Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NTRK Gene Fusion - Positive avanserte eller tilbakevendende solide svulster, en sjelden kreft forårsaket av spesifikke endringer i genene

3. juli 2026 oppdatert av: Bayer

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for Larotrectinib

Forskere ønsker å lære mer om bruken av larotrectinib som en reell behandling for tropomyosin reseptor kinase fusjonskreft, også kalt TRK fusjonskreft.

Hos personer med TRK-fusjonskreft blir et gen kalt nevrotrofisk TRK, (NTRK) sammen med eller "smelter sammen" med et annet gen. Dette skaper et protein kjent som et fusjonsprotein, som kan få kreftceller til å vokse. Studiebehandlingen, larotrectinib, er allerede tilgjengelig for leger å foreskrive til pasienter med TRK-fusjonskreft. Larotrectinib virker ved å blokkere TRK-gener i kreftceller som bidrar til å stoppe kreften i å vokse.

I denne studien ønsker forskerne å lære mer om sikkerheten og effektiviteten til larotrectinib hos voksne og barn med avansert eller tilbakevendende TRK-fusjonskreft. Dette betyr at kreften deres har spredt seg fra der den startet til andre områder av kroppen, eller kreften har kommet tilbake etter en tid. For å svare på dette spørsmålet vil forskerne samle informasjon fra pasienter som tar larotrectinib som foreskrevet av legene deres. Forskerne skal lære hvilke uønskede hendelser pasientene har. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en pasient har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.

Studien vil omfatte pasienter i alle aldre med TRK fusjonskreft.

I denne studien vil det ikke være obligatoriske tester eller besøk på et studiested. I stedet vil forskerne samle informasjon fra:

  • pasientenes journaler
  • intervjuer med pasientene eller deres foreldre eller foresatte
  • pasientenes legebesøk som en del av deres vanlige omsorg Forskerne skal samle informasjon om de voksne i inntil ca. 2 år og om barna i inntil ca. 8 år.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Multiple Locations, Japan
        • Rekruttering
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatriske (fra fødsel til 18 år) pasienter behandlet med larotrectinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er behandlet med larotrectinib eller besluttet å bli behandlet med larotrectinib, under rutinemessig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastrointestinal (GI)
Deltakere med GI-kreft.
Følg klinisk praksis
Hode og nakke (H&N)
Deltakere med H&N-kreft.
Følg klinisk praksis
Lunge
Deltakere med lungekreft.
Følg klinisk praksis
Bløtvevssarkom (STS)
Deltakere med STS-kreft.
Følg klinisk praksis
Primært sentralnervesystem (CNS)
Deltakere med CNS-kreft.
Følg klinisk praksis
Melanom
Deltakere med kreft i melanom.
Følg klinisk praksis
Pediatri
Følg klinisk praksis
Andre
Følg klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Frekvens av TEAE
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Alvoret til TEAE
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Utfall av TEAE
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Årsaksvurdering av TEAE
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR), basert på etterforskers vurdering fortrinnsvis ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) etter behov ved vurdering av lokal etterforsker
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Total dose
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Start- og sluttdose
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Dosejustering under behandling
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Behandlingens varighet (DOT)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Baseline egenskaper
Tidsramme: Omtrent 8 år
Inkludert, men ikke begrenset til: alder, NTRK-gen, NTRK-genpartner, tidligere behandling (type, antall behandlingslinjer), annet.
Omtrent 8 år
Nevrologisk undersøkelse (normal/unormal)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Endring i høyde fra grunnlinje ved besøk
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Endring i vekt fra baseline ved besøk
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år
Unormale utviklingsmilepæler (normale/unormale)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Omtrent 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere