Fúze genů NTRK – Pozitivní pokročilé nebo recidivující pevné nádory, vzácná rakovina způsobená specifickými změnami v genech
Zvláštní vyšetřování užívání léků pro larotrektinib
Výzkumníci se chtějí dozvědět více o použití larotrektinibu jako skutečné léčby rakoviny fúzní kinázy tropomyosinového receptoru, nazývané také rakovina fúze TRK.
U lidí s fúzní rakovinou TRK se gen zvaný neurotrofní TRK (NTRK) spojuje nebo „spojuje“ s jiným genem. To vytváří protein známý jako fúzní protein, který může způsobit růst rakovinných buněk. Studovaná léčba, larotrektinib, je již k dispozici pro lékaře, aby ji předepisovali pacientům s rakovinou fúze TRK. Larotrektinib působí tak, že blokuje geny TRK v rakovinných buňkách, což pomáhá zastavit růst rakoviny.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o bezpečnosti a účinnosti larotrektinibu u dospělých a dětí s pokročilým nebo rekurentním karcinomem TRK fúze. To znamená, že se jejich rakovina rozšířila z místa, kde začala, do jiných oblastí těla, nebo se rakovina po určité době vrátila. K zodpovězení této otázky budou výzkumníci shromažďovat informace od pacientů, kteří užívají larotrektinib podle předpisu jejich lékařů. Vědci zjistí, jaké nežádoucí účinky mají pacienti. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má pacient během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.
Studie bude zahrnovat pacienty všech věkových kategorií s rakovinou fúze TRK.
V této studii nebudou vyžadovány žádné testy ani návštěvy studijního místa. Místo toho budou výzkumníci shromažďovat informace z:
- lékařské záznamy pacientů
- rozhovory s pacienty nebo jejich rodiči či opatrovníky
- návštěvy pacientů u lékaře v rámci jejich obvyklé péče Výzkumníci budou shromažďovat informace o dospělých po dobu až 2 let ao dětech až po dobu přibližně 8 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Nábor
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou léčeni larotrektinibem nebo se rozhodli být léčeni larotrektinibem v rámci běžné klinické praxe.
Kritéria vyloučení:
- Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastrointestinální (GI)
Účastníci s rakovinou GI.
|
Dodržujte klinickou praxi
|
|
Hlava a krk (H&N)
Účastníci s rakovinou H&N.
|
Dodržujte klinickou praxi
|
|
Plíce
Účastníci s rakovinou plic.
|
Dodržujte klinickou praxi
|
|
Sarkom měkkých tkání (STS)
Účastníci s rakovinou STS.
|
Dodržujte klinickou praxi
|
|
Primární centrální nervový systém (CNS)
Účastníci s rakovinou CNS.
|
Dodržujte klinickou praxi
|
|
Melanom
Účastníci s rakovinou melanomu.
|
Dodržujte klinickou praxi
|
|
Pediatrie
|
Dodržujte klinickou praxi
|
|
Ostatní
|
Dodržujte klinickou praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
Frekvence TEAE
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
Výsledek TEAE
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
Hodnocení kauzality TEAE
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR), založená na hodnocení zkoušejícím, nejlépe pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo Hodnocení odezvy v neuroonkologii (RANO) podle toho, jak je to vhodné podle hodnocení místního zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Celková dávka
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Počáteční a konečná dávka
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Úprava dávky během léčby
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Délka léčby (DOT)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Základní charakteristiky
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Včetně, ale bez omezení: věk, gen NTRK, partner genu NTRK, předchozí terapie (typ, počet linií terapie), jiné.
|
Přibližně 8 let
|
|
Neurologické vyšetření (normální/abnormální)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Změna výšky od základní linie návštěvou
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty návštěvou
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
|
|
Abnormality vývojových milníků (normální/abnormální)
Časové okno: Přibližně 8 let
|
Přibližně 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerNáborLokálně pokročilý nebo metastatický pevný nádor obsahující fúzi genu NTRKSpojené státy, Dánsko, Norsko, Spojené království, Austrálie, Řecko, Švýcarsko, Brazílie, Rakousko, Irsko, Japonsko, Singapur, Německo, Itálie, Španělsko, Belgie, Čína, Francie, Argentina, Finsko, Švédsko, Lucembursko, Kanada, Rusko, Jižní... a více
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
BayerAktivní, ne náborSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy, Čína, Austrálie, Japonsko, Kanada, Česko, Španělsko, Krocan, Polsko, Spojené království, Švédsko, Korejská republika, Holandsko, Švýcarsko, Francie, Izrael, Ukrajina, Německo, Dánsko, Itálie, Irsko
-
BayerDokončenoLokálně pokročilý nebo metastatický dětský fibrosarkom nesoucí fúzi genu NTRK | Infantilní fibrosarkomFrancie
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy, Kanada, Čína, Japonsko, Brazílie, Francie, Tchaj-wan, Itálie, Slovensko, Indie, Česko, Austrálie, Kolumbie, Dánsko, Švédsko, Singapur, Jižní Korea, Turecko (Türkiye), Argentina, Belgie, Irsko, Rusko, Španělsko, Německo, Por...