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Uno studio sull'amivantamab nei partecipanti con carcinoma gastrico o esofageo avanzato o metastatico precedentemente trattato

22 agosto 2024 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 2 in aperto su amivantamab in soggetti con carcinoma gastrico o esofageo avanzato o metastatico trattato in precedenza

Lo scopo di questo studio è indagare l'attività di amivantamab nei partecipanti al carcinoma gastrico (GC) e al carcinoma esofageo (EC) (Fase 2a) e caratterizzare l'attività antitumorale preliminare di amivantamab nella popolazione selezionata di GC e EC (Fase 2b).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo Ku, Giappone, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere un cancro gastrico (compresa la giunzione gastroesofagea [GEJ]) o esofageo (EC) confermato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato, non resecabile o metastatico e non idoneo per il trattamento curativo
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Se esiste solo 1 lesione misurabile, può essere utilizzata per la biopsia di screening se le scansioni di valutazione del tumore al basale vengono eseguite maggiore o uguale a (>=) 7 giorni dopo la biopsia
  • Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Solo cancro gastrico o GEJ - Deve essere refrattario o non idoneo ad almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica standard di cura. Le terapie precedenti devono includere la chemioterapia a base di fluoropirimidine e platino. I partecipanti con espressione nota del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 devono aver ricevuto una terapia mirata all'HER2 come parte della terapia precedente

Solo cancro esofageo

- Deve essere refrattario o intollerante ad almeno 1 precedente linea di terapia sistemica. Le terapie precedenti devono includere la chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino (inclusa la chemioradioterapia somministrata come impostazione per via endovenosa [IV])

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia incontrollata, incluso ma non limitato a quanto segue: diabete; infezione batterica in corso o attiva (include l'infezione che richiede un trattamento con terapia antimicrobica [ai partecipanti sarà richiesto di completare gli antibiotici 1 settimana prima dell'arruolamento]), infezione virale sintomatica o qualsiasi altra infezione clinicamente significativa; diatesi emorragica attiva e malattia psichiatrica / situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio
  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza terapie mirate al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o alla transizione mesenchimale-epiteliale della tirosina-proteina chinasi (cMet)
  • - Il partecipante ha avuto una precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata, immunoterapia o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia più lunga o ha ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio. Per gli agenti con emivite lunghe, il tempo massimo richiesto dall'ultima dose è di 28 giorni. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali dovrebbero essersi risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia o delle alterazioni cutanee post-radiazioni [qualsiasi grado], Grado inferiore o uguale a [
  • - Il partecipante ha metastasi cerebrali non trattate (è idoneo un partecipante con metastasi definitivamente trattate localmente che è clinicamente stabile, asintomatico e senza trattamento con corticosteroidi per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio), storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale che non è stato trattato definitivamente con chirurgia o radioterapia. Se le metastasi cerebrali vengono diagnosticate durante l'imaging di screening, il partecipante può essere sottoposto a un nuovo screening per l'idoneità dopo il trattamento definitivo
  • - Il partecipante ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o ha ILD / polmonite in corso, o dove il sospetto di ILD / polmonite non può essere escluso dall'imaging allo screening. Possono essere arruolati partecipanti con cancro esofageo con storia di polmonite da radiazioni completamente risolta (definita come radiograficamente stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento senza necessità di alcun trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amivantamab: coorti di cancro gastrico (GC).
I partecipanti alle coorti GC di Fase 2a riceveranno infusione endovenosa (IV) di una dose di amivantamab basata sul peso in cicli di 28 giorni. I partecipanti con peso corporeo inferiore a (=) 80 kg riceveranno un'infusione endovenosa di amivantamab 1.400 mg una volta alla settimana nel Ciclo 1 e poi ogni 2 settimane nei cicli successivi (nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo), seguita da un dosaggio aggiuntivo basato sul corpo peso corporeo se raccomandato dal team di gestione della sperimentazione clinica (CTMT) (amivantamab 1750 mg per peso corporeo = 80 kg come infusione endovenosa) ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Le coorti di espansione GC di fase 2b verranno avviate se si osserva attività all'interno delle coorti di fase 2a.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Sperimentale: Amivantamab: coorti di cancro esofageo (CE).
I partecipanti alle coorti EC di fase 2a riceveranno l'infusione endovenosa di una dose di amivantamab basata sul peso in cicli di 28 giorni. I partecipanti con peso corporeo = 80 kg riceveranno un'infusione endovenosa di amivantamab 1.400 mg una volta alla settimana nel Ciclo 1 e poi ogni 2 settimane nei cicli successivi (nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo) seguita da un dosaggio aggiuntivo basato sul peso corporeo se raccomandato dal CTMT (amivantamab 1750 mg per peso corporeo = 80 kg come infusione endovenosa) ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Le coorti di espansione della CE di fase 2b verranno avviate se si osserva attività all'interno delle coorti di fase 2a.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione (v) 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 9 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. Secondo la versione 1.1 RECIST, la CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni target e non target e la normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto inferiori a (<) 10 millimetri (mm). Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. Le lesioni non bersaglio devono essere malattie non progressive (PD). Per le lesioni non target, PD: progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 9 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR o malattia stabile (SD) per almeno 6 settimane come definito dalla versione 1.1 RECIST. Secondo la versione 1.1 RECIST, la CR era definita come scomparsa delle lesioni target e non target e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto <10 mm. Il PR è stato definito come una diminuzione >=30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. Le lesioni non target devono essere non PD. Per le lesioni non target, PD: progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni. La DS è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 9 mesi)
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della prima PD o morte documentata (fino a 9 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo intercorso tra la data della prima risposta documentata (CR/PR) e la data della prima progressione documentata o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni target e non target e la normalizzazione dei marcatori tumorali. Linfonodi patologici asse corto misura <10 mm. Il PR è stato definito come diminuzione >=30% della somma delle misure (lesioni tumorali-diametro più lungo e linfonodi-asse corto) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. Le lesioni non target devono essere non PD. Per le lesioni non target, PD: progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Nessun partecipante ha avuto un evento (CR/PR) nella coorte con dose più elevata della Fase 2a EC, pertanto non è stato possibile raccogliere e analizzare i dati per questa coorte.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data della prima PD o morte documentata (fino a 9 mesi)
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a 9 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione di amivantamab alla data di raggiungimento della risposta obiettiva (CR/PR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva. Secondo RECIST v1.1, CR: scomparsa delle lesioni target e non target e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione >=30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. Le lesioni non target devono essere non PD. Per le lesioni non target, PD: progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Nessun partecipante ha avuto un evento (CR/PR) nella coorte con dose più elevata della Fase 2a EC, pertanto non è stato possibile raccogliere e analizzare i dati per questa coorte.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a 9 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (giorno 1) fino alla malattia di Parkinson o alla morte (fino a 9 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale evento si verifica per primo, sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1.
Dal giorno della prima dose (giorno 1) fino alla malattia di Parkinson o alla morte (fino a 9 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 9 mesi)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o fino all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I TEAE sono stati classificati secondo NCI-CTCAE v5.0. Grado 1- Lieve; Grado 2- Moderato; Grado 3 – Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4- Conseguenze pericolose per la vita; Grado 5- Morte correlata all'EA. Tutti i TEAE, compresi gli eventi gravi e non gravi, sono riportati in questa misura di esito.
Dall’inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o l’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 9 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
La Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata di amivantamab. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA (enzima-linked immunosorbent assay) validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per ciascun tipo di cancro (GC e EC) e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Come previsto, i dati relativi alla Cmax non sono stati raccolti e analizzati per la coorte con dosaggio più elevato della Fase 2a della CE.
Pre-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) per Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata di amivantamab. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per ciascun tipo di cancro (GC e EC) e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Come previsto, i dati relativi al Tmax non sono stati raccolti e analizzati per la coorte a dosaggio più elevato della Fase 2a EC.
Pre-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo (0) al tempo (168 ore) (AUC [0-168 ore]) per Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
L'AUC (0-168 ore) è stata definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero al punto temporale 168 ore. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per ciascun tipo di cancro (GC e EC) e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Come previsto, i dati relativi all’AUC (0-168 ore) non sono stati raccolti e analizzati per la coorte con dosaggio più elevato della Fase 2a EC.
Pre-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell’intervallo di dosaggio (AUCtau) per Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
È stata riportata l’area sotto la curva della concentrazione sierica dal tempo 0 alla fine dell’intervallo di dose (AUCtau), dove l’intervallo di dose era di 336 ore. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per ciascun tipo di cancro (GC e EC) e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Come previsto, i dati sull’AUCtau non sono stati raccolti e analizzati per la coorte con dose più elevata della CE di Fase 2a.
Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Coorti di fase 2a con tumore gastrico e tumore esofageo: concentrazioni sieriche minime (Ctrough) di amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose a 0 ore: Giorni 8 e 15 del Ciclo 1; Giorni 1 e 15 dei Cicli 2, 3 e 4; Giorno 1 dei Cicli 6 e 8 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Sono stati riportati i valori minimi di amivantamab nelle coorti GC ed EC. Il valore minimo è stato definito come concentrazione sierica del farmaco pre-dose. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per ciascun tipo di cancro (GC e EC) e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]).
Pre-dose a 0 ore: Giorni 8 e 15 del Ciclo 1; Giorni 1 e 15 dei Cicli 2, 3 e 4; Giorno 1 dei Cicli 6 e 8 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Coorte di fase 2a con dosaggio più elevato di cancro esofageo: concentrazioni sieriche minime (Ctrough) di amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose a 0 ore: Giorno 15 del Ciclo 1; Giorni 1 e 15 dei Cicli 2 e 3; Giorno 1 dei Cicli 6 e 8 (ogni ciclo era di 28 giorni)
È stato riportato il valore minimo di amivantamab nella coorte con dose più elevata della CE di fase 2a. Il valore minimo è stato definito come concentrazione sierica del farmaco pre-dose. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile.
Pre-dose a 0 ore: Giorno 15 del Ciclo 1; Giorni 1 e 15 dei Cicli 2 e 3; Giorno 1 dei Cicli 6 e 8 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Coorte di fase 2a con tumore gastrico: emivita di eliminazione terminale (t1/2) per amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
L’emivita di eliminazione terminale (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica di un farmaco diminuisca della metà della sua concentrazione iniziale. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile.
Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Cancro esofageo di fase 2a e coorti complessive combinate: emivita di eliminazione terminale (t1/2) per amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
L’emivita di eliminazione terminale (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica di un farmaco diminuisca della metà della sua concentrazione iniziale. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per la coorte EC e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Come previsto, i dati per t1/2 non sono stati raccolti e analizzati per la coorte con dose più elevata della CE di Fase 2a.
Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Autorizzazione apparente allo stato stazionario (CLss) di Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
La clearance era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per ciascun tipo di cancro (GC e EC) e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Come previsto, i dati relativi ai CL non sono stati raccolti e analizzati per la coorte a dosaggio più elevato della Fase 2a della CE.
Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per ciascun tipo di cancro (GC e EC) e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Come previsto, i dati relativi a Vss non sono stati raccolti e analizzati per la coorte con dose più elevata della CE di Fase 2a.
Pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Rapporto di accumulo (AR) dell’AUCtau per Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo per l’AUC è stato calcolato come AUC (0-336 ore) per il Giorno 1 del Ciclo 2 diviso per l’AUC (0-168 ore) per il Giorno 1 del Ciclo 1. Le concentrazioni di amivantamab sono state misurate utilizzando un metodo ELISA validato, specifico e sensibile. È stato pianificato che i dati per questa misura di esito fossero raccolti e analizzati per ciascun tipo di cancro (GC e EC) e per i partecipanti complessivi (coorti combinate GC e EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Come previsto, i dati relativi all’AR dell’AUCtau non sono stati raccolti e analizzati per la coorte con dosaggio più elevato della Fase 2a della CE.
Pre-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (ciascun ciclo era di 28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 9 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab. I campioni di siero sono stati valutati per gli anticorpi anti-farmaco.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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