以前に治療された進行性または転移性の胃がんまたは食道がんの参加者におけるアミバンタマブの研究
2024年8月22日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
進行性または転移性胃がんまたは食道がんの治療歴のある被験者を対象としたアミバンタマブの第 2 相非盲検試験
この研究の目的は、胃がん (GC) および食道がん (EC) 参加者におけるアミバンタマブの活性を調査し (フェーズ 2a)、選択された GC および EC 集団におけるアミバンタマブの予備的な抗腫瘍活性を特徴付けることです (フェーズ 2b)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo Ku、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Sapporo-shi、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Tokyo、日本、113 8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された胃（胃食道接合部[GEJ]を含む）または食道癌（EC）を持っている必要があります 局所進行、切除不能、または転移性であり、治癒的治療の対象外
- -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な病変が 1 つしか存在しない場合、ベースラインの腫瘍評価スキャンが生検後 7 日以上 (>=) 実行されている場合は、スクリーニング生検に使用できます。
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります
胃がんまたはGEJがんのみ - 標準治療の全身療法の少なくとも2つの前のラインに難治性または不適格でなければなりません。 以前の治療には、フルオロピリミジンベースおよびプラチナベースの化学療法が含まれている必要があります。 -既知のヒト上皮成長因子受容体（HER）2の発現を持つ参加者は、以前の治療の一部としてHER2標的療法を受けていたに違いありません
食道がんのみ
-少なくとも1つの以前の全身療法に対して難治性または不耐性でなければなりません。 以前の治療には、フルオロピリミジンベースおよびプラチナベースの化学療法が含まれている必要があります（ステージの静脈内 [IV] 設定として行われる化学放射線療法を含む）
除外基準:
- 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない制御不能な病気を患っています。糖尿病。 -進行中または活動性の細菌感染（抗菌療法による治療を必要とする感染を含む[参加者は登録の1週間前に抗生物質を完了する必要があります]）、症候性ウイルス感染、またはその他の臨床的に重要な感染; -活動的な出血素因および精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況
- -参加者は以前に上皮成長因子受容体（EGFR）またはチロシン - プロテインキナーゼ間葉 - 上皮移行（cMet）を対象とした治療を受けています
- -参加者は、以前に化学療法、標的がん療法、免疫療法、または治験中の抗がん剤による治療を受けたことがある 2週間または4半減期のいずれか長い方、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に放射線療法を受けました。 半減期が長い薬剤の場合、最後の投与からの最大所要時間は 28 日です。 以前の抗がん療法による毒性は、ベースラインレベルまたはグレード 1 以下に解消されている必要があります (脱毛症または放射線照射後の皮膚の変化 [任意のグレード] を除く)、グレード [
- -参加者は未治療の脳転移を有する（臨床的に安定し、無症候性であり、研究治療の最初の投与前に少なくとも2週間コルチコステロイド治療を受けていない、決定的に局所的に治療された転移のある参加者が適格である）、軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴手術や放射線による最終的な治療が行われていないもの。 脳転移がスクリーニング画像で診断された場合、参加者は決定的な治療後に適格性について再スクリーニングされる場合があります
- -参加者は、ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、または現在のILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。 -完全に解決された放射線肺炎の病歴を持つ食道がんの参加者（治療を必要とせずに、登録前の3か月間放射線学的に安定していると定義されます）登録される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミバンタマブ：胃がん（GC）コホート
フェーズ2a GCコホートの参加者は、28日サイクルで体重に基づく用量のアミバンタマブの静脈内（IV）注入を受けます。
体重が（=）80 kg未満の参加者は、サイクル1で週1回アミバンタマブ1,400 mgのIV注入を受け、その後のサイクルで2週間ごとに（各サイクルの1日目と15日目）、その後、体に基づいて追加の投与が行われます臨床試験管理チーム (CTMT) が推奨する場合は体重 (体重に対してアミバンタマブ 1750 mg = IV 注入として 80 kg) 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 2 週間ごと。
フェーズ 2a コホート内で活動が観察された場合、フェーズ 2b GC 拡張コホートが開始されます。
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アミバンタマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：アミバンタマブ：食道がん（EC）コホート
フェーズ2a ECコホートの参加者は、28日サイクルで体重に基づく用量のアミバンタマブのIV注入を受けます。
体重 = 80 kg の参加者は、サイクル 1 で週 1 回アミバンタマブ 1,400 mg の IV 注入を受け、その後のサイクルで 2 週間ごと (各サイクルの 1 日目と 15 日目) に続き、CTMT が推奨する場合は体重に基づいて追加の投与を行います。 (体重に対してアミバンタマブ 1750 mg = IV 注入として 80 kg) 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 2 週間ごと。
フェーズ 2a コホート内で活動が観察された場合、フェーズ 2b EC 拡張コホートが開始されます。
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アミバンタマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率ごとの客観的奏効率 (ORR) 評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1
時間枠：治療開始（1日目）から治験薬最終投与後30日後（最長9ヶ月）
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ORRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって決定された、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 に従って、CR は標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節の短軸寸法は (<) 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。
PRは、直径の基準ベースライン合計として、標的病変の測定値（腫瘍病変の最長直径および結節の短軸測定値）の合計の少なくとも30パーセント（％）の減少として定義された。
非標的病変は非進行性疾患 (PD) でなければなりません。
非標的病変の場合、PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
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治療開始（1日目）から治験薬最終投与後30日後（最長9ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始（1日目）から治験薬最終投与後30日後（最長9ヶ月）
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DCRは、RECISTバージョン1.1で定義されているように、少なくとも6週間にわたってCRまたはPRまたは安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.1 に従って、CR は標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節の短軸寸法は 10 mm 未満でなければなりません。
PRは、直径の基準ベースライン合計として、標的病変の測定値（腫瘍病変の最長直径および結節の短軸測定値）の合計の30％以上の減少として定義された。
非標的病変は非PDでなければなりません。
非標的病変の場合、PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
SD は、PR に適格となるほど十分な縮小も、PD に適格となるほど十分な増加もなく、新たな病変が出現しないこととして定義されました。
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治療開始（1日目）から治験薬最終投与後30日後（最長9ヶ月）
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RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された反応の日から、最初に文書化されたPDまたは死亡の日まで（最長9か月）
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DOR は、最初に記録された反応 (CR/PR) の日と、最初に記録された進行または死亡の日のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されました。
