Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amiwantamabu u uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub przełyku

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania amiwantamabu u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub przełyku

Celem tego badania jest zbadanie aktywności amiwantamabu u uczestników raka żołądka (GC) i raka przełyku (EC) (faza 2a) oraz scharakteryzowanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej amiwantamabu w wybranych populacjach GC i EC (faza 2b).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo Ku, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonia, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka żołądka (w tym połączenia żołądkowo-przełykowego [GEJ]) lub raka przełyku (EC), który jest miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami i nie kwalifikuje się do leczenia
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Jeśli istnieje tylko 1 mierzalna zmiana, można ją wykorzystać do biopsji przesiewowej, jeśli podstawowe skany oceny guza zostaną wykonane później niż lub równo (>=) 7 dni po biopsji
  • Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Tylko rak żołądka lub GEJ — musi być oporny lub nie kwalifikować się do co najmniej 2 wcześniejszych linii standardowej terapii systemowej. Wcześniejsze terapie muszą obejmować chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i platynie. Uczestnicy ze znaną ekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 musieli przejść terapię ukierunkowaną na HER2 w ramach wcześniejszej terapii

Tylko rak przełyku

- Musi być oporny lub nietolerancyjny na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia systemowego. Wcześniejsze terapie muszą obejmować chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i platynie (w tym chemioradioterapię podawaną jako etap dożylny [IV])

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi: cukrzycę; trwająca lub aktywna infekcja bakteryjna (w tym infekcja wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego [uczestnicy będą zobowiązani do uzupełnienia antybiotyków na 1 tydzień przed rejestracją]), objawowa infekcja wirusowa lub jakakolwiek inna infekcja istotna klinicznie; czynna skaza krwotoczna i choroba psychiczna/sytuacja społeczna, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapie ukierunkowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub białkową kinazę tyrozynową (cMet)
  • Uczestnik przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię przeciwnowotworową, immunoterapię lub leczenie badanym środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub przeszedł radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. W przypadku środków o długim okresie półtrwania maksymalny wymagany czas od podania ostatniej dawki wynosi 28 dni. Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powinna ustąpić do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub mniejszego (z wyjątkiem łysienia lub zmian skórnych po napromieniowaniu [dowolnego stopnia], stopnia mniejszego lub równego [
  • Uczestnik ma nieleczone przerzuty do mózgu (kwalifikuje się uczestnik z definitywnie leczonymi miejscowo przerzutami, który jest stabilny klinicznie, bezobjawowy i nie leczony kortykosteroidami przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku), przebytą chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego które nie zostało ostatecznie wyleczone chirurgicznie lub radioterapią. Jeśli przerzuty do mózgu zostaną zdiagnozowane w badaniach przesiewowych, uczestnik może zostać ponownie przebadany pod kątem kwalifikowalności po ostatecznym leczeniu
  • Uczestnik ma w przeszłości (niezakaźną) śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc, które wymagało sterydów, lub ma obecnie śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc, lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych. Pacjenci z rakiem przełyku z całkowicie uleczonym popromiennym zapaleniem płuc w wywiadzie (zdefiniowanym jako stabilny radiologicznie przez 3 miesiące przed włączeniem do badania bez potrzeby jakiegokolwiek leczenia) mogą zostać włączeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amiwantamab: kohorty raka żołądka (GC).
Uczestnicy kohort fazy 2a GC otrzymają wlew dożylny (IV) dawki amiwantamabu zależnej od masy ciała w cyklach 28-dniowych. Uczestnicy o masie ciała mniejszej niż (=) 80 kg otrzymają wlew dożylny 1400 mg amiwantamabu raz w tygodniu w cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie w kolejnych cyklach (w dniach 1 i 15 każdego cyklu), po czym nastąpi dodatkowe dawkowanie w zależności od masy ciała. masy ciała, jeśli jest to zalecane przez zespół zarządzający badaniem klinicznym (CTMT) (amiwantamab 1750 mg na masę ciała = 80 kg we wlewie dożylnym) co 2 tygodnie w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu. Kohorty ekspansji GC fazy 2b zostaną zainicjowane, jeśli w kohortach fazy 2a zostanie zaobserwowana aktywność.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Eksperymentalny: Amiwantamab: kohorty raka przełyku (EC).
Uczestnicy kohort fazy 2a EC otrzymają dożylny wlew dawki amiwantamabu zależnej od masy ciała w cyklach 28-dniowych. Uczestnicy o masie ciała = 80 kg otrzymają infuzję dożylną 1400 mg amiwantamabu raz w tygodniu w cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie w kolejnych cyklach (w dniach 1 i 15 każdego cyklu), a następnie dodatkowe dawkowanie w zależności od masy ciała, jeśli jest to zalecane przez CTMT (amiwantamab 1750 mg dla masy ciała = 80 kg we wlewie dożylnym) co 2 tygodnie w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu. Kohorty ekspansji EC fazy 2b zostaną zainicjowane, jeśli w kohortach fazy 2a zostanie zaobserwowana aktywność.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 9 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), jak określił badacz według RECIST w wersji 1.1. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótszą oś mniejszą niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica w przypadku zmian nowotworowych i miara na krótkiej osi w przypadku węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe muszą być chorobą niepostępującą (PD). W przypadku zmian innych niż docelowe, PD: jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 9 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 tygodni, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótką oś <10 mm. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica w przypadku zmian nowotworowych i miara na krótkiej osi w przypadku węzłów) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe nie mogą być PD. W przypadku zmian innych niż docelowe, PD: jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. SD zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, ani brak pojawienia się nowych zmian chorobowych.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 9 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci (do 9 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne o krótkiej osi mają wymiary <10 mm. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy pomiarów (zmiany nowotworowe – najdłuższa średnica i węzły – krótsza oś) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe nie mogą być PD. W przypadku zmian innych niż docelowe, PD: jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. W kohorcie fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę nie wystąpił żaden uczestnik, u którego wystąpiło zdarzenie (CR/PR), dlatego też nie można było zebrać i przeanalizować danych dla tej kohorty.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci (do 9 miesięcy)
Czas odpowiedzi (TTR) zgodnie z RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 9 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania amiwantamabu do chwili uzyskania obiektywnej odpowiedzi (CR/PR), ocenianej przez badacza według RECIST v1.1 wśród uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź. Według RECIST v1.1, CR: zanik zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótką oś <10 mm. PR: >=30% zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica w przypadku zmian nowotworowych i miara w krótkiej osi w przypadku węzłów) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe nie mogą być PD. W przypadku zmian innych niż docelowe, PD: jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. W kohorcie fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę nie wystąpił żaden uczestnik, u którego wystąpiło zdarzenie (CR/PR), dlatego też nie można było zebrać i przeanalizować danych dla tej kohorty.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 9 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki (dzień 1) do PD lub śmierci (do 9 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o ocenę badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Od dnia pierwszej dawki (dzień 1) do PD lub śmierci (do 9 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Onkologii (NCI-CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 9 miesięcy)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. TEAE zdefiniowano jako AE występujące w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0. Stopień 1 – Łagodny; Stopień 2 – Umiarkowany; Stopień 3 – poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 – Śmierć związana z AE. W ramach tej miary wyniku zgłaszane są wszystkie TEAE, w tym zdarzenia poważne i inne niż poważne.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 9 miesięcy)
