Слияние генов NTRK - положительные распространенные или рецидивирующие солидные опухоли, редкий рак, вызванный специфическими изменениями в генах
Специальное расследование использования лекарственных средств для ларотректиниба
Исследователи хотят узнать больше об использовании ларотректиниба в качестве реального лечения рака, слитого с киназой тропомиозинового рецептора, также называемого раком слияния TRK.
У людей со слитым раком TRK ген, называемый нейротрофическим TRK (NTRK), соединяется или «сливается» с другим геном. Это создает белок, известный как белок слияния, который может вызывать рост раковых клеток. Исследуемый препарат ларотректиниб уже доступен врачам для назначения пациентам со слитым раком TRK. Ларотректиниб блокирует гены TRK в раковых клетках, что помогает остановить рост рака.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о безопасности и эффективности ларотректиниба у взрослых и детей с распространенным или рецидивирующим раком слияния TRK. Это означает, что их рак распространился из того места, где он начался, в другие части тела, или рак вернулся через некоторое время. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи соберут информацию о пациентах, которые принимают ларотректиниб по назначению врача. Исследователи узнают, какие побочные эффекты возникают у пациентов. Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у пациента во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
В исследование будут включены пациенты всех возрастов со слитым раком TRK.
В этом исследовании не будет обязательных тестов или посещений исследовательского центра. Вместо этого исследователи будут собирать информацию из:
- медицинские карты пациентов
- беседы с пациентами или их родителями или опекунами
- визиты пациентов к врачу в рамках обычного ухода. Исследователи будут собирать информацию о взрослых в возрасте до 2 лет и о детях в возрасте до 8 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Рекрутинг
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие ларотректиниб или решившие лечиться ларотректинибом в рамках обычной клинической практики.
Критерий исключения:
- Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Желудочно-кишечный тракт (ЖК)
Участники с раком ЖКТ.
|
Следуйте клинической практике
|
|
Голова и шея (H&N)
Участники с раком H&N.
|
Следуйте клинической практике
|
|
Легкое
Участники с раком легких.
|
Следуйте клинической практике
|
|
Саркома мягких тканей (СМТ)
Участники с раком STS.
|
Следуйте клинической практике
|
|
Первичная центральная нервная система (ЦНС)
Участники с раком ЦНС.
|
Следуйте клинической практике
|
|
Меланома
Участники с раком меланомы.
|
Следуйте клинической практике
|
|
Педиатрия
|
Следуйте клинической практике
|
|
Другие
|
Следуйте клинической практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
Частота TEAE
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
Серьезность TEAE
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
Результат TEAE
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
Причинно-следственная оценка TEAE
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО), основанная на оценке исследователя, предпочтительно с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или оценки ответа в нейроонкологии (RANO), в зависимости от ситуации, по оценке местного исследователя.
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Общая доза
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Начальная и конечная доза
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Изменение дозы во время лечения
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Продолжительность лечения (DOT)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Включая, но не ограничиваясь: возраст, ген NTRK, партнерский ген NTRK, предшествующую терапию (тип, количество линий терапии), другое.
|
Около 8 лет
|
|
Неврологическое обследование (нормальное/ненормальное)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным за посещение
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
|
|
Аномалии этапов развития (нормальные/ненормальные)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Около 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .