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Une étude sur l'amivantamab chez des participants atteints d'un cancer de l'estomac ou de l'œsophage avancé ou métastatique précédemment traité

22 août 2024 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude ouverte de phase 2 sur l'amivantamab chez des sujets atteints d'un cancer de l'estomac ou de l'œsophage avancé ou métastatique précédemment traité

Le but de cette étude est d'étudier l'activité de l'amivantamab chez les participants au cancer gastrique (GC) et au cancer de l'œsophage (CE) (Phase 2a), et de caractériser l'activité antitumorale préliminaire de l'amivantamab dans une population GC et CE sélectionnée (Phase 2b).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo Ku, Japon, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japon, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un cancer gastrique (y compris la jonction gastro-œsophagienne [GEJ]) ou de l'œsophage (CE) confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique, et non éligible à un traitement curatif
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. S'il n'existe qu'une seule lésion mesurable, elle peut être utilisée pour la biopsie de dépistage si les analyses d'évaluation de la tumeur de base sont effectuées supérieures ou égales à (>=) 7 jours après la biopsie
  • Le participant doit avoir le statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Cancer gastrique ou GEJ uniquement - Doit être réfractaire ou inéligible à au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique standard de soins. Les traitements antérieurs doivent inclure une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine. Les participants dont l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 est connue doivent avoir suivi une thérapie ciblant HER2 dans le cadre de la thérapie précédente

Cancer de l'œsophage seulement

- Doit être réfractaire ou intolérant à au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique. Les traitements antérieurs doivent inclure une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine (y compris la chimioradiothérapie administrée en phase intraveineuse [IV])

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : diabète ; infection bactérienne en cours ou active (y compris l'infection nécessitant un traitement antimicrobien [les participants devront terminer les antibiotiques 1 semaine avant l'inscription]), infection virale symptomatique ou toute autre infection cliniquement significative ; diathèse hémorragique active et maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Le participant a déjà reçu des thérapies dirigées par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la tyrosine-protéine kinase de transition mésenchymateuse-épithéliale (cMet)
  • Le participant a déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée contre le cancer, une immunothérapie ou un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 2 semaines ou 4 demi-vies, selon la plus longue des deux, ou a subi une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude. Pour les agents à longue demi-vie, le délai maximal requis depuis la dernière dose est de 28 jours. Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir été résolues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, (à l'exception de l'alopécie ou des changements cutanés post-radique [tout grade], grade inférieur ou égal à [
  • Le participant a des métastases cérébrales non traitées (un participant avec des métastases définitivement traitées localement qui est cliniquement stable, asymptomatique et sans corticothérapie pendant au moins 2 semaines avant la première administration du traitement à l'étude est éligible), des antécédents de maladie leptoméningée ou de compression de la moelle épinière qui n'a pas été traité définitivement par chirurgie ou radiothérapie. Si des métastases cérébrales sont diagnostiquées lors d'une imagerie de dépistage, le participant peut faire l'objet d'un nouveau dépistage pour déterminer son éligibilité après un traitement définitif
  • Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI)/pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou présente une PI/pneumonie actuelle, ou une suspicion de PI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage. Les participants atteints d'un cancer de l'œsophage ayant des antécédents de pneumonite radique complètement résolue (définie comme radiographiquement stable pendant 3 mois avant l'inscription sans nécessiter de traitement) peuvent être inscrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amivantamab : cohortes de cancer gastrique (GC)
Les participants des cohortes GC de phase 2a recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'une dose d'amivantamab en fonction du poids dans des cycles de 28 jours. Les participants dont le poids corporel est inférieur à (=) 80 kg recevront une perfusion intraveineuse d'amivantamab 1 400 mg une fois par semaine au cours du cycle 1, puis toutes les 2 semaines au cours des cycles suivants (les jours 1 et 15 de chaque cycle), suivie d'une dose supplémentaire en fonction du corps. poids si recommandé par l'équipe de gestion de l'essai clinique (CTMT) (amivantamab 1 750 mg pour un poids corporel = 80 kg en perfusion IV) toutes les 2 semaines aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les cohortes d'expansion GC de phase 2b seront lancées si une activité est observée dans les cohortes de phase 2a.
Médicament: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Expérimental: Amivantamab : cohortes de cancer de l'œsophage (CE)
Les participants aux cohortes EC de phase 2a recevront une perfusion IV d'une dose d'amivantamab basée sur le poids dans des cycles de 28 jours. Les participants ayant un poids corporel = 80 kg recevront une perfusion IV d'amivantamab 1 400 mg une fois par semaine au cours du cycle 1, puis toutes les 2 semaines au cours des cycles suivants (les jours 1 et 15 de chaque cycle), suivie d'une dose supplémentaire basée sur le poids corporel si recommandé par CTMT (amivantamab 1750 mg pour un poids corporel = 80 kg en perfusion IV) toutes les 2 semaines les jours 1 et 15 du cycle de 28 jours. Les cohortes d'expansion de la CE de phase 2b seront lancées si une activité est observée dans les cohortes de phase 2a.
Médicament: Amivantamab
L'amivantamab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-61186372

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 9 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST version 1.1. Conformément à RECIST version 1.1, la CR a été définie comme la disparition des lésions cibles et non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir un axe court mesurant moins de (<) 10 millimètres (mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 pour cent (%) de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure de l'axe court pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres. Les lésions non ciblées doivent être une maladie non évolutive (MP). Pour les lésions non cibles, PD : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST version 1.1
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 9 mois)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une RC ou une PR ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 semaines, tel que défini par RECIST version 1.1. Conformément à RECIST version 1.1, la CR a été définie comme la disparition des lésions cibles et non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir des mesures d'axe court <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution >=30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure de l'axe court pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres. Les lésions non ciblées doivent être non-PD. Pour les lésions non cibles, PD : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. La SD a été définie comme ni un retrait suffisant pour être admissible à une RP, ni une augmentation suffisante pour être admissible à une DP, et aucune apparition de nouvelle(s) lésion(s).
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 9 mois)
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date du premier trouble de la maladie ou du premier décès documenté (jusqu'à 9 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (CR/PR) et la date de la première progression ou du décès documenté, selon la première éventualité. La CR a été définie comme la disparition des lésions cibles et non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. Les ganglions lymphatiques pathologiques à axe court mesurent <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution >=30 % de la somme des mesures (lésions tumorales - diamètre le plus long et nœuds - axe court) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres. Les lésions non ciblées doivent être non-PD. Pour les lésions non cibles, PD : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. Aucun participant n'a présenté d'événement (RC/PR) dans la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée, les données n'ont donc pas pu être collectées et analysées pour cette cohorte.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date du premier trouble de la maladie ou du premier décès documenté (jusqu'à 9 mois)
Temps de réponse (TTR) selon RECIST version 1.1
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou PR (jusqu'à 9 mois)
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'amivantamab et la date d'obtention d'une réponse objective (RC/PR), tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 parmi les participants ayant obtenu une réponse objective. Selon RECIST v1.1, CR : disparition des lésions cibles et non cibles et normalisation des marqueurs tumoraux. Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir des mesures d'axe court <10 mm. PR : diminution >=30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure de l'axe court pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres. Les lésions non ciblées doivent être non-PD. Pour les lésions non cibles, PD : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. Aucun participant n'a présenté d'événement (RC/PR) dans la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée, les données n'ont donc pas pu être collectées et analysées pour cette cohorte.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou PR (jusqu'à 9 mois)
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1
Délai: Du jour de la première dose (jour 1) jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès (jusqu'à 9 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST version 1.1.
Du jour de la première dose (jour 1) jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès (jusqu'à 9 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à 9 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament (expérimental ou non expérimental). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention. Les EIAT ont été définis comme des EI survenant au moment ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Les TEAE ont été classés selon NCI-CTCAE v5.0. Grade 1 - léger ; 2e année - modéré ; Grade 3 - Grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4- Conséquences potentiellement mortelles ; Grade 5 - Décès lié à l'AE. Tous les TEAE, y compris les événements graves et non graves, sont signalés dans cette mesure de résultat.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à 9 mois)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée d'amivantamab. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test immuno-enzymatique (ELISA) validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour chaque type de cancer (GC et EC) et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]). Comme prévu, les données sur la Cmax n'ont pas été collectées et analysées pour la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée.
Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée d'amivantamab. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour chaque type de cancer (GC et EC) et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]). Comme prévu, les données sur le Tmax n'ont pas été collectées et analysées pour la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée.
Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Aire sous la courbe du temps (0) au temps (168 h) (ASC [0-168 h]) pour l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 (chaque cycle durait 28 jours)
L'ASC (0-168 h) a été définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique entre le temps zéro et le point temporel 168 heures. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour chaque type de cancer (GC et EC) et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]). Comme prévu, les données sur l'ASC (0-168 h) n'ont pas été collectées et analysées pour la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée.
Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 (chaque cycle durait 28 jours)
Aire sous la courbe entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) pour l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
L'aire sous la courbe des concentrations sériques entre le temps 0 et la fin de l'intervalle d'administration (ASCtau), où l'intervalle d'administration était de 336 heures, a été rapportée. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour chaque type de cancer (GC et EC) et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]). Comme prévu, les données sur l'ASCtau n'ont pas été collectées et analysées pour la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Cohortes de cancer gastrique et de cancer de l'œsophage de phase 2a : concentrations résiduelles sériques (Ctrough) d'amivantamab
Délai: Pré-dose à 0 heure : jours 8 et 15 du cycle 1 ; Jours 1 et 15 des cycles 2, 3 et 4 ; Jour 1 des cycles 6 et 8 (chaque cycle durait 28 jours)
Une diminution de l'amivantamab dans les cohortes GC et EC a été rapportée. La Cmin a été définie comme la concentration sérique du médicament avant l'administration. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour chaque type de cancer (GC et EC) et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]).
Pré-dose à 0 heure : jours 8 et 15 du cycle 1 ; Jours 1 et 15 des cycles 2, 3 et 4 ; Jour 1 des cycles 6 et 8 (chaque cycle durait 28 jours)
Cohorte de dose plus élevée de cancer de l'œsophage de phase 2a : concentrations résiduelles sériques (Cmin) d'amivantamab
Délai: Pré-dose à 0 heure : jour 15 du cycle 1 ; Jours 1 et 15 des cycles 2 et 3 ; Jour 1 des cycles 6 et 8 (chaque cycle durait 28 jours)
Une diminution de l'amivantamab dans la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée a été rapportée. La Cmin a été définie comme la concentration sérique du médicament avant l'administration. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible.
Pré-dose à 0 heure : jour 15 du cycle 1 ; Jours 1 et 15 des cycles 2 et 3 ; Jour 1 des cycles 6 et 8 (chaque cycle durait 28 jours)
Cohorte de cancer gastrique de phase 2a : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) était le temps mesuré pour que la concentration sérique d'un médicament diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Cancer de l'œsophage de phase 2a et cohortes globales combinées : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) était le temps mesuré pour que la concentration sérique d'un médicament diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour la cohorte EC et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]). Comme prévu, les données pour t1/2 n'ont pas été collectées et analysées pour la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Clairance apparente à l'état d'équilibre (CLss) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
La clairance était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour chaque type de cancer (GC et EC) et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]). Comme prévu, les données sur le CLss n'ont pas été collectées et analysées pour la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour chaque type de cancer (GC et EC) et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]). Comme prévu, les données sur le Vss n'ont pas été collectées et analysées pour la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Taux d'accumulation (AR) de l'ASCtau pour l'amivantamab
Délai: Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Le taux d'accumulation de l'ASC a été calculé comme l'ASC (0-336 h) pour le cycle 2, jour 1, divisée par l'AUC (0-168 h) pour le cycle 1, jour 1. Les concentrations d'amivantamab ont été mesurées à l'aide d'une méthode ELISA validée, spécifique et sensible. Les données pour cette mesure de résultat devaient être collectées et analysées pour chaque type de cancer (GC et EC) et l'ensemble des participants (cohortes combinées GC et EC : Amivantamab [1 050/1 400 mg]). Comme prévu, les données sur l'AR de l'ASCtau n'ont pas été collectées et analysées pour la cohorte de phase 2a EC à dose plus élevée.
Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 et 168 heures après l'administration le jour 1 du cycle 1 ; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 et 336 heures après l'administration le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle durait 28 jours)
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-amivantamab
Délai: Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 9 mois)
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-amivantamab a été signalé. Les échantillons de sérum ont été évalués pour détecter les anticorps anti-médicament.
Depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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