrectinib come trattamento nel mondo reale per il cancro della fusione della chinasi del recettore della tropomiosina, chiamato anche cancro della fusione TRK.

Nelle persone con cancro da fusione TRK, un gene chiamato TRK neurotrofico (NTRK) si unisce o "si fonde" con un altro gene. Questo crea una proteina nota come proteina di fusione, che può far crescere le cellule tumorali. Il trattamento in studio, larotrectinib, è già disponibile per i medici da prescrivere ai pazienti con carcinoma della fusione TRK. Larotrectinib agisce bloccando i geni TRK nelle cellule tumorali che aiutano a fermare la crescita del cancro.

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia di larotrectinib negli adulti e nei bambini con carcinoma della fusione TRK avanzato o ricorrente. Ciò significa che il loro cancro si è diffuso da dove è iniziato ad altre aree del corpo, o il cancro è tornato dopo un periodo di tempo. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori raccoglieranno informazioni dai pazienti che assumono larotrectinib come prescritto dai loro medici. I ricercatori impareranno quali eventi avversi stanno avendo i pazienti. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un paziente ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Lo studio includerà pazienti di tutte le età con carcinoma della fusione TRK.

In questo studio, non saranno richiesti test o visite a un sito di studio. Invece, i ricercatori raccoglieranno informazioni da:

  • le cartelle cliniche dei pazienti
  • colloqui con i pazienti o con i loro genitori o tutori
  • le visite dei pazienti dal loro medico come parte della loro cura abituale I ricercatori raccoglieranno informazioni sugli adulti fino a circa 2 anni e sui bambini fino a circa 8 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Giappone
        • Reclutamento
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici (dalla nascita ai 18 anni) trattati con larotrectinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con larotrectinib o che hanno deciso di essere trattati con larotrectinib, nell'ambito della pratica clinica di routine.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrointestinale (GI)
Partecipanti con cancro gastrointestinale.
Segui la pratica clinica
Testa e collo (H&N)
Partecipanti con cancro H&N.
Segui la pratica clinica
Polmone
Partecipanti con cancro ai polmoni.
Segui la pratica clinica
Sarcoma dei tessuti molli (STS)
Partecipanti con cancro STS.
Segui la pratica clinica
Sistema nervoso centrale primario (SNC)
Partecipanti con cancro del sistema nervoso centrale.
Segui la pratica clinica
Melanoma
Partecipanti con cancro al melanoma.
Segui la pratica clinica
Pediatria
Segui la pratica clinica
Altri
Segui la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Frequenza dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Esito dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Valutazione della causalità dei TEAE
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR), basato sulla valutazione dello sperimentatore preferibilmente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) a seconda dei casi secondo la valutazione dello sperimentatore locale
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Dose totale
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Dose iniziale e finale
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Modifica della dose durante il trattamento
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Durata del trattamento (DOT)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Compresi ma non limitati a: età, gene NTRK, partner del gene NTRK, terapia precedente (tipo, numero di linee di terapia), altro.
Circa 8 anni
Esame neurologico (normale/anomalo)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Variazione di altezza rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Variazione di peso rispetto al basale per visita
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni
Anomalie delle tappe dello sviluppo (normali/anormali)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

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