CRは、標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。
病理学的リンパ節の短径は 10 mm 未満です。
ＰＲは、直径の基準ベースライン合計として、標的病変の測定値（腫瘍病変−最長直径および節−短軸）の合計の３０％以上の減少として定義された。
非標的病変は非PDでなければなりません。
非標的病変の場合、PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
第 2a 相 EC 高用量コホートではイベント (CR/PR) を起こした参加者はいなかったため、このコホートについてはデータを収集して分析できませんでした。
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最初に文書化された反応の日から、最初に文書化されたPDまたは死亡の日まで（最長9か月）
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RECIST バージョン 1.1 に基づく応答時間 (TTR)
時間枠：研究治療の初回投与からCRまたはPRの最初の文書化まで（最長9か月）
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TTRは、最初のアミバンタマブ投与の日から、客観的応答を達成した参加者の間でRECIST v1.1に従って研究者が評価した客観的応答（CR/PR）に達する日までの時間として定義されました。
RECIST v1.1 によると、CR: 標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化。
病理学的リンパ節の短軸寸法は 10 mm 未満でなければなりません。
PR: 直径の基準ベースライン合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径と結節の短軸測定値) が 30% 以上減少。
非標的病変は非PDでなければなりません。
非標的病変の場合、PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
第 2a 相 EC 高用量コホートではイベント (CR/PR) を起こした参加者はいなかったため、このコホートについてはデータを収集して分析できませんでした。
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研究治療の初回投与からCRまたはPRの最初の文書化まで（最長9か月）
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RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日（1日目）からPDまたは死亡まで（最長9か月）
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PFSは、RECISTバージョン1.1を使用した研究者の評価に基づいて、治験薬の初回投与日から客観的疾患の進行または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）のいずれか早い日までの時間として定義されました。
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最初の投与日（1日目）からPDまたは死亡まで（最長9か月）
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、治療中に緊急に発現した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：治療開始（1日目）から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療開始後のいずれか早い方から30日まで（最長9か月）
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験用または非治験用）製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事を指します。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
TEAEは、治験薬の初回投与時またはその後、最後の投与後30日まで、または新たな抗がん療法の開始までのいずれか最初に発生した方までに発生するAEと定義されました。
TEAE は NCI-CTCAE v5.0 に従って等級付けされました。
グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中程度。グレード 3 - 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 - 生命を脅かす結果。グレード 5 - AE に関連した死亡。
このアウトカム測定では、重篤な事象と非重篤な事象を含むすべての TEAE が報告されます。
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治療開始（1日目）から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療開始後のいずれか早い方から30日まで（最長9か月）
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アミバンタマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、48、72、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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Ｃｍａｘは、観察されたアミバンタマブの最大血清濃度として定義された。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、各がんタイプ（GC および EC）および参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
計画どおり、Cmax のデータは収集されず、フェーズ 2a EC 高用量コホートについては分析されませんでした。
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サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、48、72、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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アミバンタマブの最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、48、72、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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Tmax は、アミバンタマブの観察された最大血清濃度に達する時間として定義されました。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、各がんタイプ（GC および EC）および参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
計画どおり、フェーズ 2a EC 高用量コホートについては、Tmax のデータは収集および分析されませんでした。
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サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、48、72、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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アミバンタマブの時間 (0) から時間 (168 時間) までの曲線下面積 (AUC [0-168h])
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、48、72、96 および 168 時間（各サイクルは 28 日でした）
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ＡＵＣ（０〜１６８時間）は、０時間から１６８時間の時点までの血清濃度時間曲線の下の面積として定義された。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、各がんタイプ（GC および EC）および参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
計画どおり、AUC (0-168h) のデータは収集されず、フェーズ 2a EC 高用量コホートについては分析されませんでした。
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サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、48、72、96 および 168 時間（各サイクルは 28 日でした）
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アミバンタマブの時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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投与間隔が３３６時間である場合の、時間０から投与間隔の終了までの血清濃度曲線下面積（ＡＵＣｔａｕ）が報告された。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、各がんタイプ（GC および EC）および参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
計画どおり、AUCtau のデータは収集されず、フェーズ 2a EC 高用量コホートについては分析されませんでした。
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サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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フェーズ 2a 胃がんおよび食道がんコホート: アミバンタマブの血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：0 時間の投与前: サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 2、3、4 の 1 日目と 15 日目。サイクル 6 および 8 の 1 日目 (各サイクルは 28 日でした)
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GCおよびECコホートにおけるアミバンタマブの最低値が報告された。
Ctrough は、投与前の血清薬物濃度として定義されました。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、各がんタイプ（GC および EC）および参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
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0 時間の投与前: サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 2、3、4 の 1 日目と 15 日目。サイクル 6 および 8 の 1 日目 (各サイクルは 28 日でした)
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フェーズ 2a 食道がん高用量コホート: アミバンタマブの血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：０時間の投与前：サイクル１の１５日目。サイクル 2 と 3 の 1 日目と 15 日目。サイクル 6 および 8 の 1 日目 (各サイクルは 28 日でした)
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第2a相EC高用量コホートにおけるアミバンタマブの最低値が報告された。
Ctrough は、投与前の血清薬物濃度として定義されました。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
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０時間の投与前：サイクル１の１５日目。サイクル 2 と 3 の 1 日目と 15 日目。サイクル 6 および 8 の 1 日目 (各サイクルは 28 日でした)
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フェーズ 2a 胃がんコホート: アミバンタマブの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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最終排出半減期 (t1/2) は、薬物の血清濃度がその初期濃度の半分に減少するまでに測定された時間でした。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
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サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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フェーズ 2a 食道がんおよび全体の複合コホート: アミバンタマブの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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最終排出半減期 (t1/2) は、薬物の血清濃度がその初期濃度の半分に減少するまでに測定された時間でした。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、EC コホートおよび参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
計画どおり、t1/2 のデータは収集されず、フェーズ 2a EC 高用量コホートについては分析されませんでした。
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サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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アミバンタマブの定常状態における見かけのクリアランス (CLss)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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クリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度でした。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、各がんタイプ（GC および EC）および参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
計画どおり、CLss のデータは収集されず、フェーズ 2a EC 高用量コホートについては分析されませんでした。
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サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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アミバンタマブの定常状態（Vss）における見かけの分布量
時間枠：サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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分配容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義された。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、各がんタイプ（GC および EC）および参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
計画どおり、Vss のデータは収集されず、フェーズ 2a EC 高用量コホートについては分析されませんでした。
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サイクル 2 の 1 日目の投与前、投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日でした）
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アミバンタマブの AUCtau の蓄積率 (AR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、48、72、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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AUC の蓄積率は、サイクル 2 1 日目の AUC (0 ～ 336 時間) をサイクル 1 1 日目の AUC (0 ～ 168 時間) で割ったものとして計算されました。
アミバンタマブの濃度は、検証済みの特異的かつ高感度な ELISA 法を使用して測定されました。
このアウトカム測定のためのデータは、各がんタイプ（GC および EC）および参加者全体（GC および EC 併用コホート：アミバンタマブ [1050/1400 mg]）について収集および分析されることが計画されました。
計画どおり、AUCtau の AR に関するデータは収集されず、フェーズ 2a EC 高用量コホートについては分析されませんでした。
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サイクル 1 の 1 日目の投与前、投与後 0、24、26、48、72、96 および 168 時間。投与前、サイクル 2 の 1 日目の投与後 0、2、24、48、72、168 および 336 時間（各サイクルは 28 日間）
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抗アミバンタマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：治療開始（1日目）から治験薬最終投与後30日後（最長9ヶ月）
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抗アミバンタマブ抗体を有する参加者の数が報告された。
血清サンプルの抗薬物抗体を評価しました。
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治療開始（1日目）から治験薬最終投与後30日後（最長9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2023年7月3日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109026
- 61186372GIC2001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。