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Eine Studie mit Amivantamab bei Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder Speiseröhrenkrebs

22. August 2024 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine offene Phase-2-Studie zu Amivantamab bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Aktivität von Amivantamab bei Teilnehmern an Magenkrebs (GC) und Speiseröhrenkrebs (EC) (Phase 2a) und die Charakterisierung der vorläufigen Antitumoraktivität von Amivantamab in ausgewählten GC- und EC-Populationen (Phase 2b).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo Ku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten Magen- (einschließlich gastroösophagealen Übergang [GEJ]) oder Speiseröhrenkrebs (EC) haben, der lokal fortgeschritten, inoperabel oder metastasiert ist und nicht für eine kurative Behandlung geeignet ist
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 haben. Wenn nur 1 messbare Läsion vorhanden ist, kann diese für die Screening-Biopsie verwendet werden, wenn die Grundlinien-Scans zur Tumorbewertung länger als oder gleich (>=) 7 Tage nach der Biopsie durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer muss den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

Nur Magen- oder GEJ-Krebs - Muss für mindestens 2 vorherige Linien der systemischen Standardtherapie refraktär oder ungeeignet sein. Vorherige Therapien müssen eine Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- und Platinbasis umfassen. Teilnehmer mit bekannter Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HER) 2 müssen eine HER2-Targeting-Therapie als Teil der vorherigen Therapie erhalten haben

Nur Speiseröhrenkrebs

- Muss gegenüber mindestens 1 vorheriger Linie der systemischen Therapie refraktär oder intolerant sein. Vorherige Therapien müssen Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie umfassen (einschließlich Radiochemotherapie, die als intravenöse [IV] Einstellung im Stadium gegeben wird)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Diabetes; anhaltende oder aktive bakterielle Infektion (einschließlich Infektionen, die eine Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie erfordern [Teilnehmer müssen Antibiotika 1 Woche vor der Einschreibung vervollständigen]), symptomatische Virusinfektion oder jede andere klinisch signifikante Infektion; aktive blutende Diathese und psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Der Teilnehmer hat zuvor auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder die Tyrosin-Proteinkinase-Mesenchymal-Epithelial-Transition (cMet) gerichtete Therapien erhalten
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Wochen oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, eine vorherige Chemotherapie, gezielte Krebstherapie, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs oder hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine Strahlentherapie. Bei Wirkstoffen mit langer Halbwertszeit beträgt die maximal erforderliche Zeit seit der letzten Dosis 28 Tage. Toxizitäten von früheren Krebstherapien sollten sich auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger aufgelöst haben (außer Alopezie oder Hautveränderungen nach Bestrahlung [jeder Grad], Grad kleiner oder gleich [
  • Der Teilnehmer hat unbehandelte Hirnmetastasen (ein Teilnehmer mit definitiv lokal behandelten Metastasen, der klinisch stabil und asymptomatisch ist und mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung keine Kortikosteroidbehandlung erhalten hat), eine Vorgeschichte von leptomeningealer Erkrankung oder Rückenmarkskompression die noch nicht endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde. Wenn bei der Screening-Bildgebung Hirnmetastasen diagnostiziert werden, kann der Teilnehmer nach der endgültigen Behandlung erneut auf seine Eignung untersucht werden
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis, oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann. Teilnehmer an Speiseröhrenkrebs mit vollständig abgeklungener Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte (definiert als röntgenologisch stabil für 3 Monate vor der Einschreibung ohne Notwendigkeit einer Behandlung) können aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amivantamab: Magenkrebs (GC) Kohorten
Teilnehmer an Phase-2a-GC-Kohorten erhalten eine intravenöse (IV) Infusion einer gewichtsbasierten Dosis von Amivantamab in 28-Tage-Zyklen. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als (=) 80 kg erhalten eine intravenöse Infusion von Amivantamab 1.400 mg einmal wöchentlich in Zyklus 1 und dann alle 2 Wochen in den nachfolgenden Zyklen (an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus), gefolgt von einer zusätzlichen Dosierung basierend auf dem Körper Gewicht, falls vom klinischen Studienmanagementteam (CTMT) empfohlen (Amivantamab 1750 mg für Körpergewicht = 80 kg als IV-Infusion) alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus. Phase-2b-GC-Erweiterungskohorten werden initiiert, wenn Aktivität innerhalb von Phase-2a-Kohorten beobachtet wird.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Experimental: Amivantamab: Speiseröhrenkrebs (EC) Kohorten
Teilnehmer an EC-Kohorten der Phase 2a erhalten in Zyklen von 28 Tagen eine intravenöse Infusion einer gewichtsbasierten Dosis von Amivantamab. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 80 kg erhalten eine intravenöse Infusion von 1.400 mg Amivantamab einmal wöchentlich in Zyklus 1 und dann alle 2 Wochen in den nachfolgenden Zyklen (an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus), gefolgt von einer zusätzlichen Dosierung basierend auf dem Körpergewicht, falls von CTMT empfohlen (Amivantamab 1750 mg für Körpergewicht = 80 kg als IV-Infusion) alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus. EC-Expansionskohorten der Phase 2b werden initiiert, wenn Aktivität innerhalb der Kohorten der Phase 2a beobachtet wird.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 9 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichten, wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bestimmt. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als Verschwinden von Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert. Pathologische Lymphknoten müssen kurze Achsenabmessungen von weniger als (<) 10 Millimeter (mm) haben. PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Kurzachsenmaß für Knoten) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wurde. Nicht-Zielläsionen müssen eine nicht fortschreitende Erkrankung (PD) sein. Bei Nichtzielläsionen PD: eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 9 Monate)
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen lang CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST Version 1.1 erreichten. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als Verschwinden von Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert. Pathologische Lymphknoten müssen Kurzachsenabmessungen von <10 mm haben. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Kurzachsenmaß für Knoten) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasislinie die Summe der Durchmesser herangezogen wurde. Nicht-Zielläsionen müssen Nicht-PD-Läsionen sein. Bei Nichtzielläsionen PD: eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren, und kein Auftreten neuer Läsionen.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 9 Monate)
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes (bis zu 9 Monate)
DOR wurde als Zeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR/PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden von Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert. Die kurze Achse der pathologischen Lymphknoten misst <10 mm. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Maße (Tumorläsionen – längster Durchmesser und Knoten – kurze Achse) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wurde. Nicht-Zielläsionen müssen Nicht-PD-Läsionen sein. Bei Nichtzielläsionen PD: eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. In der Phase-2a-EK-Kohorte mit höherer Dosis gab es keinen Teilnehmer, bei dem ein Ereignis (CR/PR) auftrat. Daher konnten für diese Kohorte keine Daten erfasst und analysiert werden.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes (bis zu 9 Monate)
Time to Response (TTR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu 9 Monate)
TTR wurde als Zeit vom Datum der ersten Amivantamab-Verabreichung bis zum Erreichen einer objektiven Reaktion (CR/PR) definiert, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern beurteilt, die eine objektive Reaktion erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden von Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern. Pathologische Lymphknoten müssen Kurzachsenabmessungen von <10 mm haben. PR: >=30 % Abnahme der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Maß der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzbasislinie verwendet wird. Nicht-Zielläsionen müssen Nicht-PD-Läsionen sein. Bei Nichtzielläsionen PD: eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. In der Phase-2a-EK-Kohorte mit höherer Dosis gab es keinen Teilnehmer, bei dem ein Ereignis (CR/PR) auftrat. Daher konnten für diese Kohorte keine Daten erfasst und analysiert werden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu 9 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum PD oder Tod (bis zu 9 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund, sofern keine Progression vorliegt), je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von RECIST Version 1.1.
Vom Tag der ersten Dosis (Tag 1) bis zum PD oder Tod (bis zu 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 9 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Als TEAEs wurden Nebenwirkungen definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie auftraten, je nachdem, was zuerst auftrat. Die TEAEs wurden gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet. Grad 1 – mild; Note 2 – Mittel; Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE. Alle TEAEs, einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender Ereignisse, werden in dieser Ergebnismessung erfasst.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 9 Monate)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration von Amivantamab definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jeden Krebstyp (GC und EC) und alle Teilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren. Wie geplant wurden die Daten für Cmax nicht für die Phase-2a-EC-Kohorte mit höherer Dosis gesammelt und analysiert.
Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von Amivantamab definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jeden Krebstyp (GC und EC) und alle Teilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren. Wie geplant wurden die Daten für Tmax nicht für die Phase-2a-EC-Kohorte mit höherer Dosis gesammelt und analysiert.
Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Fläche unter der Kurve von Zeit (0) bis Zeit (168 Stunden) (AUC [0-168 Stunden]) für Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
AUC (0–168 Stunden) wurde als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 168 Stunden definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jeden Krebstyp (GC und EC) und alle Teilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren. Wie geplant wurden für die Phase-2a-EC-Kohorte mit höherer Dosis keine Daten zur AUC (0–168 Stunden) gesammelt und analysiert.
Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Es wurde die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) angegeben, wobei das Dosierungsintervall 336 Stunden betrug. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jeden Krebstyp (GC und EC) und alle Teilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren. Wie geplant wurden die Daten für AUCtau nicht für die Phase-2a-EC-Kohorte mit höherer Dosis gesammelt und analysiert.
Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Magenkrebs- und Speiseröhrenkrebs-Kohorten der Phase 2a: Serum-Talkonzentrationen (Ctrough) von Amivantamab
Zeitfenster: Vordosis bei 0 Stunden: Tage 8 und 15 von Zyklus 1; Tage 1 und 15 der Zyklen 2, 3 und 4; Tag 1 der Zyklen 6 und 8 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Es wurde über einen Tiefstand von Amivantamab in GC- und EC-Kohorten berichtet. Ctrough wurde als Serumkonzentration des Arzneimittels vor der Verabreichung definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jeden Krebstyp (GC und EC) und alle Teilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren.
Vordosis bei 0 Stunden: Tage 8 und 15 von Zyklus 1; Tage 1 und 15 der Zyklen 2, 3 und 4; Tag 1 der Zyklen 6 und 8 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase-2a-Kohorte mit höherer Dosis bei Speiseröhrenkrebs: Serum-Talkonzentrationen (Ctrough) von Amivantamab
Zeitfenster: Vordosis bei 0 Stunden: Tag 15 von Zyklus 1; Tage 1 und 15 der Zyklen 2 und 3; Tag 1 der Zyklen 6 und 8 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Es wurde über einen Tiefstand von Amivantamab in der Phase-2a-EK-Kohorte mit höherer Dosierung berichtet. Ctrough wurde als Serumkonzentration des Arzneimittels vor der Verabreichung definiert. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen.
Vordosis bei 0 Stunden: Tag 15 von Zyklus 1; Tage 1 und 15 der Zyklen 2 und 3; Tag 1 der Zyklen 6 und 8 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase-2a-Magenkrebs-Kohorte: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) war die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration eines Arzneimittels um die Hälfte seiner ursprünglichen Konzentration abnahm. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen.
Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase-2a-Speiseröhrenkrebs und gesamte kombinierte Kohorten: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) war die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration eines Arzneimittels um die Hälfte seiner ursprünglichen Konzentration abnahm. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für die EC-Kohorte und die Gesamtteilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren. Wie geplant wurden für die Phase-2a-EK-Kohorte mit höherer Dosis keine Daten für t1/2 gesammelt und analysiert.
Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Scheinbare Clearance im Steady State (CLss) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die Clearance war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jeden Krebstyp (GC und EC) und alle Teilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren. Wie geplant wurden die Daten für CLss nicht für die Phase-2a-EC-Kohorte mit höherer Dosis gesammelt und analysiert.
Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jeden Krebstyp (GC und EC) und alle Teilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren. Wie geplant wurden die Daten für Vss nicht für die Phase-2a-EC-Kohorte mit höherer Dosis gesammelt und analysiert.
Vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Akkumulationsverhältnis (AR) von AUCtau für Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Das Akkumulationsverhältnis für die AUC wurde berechnet als AUC (0–336 Stunden) für Zyklus 2, Tag 1, dividiert durch AUC (0–168 Stunden) für Zyklus 1, Tag 1. Die Konzentrationen von Amivantamab wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen ELISA-Methode gemessen. Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung für jeden Krebstyp (GC und EC) und alle Teilnehmer (kombinierte GC- und EC-Kohorten: Amivantamab [1050/1400 mg]) zu sammeln und zu analysieren. Wie geplant wurden keine Daten zur AR von AUCtau für die Phase-2a-EC-Kohorte mit höherer Dosis gesammelt und analysiert.
Vor der Einnahme, 0, 24, 26, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1; vor der Einnahme, 0, 2, 24, 48, 72, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 9 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amivantamab-Antikörpern angegeben. Serumproben wurden auf Anti-Arzneimittel-Antikörper untersucht.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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