Fusión del gen NTRK - Tumores sólidos avanzados o recurrentes positivos, un cáncer raro causado por cambios específicos en los genes
Investigación de uso de drogas especiales para larotrectinib
Los investigadores quieren obtener más información sobre el uso de larotrectinib como tratamiento real para el cáncer de fusión del receptor de tropomiosina quinasa, también llamado cáncer de fusión TRK.
En las personas con cáncer de fusión TRK, un gen llamado TRK neurotrófico (NTRK) se une o se "fusiona" con otro gen. Esto crea una proteína conocida como proteína de fusión, que puede hacer que crezcan células cancerosas. El tratamiento del estudio, larotrectinib, ya está disponible para que los médicos lo receten a pacientes con cáncer de fusión TRK. Larotrectinib actúa bloqueando los genes TRK en las células cancerosas, lo que ayuda a detener el crecimiento del cáncer.
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre la seguridad y la eficacia de larotrectinib en adultos y niños con cáncer de fusión TRK avanzado o recurrente. Esto significa que su cáncer se ha diseminado desde donde comenzó a otras áreas del cuerpo, o que el cáncer ha regresado después de un período de tiempo. Para responder a esta pregunta, los investigadores recopilarán información de pacientes que toman larotrectinib según lo recetado por sus médicos. Los investigadores aprenderán qué eventos adversos están teniendo los pacientes. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un paciente durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
El estudio incluirá pacientes de todas las edades con cáncer de fusión TRK.
En este estudio, no se requerirán pruebas ni visitas a un sitio de estudio. En cambio, los investigadores recopilarán información de:
- las historias clínicas de los pacientes
- entrevistas con los pacientes o sus padres o tutores
- las visitas de los pacientes a su médico como parte de su atención habitual Los investigadores recopilarán información sobre los adultos hasta aproximadamente 2 años y sobre los niños hasta aproximadamente 8 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
- Reclutamiento
- Many locations
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están en tratamiento con larotrectinib o deciden ser tratados con larotrectinib, en la práctica clínica habitual.
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gastrointestinal (GI)
Participantes con cáncer gastrointestinal.
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Seguir la práctica clínica
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Cabeza y cuello (H&N)
Participantes con cáncer H&N.
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Seguir la práctica clínica
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Pulmón
Participantes con cáncer de pulmón.
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Seguir la práctica clínica
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Sarcoma de tejidos blandos (STB)
Participantes con cáncer STS.
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Seguir la práctica clínica
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Sistema nervioso central primario (SNC)
Participantes con cáncer del SNC.
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Seguir la práctica clínica
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Melanoma
Participantes con cáncer de Melanoma.
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Seguir la práctica clínica
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Pediatría
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Seguir la práctica clínica
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Otros
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Seguir la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Frecuencia de TEAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Resultado de los TEAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Evaluación de la causalidad de los TEAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR), basada en la evaluación del investigador, preferiblemente utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 o la Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO), según corresponda según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Dosis total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Dosis inicial y final
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Modificación de dosis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Duración del tratamiento (DOT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Incluyendo pero no limitado a: edad, gen NTRK, pareja del gen NTRK, terapia previa (tipo, número de líneas de terapia), otros.
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Aproximadamente 8 años
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Exploración neurológica (normal/anormal)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Cambio en la altura desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Cambio en el peso desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Aproximadamente 8 años
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Anomalías en los hitos del desarrollo (normal/anormal)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
|
Aproximadamente 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .