- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04945330
NTRK Gene Fusion - Tumeurs solides avancées ou récurrentes positives, un cancer rare causé par des changements spécifiques dans les gènes
Enquête spéciale sur l'usage de drogues pour le larotrectinib
Les chercheurs veulent en savoir plus sur l'utilisation du larotrectinib comme traitement dans le monde réel du cancer de fusion de la kinase du récepteur de la tropomyosine, également appelé cancer de fusion TRK.
Chez les personnes atteintes d'un cancer de fusion TRK, un gène appelé TRK neurotrophique (NTRK) se joint ou « fusionne » avec un autre gène. Cela crée une protéine connue sous le nom de protéine de fusion, qui peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses. Le traitement à l'étude, le larotrectinib, est déjà disponible pour que les médecins le prescrivent aux patients atteints d'un cancer de fusion TRK. Le larotrectinib agit en bloquant les gènes TRK dans les cellules cancéreuses, ce qui aide à empêcher le cancer de se développer.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité du larotrectinib chez les adultes et les enfants atteints d'un cancer de fusion TRK avancé ou récurrent. Cela signifie que leur cancer s'est propagé de son point de départ à d'autres parties du corps, ou que le cancer est réapparu après un certain temps. Pour répondre à cette question, les chercheurs recueilleront des informations auprès de patients qui prennent du larotrectinib tel que prescrit par leur médecin. Les chercheurs apprendront quels événements indésirables les patients ont. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un patient au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
L'étude inclura des patients de tous âges atteints d'un cancer de fusion TRK.
Dans cette étude, il n'y aura pas de tests requis ni de visites sur un site d'étude. Au lieu de cela, les chercheurs recueilleront des informations auprès de :
- les dossiers médicaux des patients
- entretiens avec les patients ou leurs parents ou tuteurs
- les visites des patients chez leur médecin dans le cadre de leurs soins habituels Les chercheurs recueilleront des informations sur les adultes jusqu'à environ 2 ans et sur les enfants jusqu'à environ 8 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Japon
- Recrutement
- Many locations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par larotrectinib ou ayant décidé d'être traités par larotrectinib, dans le cadre de la pratique clinique courante.
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Gastro-intestinal (GI)
Participants atteints d'un cancer gastro-intestinal.
|
Suivre la pratique clinique
|
|
Tête et cou (H&N)
Participants atteints d'un cancer H&N.
|
Suivre la pratique clinique
|
|
Poumon
Participants atteints d'un cancer du poumon.
|
Suivre la pratique clinique
|
|
Sarcome des tissus mous (STS)
Participants atteints d'un cancer STS.
|
Suivre la pratique clinique
|
|
Système nerveux central primaire (SNC)
Participants atteints d'un cancer du SNC.
|
Suivre la pratique clinique
|
|
Mélanome
Participants atteints d'un cancer du mélanome.
|
Suivre la pratique clinique
|
|
Pédiatrie
|
Suivre la pratique clinique
|
|
Autres
|
Suivre la pratique clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Gravité des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
Fréquence des EIAT
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
Gravité des EIAT
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
Résultat des TEAE
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
Évaluation de la causalité des EIAT
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR), basé sur l'évaluation de l'investigateur, de préférence en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), selon le cas, par l'évaluation de l'investigateur local
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Dose totale
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Dose initiale et finale
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Modification de la dose pendant le traitement
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Durée du traitement (DOT)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Les caractéristiques de base
Délai: Environ 8 ans
|
Y compris, mais sans s'y limiter : l'âge, le gène NTRK, le partenaire du gène NTRK, un traitement antérieur (type, nombre de lignes de traitement), autre.
|
Environ 8 ans
|
|
Examen neurologique (normal/anormal)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Changement de taille par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
|
|
Anomalies des étapes du développement (normal/anormal)
Délai: Environ 8 ans
|
Environ 8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21793
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .