Een studie van amivantamab bij deelnemers met eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde maag- of slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigde maag- (inclusief gastro-oesofageale overgang [GEJ]) of slokdarmkanker (EC) hebben die lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd is en niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling
• De deelnemer moet een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Als er slechts 1 meetbare laesie bestaat, kan deze worden gebruikt voor de screeningbiopsie als de baseline tumorbeoordelingsscans meer dan of gelijk aan (>=) 7 dagen na de biopsie worden uitgevoerd
• Deelnemer moet prestatiestatus 0 of 1 van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben

Alleen maag- of GEJ-kanker - Moet refractair zijn of niet in aanmerking komen voor ten minste 2 eerdere standaardbehandelingen van systemische zorg. Voorafgaande therapieën moeten chemotherapie op basis van fluoropyrimidine en platina omvatten. Deelnemers met bekende humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-expressie moeten HER2-targeting-therapie hebben gehad als onderdeel van de eerdere therapie

Alleen slokdarmkanker

- Moet refractair of intolerant zijn voor ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie. Voorafgaande therapieën moeten chemotherapie op basis van fluoropyrimidine en platina omvatten (inclusief chemoradiatietherapie gegeven als stadium intraveneuze [IV] setting)

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: diabetes; aanhoudende of actieve bacteriële infectie (inclusief infectie die behandeling met antimicrobiële therapie vereist [deelnemers moeten 1 week voor inschrijving antibiotica ondergaan]), symptomatische virale infectie of enige andere klinisch significante infectie; actieve bloedingsdiathese en psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
• Deelnemer heeft eerdere op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of tyrosine-proteïnekinase mesenchymale-epitheliale transitie (cMet) gerichte therapieën gekregen
• De deelnemer heeft eerder chemotherapie, gerichte kankertherapie, immunotherapie of behandeling met een antikankermiddel in onderzoek gehad binnen 2 weken of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, of heeft bestralingstherapie gehad binnen 4 weken vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Voor middelen met een lange halfwaardetijd is de maximaal benodigde tijd sinds de laatste dosis 28 dagen. Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën zouden moeten zijn verminderd tot basislijnniveaus of tot graad 1 of minder (behalve voor alopecia of huidveranderingen na bestraling [elke graad], graad minder dan of gelijk aan [
• Deelnemer heeft onbehandelde hersenmetastasen (een deelnemer met definitief, lokaal behandelde metastasen die klinisch stabiel en asymptomatisch is en geen behandeling met corticosteroïden heeft gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling komt in aanmerking), voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie of bestraling. Als bij screening beeldvorming hersenmetastasen worden gediagnosticeerd, kan de deelnemer na definitieve behandeling opnieuw worden gescreend op geschiktheid
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening. Deelnemers aan slokdarmkanker met een voorgeschiedenis van volledig verdwenen stralingspneumonitis (gedefinieerd als radiografisch stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder enige behandeling) kunnen worden ingeschreven