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阿米万他单抗在既往接受过治疗的晚期或转移性胃癌或食管癌参与者中的研究

2024年3月28日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

Amivantamab 在先前接受过治疗的晚期或转移性胃癌或食道癌受试者中进行的一项 2 期开放标签研究

本研究的目的是研究 amivantamab 在胃癌 (GC) 和食管癌 (EC) 参与者中的活性（2a 期），并表征 amivantamab 在选定的 GC 和 EC 人群中的初步抗肿瘤活性（2b 期）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chuo-Ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须经组织学或细胞学证实患有胃癌（包括胃食管交界处 [GEJ]）或食管癌 (EC)，且局部晚期、不可切除或转移，且不符合治愈性治疗的条件
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，参与者必须患有可测量的疾病。 如果仅存在 1 个可测量病灶，且基线肿瘤评估扫描在活检后大于或等于 (>=) 7 天进行，则可用于筛选活检
  • 参与者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0 或 1

仅限胃癌或 GEJ 癌症 - 必须是难治性的或不符合至少 2 条既往标准护理系统治疗的条件。 先前的治疗必须包括基于氟嘧啶和铂的化疗。 具有已知人类表皮生长因子受体 (HER) 2 表达的参与者必须在之前的治疗中接受过 HER2 靶向治疗

仅限食道癌

- 必须对至少 1 种先前的全身治疗难治或不耐受。 既往治疗必须包括以氟嘧啶和铂为基础的化疗（包括作为静脉 [IV] 期设置的化放疗）

排除标准：

  • 参与者患有无法控制的疾病，包括但不限于以下：糖尿病；持续或活动性细菌感染（包括需要使用抗菌药物治疗的感染[参与者需要在入组前 1 周完成抗生素治疗]）、有症状的病毒感染或任何其他具有临床意义的感染；会限制遵守研究要求的活动性出血素质和精神疾病/社会状况
  • 参与者之前接受过表皮生长因子受体 (EGFR) 或酪氨酸蛋白激酶间充质上皮转化 (cMet) 定向治疗
  • 参与者曾在 2 周或 4 个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、靶向癌症治疗、免疫治疗或研究性抗癌药物治疗，或在首次研究治疗前 4 周内接受过放射治疗。 对于半衰期较长的药剂，距最后一次给药所需的最长时间为 28 天。 先前抗癌治疗的毒性应已降至基线水平或 1 级或以下，（脱发或辐射后皮肤变化 [任何等级] 除外，等级小于或等于 [
  • 参与者有未经治疗的脑转移（参与者有明确的局部治疗转移，临床稳定，无症状，并且在首次给予研究治疗前至少 2 周停止皮质类固醇治疗符合条件），软脑膜病史或脊髓压迫尚未通过手术或放疗明确治疗。 如果在筛查成像中诊断出脑转移，则可能会在最终治疗后重新筛查参与者的资格
  • 参与者有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，需要类固醇，或目前有间质性肺病/肺炎，或筛选时无法通过影像学排除疑似 ILD/肺炎。 具有完全消退的放射性肺炎病史的食管癌参与者（定义为入组前 3 个月放射学稳定，无需任何治疗）可以入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Amivantamab：胃癌 (GC) 队列
2a 期 GC 队列的参与者将在 28 天的周期内接受静脉内 (IV) 输注基于体重剂量的阿米万他单抗。 体重小于 (=) 80 公斤的参与者将在第 1 周期每周一次静脉输注阿米万他单抗 1,400 毫克，然后在后续周期中每 2 周一次（每个周期的第 1 天和第 15 天），然后根据身体进行额外给药如果临床试验管理小组 (CTMT) 推荐重量（阿凡他单抗 1750 毫克体重 = 80 千克作为静脉输注），每 2 周在 28 天周期的第 1 天和第 15 天。 如果在 2a 期队列中观察到活动，将启动 2b 期 GC 扩展队列。
药品：阿米凡他单抗
Amivantamab 将通过静脉内给药。
其他名称：
  • JNJ-61186372
实验性的：Amivantamab：食管癌 (EC) 队列
2a 期 EC 队列的参与者将在 28 天的周期内接受基于体重剂量的 amivantamab 静脉输注。 体重 =80 公斤的参与者将在第 1 周期每周接受一次 amivantamab 1,400 mg 静脉输注，然后在后续周期中每 2 周一次（每个周期的第 1 天和第 15 天），如果 CTMT 推荐，则根据体重进行额外给药（amivantamab 1750 mg 体重 = 80 kg 作为 IV 输注）在 28 天周期的第 1 天和第 15 天每 2 周一次。 如果在 2a 期队列中观察到活动，将启动 2b 期 EC 扩展队列。
药品：阿米凡他单抗
Amivantamab 将通过静脉内给药。
其他名称：
  • JNJ-61186372

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年 10 个月
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由研究者使用实体瘤 (RECIST) 1.1 版的缓解评估标准进行评估确定。
长达 1 年 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 1 年 10 个月
DCR 定义为至少 6 周内达到完全或部分反应或疾病稳定的参与者百分比，如 RECIST Version1.1 所定义。
长达 1 年 10 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 1 年 10 个月
DOR 定义为从首次记录的反应（CR 或 PR）日期到记录的进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
长达 1 年 10 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 1 年 10 个月
TTR 定义为从第一次阿米万他单抗给药之日到研究者使用 RECIST 1.1 版评估达到客观反应的参与者达到客观反应（CR 或 PR）的日期的时间。
长达 1 年 10 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 1 年 10 个月
根据使用 RECIST 1.1 版的研究者评估，PFS 定义为从第一次给药到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）日期之间的时间，以先到者为准。
长达 1 年 10 个月
2b 期：总生存期 (OS)
大体时间：长达 1 年 10 个月
OS 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
长达 1 年 10 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 1 年 10 个月
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。 AE 的严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
长达 1 年 10 个月
Amivantamab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 1 年 10 个月
Cmax 被定义为 amivantamab 的最大浓度。
长达 1 年 10 个月
Amivantamab 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 1 年 10 个月
Tmax 被定义为达到 amivantamab 最大血清浓度的时间。
长达 1 年 10 个月
Amivantamab 从 t1 到 t2 时间 (AUC[t1-t2]) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：长达 1 年 10 个月
AUC(t1-t2) 定义为从时间 t1 到 t2 的血清浓度-时间曲线下的面积。
长达 1 年 10 个月
从时间零到给药间隔结束的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：长达 1 年 10 个月
AUCtau 是从时间零到给药间隔结束的血清药物浓度的量度。
长达 1 年 10 个月
下一次给药前的血清浓度（谷值）
大体时间：长达 1 年 10 个月
Ctrough 定义为下一次给药前阿米万他单抗的血清浓度。
长达 1 年 10 个月
Amivantamab 的蓄积率 (RA)
大体时间：长达 1 年 10 个月
RA 计算为从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC [0-24]）稳态值除以首次给药后的 AUC（0-24）值。
长达 1 年 10 个月
具有抗 Amivantamab 抗体的参与者人数
大体时间：长达 1 年 10 个月
将收集血清样本以检测阿米万他单抗的抗药抗体。 阿米万他单抗抗体的检测和表征将使用经过验证的免疫测定方法进行。
长达 1 年 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2023年7月3日

研究完成 (实际的)

2023年7月3日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月23日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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