- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945330
NTRK Gene Fusion - Positive avanserte eller tilbakevendende solide svulster, en sjelden kreft forårsaket av spesifikke endringer i genene
Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for Larotrectinib
Forskere ønsker å lære mer om bruken av larotrectinib som en reell behandling for tropomyosin reseptor kinase fusjonskreft, også kalt TRK fusjonskreft.
Hos personer med TRK-fusjonskreft blir et gen kalt nevrotrofisk TRK, (NTRK) sammen med eller "smelter sammen" med et annet gen. Dette skaper et protein kjent som et fusjonsprotein, som kan få kreftceller til å vokse. Studiebehandlingen, larotrectinib, er allerede tilgjengelig for leger å foreskrive til pasienter med TRK-fusjonskreft. Larotrectinib virker ved å blokkere TRK-gener i kreftceller som bidrar til å stoppe kreften i å vokse.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om sikkerheten og effektiviteten til larotrectinib hos voksne og barn med avansert eller tilbakevendende TRK-fusjonskreft. Dette betyr at kreften deres har spredt seg fra der den startet til andre områder av kroppen, eller kreften har kommet tilbake etter en tid. For å svare på dette spørsmålet vil forskerne samle informasjon fra pasienter som tar larotrectinib som foreskrevet av legene deres. Forskerne skal lære hvilke uønskede hendelser pasientene har. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en pasient har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studien vil omfatte pasienter i alle aldre med TRK fusjonskreft.
I denne studien vil det ikke være obligatoriske tester eller besøk på et studiested. I stedet vil forskerne samle informasjon fra:
- pasientenes journaler
- intervjuer med pasientene eller deres foreldre eller foresatte
- pasientenes legebesøk som en del av deres vanlige omsorg Forskerne skal samle informasjon om de voksne i inntil ca. 2 år og om barna i inntil ca. 8 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Rekruttering
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er behandlet med larotrectinib eller besluttet å bli behandlet med larotrectinib, under rutinemessig klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrointestinal (GI)
Deltakere med GI-kreft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Hode og nakke (H&N)
Deltakere med H&N-kreft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Lunge
Deltakere med lungekreft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Bløtvevssarkom (STS)
Deltakere med STS-kreft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Primært sentralnervesystem (CNS)
Deltakere med CNS-kreft.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Melanom
Deltakere med kreft i melanom.
|
Følg klinisk praksis
|
|
Pediatri
|
Følg klinisk praksis
|
|
Andre
|
Følg klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
Frekvens av TEAE
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
Alvoret til TEAE
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
Utfall av TEAE
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
Årsaksvurdering av TEAE
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR), basert på etterforskers vurdering fortrinnsvis ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) etter behov ved vurdering av lokal etterforsker
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Total dose
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Start- og sluttdose
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Dosejustering under behandling
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Behandlingens varighet (DOT)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Baseline egenskaper
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Inkludert, men ikke begrenset til: alder, NTRK-gen, NTRK-genpartner, tidligere behandling (type, antall behandlingslinjer), annet.
|
Omtrent 8 år
|
|
Nevrologisk undersøkelse (normal/unormal)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Endring i høyde fra grunnlinje ved besøk
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Endring i vekt fra baseline ved besøk
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
|
|
Unormale utviklingsmilepæler (normale/unormale)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Omtrent 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .