Fusão do Gene NTRK - Tumores Sólidos Positivos Avançados ou Recorrentes, um Câncer Raro Causado por Alterações Específicas nos Genes
Investigação do Uso de Medicamentos Especiais para Larotrectinibe
Os pesquisadores querem aprender mais sobre o uso de larotrectinib como um tratamento do mundo real para o câncer de fusão do receptor de tropomiosina quinase, também chamado de câncer de fusão TRK.
Em pessoas com câncer de fusão TRK, um gene chamado TRK neurotrófico (NTRK) se junta ou "se funde" com outro gene. Isso cria uma proteína conhecida como proteína de fusão, que pode causar o crescimento de células cancerígenas. O tratamento do estudo, larotrectinib, já está disponível para os médicos prescreverem a pacientes com câncer de fusão TRK. O larotrectinibe funciona bloqueando os genes TRK nas células cancerígenas, o que ajuda a impedir o crescimento do câncer.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre a segurança e a eficácia do larotrectinibe em adultos e crianças com câncer de fusão TRK avançado ou recorrente. Isso significa que o câncer se espalhou de onde começou para outras áreas do corpo, ou o câncer voltou após um período de tempo. Para responder a essa pergunta, os pesquisadores coletarão informações de pacientes que estão tomando larotrectinibe conforme prescrito por seus médicos. Os pesquisadores aprenderão quais eventos adversos os pacientes estão tendo. Um evento adverso é qualquer problema médico que um paciente tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
O estudo incluirá pacientes de todas as idades com câncer de fusão TRK.
Neste estudo, não haverá testes obrigatórios ou visitas a um local de estudo. Em vez disso, os pesquisadores coletarão informações de:
- os prontuários dos pacientes
- entrevistas com os pacientes ou seus pais ou responsáveis
- as visitas dos pacientes ao médico como parte de seus cuidados habituais Os pesquisadores coletarão informações sobre os adultos até cerca de 2 anos e sobre as crianças até cerca de 8 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Recrutamento
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com larotrectinibe ou decididos a serem tratados com larotrectinibe, na prática clínica de rotina.
Critério de exclusão:
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gastrointestinais (GI)
Participantes com câncer gastrointestinal.
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Siga a prática clínica
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Cabeça e Pescoço (H&N)
Participantes com câncer de H&N.
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Siga a prática clínica
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Pulmão
Participantes com câncer de pulmão.
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Siga a prática clínica
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Sarcoma de tecidos moles (STS)
Participantes com câncer STS.
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Siga a prática clínica
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Sistema nervoso central primário (SNC)
Participantes com câncer do SNC.
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Siga a prática clínica
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Melanoma
Participantes com câncer de melanoma.
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Siga a prática clínica
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Pediatria
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Siga a prática clínica
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Outras
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Siga a prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Frequência de TEAEs
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Resultado dos TEAEs
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Avaliação de causalidade de TEAEs
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR), com base na avaliação do investigador, preferencialmente usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), conforme apropriado pela avaliação do investigador local
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Dose total
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Dose inicial e final
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Modificação da dose durante o tratamento
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Duração do tratamento (DOT)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Características base
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Incluindo, mas não se limitando a: idade, gene NTRK, parceiro do gene NTRK, terapia anterior (tipo, número de linhas de terapia), outros.
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Aproximadamente 8 anos
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Exame neurológico (normal/anormal)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Mudança na altura da linha de base por visita
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Alteração no peso desde a linha de base por visita
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Aproximadamente 8 anos
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Anormalidades nos marcos do desenvolvimento (normal/anormal)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
|
Aproximadamente 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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