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NTRK Gene Fusion - Tumeurs solides avancées ou récurrentes positives, un cancer rare causé par des changements spécifiques dans les gènes

3 juillet 2026 mis à jour par: Bayer

Enquête spéciale sur l'usage de drogues pour le larotrectinib

Les chercheurs veulent en savoir plus sur l'utilisation du larotrectinib comme traitement dans le monde réel du cancer de fusion de la kinase du récepteur de la tropomyosine, également appelé cancer de fusion TRK.

Chez les personnes atteintes d'un cancer de fusion TRK, un gène appelé TRK neurotrophique (NTRK) se joint ou « fusionne » avec un autre gène. Cela crée une protéine connue sous le nom de protéine de fusion, qui peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses. Le traitement à l'étude, le larotrectinib, est déjà disponible pour que les médecins le prescrivent aux patients atteints d'un cancer de fusion TRK. Le larotrectinib agit en bloquant les gènes TRK dans les cellules cancéreuses, ce qui aide à empêcher le cancer de se développer.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité du larotrectinib chez les adultes et les enfants atteints d'un cancer de fusion TRK avancé ou récurrent. Cela signifie que leur cancer s'est propagé de son point de départ à d'autres parties du corps, ou que le cancer est réapparu après un certain temps. Pour répondre à cette question, les chercheurs recueilleront des informations auprès de patients qui prennent du larotrectinib tel que prescrit par leur médecin. Les chercheurs apprendront quels événements indésirables les patients ont. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un patient au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.

L'étude inclura des patients de tous âges atteints d'un cancer de fusion TRK.

Dans cette étude, il n'y aura pas de tests requis ni de visites sur un site d'étude. Au lieu de cela, les chercheurs recueilleront des informations auprès de :

  • les dossiers médicaux des patients
  • entretiens avec les patients ou leurs parents ou tuteurs
  • les visites des patients chez leur médecin dans le cadre de leurs soins habituels Les chercheurs recueilleront des informations sur les adultes jusqu'à environ 2 ans et sur les enfants jusqu'à environ 8 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Multiple Locations, Japon
        • Recrutement
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes et pédiatriques (de la naissance à 18 ans) traités par larotrectinib.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par larotrectinib ou ayant décidé d'être traités par larotrectinib, dans le cadre de la pratique clinique courante.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gastro-intestinal (GI)
Participants atteints d'un cancer gastro-intestinal.
Suivre la pratique clinique
Tête et cou (H&N)
Participants atteints d'un cancer H&N.
Suivre la pratique clinique
Poumon
Participants atteints d'un cancer du poumon.
Suivre la pratique clinique
Sarcome des tissus mous (STS)
Participants atteints d'un cancer STS.
Suivre la pratique clinique
Système nerveux central primaire (SNC)
Participants atteints d'un cancer du SNC.
Suivre la pratique clinique
Mélanome
Participants atteints d'un cancer du mélanome.
Suivre la pratique clinique
Pédiatrie
Suivre la pratique clinique
Autres
Suivre la pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gravité des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Fréquence des EIAT
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Gravité des EIAT
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Résultat des TEAE
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Évaluation de la causalité des EIAT
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR), basé sur l'évaluation de l'investigateur, de préférence en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), selon le cas, par l'évaluation de l'investigateur local
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Survie globale (SG)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Dose totale
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Dose initiale et finale
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Modification de la dose pendant le traitement
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Durée du traitement (DOT)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Les caractéristiques de base
Délai: Environ 8 ans
Y compris, mais sans s'y limiter : l'âge, le gène NTRK, le partenaire du gène NTRK, un traitement antérieur (type, nombre de lignes de traitement), autre.
Environ 8 ans
Examen neurologique (normal/anormal)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Changement de taille par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Changement de poids par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans
Anomalies des étapes du développement (normal/anormal)
Délai: Environ 8 ans
Environ 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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