Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amivantamabu u účastníků s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo jícnu

22. srpna 2024 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 2, otevřená studie amivantamabu u subjektů s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo jícnu

Účelem této studie je prozkoumat aktivitu amivantamabu u účastníků karcinomu žaludku (GC) a karcinomu jícnu (EC) (fáze 2a) a charakterizovat předběžnou protinádorovou aktivitu amivantamabu u vybrané populace GC a EC (fáze 2b).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo Ku, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žaludku (včetně gastroezofageální junkce [GEJ]) nebo karcinom jícnu (EC), který je lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický a není způsobilý pro kurativní léčbu
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Pokud existuje pouze 1 měřitelná léze, může být použita pro screeningovou biopsii, pokud jsou základní skeny hodnocení nádoru provedeny více než nebo rovné (>=) 7 dnů po biopsii
  • Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Pouze rakovina žaludku nebo GEJ – musí být refrakterní nebo nezpůsobilá k alespoň 2 předchozím liniím standardní systémové péče. Předchozí terapie musí zahrnovat chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu a platiny. Účastníci se známou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2 museli podstoupit terapii cílenou na HER2 jako součást předchozí terapie

Pouze rakovina jícnu

- Musí být refrakterní nebo netolerující alespoň 1 předchozí linii systémové terapie. Předchozí terapie musí zahrnovat chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu a platiny (včetně chemoradiační terapie podávané ve fázi intravenózního [IV])

Kritéria vyloučení:

  • Účastník trpí nekontrolovanou nemocí, mimo jiné včetně následujících: diabetes; probíhající nebo aktivní bakteriální infekce (zahrnuje infekci vyžadující léčbu antimikrobiální terapií [účastníci budou muset absolvovat antibiotika 1 týden před zařazením]), symptomatickou virovou infekci nebo jakoukoli jinou klinicky významnou infekci; aktivní krvácivou diatézou a psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Účastník již dříve absolvoval terapii zaměřenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo tyrosin-proteinkinázu mezenchymálně-epiteliální přechod (cMet)
  • Účastník prodělal předchozí chemoterapii, cílenou protinádorovou terapii, imunoterapii nebo léčbu zkoumaným protinádorovým činidlem během 2 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, nebo měl radiační terapii během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby. U látek s dlouhým poločasem je maximální požadovaná doba od poslední dávky 28 dní. Toxicita z předchozích protirakovinných terapií by se měla upravit na výchozí úroveň nebo na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie nebo postradiačních kožních změn [jakýkoli stupeň], stupeň nižší nebo rovný [
  • Účastník má neléčené mozkové metastázy (vhodný je účastník s definitivně lokálně léčenými metastázami, který je klinicky stabilní, asymptomatický a bez kortikosteroidní léčby alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní léčby), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy v anamnéze která nebyla definitivně léčena operací nebo ozařováním. Pokud jsou mozkové metastázy diagnostikovány screeningovým zobrazením, může být účastník po definitivní léčbě znovu vyšetřen na způsobilost
  • Účastník má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou intersticiální plicní chorobu/pneumonitidu, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu. Mohou být zařazeni účastníci rakoviny jícnu s anamnézou zcela vyléčené radiační pneumonitidy (definované jako rentgenologicky stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením bez nutnosti jakékoli léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amivantamab: kohorty rakoviny žaludku (GC).
Účastníci kohort GC fáze 2a dostanou intravenózní (IV) infuzi dávky amivantamabu založené na hmotnosti ve 28denních cyklech. Účastníci s tělesnou hmotností nižší než (=) 80 kg dostanou IV infuzi amivantamabu 1 400 mg jednou týdně v cyklu 1 a poté každé 2 týdny v následujících cyklech (ve dnech 1 a 15 každého cyklu), po nichž následuje další dávkování podle tělesné hmotnosti hmotnosti, pokud to doporučí tým managementu klinické studie (CTMT) (amivantamab 1750 mg pro tělesnou hmotnost = 80 kg jako IV infuze) každé 2 týdny v 1. a 15. den 28denního cyklu. Expanzní kohorty GC fáze 2b budou zahájeny, pokud bude aktivita pozorována v kohortách fáze 2a.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Experimentální: Amivantamab: kohorty rakoviny jícnu (EC).
Účastníci kohort EC fáze 2a dostanou IV infuzi dávky amivantamabu založené na hmotnosti ve 28denních cyklech. Účastníci s tělesnou hmotností = 80 kg dostanou intravenózní infuzi amivantamabu 1 400 mg jednou týdně v cyklu 1 a poté každé 2 týdny v následujících cyklech (ve dnech 1 a 15 každého cyklu), po nichž bude následovat další dávkování na základě tělesné hmotnosti, pokud to CTMT doporučuje (amivantamab 1750 mg pro tělesnou hmotnost = 80 kg jako IV infuze) každé 2 týdny v 1. a 15. den 28denního cyklu. Expanzní kohorty EC fáze 2b budou zahájeny, pokud bude aktivita pozorována v kohortách fáze 2a.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) Verze (v) 1.1
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 9 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak určil zkoušející podle RECIST verze 1.1. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu menší než (<)10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30procentní (%) snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů. Necílové léze musí být neprogresivní onemocnění (PD). U necílových lézí PD: jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 9 měsíců)
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 týdnů, jak je definováno v RECIST verze 1.1. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. PR byla definována jako >=30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD. U necílových lézí PD: jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, a žádný výskyt nové léze (lézí).
Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 9 měsíců)
Doba odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované PD nebo úmrtí (až 9 měsíců)
DOR byl definován jako čas mezi datem první dokumentované odpovědi (CR/PR) a datem první dokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny krátká osa měří <10 mm. PR byla definována jako >=30% snížení v součtu měření (nádorové léze – nejdelší průměr a uzliny – krátká osa) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD. U necílových lézí PD: jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Nebyl žádný účastník, který měl příhodu (CR/PR) ve fázi 2a EC kohorty s vyšší dávkou, a proto nebylo možné shromáždit a analyzovat data pro tuto kohortu.
Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované PD nebo úmrtí (až 9 měsíců)
Doba odezvy (TTR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do první dokumentace CR nebo PR (až 9 měsíců)
TTR byla definována jako čas od data prvního podání amivantamabu do data dosažení objektivní odpovědi (CR/PR) hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 mezi účastníky, kteří dosáhli objektivní odpovědi. Podle RECIST v1.1, CR: vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. PR: >=30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) cílových lézí, přičemž jako referenční základní součet průměrů se bere. Necílové léze musí být jiné než PD. U necílových lézí PD: jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Nebyl žádný účastník, který měl příhodu (CR/PR) ve fázi 2a EC kohorty s vyšší dávkou, a proto nebylo možné shromáždit a analyzovat data pro tuto kohortu.
Od první dávky studijní léčby do první dokumentace CR nebo PR (až 9 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Ode dne první dávky (1. den) do PD nebo smrti (až 9 měsíců)
PFS byla definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1.
Ode dne první dávky (1. den) do PD nebo smrti (až 9 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 9 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkoušený) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. TEAE byly definovány jako AE vyskytující se při nebo po první dávce studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. TEAE byly klasifikovány podle NCI-CTCAE v5.0. Stupeň 1 - Mírný; Stupeň 2 – střední; Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 – Život ohrožující následky; Stupeň 5 – Úmrtí související s AE. Všechny TEAE včetně závažných a nezávažných událostí jsou hlášeny v tomto ukazateli výsledku.
Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 9 měsíců)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro amivantamab
Časové okno: Před dávkou, 0, 24, 26, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace amivantamabu v séru. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro každý typ rakoviny (GC a EC) a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Jak bylo plánováno, data pro Cmax nebyla sbírána a analyzována pro kohortu EC fáze 2a s vyšší dávkou.
Před dávkou, 0, 24, 26, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro amivantamab
Časové okno: Před dávkou, 0, 24, 26, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace amivantamabu. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro každý typ rakoviny (GC a EC) a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Jak bylo plánováno, data pro Tmax nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu EC fáze 2a s vyšší dávkou.
Před dávkou, 0, 24, 26, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Oblast pod křivkou od času (0) do času (168 h) (AUC [0-168 h]) pro amivantamab
Časové okno: Před dávkou, 0, 24, 26, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus byl 28 dní)
AUC (0-168 h) byla definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace séra od času nula do časového bodu 168 hodin. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro každý typ rakoviny (GC a EC) a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Jak bylo plánováno, data pro AUC (0-168 h) nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu EC fáze 2a s vyšší dávkou.
Před dávkou, 0, 24, 26, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus byl 28 dní)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro amivantamab
Časové okno: Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Byla hlášena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde byl dávkovací interval 336 hodin. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro každý typ rakoviny (GC a EC) a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Jak bylo plánováno, data pro AUCtau nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu EC fáze 2a s vyšší dávkou.
Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Fáze 2a kohorty rakoviny žaludku a rakoviny jícnu: sérové ​​minimální koncentrace (Ctrough) amivantamabu
Časové okno: Před dávkou v 0 hodin: 8. a 15. den cyklu 1; Dny 1 a 15 cyklů 2, 3 a 4; 1. den cyklů 6 a 8 (každý cyklus měl 28 dní)
Bylo hlášeno Ctrough amivantamabu v kohortách GC a EC. Ctrough byla definována jako koncentrace léku v séru před podáním dávky. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro každý typ rakoviny (GC a EC) a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]).
Před dávkou v 0 hodin: 8. a 15. den cyklu 1; Dny 1 a 15 cyklů 2, 3 a 4; 1. den cyklů 6 a 8 (každý cyklus měl 28 dní)
Fáze 2a Karcinom jícnu, kohorta s vyšší dávkou: Sérové ​​minimální koncentrace (Ctrough) amivantamabu
Časové okno: Před podáním dávky v 0 hodin: 15. den cyklu 1; Dny 1 a 15 cyklů 2 a 3; 1. den cyklů 6 a 8 (každý cyklus měl 28 dní)
Bylo hlášeno Ctrough amivantamabu ve fázi 2a EC kohorty s vyšší dávkou. Ctrough byla definována jako koncentrace léku v séru před podáním dávky. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA.
Před podáním dávky v 0 hodin: 15. den cyklu 1; Dny 1 a 15 cyklů 2 a 3; 1. den cyklů 6 a 8 (každý cyklus měl 28 dní)
Fáze 2a kohorta rakoviny žaludku: Terminální poločas eliminace (t1/2) pro amivantamab
Časové okno: Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace léčiva o polovinu jeho počáteční koncentrace. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA.
Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Fáze 2a rakoviny jícnu a celkové kombinované kohorty: Terminální eliminační poločas (t1/2) pro amivantamab
Časové okno: Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace léčiva o polovinu jeho počáteční koncentrace. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro kohortu EC a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Jak bylo plánováno, data pro t1/2 nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu EC fáze 2a s vyšší dávkou.
Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Zjevná clearance amivantamabu v ustáleném stavu (CLss).
Časové okno: Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Clearance byla mírou rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro každý typ rakoviny (GC a EC) a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Jak bylo plánováno, data pro CLss nebyla shromažďována a analyzována pro kohortu EC fáze 2a s vyšší dávkou.
Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) amivantamabu
Časové okno: Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro každý typ rakoviny (GC a EC) a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Jak bylo plánováno, data pro Vss nebyla shromažďována a analyzována pro kohortu EC fáze 2a s vyšší dávkou.
Před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Poměr akumulace (AR) AUCtau pro amivantamab
Časové okno: Před dávkou, 0, 24, 26, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Poměr akumulace pro AUC byl vypočten jako AUC (0-336 h) pro cyklus 2, den 1 děleno AUC (0-168 h) pro cyklus 1, den 1. Koncentrace amivantamabu byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody ELISA. Bylo plánováno shromáždit a analyzovat data pro toto výsledné měření pro každý typ rakoviny (GC a EC) a celkové účastníky (kombinované kohorty GC a EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Jak bylo plánováno, data pro AR AUCtau nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu EC fáze 2a s vyšší dávkou.
Před dávkou, 0, 24, 26, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1; před dávkou, 0, 2, 24, 48, 72, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (každý cyklus byl 28 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti amivantamabu
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 9 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti amivantamabu. Vzorky séra byly hodnoceny na protilátky proti léčivům.
Od zahájení léčby (1. den) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit