Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amivantamab vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

2024. augusztus 22. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Egy 2. fázis, nyílt elrendezésű amivantamab vizsgálat olyan alanyokon, akik korábban kezeltek előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy nyelőcsőrákban

A tanulmány célja az amivantamab aktivitásának vizsgálata gyomorrák (GC) és nyelőcsőrák (EC) résztvevőiben (2a fázis), valamint az amivantamab előzetes daganatellenes aktivitásának jellemzése kiválasztott GC és EC populációban (2b fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo Ku, Japán, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japán, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japán, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japán, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt gyomorrákja (beleértve a gastrooesophagealis junction [GEJ]) vagy nyelőcsőrák (EC) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes, és nem alkalmas gyógyító kezelésre
  • A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint. Ha csak 1 mérhető elváltozás létezik, akkor a biopszia szűrővizsgálatához használható, ha a kiindulási tumorfelmérő vizsgálatokat a biopszia után 7 nappal több vagy egyenlő (>=) végezték.
  • A résztvevőnek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 kell legyen

Csak gyomorrák vagy GEJ-rák esetén – refrakternek kell lennie, vagy legalább 2 korábbi szokásos szisztémás terápiás vonalra nem alkalmas. A korábbi terápiáknak tartalmazniuk kell a fluor-pirimidin- és platinaalapú kemoterápiát. A humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) 2 expressziójával rendelkező résztvevőknek a korábbi terápia részeként HER2 célzó terápiát kellett kapniuk.

Csak nyelőcsőrák

- Refrakternek vagy intoleránsnak kell lennie legalább 1 korábbi szisztémás terápiával szemben. A korábbi terápiáknak tartalmazniuk kell a fluor-pirimidin- és platinaalapú kemoterápiát (beleértve a stádiumú intravénás [IV] beállításként adott kemosugárterápiát is)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kontrollálatlan betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: cukorbetegség; folyamatban lévő vagy aktív bakteriális fertőzés (ideértve az antimikrobiális kezelést igénylő fertőzést [a résztvevőknek 1 héttel a beiratkozás előtt be kell fejezniük az antibiotikumot]), tünetekkel járó vírusfertőzés vagy bármely más klinikailag jelentős fertőzés; aktív vérzéses diatézis és pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • A résztvevő korábban epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy tirozin-protein kináz mezenchimális-epiteliális átmenet (cMet) által irányított terápiát kapott
  • A résztvevő kemoterápiában, célzott rákterápiában, immunterápiában vagy vizsgálati rákellenes szerrel végzett kezelésben részesült 2 héten belül vagy 4 felezési időn belül, amelyik hosszabb, vagy sugárkezelést kapott a vizsgálati kezelés első beadása előtt 4 héten belül. Hosszú felezési idejű szerek esetében az utolsó adag beadása óta eltelt maximális idő 28 nap. A korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitásnak az alapszintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell elmúlnia (kivéve az alopeciát vagy a besugárzás utáni bőrelváltozásokat [bármilyen fokozat], a fokozat kisebb vagy egyenlő, mint [
  • A résztvevőnek kezeletlen agyi áttétjei vannak (olyan résztvevő, aki véglegesen, lokálisan kezelt áttéttel rendelkezik, klinikailag stabil, tünetmentes, és a vizsgálati kezelés első beadása előtt legalább 2 hétig nem kapott kortikoszteroid-kezelést), a kórelőzményében leptomeningealis betegség vagy gerincvelő-kompresszió szerepel. amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel vagy sugárzással. Ha a képalkotó szűrővizsgálat során agyi áttéteket diagnosztizálnak, a résztvevőt a végleges kezelést követően újra lehet szűrni a jogosultság szempontjából.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében szerepel (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki. Azok a nyelőcsőrákos résztvevők, akiknek a kórelőzményében teljesen megoldódott besugárzásos tüdőgyulladás (amit a felvételt megelőző 3 hónapig radiográfiailag stabilként határoztak meg, kezelés nélkül) be lehet vonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amivantamab: gyomorrák (GC) kohorszok
A 2a fázisú GC kohorszok résztvevői 28 napos ciklusokban, testtömeg-alapú adag amivantamab intravénás (IV) infúzióban részesülnek. A (=) 80 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők az 1. ciklusban hetente egyszer 1400 mg amivantamab intravénás infúziót kapnak, majd a következő ciklusokban 2 hetente (minden ciklus 1. és 15. napján), amit a testtől függően további adagolás követ. testtömeg, ha azt a klinikai vizsgálati csoport (CTMT) javasolja (amivantamab 1750 mg testtömeg = 80 kg IV infúzióban) 2 hetente a 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A 2b. fázisú GC-kiterjesztési kohorszok akkor indulnak el, ha aktivitást figyelnek meg a 2a. fázisú kohorszokon belül.
Drog: Amivantamab
Az amivantamabot intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Kísérleti: Amivantamab: Nyelőcsőrák (EC) kohorszok
A 2a fázisú EK kohorsz résztvevői 28 napos ciklusokban, testtömeg-alapú adag amivantamab iv. infúzióban részesülnek. A 80 kg testtömegű résztvevők 1400 mg amivantamab intravénás infúziót kapnak hetente egyszer az 1. ciklusban, majd 2 hetente a következő ciklusokban (minden ciklus 1. és 15. napján), majd a testtömeg alapján további adagolást, ha a CTMT javasolja. (1750 mg amivantamab testtömeg = 80 kg IV infúzióban) 2 hetente a 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A 2b fázisú EK-kiterjesztési kohorszok akkor indulnak el, ha aktivitást figyelnek meg a 2a fázisú kohorszokon belül.
Drog: Amivantamab
Az amivantamabot intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-61186372

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) Verzió (v) 1.1
Időkeret: A kezelés kezdetétől (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (9 hónapig)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint meghatározottak szerint. A RECIST 1.1-es verziója szerint a CR-t a cél- és nem célléziók eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. A kóros nyirokcsomóknak rövid tengelyűeknek kell lenniük (<)10 milliméternél (mm). A PR-t a célléziók mértékösszegének legalább 30 százalékos (%-os) csökkenéseként határozták meg (tumoros elváltozások esetén a legnagyobb átmérő, csomópontok esetén a rövid tengely mértéke), az átmérők referencia alapösszegének tekintve. A nem célpont elváltozásoknak nem progresszív betegségnek (PD) kell lenniük. Nem célpont elváltozások esetén PD: a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A kezelés kezdetétől (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (9 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány (DCR) RECIST 1.1-es verziónként
Időkeret: A kezelés kezdetétől (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (9 hónapig)
A DCR-t a RECIST 1.1-es verziója szerint legalább 6 hétig CR-t vagy PR-t vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A RECIST 1.1-es verziója szerint a CR-t a cél- és nem célléziók eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálásaként határozták meg. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének méretei <10 mm-nek kell lenniük. A PR-t a célléziók mértékösszegének >=30%-os csökkenéseként határoztuk meg (a tumoros elváltozások legnagyobb átmérője és a csomópontok rövid tengelyének mértéke), az átmérők referencia alapvonali összegét tekintve. A nem céllézióknak nem PD-nek kell lenniük. Nem célpont elváltozások esetén PD: a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették. Az SD-t úgy határozták meg, hogy nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való alkalmassághoz, és nem jelent meg új lézió(k).
A kezelés kezdetétől (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (9 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verzió szerint
Időkeret: Az első dokumentált válasz dátumától az első dokumentált PD vagy halálesetig (9 hónapig)
A DOR-t az első dokumentált válasz (CR/PR) dátuma és az első dokumentált progresszió vagy halálozás dátuma közötti időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CR-t a cél- és nem célléziók eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. A patológiás nyirokcsomók rövid tengelye <10 mm. A PR-t a célléziók mértékösszegének >=30%-os csökkenéseként határoztuk meg (tumorléziók – leghosszabb átmérő és csomópontok – rövid tengely), az átmérők referencia alapvonali összegét tekintve. A nem céllézióknak nem PD-nek kell lenniük. Nem célpont elváltozások esetén PD: a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették. A 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszban nem volt olyan résztvevő, akinek eseménye (CR/PR) lett volna, ezért erre a kohorszra nem lehetett adatokat gyűjteni és elemezni.
Az első dokumentált válasz dátumától az első dokumentált PD vagy halálesetig (9 hónapig)
Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1-es verzió szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a CR vagy PR első dokumentálásáig (9 hónapig)
A TTR-t az első amivantamab beadásától az objektív válasz (CR/PR) eléréséig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló RECIST v1.1 szerint értékelt az objektív választ elérő résztvevők körében. A RECIST v1.1, CR szerint: a cél- és nem célléziók eltűnése és a tumormarkerek normalizálása. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének méretei <10 mm-nek kell lenniük. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók mértékösszegében (leghosszabb átmérő a daganatos elváltozások és a rövid tengely mérete a csomópontok esetében), az átmérők referencia alapösszegének tekintve. A nem céllézióknak nem PD-nek kell lenniük. Nem célpont elváltozások esetén PD: a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették. A 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszban nem volt olyan résztvevő, akinek eseménye (CR/PR) lett volna, ezért erre a kohorszra nem lehetett adatokat gyűjteni és elemezni.
A vizsgálati kezelés első adagjától a CR vagy PR első dokumentálásáig (9 hónapig)
Progression Free Survival (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Az első adag napjától (1. nap) a PD vagy halálig (9 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezik, a vizsgáló RECIST 1.1-es verziójával végzett értékelése alapján.
Az első adag napjától (1. nap) a PD vagy halálig (9 hónapig)
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0 verziója alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (9 hónapig)
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A TEAE-ket úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően az utolsó adag után legfeljebb 30 napig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig jelentkező mellékhatásokat, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TEAE-ket az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozták. 1. fokozat – enyhe; 2. fokozat – Közepes; 3. fokozat – Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat – Életveszélyes következmények; 5. fokozat – AE-vel kapcsolatos halálozás. Ebben az eredménymutatóban minden TEAE-t jelentenek, beleértve a súlyos és nem súlyos eseményeket is.
A kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag vagy új rákellenes terápia kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (9 hónapig)
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) az amivantamab esetében
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 24, 26, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján; az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
A Cmax-ot az amivantamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjaként határozták meg. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel (ELISA) mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az egyes ráktípusokra (GC és EC) és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]). A terveknek megfelelően a Cmax-ra vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze és nem elemezték a 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszra vonatkozóan.
Az adagolás előtt, 0, 24, 26, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján; az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Az Amivantamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 24, 26, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján; az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
A Tmax-ot az amivantamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az egyes ráktípusokra (GC és EC) és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]). A terveknek megfelelően a Tmax-ra vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze és nem elemezték a 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszra vonatkozóan.
Az adagolás előtt, 0, 24, 26, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján; az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Görbe alatti terület időtől (0) időpontig (168 óra) (AUC [0-168h]) az amivantamab esetében
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 24, 26, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Az AUC-t (0-168 óra) a szérumkoncentráció-időgörbe alatti területként határoztuk meg a nulla időponttól a 168 órás időpontig. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az egyes ráktípusokra (GC és EC) és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]). A terveknek megfelelően az AUC (0-168h) adatait nem gyűjtötték össze és nem elemezték a 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszra vonatkozóan.
Az adagolás előtt, 0, 24, 26, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
A nulla időtől az adagolási intervallum végéig görbe alatti terület (AUCtau) az amivantamab esetében
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
A szérumkoncentrációs görbe alatti területet a 0. időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum 336 óra volt. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az egyes ráktípusokra (GC és EC) és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]). A terveknek megfelelően az AUCtau-ra vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze és nem elemezték a 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszra vonatkozóan.
Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
2a fázis gyomorrák és nyelőcsőrák kohorszok: Amivantamab szérum minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás 0 órában: az 1. ciklus 8. és 15. napja; A 2., 3. és 4. ciklus 1. és 15. napja; A 6. és 8. ciklus 1. napja (mindegyik ciklus 28 napos volt)
Beszámoltak az amivantamab Cthrough-értékéről a GC és EC kohorszokban. A Ctrough-t az adagolás előtti szérum gyógyszerkoncentrációként határozták meg. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az egyes ráktípusokra (GC és EC) és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]).
Előadagolás 0 órában: az 1. ciklus 8. és 15. napja; A 2., 3. és 4. ciklus 1. és 15. napja; A 6. és 8. ciklus 1. napja (mindegyik ciklus 28 napos volt)
2a fázis nyelőcsőrák Magasabb dózisú kohorsz: Amivantamab szérum minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás 0 órával: az 1. ciklus 15. napja; A 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 6. és 8. ciklus 1. napja (mindegyik ciklus 28 napos volt)
A 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszban az amivantamab Cthrough-át jelentette. A Ctrough-t az adagolás előtti szérum gyógyszerkoncentrációként határozták meg. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük.
Előadagolás 0 órával: az 1. ciklus 15. napja; A 2. és 3. ciklus 1. és 15. napja; A 6. és 8. ciklus 1. napja (mindegyik ciklus 28 napos volt)
2a fázisú gyomorrák kohorsz: Amivantamab terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
A terminális eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a gyógyszer szérumkoncentrációja a kezdeti koncentráció felére csökken. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük.
Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
2a fázis nyelőcsőrák és összességében kombinált kohorszok: Amivantamab terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
A terminális eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a gyógyszer szérumkoncentrációja a kezdeti koncentráció felére csökken. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az EC kohorszra és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]). A terveknek megfelelően a t1/2-re vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze és nem elemezték a 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszra.
Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Az amivantamab látszólagos kiürülése egyensúlyi állapotban (CLss).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
A clearance annak a sebességnek a mértéke volt, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódott vagy eliminálódott. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az egyes ráktípusokra (GC és EC) és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]). A terveknek megfelelően a CLs-ekre vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze és nem elemezték a 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszra vonatkozóan.
Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Az amivantamab látszólagos eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Az eloszlási térfogatot úgy határoztuk meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt szérumkoncentrációjának eléréséhez. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az egyes ráktípusokra (GC és EC) és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]). A terveknek megfelelően a Vss-re vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze és nem elemezték a 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszra vonatkozóan.
Az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Az amivantamab AUCtau felhalmozódási aránya (AR).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 24, 26, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján; az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Az AUC akkumulációs arányát úgy számítottuk ki, hogy AUC (0-336h) a 2. ciklus 1. napjára osztva AUC (0-168h) az 1. ciklus 1. napjára. Az amivantamab koncentrációját validált, specifikus és érzékeny ELISA módszerrel mértük. A tervek szerint ehhez az eredményméréshez adatokat gyűjtöttek és elemeztek az egyes ráktípusokra (GC és EC) és az összes résztvevőre vonatkozóan (GC és EC kombinált kohorsz: Amivantamab [1050/1400 mg]). A terveknek megfelelően az AUCtau AR adatait nem gyűjtötték össze és nem elemezték a 2a fázisú EC magasabb dózisú kohorszra.
Az adagolás előtt, 0, 24, 26, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján; az adagolás előtt, 0, 2, 24, 48, 72, 168 és 336 órával az adagolás után, a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos volt)
Anti-amivantamab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (9 hónapig)
Az anti-amivantamab antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. A szérummintákat gyógyszerellenes antitestekre értékeltük.
A kezelés kezdetétől (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (9 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel