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Um estudo de amivantamab em participantes com câncer gástrico ou esofágico avançado ou metastático previamente tratado

22 de agosto de 2024 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo aberto de fase 2 de amivantamab em indivíduos com câncer gástrico ou esofágico avançado ou metastático previamente tratado

O objetivo deste estudo é investigar a atividade do amivantamab em participantes com câncer gástrico (GC) e câncer esofágico (EC) (Fase 2a) e caracterizar a atividade antitumoral preliminar do amivantamab na população selecionada de GC e EC (Fase 2b).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo Ku, Japão, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japão, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japão, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japão, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japão, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter câncer gástrico (incluindo junção gastroesofágica [GEJ]) ou câncer esofágico (EC) localmente avançado, irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente e não elegível para tratamento curativo
  • O participante deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. Se existir apenas 1 lesão mensurável, ela pode ser usada para a biópsia de triagem se as varreduras de avaliação do tumor de linha de base forem realizadas maiores ou iguais a (>=) 7 dias após a biópsia
  • O participante deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Somente câncer gástrico ou GEJ - Deve ser refratário ou inelegível a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica padrão de tratamento. As terapias anteriores devem incluir quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina. Os participantes com expressão conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2 devem ter recebido terapia de direcionamento de HER2 como parte da terapia anterior

Apenas Câncer de Esôfago

- Deve ser refratário ou intolerante a pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica. As terapias anteriores devem incluir quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina (incluindo terapia de quimiorradiação administrada como cenário intravenoso [IV])

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma doença não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: diabetes; infecção bacteriana contínua ou ativa (inclui infecção que requer tratamento com terapia antimicrobiana [os participantes deverão completar os antibióticos 1 semana antes da inscrição]), infecção viral sintomática ou qualquer outra infecção clinicamente significativa; diátese hemorrágica ativa e doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
  • O participante recebeu previamente terapias direcionadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou tirosina-proteína quinase mesenquimal-epitelial (cMet)
  • O participante teve quimioterapia anterior, terapia direcionada contra o câncer, imunoterapia ou tratamento com um agente anticancerígeno em investigação dentro de 2 semanas ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, ou fez radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo. Para agentes com meias-vidas longas, o tempo máximo necessário desde a última dose é de 28 dias. Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores devem ter resolvido para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, (exceto para alopecia ou alterações cutâneas pós-radiação [qualquer grau], Grau menor ou igual a [
  • O participante tem metástases cerebrais não tratadas (um participante com metástases definitivamente tratadas localmente, clinicamente estável, assintomático e sem tratamento com corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo é elegível), história de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal que não foi tratado definitivamente com cirurgia ou radiação. Se metástases cerebrais forem diagnosticadas em imagens de triagem, o participante pode ser reavaliado para elegibilidade após o tratamento definitivo
  • O participante tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, ou tem DPI/pneumonite atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem. Participantes com câncer de esôfago com história de pneumonite por radiação completamente resolvida (definida como radiograficamente estável por 3 meses antes da inscrição sem necessidade de qualquer tratamento) podem ser inscritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amivantamab: Coortes de Câncer Gástrico (GC)
Os participantes das coortes de GC da Fase 2a receberão infusão intravenosa (IV) de dose baseada no peso de amivantamab em ciclos de 28 dias. Os participantes com peso corporal inferior a (=) 80 kg receberão infusão IV de amivantamab 1.400 mg uma vez por semana no Ciclo 1 e depois a cada 2 semanas nos ciclos subsequentes (nos Dias 1 e 15 de cada ciclo), seguido de dosagem adicional com base no corpo peso se recomendado pela equipe de gestão do ensaio clínico (CTMT) (amivantamab 1750 mg para peso corporal = 80 kg como infusão IV) a cada 2 semanas nos dias 1 e 15 do ciclo de 28 dias. As coortes de expansão da Fase 2b GC serão iniciadas se a atividade for observada nas coortes da Fase 2a.
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Amivantamab: coortes de câncer de esôfago (CE)
Os participantes nas coortes de EC da Fase 2a receberão infusão IV de dose baseada no peso de amivantamab em ciclos de 28 dias. Os participantes com peso corporal = 80 kg receberão infusão IV de amivantamab 1.400 mg uma vez por semana no Ciclo 1 e depois a cada 2 semanas nos ciclos subsequentes (nos Dias 1 e 15 de cada ciclo), seguido de dosagem adicional com base no peso corporal, se recomendado pelo CTMT (amivantamab 1750 mg para peso corporal = 80 kg como infusão IV) a cada 2 semanas nos dias 1 e 15 do ciclo de 28 dias. As coortes de expansão EC da Fase 2b serão iniciadas se a atividade for observada nas coortes da Fase 2a.
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 9 meses)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1. De acordo com o RECIST versão 1.1, a RC foi definida como desaparecimento de lesões alvo e não-alvo e normalização de marcadores tumorais. Os linfonodos patológicos devem ter medidas de eixo curto menores que (<)10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma das medidas (diâmetro mais longo para lesões tumorais e medida de eixo curto para nódulos) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. Lesões não-alvo devem ser doença não progressiva (DP). Para lesões não-alvo, DP: progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Desde o início do tratamento (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST versão 1.1
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 9 meses)
A DCR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram RC ou RP ou doença estável (SD) durante pelo menos 6 semanas, conforme definido pelo RECIST versão 1.1. De acordo com RECIST versão 1.1, CR foi definido como desaparecimento de lesões alvo e não alvo e normalização de marcadores tumorais. Os linfonodos patológicos devem ter medidas de eixo curto <10 mm. A RP foi definida como uma redução> = 30% na soma das medidas (diâmetro mais longo para lesões tumorais e medida de eixo curto para nódulos) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. Lesões não-alvo devem ser não-PD. Para lesões não-alvo, DP: progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para DP, e nenhum aparecimento de nova(s) lesão(ões).
Desde o início do tratamento (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 9 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a data da primeira DP ou morte documentada (até 9 meses)
DOR foi definido como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR/PR) e a data da primeira progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro. A RC foi definida como desaparecimento de lesões alvo e não alvo e normalização de marcadores tumorais. Linfonodos patológicos com eixo curto medem <10 mm. A RP foi definida como uma redução> = 30% na soma das medidas (lesões tumorais-diâmetro maior e nódulos-eixo curto) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. Lesões não-alvo devem ser não-PD. Para lesões não-alvo, DP: progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. Não houve nenhum participante que teve evento (CR/PR) na coorte de dose mais elevada de CE da Fase 2a, portanto, os dados não puderam ser coletados e analisados ​​para esta coorte.
Desde a data da primeira resposta documentada até a data da primeira DP ou morte documentada (até 9 meses)
Tempo de resposta (TTR) conforme RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação de RC ou RP (até 9 meses)
O TTR foi definido como o tempo desde a data da primeira administração de amivantamab até a data de obtenção da resposta objetiva (CR/PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 entre os participantes que alcançaram a resposta objetiva. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de lesões alvo e não alvo e normalização de marcadores tumorais. Os linfonodos patológicos devem ter medidas de eixo curto <10 mm. PR: >=30% de redução na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais e medida de eixo curto para nódulos) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. Lesões não-alvo devem ser não-PD. Para lesões não-alvo, DP: progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. Não houve nenhum participante que teve evento (CR/PR) na coorte de dose mais elevada de CE da Fase 2a, portanto, os dados não puderam ser coletados e analisados ​​para esta coorte.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação de RC ou RP (até 9 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme RECIST Versão 1.1
Prazo: Desde o dia da primeira dose (Dia 1) até DP ou morte (até 9 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando RECIST versão 1.1.
Desde o dia da primeira dose (Dia 1) até DP ou morte (até 9 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1) até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 9 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose ou até o início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE v5.0. Grau 1- Leve; Grau 2 – Moderado; Grau 3 – Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; Grau 4- Consequências com risco de vida; Grau 5- Óbito relacionado ao EA. Todos os TEAEs, incluindo eventos graves e não graves, são relatados nesta medida de resultado.
Desde o início do tratamento (Dia 1) até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até 9 meses)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) para amivantamabe
Prazo: Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada de amivantamab. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método de ensaio imunoenzimático (ELISA) validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para cada tipo de câncer (GC e CE) e participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]). Conforme planeado, os dados relativos à Cmax não foram recolhidos e analisados ​​para a coorte de dose mais elevada de CE da Fase 2a.
Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para Amivantamab
Prazo: Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de amivantamab. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para cada tipo de câncer (GC e CE) e participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]). Conforme planeado, os dados relativos ao Tmax não foram recolhidos e analisados ​​para a coorte de dose mais elevada de CE da Fase 2a.
Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Área sob a curva do tempo (0) ao tempo (168h) (AUC [0-168h]) para Amivantamab
Prazo: Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo foi de 28 dias)
A AUC (0-168h) foi definida como a área sob a curva temporal da concentração sérica desde o momento zero até ao ponto temporal 168 horas. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para cada tipo de câncer (GC e CE) e participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]). Conforme planeado, os dados relativos à AUC (0-168h) não foram recolhidos e analisados ​​para a coorte de dose mais elevada de CE da Fase 2a.
Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo foi de 28 dias)
Área sob a curva do tempo zero ao intervalo de fim de dosagem (AUCtau) para Amivantamab
Prazo: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Foi relatada a área sob a curva de concentração sérica desde o momento 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 336 horas. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para cada tipo de câncer (GC e CE) e participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]). Conforme planeado, os dados relativos à AUCtau não foram recolhidos e analisados ​​para a coorte de dose mais elevada da Fase 2a CE.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Coortes de câncer gástrico e de esôfago de fase 2a: concentrações mínimas séricas (Cvale) de amivantamabe
Prazo: Pré-dose às 0 horas: Dias 8 e 15 do Ciclo 1; Dias 1 e 15 dos Ciclos 2, 3 e 4; Dia 1 dos Ciclos 6 e 8 (cada ciclo teve 28 dias)
Foram relatados níveis mínimos de amivantamab em coortes de GC e CE. Cvale foi definido como concentração sérica pré-dose do medicamento. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para cada tipo de câncer (GC e CE) e participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]).
Pré-dose às 0 horas: Dias 8 e 15 do Ciclo 1; Dias 1 e 15 dos Ciclos 2, 3 e 4; Dia 1 dos Ciclos 6 e 8 (cada ciclo teve 28 dias)
Coorte de dose mais alta de câncer de esôfago de fase 2a: concentrações mínimas séricas (Cvale) de amivantamabe
Prazo: Pré-dose às 0 horas: Dia 15 do Ciclo 1; Dias 1 e 15 dos Ciclos 2 e 3; Dia 1 dos Ciclos 6 e 8 (cada ciclo teve 28 dias)
Foi notificado um mínimo de amivantamab na coorte de dose mais elevada da CE de fase 2a. Cvale foi definido como concentração sérica pré-dose do medicamento. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível.
Pré-dose às 0 horas: Dia 15 do Ciclo 1; Dias 1 e 15 dos Ciclos 2 e 3; Dia 1 dos Ciclos 6 e 8 (cada ciclo teve 28 dias)
Coorte de câncer gástrico de fase 2a: meia-vida de eliminação terminal (t1/2) para amivantamabe
Prazo: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) foi o tempo medido para que a concentração sérica de um medicamento diminua pela metade de sua concentração inicial. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Câncer de esôfago de fase 2a e coortes gerais combinadas: meia-vida de eliminação terminal (t1/2) para amivantamabe
Prazo: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) foi o tempo medido para que a concentração sérica de um medicamento diminua pela metade de sua concentração inicial. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para a coorte da CE e para os participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]). Conforme planeado, os dados para t1/2 não foram recolhidos e analisados ​​para a coorte de dose mais elevada da Fase 2a CE.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Liberação aparente no estado estacionário (CLss) de Amivantamab
Prazo: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
A depuração era uma medida da taxa na qual um medicamento era metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para cada tipo de câncer (GC e CE) e participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]). Conforme planeado, os dados relativos aos CLs não foram recolhidos e analisados ​​para a coorte de dose mais elevada de CE da Fase 2a.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss) de Amivantamab
Prazo: Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sérica desejada de um medicamento. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para cada tipo de câncer (GC e CE) e participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]). Conforme planeado, os dados para Vss não foram recolhidos e analisados ​​para a coorte de dose mais elevada de CE da Fase 2a.
Pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Taxa de acumulação (AR) de AUCtau para Amivantamab
Prazo: Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
A taxa de acumulação da AUC foi calculada como AUC (0-336h) para o Ciclo 2, Dia 1, dividida pela AUC (0-168h) para o Ciclo 1, Dia 1. As concentrações de amivantamab foram medidas utilizando um método ELISA validado, específico e sensível. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem coletados e analisados ​​para cada tipo de câncer (GC e CE) e participantes em geral (coortes combinadas de GC e CE: Amivantamab [1050/1400 mg]). Conforme planeado, os dados para AR da AUCtau não foram recolhidos e analisados ​​para a coorte de dose mais elevada da Fase 2a CE.
Pré-dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo foi de 28 dias)
Número de participantes com anticorpos anti-amivantamabe
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 9 meses)
Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-amivantamab. Amostras de soro foram avaliadas quanto a anticorpos antidrogas.
Desde o início do tratamento (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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