Maksymalne zaobserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 24, 26, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po dawce w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy. Stężenia amiwantamabu mierzono za pomocą zwalidowanej, specyficznej i czułej metody testu immunoenzymatycznego (ELISA). Planowano zebrać i przeanalizować dane do tego pomiaru wyniku dla każdego typu nowotworu (GC i EC) i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]). Zgodnie z planem nie zebrano i nie przeanalizowano danych dotyczących Cmax dla kohorty fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę.
Przed podaniem, 0, 24, 26, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po dawce w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia amiwantamabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 24, 26, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po dawce w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia amiwantamabu w surowicy. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Planowano zebrać i przeanalizować dane do tego pomiaru wyniku dla każdego typu nowotworu (GC i EC) i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]). Zgodnie z planem nie zebrano i nie przeanalizowano danych dotyczących Tmax dla kohorty fazy 2a EC, w której zastosowano wyższą dawkę.
Przed podaniem, 0, 24, 26, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po dawce w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Pole pod krzywą od czasu (0) do czasu (168 h) (AUC [0-168 h]) dla amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 24, 26, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwał 28 dni)
AUC (0-168 h) zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasową stężenia w surowicy od czasu zero do punktu czasowego 168 godzin. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Planowano zebrać i przeanalizować dane do tego pomiaru wyniku dla każdego typu nowotworu (GC i EC) i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]). Zgodnie z planem nie zebrano i nie analizowano danych dotyczących AUC (0–168 h) dla kohorty fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę.
Przed podaniem, 0, 24, 26, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwał 28 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau) dla amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Zgłaszano pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu 0 do końca odstępu dawkowania (AUCtau), gdzie odstęp między dawkowaniami wynosił 336 godzin. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Planowano zebrać i przeanalizować dane do tego pomiaru wyniku dla każdego typu nowotworu (GC i EC) i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]). Zgodnie z planem, danych dotyczących AUCtau nie zebrano i nie analizowano dla kohorty fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę.
Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Kohorty fazy 2a z rakiem żołądka i rakiem przełyku: Minimalne stężenia amiwantamabu w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Dawka wstępna o godzinie 0: 8. i 15. dzień cyklu 1; Dni 1 i 15 Cykli 2, 3 i 4; Dzień 1 cykli 6 i 8 (każdy cykl trwał 28 dni)
Zgłaszano najniższe stężenie amiwantamabu w kohortach GC i EC. Cmax zdefiniowano jako stężenie leku w surowicy przed podaniem dawki. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Planowano zebrać i przeanalizować dane do tego pomiaru wyniku dla każdego typu nowotworu (GC i EC) i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]).
Dawka wstępna o godzinie 0: 8. i 15. dzień cyklu 1; Dni 1 i 15 Cykli 2, 3 i 4; Dzień 1 cykli 6 i 8 (każdy cykl trwał 28 dni)
Kohorta z wyższą dawką raka przełyku, faza 2a: Minimalne stężenia amiwantamabu w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Dawka wstępna o godzinie 0: 15. dzień cyklu 1; Dni 1 i 15 Cykli 2 i 3; Dzień 1 cykli 6 i 8 (każdy cykl trwał 28 dni)
Zgłoszono minimalne stężenie amiwantamabu w kohorcie fazy 2a EC, w której zastosowano wyższą dawkę. Cmax zdefiniowano jako stężenie leku w surowicy przed podaniem dawki. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA.
Dawka wstępna o godzinie 0: 15. dzień cyklu 1; Dni 1 i 15 Cykli 2 i 3; Dzień 1 cykli 6 i 8 (każdy cykl trwał 28 dni)
Kohorta z rakiem żołądka fazy 2a: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to czas, w którym stężenie leku w surowicy zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA.
Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 2a Rak przełyku i ogół połączonych kohort: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to czas, w którym stężenie leku w surowicy zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Planowano zebrać i przeanalizować dane dla tej miary wyniku dla kohorty EC i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]). Zgodnie z planem, nie zebrano i nie przeanalizowano danych dla t1/2 dla kohorty fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę.
Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Pozorny klirens w stanie stacjonarnym (CLss) amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Klirens był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Planowano zebrać i przeanalizować dane do tego pomiaru wyniku dla każdego typu nowotworu (GC i EC) i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]). Zgodnie z planem, danych dotyczących CLss nie zebrano i nie analizowano dla kohorty fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę.
Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Planowano zebrać i przeanalizować dane do tego pomiaru wyniku dla każdego typu nowotworu (GC i EC) i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]). Zgodnie z planem nie zebrano i nie przeanalizowano danych dotyczących Vss dla kohorty fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę.
Przed podaniem, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Współczynnik akumulacji (AR) AUCtau dla amiwantamabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 24, 26, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po dawce w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Współczynnik kumulacji AUC obliczono jako AUC (0–336 h) dla 1. dnia cyklu 2 podzielone przez AUC (0–168 h) dla 1. dnia cyklu 1. Stężenia amiwantamabu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą ELISA. Planowano zebrać i przeanalizować dane do tego pomiaru wyniku dla każdego typu nowotworu (GC i EC) i wszystkich uczestników (połączone kohorty GC i EC: amiwantamab [1050/1400 mg]). Zgodnie z planem, danych dotyczących AR dla AUCtau nie zebrano i nie analizowano dla kohorty fazy 2a EC otrzymującej wyższą dawkę.
Przed podaniem, 0, 24, 26, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1; przed dawką, 0, 2, 24, 48, 72, 168 i 336 godzin po dawce w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwał 28 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko amiwantamabowi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 9 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko amiwantamabowi. Próbki surowicy oceniano pod kątem przeciwciał przeciwlekowych.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amiwantamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj