Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Amivantamab hos deltagare med tidigare behandlad avancerad eller metastaserad mag- eller matstrupscancer

22 augusti 2024 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En öppen fas 2-studie av Amivantamab hos patienter med tidigare behandlad avancerad eller metastaserad mag- eller matstrupscancer

Syftet med denna studie är att undersöka aktiviteten av amivantamab vid deltagare i gastrisk cancer (GC) och matstrupscancer (EC) (Fas 2a), och att karakterisera den preliminära antitumöraktiviteten av amivantamab i utvald GC- och EC-population (Fas 2b).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo Ku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad gastrisk (inklusive gastroesofageal junction [GEJ]) eller matstrupscancer (EC) som är lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad och inte kvalificerad för botande behandling
  • Deltagaren måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Om endast 1 mätbar lesion finns, kan den användas för screeningbiopsi om baslinjeundersökningarna för tumörbedömning utförs mer än eller lika med (>=) 7 dagar efter biopsi
  • Deltagare måste ha prestationsstatus 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Endast mag- eller GEJ-cancer - Måste vara refraktär eller inte kvalificerad för minst 2 tidigare linjer av standardbehandling av systemisk terapi. Tidigare behandlingar måste innefatta fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi. Deltagare med känd human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2-uttryck måste ha fått HER2-målterapi som en del av den tidigare behandlingen

Endast matstrupscancer

- Måste vara refraktär eller intolerant mot minst en tidigare linje av systemisk terapi. Tidigare behandlingar måste inkludera fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi (inklusive kemoterapi som ges som stadium intravenös [IV])

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en okontrollerad sjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: diabetes; pågående eller aktiv bakteriell infektion (inkluderar infektion som kräver behandling med antimikrobiell terapi [deltagare kommer att behöva slutföra antibiotika 1 vecka före inskrivning]), symtomatisk virusinfektion eller någon annan kliniskt signifikant infektion; aktiv blödningsdiates och psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Deltagaren har tidigare fått epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller tyrosin-proteinkinas mesenkymal-epitelial transition (cMet)-riktade terapier
  • Deltagaren har tidigare genomgått kemoterapi, riktad cancerterapi, immunterapi eller behandling med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 2 veckor eller 4 halveringstider, beroende på vad som är längre eller genomgått strålbehandling inom 4 veckor före den första administreringen av studiebehandlingen. För medel med långa halveringstider är den maximala tiden som krävs sedan senaste dosen 28 dagar. Toxiciteter från tidigare anticancerterapier bör ha försvunnit till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre, (förutom alopeci eller hudförändringar efter strålning [valfri grad], grad mindre än eller lika med [
  • Deltagaren har obehandlade hjärnmetastaser (en deltagare med definitiva, lokalt behandlade metastaser som är kliniskt stabil, asymtomatisk och utan kortikosteroidbehandling i minst 2 veckor före den första administreringen av studiebehandlingen är berättigad), historia av leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression som inte har behandlats definitivt med kirurgi eller strålning. Om hjärnmetastaser diagnostiseras vid screening, kan deltagaren screenas på nytt för behörighet efter definitiv behandling
  • Deltagaren har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, eller har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening. Deltagare med matstrupscancer med en historia av fullständigt upplöst strålningspneumonit (definierad som radiografiskt stabila i 3 månader före inskrivningen utan behov av någon behandling) kan inskrivas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amivantamab: gastrisk cancer (GC) kohorter
Deltagare i fas 2a GC-kohorter kommer att få intravenös (IV) infusion av viktbaserad dos av amivantamab i 28-dagarscykler. Deltagare med kroppsvikt mindre än (=) 80 kg kommer att få IV-infusion av amivantamab 1 400 mg en gång i veckan i cykel 1 och sedan varannan vecka i efterföljande cykler (dag 1 och 15 i varje cykel), följt av ytterligare dosering baserat på kropp vikt om det rekommenderas av ledningsgruppen för kliniska prövningar (CTMT) (amivantamab 1750 mg för kroppsvikt =80 kg som IV-infusion) varannan vecka på dag 1 och 15 i 28-dagarscykeln. Fas 2b GC expansionskohorter kommer att initieras om aktivitet observeras inom Fas 2a kohorter.
Läkemedel: Amivantamab
Amivantamab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
Experimentell: Amivantamab: Esofageal cancer (EC) kohorter
Deltagare i fas 2a EC-kohorter kommer att få IV-infusion av viktbaserad dos av amivantamab i 28-dagarscykler. Deltagare med kroppsvikt =80 kg kommer att få IV-infusion av amivantamab 1 400 mg en gång i veckan i cykel 1 och sedan varannan vecka i efterföljande cykler (dagarna 1 och 15 i varje cykel) följt av ytterligare dosering baserad på kroppsvikt om det rekommenderas av CTMT (amivantamab 1750 mg för kroppsvikt =80 kg som IV-infusion) varannan vecka på dag 1 och 15 i 28-dagarscykeln. Fas 2b EC expansionskohorter kommer att initieras om aktivitet observeras inom Fas 2a kohorter.
Läkemedel: Amivantamab
Amivantamab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-61186372

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsram: Från början av behandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 9 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bestämningen av utredaren enligt RECIST version 1.1. Enligt RECIST version 1.1 definierades CR som försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer. Patologiska lymfkörtlar måste ha korta axelmått mindre än (<)10 millimeter (mm). PR definierades som en minskning med minst 30 procent (%) av summan av mått (längsta diameter för tumörskador och kortaxelmått för noder) av målskador, med referenssumman av diametrar. Icke-målskador måste vara icke-progressiv sjukdom (PD). För icke-målskador, PD: otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från början av behandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR) per RECIST version 1.1
Tidsram: Från början av behandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 9 månader)
DCR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 6 veckor enligt definitionen i RECIST version 1.1. Enligt RECIST version 1.1 definierades CR som försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer. Patologiska lymfkörtlar måste ha kortaxelmått <10 mm. PR definierades som >=30 % minskning av summan av mått (längsta diametern för tumörskador och kortaxelmått för noder) av målskador, med referenssumman av diametrarna. Icke-målskador måste vara icke-PD. För icke-målskador, PD: otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, och inget uppträdande av nya lesioner.
Från början av behandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 9 månader)
Duration of Response (DOR) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för första dokumenterade svar till datum för första dokumenterade PD eller död (upp till 9 månader)
DOR definierades som tiden mellan datum för första dokumenterade svar (CR/PR) och datum för första dokumenterade progression eller död, beroende på vilket som inträffade först. CR definierades som försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer. Patologiska lymfkörtlar kortaxelmått <10 mm. PR definierades som >=30 % minskning av summan av mått (tumörskador - längsta diameter och noder - kort axel) av målskador, med referenssumman av diametrar som referensbaslinje. Icke-målskador måste vara icke-PD. För icke-målskador, PD: otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. Det fanns ingen deltagare som hade händelse (CR/PR) i fas 2a EC-kohort med högre dos, varför data inte kunde samlas in och analyseras för denna kohort.
Från datum för första dokumenterade svar till datum för första dokumenterade PD eller död (upp till 9 månader)
Time to Response (TTR) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till första dokumentation av CR eller PR (upp till 9 månader)
TTR definierades som tiden från datum för första administrering av amivantamab till datum för uppnående av objektiv respons (CR/PR) enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1 bland deltagare som uppnådde objektiv respons. Per RECIST v1.1, CR: försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer. Patologiska lymfkörtlar måste ha kortaxelmått <10 mm. PR: >=30 % minskning av summan av mått (längsta diameter för tumörlesioner och kortaxelmått för noder) av målskador, med referenssumman av diametrarna. Icke-målskador måste vara icke-PD. För icke-målskador, PD: otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. Det fanns ingen deltagare som hade händelse (CR/PR) i fas 2a EC-kohort med högre dos, varför data inte kunde samlas in och analyseras för denna kohort.
Från första dos av studiebehandling till första dokumentation av CR eller PR (upp till 9 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från dagen för första dosen (dag 1) till PD eller dödsfall (upp till 9 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), beroende på vilket som inträffar först, baserat på utredarens bedömning med RECIST version 1.1.
Från dagen för första dosen (dag 1) till PD eller dödsfall (upp till 9 månader)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsram: Från början av behandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till 9 månader)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. TEAE definierades som biverkningar som inträffade vid eller efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen eller fram till starten av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först. TEAEs graderades enligt NCI-CTCAE v5.0. Grad 1 - Mild; Betyg 2- Måttlig; Grad 3- Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4- Livshotande konsekvenser; Grad 5- Död relaterad till AE. Alla TEAE inklusive allvarliga och icke-allvarliga händelser rapporteras i detta utfallsmått.
Från början av behandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till 9 månader)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Amivantamab
Tidsram: Fördosering, 0, 24, 26, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1; före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Cmax definierades som den maximala observerade serumkoncentrationen av amivantamab. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) metod. Data för detta resultatmått var planerat att samlas in och analyseras för varje cancertyp (GC och EC) och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planerat samlades inte data för Cmax in och analyserades för fas 2a EC-kohort med högre dos.
Fördosering, 0, 24, 26, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1; före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för Amivantamab
Tidsram: Fördosering, 0, 24, 26, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1; före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Tmax definierades som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration av amivantamab. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod. Data för detta resultatmått var planerat att samlas in och analyseras för varje cancertyp (GC och EC) och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planerat samlades inte data för Tmax in och analyserades för fas 2a EC-kohort med högre dos.
Fördosering, 0, 24, 26, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1; före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Area Under the Curve Från tid (0) till tid (168h) (AUC [0-168h]) för Amivantamab
Tidsram: Före dos, 0, 24, 26, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel var på 28 dagar)
AUC (0-168h) definierades som area under serumkoncentrationens tidskurva från tidpunkt noll till tidpunkten 168 timmar. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod. Data för detta resultatmått var planerat att samlas in och analyseras för varje cancertyp (GC och EC) och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planerat samlades inte data för AUC (0-168h) in och analyserades för fas 2a EC-kohort med högre dos.
Före dos, 0, 24, 26, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel var på 28 dagar)
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för Amivantamab
Tidsram: Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Area under serumkoncentrationskurvan från tidpunkt 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau), där doseringsintervallet var 336 timmar rapporterades. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod. Data för detta resultatmått var planerat att samlas in och analyseras för varje cancertyp (GC och EC) och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planerat samlades inte data för AUCtau in och analyserades för fas 2a EC-kohort med högre dos.
Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Fas 2a gastrisk cancer och matstrupscancer kohorter: serumdalkoncentrationer (Ctrough) av Amivantamab
Tidsram: Fördosering vid 0 timme: Dag 8 och 15 av cykel 1; Dag 1 och 15 av cyklerna 2, 3 och 4; Dag 1 av cykel 6 och 8 (varje cykel var på 28 dagar)
Ctrough för amivantamab i GC- och EC-kohorter rapporterades. Ctrough definierades som läkemedelskoncentration i serum före dosering. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod. Data för detta resultatmått var planerat att samlas in och analyseras för varje cancertyp (GC och EC) och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]).
Fördosering vid 0 timme: Dag 8 och 15 av cykel 1; Dag 1 och 15 av cyklerna 2, 3 och 4; Dag 1 av cykel 6 och 8 (varje cykel var på 28 dagar)
Fas 2a esofaguscancer med högre dos kohort: dalkoncentrationer i serum (Ctrough) av Amivantamab
Tidsram: Fördosering vid 0 timme: Dag 15 av cykel 1; Dag 1 och 15 av cyklerna 2 och 3; Dag 1 av cykel 6 och 8 (varje cykel var på 28 dagar)
Ctrough av amivantamab i fas 2a EC-kohort med högre dos rapporterades. Ctrough definierades som läkemedelskoncentration i serum före dosering. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod.
Fördosering vid 0 timme: Dag 15 av cykel 1; Dag 1 och 15 av cyklerna 2 och 3; Dag 1 av cykel 6 och 8 (varje cykel var på 28 dagar)
Fas 2a gastrisk cancerkohort: terminal halveringstid för eliminering (t1/2) för Amivantamab
Tidsram: Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) var den tid som uppmättes för serumkoncentrationen av ett läkemedel att minska med hälften av dess initiala koncentration. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod.
Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Fas 2a matstrupscancer och totala kombinerade kohorter: terminal halveringstid (t1/2) för Amivantamab
Tidsram: Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) var den tid som uppmättes för serumkoncentrationen av ett läkemedel att minska med hälften av dess initiala koncentration. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod. Data för detta utfallsmått var planerat att samlas in och analyseras för EC-kohort och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planerat samlades inte data för t1/2 in och analyserades för fas 2a EC-kohort med högre dos.
Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Uppenbar clearance vid Steady State (CLss) av Amivantamab
Tidsram: Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Clearance var ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliserades eller eliminerades genom normala biologiska processer. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod. Data för detta resultatmått var planerat att samlas in och analyseras för varje cancertyp (GC och EC) och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planerat samlades inte data för CLss in och analyserades för fas 2a EC-kohort med högre dos.
Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för Amivantamab
Tidsram: Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod. Data för detta resultatmått var planerat att samlas in och analyseras för varje cancertyp (GC och EC) och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planerat samlades inte data för Vss in och analyserades för fas 2a EC-kohort med högre dos.
Före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Ackumuleringskvot (AR) av AUCtau för Amivantamab
Tidsram: Fördosering, 0, 24, 26, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1; före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Ackumuleringsförhållandet för AUC beräknades som AUC (0-336 timmar) för cykel 2 dag 1 dividerat med AUC (0-168 timmar) för cykel 1 dag 1. Koncentrationerna av amivantamab mättes med en validerad, specifik och känslig ELISA-metod. Data för detta resultatmått var planerat att samlas in och analyseras för varje cancertyp (GC och EC) och övergripande deltagare (GC och EC kombinerade kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planerat samlades inte data för AR av AUCtau in och analyserades för fas 2a EC-kohort med högre dos.
Fördosering, 0, 24, 26, 48, 72, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1; före dos, 0, 2, 24, 48, 72, 168 och 336 timmar efter dos på dag 1 av cykel 2 (varje cykel var på 28 dagar)
Antal deltagare med anti-Amivantamab-antikroppar
Tidsram: Från början av behandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 9 månader)
Antal deltagare med anti-amivantamab-antikroppar rapporterades. Serumprover bedömdes med avseende på anti-läkemedelsantikroppar.
Från början av behandlingen (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera