이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 위암 또는 식도암 환자를 대상으로 한 아미반타맙 연구
2024년 8월 22일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 위암 또는 식도암 환자를 대상으로 한 아미반타맙의 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 위암(GC) 및 식도암(EC) 참여자(2a상)에서 아미반타맙의 활성을 조사하고 선택된 GC 및 EC 집단(2b상)에서 아미반타맙의 예비 항종양 활성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo Ku, 일본, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, 일본, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본, 113 8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위(위식도 접합부[GEJ] 포함) 또는 식도암(EC)이 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성이며 근치적 치료에 적합하지 않아야 합니다.
- 참여자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변이 1개만 존재하는 경우, 기준 종양 평가 스캔이 생검 후 7일 이상(>=)에 수행되는 경우 선별 생검에 사용될 수 있습니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
위암 또는 GEJ 암에만 해당 - 치료 표준 치료 전신 요법의 최소 2개 이전 라인에 불응성이거나 부적격이어야 합니다. 이전 치료법에는 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법이 포함되어야 합니다. 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 발현이 알려진 참가자는 이전 요법의 일부로 HER2 표적 요법을 받았어야 합니다.
식도암 전용
- 최소 1개의 이전 전신 요법 라인에 대해 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. 이전 요법에는 플루오로피리미딘 기반 화학 요법 및 백금 기반 화학 요법(단계 정맥 주사[IV] 설정으로 제공되는 화학 방사선 요법 포함)이 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있습니다. 당뇨병; 진행 중이거나 활성 세균 감염(항균 요법으로 치료가 필요한 감염 포함[참가자는 등록 1주 전에 항생제를 완료해야 함]), 증상이 있는 바이러스 감염 또는 기타 임상적으로 중요한 감염; 활동성 출혈 체질 및 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
- 참가자는 이전에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 티로신-단백질 키나아제 중간엽-상피 전이(cMet)-지시 요법을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 이전 화학 요법, 표적 암 요법, 면역 요법 또는 2주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 항암제를 사용한 치료를 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다. 반감기가 긴 제제의 경우 마지막 투여 이후 최대 소요 시간은 28일입니다. 이전 항암 요법의 독성은 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다(탈모 또는 방사선 후 피부 변화[모든 등급] 제외, 등급은 [
- 참가자에게 치료되지 않은 뇌 전이가 있습니다(임상적으로 안정적이고, 무증상이며, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 치료를 받지 않고, 결정적으로 국소적으로 치료된 전이가 있는 참가자가 자격이 있음), 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 경우. 스크리닝 영상에서 뇌 전이가 진단되면 참가자는 최종 치료 후 적격성을 위해 다시 스크리닝될 수 있습니다.
- 참가자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우입니다. 완전히 해결된 방사선 폐렴의 병력이 있는 식도암 참가자(등록 전 3개월 동안 치료가 필요 없이 방사선학적으로 안정한 것으로 정의됨)가 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미반타맙: 위암(GC) 코호트
2a상 GC 코호트의 참가자는 28일 주기로 체중 기반 용량의 아미반타맙 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
체중이 80kg 미만(=)인 참가자는 주기 1에서 매주 1회, 이후 주기(각 주기의 1일과 15일)에서 2주마다 아미반타맙 1,400mg을 IV 주입한 후 신체에 따라 추가 용량을 투여받습니다. 임상 시험 관리 팀(CTMT)이 권장하는 경우 체중(체중의 경우 아미반타맙 1750mg = IV 주입으로 80kg) 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다.
2a상 코호트 내에서 활동이 관찰되는 경우 2b상 GC 확장 코호트가 시작됩니다.
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아미반타맙은 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아미반타맙: 식도암(EC) 코호트
2a상 EC 코호트의 참가자는 28일 주기로 체중 기반 용량의 아미반타맙 IV 주입을 받게 됩니다.
체중이 80kg인 참가자는 1주기에서 매주 1회 아미반타맙 1,400mg을 정맥 주사한 다음 후속 주기(각 주기의 1일 및 15일)에서 2주마다 IV 주입을 받고 CTMT에서 권장하는 경우 체중에 따라 추가 용량을 투여합니다. (체중의 경우 아미반타맙 1750mg = IV 주입으로 80kg) 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다.
2b상 EC 확장 코호트는 2a상 코호트 내에서 활동이 관찰되는 경우 시작됩니다.
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아미반타맙은 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1
기간: 치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9개월)
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 표적 및 비표적 병변의 소멸과 종양 표지자의 정상화로 정의되었습니다.
병리학적 림프절의 단축 측정값은 (<)10밀리미터(mm) 미만이어야 합니다.
PR은 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변의 최장 직경 및 결절의 단축 측정값)가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
비표적 병변은 비진행성 질환(PD)이어야 합니다.
비표적 병변의 경우, PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
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치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9개월)
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DCR은 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 최소 6주 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 표적 및 비표적 병변의 소멸과 종양 표지자의 정상화로 정의되었습니다.
병리학적 림프절의 단축 측정값은 10mm 미만이어야 합니다.
PR은 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변의 가장 긴 직경 및 결절의 단축 측정값)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비표적 병변은 비PD여야 합니다.
비표적 병변의 경우, PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
SD는 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 PD에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않았으며 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의되었습니다.
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치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9개월)
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최초 기록된 대응일부터 최초 기록된 PD 또는 사망일까지(최대 9개월)
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR/PR)와 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 표적 및 비표적 병변의 소멸과 종양 표지자의 정상화로 정의되었습니다.
병리학적 림프절 단축은 <10mm를 측정합니다.
PR은 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변-최장 직경 및 결절-단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비표적 병변은 비PD여야 합니다.
비표적 병변의 경우, PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
2a상 EC 고용량 코호트에서 사건(CR/PR)을 경험한 참가자가 없었으므로 이 코호트에 대한 데이터를 수집하고 분석할 수 없었습니다.
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최초 기록된 대응일부터 최초 기록된 PD 또는 사망일까지(최대 9개월)
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR의 첫 기록까지(최대 9개월)
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TTR은 객관적 반응을 달성한 참가자 중 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 아미반타맙 투여 날짜부터 객관적 반응 달성 날짜(CR/PR)까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR: 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지자의 정상화.
병리학적 림프절의 단축 측정값은 10mm 미만이어야 합니다.
PR: 직경의 기준 기준선 합으로 간주하여 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변에 대한 최장 직경 및 결절에 대한 단축 측정값) >=30% 감소.
비표적 병변은 비PD여야 합니다.
비표적 병변의 경우, PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
2a상 EC 고용량 코호트에서 사건(CR/PR)을 경험한 참가자가 없었으므로 이 코호트에 대한 데이터를 수집하고 분석할 수 없었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR의 첫 기록까지(최대 9개월)
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 투여일(1일)부터 PD 또는 사망까지(최대 9개월)
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PFS는 RECIST 버전 1.1을 사용한 시험자 평가에 기초하여 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 투여일(1일)부터 PD 또는 사망까지(최대 9개월)
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국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작(1일)부터 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 9개월)
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이상반응(AE)은 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점이나 이후에 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점) 발생하는 AE로 정의되었습니다.
TEAE는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급 - 약함; 2등급 - 보통; 3등급 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 - 생명을 위협하는 결과; 5등급 - AE와 관련된 사망.
심각한 사건과 심각하지 않은 사건을 포함한 모든 TEAE는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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치료 시작(1일)부터 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 9개월)
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아미반타맙에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 48, 72, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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Cmax는 아미반타맙의 최대 관찰 혈청 농도로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 암 유형(GC 및 EC) 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
계획대로 Cmax에 대한 데이터는 2a상 EC 고용량 코호트에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
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투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 48, 72, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 48, 72, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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Tmax는 아미반타맙의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 암 유형(GC 및 EC) 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
계획대로, Tmax에 대한 데이터는 2a상 EC 고용량 코호트에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
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투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 48, 72, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙에 대한 시간(0)에서 시간(168h)까지(AUC [0-168h]) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 48, 72, 96 및 168시간(각 주기는 28일이었습니다)
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AUC(0-168h)는 0시부터 168시간 지점까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 암 유형(GC 및 EC) 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
계획대로, AUC(0-168h)에 대한 데이터는 2a상 EC 고용량 코호트에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
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투여 전, 주기 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 48, 72, 96 및 168시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙에 대한 0시부터 투여 간격 종료까지(AUCtau) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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투여 간격이 336시간인 0시부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈청 농도 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 암 유형(GC 및 EC) 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
계획대로 AUCtau에 대한 데이터는 2a상 EC 고용량 코호트에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
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투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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제2a상 위암 및 식도암 코호트: 아미반타맙의 혈청 최저 농도(Ctrough)
기간: 0시간에 사전 투여: 사이클 1의 8일 및 15일; 주기 2, 3, 4의 1일과 15일; 주기 6과 8의 1일차(각 주기는 28일)
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GC 및 EC 코호트에서 아미반타맙의 최저 농도가 보고되었습니다.
Ctrough는 투여 전 혈청 약물 농도로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 암 유형(GC 및 EC) 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
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0시간에 사전 투여: 사이클 1의 8일 및 15일; 주기 2, 3, 4의 1일과 15일; 주기 6과 8의 1일차(각 주기는 28일)
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2a상 식도암 고용량 코호트: 아미반타맙의 혈청 최저 농도(Ctrough)
기간: 0시간에 사전 투여: 사이클 1의 15일째; 주기 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 6과 8의 1일차(각 주기는 28일)
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2a상 EC 고용량 코호트에서 아미반타맙의 최저점이 보고되었습니다.
Ctrough는 투여 전 혈청 약물 농도로 정의되었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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0시간에 사전 투여: 사이클 1의 15일째; 주기 2 및 3의 1일 및 15일; 주기 6과 8의 1일차(각 주기는 28일)
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2a상 위암 코호트: 아미반타맙의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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최종 소실 반감기(t1/2)는 약물의 혈청 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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제2a상 식도암 및 전체 통합 코호트: 아미반타맙의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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최종 소실 반감기(t1/2)는 약물의 혈청 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 EC 코호트 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
계획대로, t1/2에 대한 데이터는 2a상 EC 고용량 코호트에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
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투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙의 정상상태(CLss)에서의 겉보기 청소율
기간: 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 암 유형(GC 및 EC) 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
계획대로 CLss에 대한 데이터는 2a상 EC 고용량 코호트에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
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투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙의 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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분포 부피는 원하는 약물 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 암 유형(GC 및 EC) 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
계획대로 Vss에 대한 데이터는 2a상 EC 고용량 코호트에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
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투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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아미반타맙에 대한 AUCtau의 축적 비율(AR)
기간: 투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 48, 72, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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AUC의 축적 비율은 1주기 2일의 AUC(0-336h)를 1주기 1일의 AUC(0-168h)로 나누어 계산했습니다.
아미반타맙의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 각 암 유형(GC 및 EC) 및 전체 참가자(GC 및 EC 결합 코호트: Amivantamab [1050/1400 mg])에 대해 수집되고 분석되도록 계획되었습니다.
계획대로, AUCtau의 AR에 대한 데이터는 2a상 EC 고용량 코호트에 대해 수집 및 분석되지 않았습니다.
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투여 전, 사이클 1의 제1일에 투여 후 0, 24, 26, 48, 72, 96 및 168시간; 투여 전, 주기 2의 제1일에 투여 후 0, 2, 24, 48, 72, 168 및 336시간(각 주기는 28일이었습니다)
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항-아미반타맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9개월)
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항-아미반타맙 항체를 보유한 참가자의 수가 보고되었습니다.
항약물 항체에 대해 혈청 샘플을 평가했습니다.
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치료 시작(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(최대 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109026
- 61186372GIC2001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아미반타맙에 대한 임상 시험
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ORIC PharmaceuticalsJanssen Research and Development LLC모병NSCLC | 고형 종양 | EGFR 돌연변이 NSCLC | EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이미국, 호주, 캐나다
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Fondazione Ricerca Traslazionale모병전이성 NSCLC - 비소세포폐암이탈리아
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Yonsei University아직 모집하지 않음RAS/BRAF 야생형 고급 결장 직장암 환자대한민국
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로암종, 비소세포폐중국, 미국, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 영국, 독일, 브라질, 일본, 캐나다, 폴란드, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로암종, 비소세포폐미국, 말레이시아, 영국, 스페인, 이탈리아, 브라질, 폴란드, 대한민국, 터키 (Türkiye)