Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Amivantamab hos deltakere med tidligere behandlet avansert eller metastatisk gastrisk eller esophageal kreft

22. august 2024 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 2, åpen studie av Amivantamab i forsøkspersoner med tidligere behandlet avansert eller metastatisk gastrisk eller esophageal kreft

Hensikten med denne studien er å undersøke aktiviteten til amivantamab i gastrisk kreft (GC) og esophageal cancer (EC) deltakere (fase 2a), og å karakterisere den foreløpige antitumoraktiviteten til amivantamab i utvalgte GC- og EC-populasjoner (fase 2b).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo Ku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk (inkludert gastroøsofageal junction [GEJ]) eller esophageal cancer (EC) som er lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk, og ikke kvalifisert for kurativ behandling
  • Deltakeren må ha målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Hvis bare 1 målbar lesjon eksisterer, kan den brukes til screeningbiopsien hvis baseline tumorvurderingsskanning utføres mer enn eller lik (>=) 7 dager etter biopsien
  • Deltakeren må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Kun gastrisk eller GEJ-kreft - Må være refraktær eller ikke kvalifisert for minst 2 tidligere linjer med standardbehandling systemisk terapi. Tidligere behandlinger må inkludere fluoropyrimidin- og platinabasert kjemoterapi. Deltakere med kjent human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2-ekspresjon må ha hatt HER2-målrettingsbehandling som en del av den tidligere behandlingen

Kun spiserørskreft

- Må være refraktær eller intolerant overfor minst 1 tidligere serie av systemisk terapi. Tidligere terapier må inkludere fluoropyrimidin- og platinabasert kjemoterapi (inkludert kjemoterapi gitt som stadium intravenøs [IV]-innstilling)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en ukontrollert sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: diabetes; pågående eller aktiv bakteriell infeksjon (inkluderer infeksjon som krever behandling med antimikrobiell terapi [deltakere vil bli pålagt å fullføre antibiotika 1 uke før påmelding]), symptomatisk virusinfeksjon eller annen klinisk signifikant infeksjon; aktiv blødningsdiatese og psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Deltakeren har tidligere mottatt behandlinger rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller tyrosin-proteinkinase mesenkymal-epitelial overgang (cMet).
  • Deltakeren har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet kreftbehandling, immunterapi eller behandling med et undersøkelsesmiddel mot kreft innen 2 uker eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengre eller hatt strålebehandling innen 4 uker før første administrasjon av studiebehandling. For midler med lang halveringstid er maksimalt nødvendig tid siden siste dose 28 dager. Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger bør ha gått ned til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere, (unntatt alopecia eller post-stråling hudforandringer [hvilken grad], grad mindre enn eller lik [
  • Deltakeren har ubehandlede hjernemetastaser (en deltaker med definitivt, lokalt behandlede metastaser som er klinisk stabil, asymptomatisk og uten kortikosteroidbehandling i minst 2 uker før første administrasjon av studiebehandling er kvalifisert), historie med leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon som ikke har blitt endelig behandlet med kirurgi eller stråling. Hvis hjernemetastaser blir diagnostisert ved screening-avbildning, kan deltakeren screenes på nytt for kvalifisering etter endelig behandling
  • Deltakeren har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, eller har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening. Deltakere i spiserørskreft med en historie med fullstendig løst strålingspneumonitt (definert som radiografisk stabile i 3 måneder før innmelding uten behov for behandling) kan bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amivantamab: gastrisk kreft (GC) kohorter
Deltakere i fase 2a GC-kohorter vil motta intravenøs (IV) infusjon av vektbasert dose av amivantamab i 28-dagers sykluser. Deltakere med kroppsvekt mindre enn (=) 80 kg vil motta IV-infusjon av amivantamab 1400 mg én gang ukentlig i syklus 1 og deretter annenhver uke i påfølgende sykluser (på dag 1 og 15 i hver syklus), etterfulgt av tilleggsdosering basert på kropp vekt hvis anbefalt av ledelsen for kliniske studier (CTMT) (amivantamab 1750 mg for kroppsvekt =80 kg som IV-infusjon) hver 2. uke på dag 1 og 15 i 28-dagers syklus. Fase 2b GC ekspansjonskohorter vil bli initiert dersom aktivitet observeres innenfor fase 2a kohorter.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Eksperimentell: Amivantamab: Esophageal Cancer (EC) kohorter
Deltakere i fase 2a EC-kohorter vil motta IV-infusjon av vektbasert dose av amivantamab i 28-dagers sykluser. Deltakere med kroppsvekt =80 kg vil motta IV-infusjon av amivantamab 1400 mg én gang ukentlig i syklus 1 og deretter annenhver uke i påfølgende sykluser (på dag 1 og 15 i hver syklus) etterfulgt av tilleggsdosering basert på kroppsvekt hvis anbefalt av CTMT (amivantamab 1750 mg for kroppsvekt =80 kg som IV-infusjon) hver 2. uke på dag 1 og 15 i 28-dagers syklus. Fase 2b EC ekspansjonskohorter vil bli initiert dersom aktivitet observeres innenfor fase 2a kohorter.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-61186372

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon (v) 1.1
Tidsramme: Fra starten av behandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 9 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1. I henhold til RECIST versjon 1.1 ble CR definert som forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter må ha kortaksemål mindre enn (<)10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Ikke-mållesjoner må være ikke-progressiv sykdom (PD). For ikke-mållesjoner, PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra starten av behandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra starten av behandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 9 måneder)
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i minst 6 uker som definert av RECIST versjon 1.1. I henhold til RECIST versjon 1.1 ble CR definert som forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter skal ha kortaksemål <10 mm. PR ble definert som >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD. For ikke-mållesjoner, PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​ingen nye lesjoner.
Fra starten av behandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 9 måneder)
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte svar og til dato for første dokumenterte PD eller død (opptil 9 måneder)
DOR ble definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR/PR) og datoen for første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. CR ble definert som forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter kort akse måler <10 mm. PR ble definert som >=30 % reduksjon i summen av mål (tumorlesjoner - lengste diameter og noder - kort akse) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD. For ikke-mållesjoner, PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. Det var ingen deltaker som hadde hendelse (CR/PR) i fase 2a EC høyere dose kohort, og data kunne derfor ikke samles inn og analyseres for denne kohorten.
Fra datoen for første dokumenterte svar og til dato for første dokumenterte PD eller død (opptil 9 måneder)
Tid til respons (TTR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil 9 måneder)
TTR ble definert som tiden fra datoen for første administrasjon av amivantamab til datoen da objektiv respons (CR/PR) ble oppnådd, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 blant deltakerne som oppnådde objektiv respons. Per RECIST v1.1, CR: forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter skal ha kortaksemål <10 mm. PR: >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD. For ikke-mållesjoner, PD: utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. Det var ingen deltaker som hadde hendelse (CR/PR) i fase 2a EC høyere dose kohort, og data kunne derfor ikke samles inn og analyseres for denne kohorten.
Fra første dose studiebehandling til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil 9 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra dagen for første dose (dag 1) til PD eller død (opptil 9 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon), avhengig av hva som inntreffer først, basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Fra dagen for første dose (dag 1) til PD eller død (opptil 9 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 9 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som hadde administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod ved eller etter første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose eller til starten av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først. TEAE ble gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0. Grad 1- Mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4- Livstruende konsekvenser; Grad 5- Død relatert til AE. Alle TEAE-er, inkludert alvorlige og ikke-alvorlige hendelser, rapporteres i dette utfallsmålet.
Fra behandlingsstart (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 9 måneder)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Cmax ble definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av amivantamab. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for hver krefttype (GC og EC) og samlede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planlagt ble data for Cmax ikke samlet inn og analysert for fase 2a EC høyere dose kohort.
Før dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon av amivantamab. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for hver krefttype (GC og EC) og samlede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planlagt ble ikke data for Tmax samlet inn og analysert for fase 2a EC høyere dose kohort.
Før dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Område under kurven fra tid (0) til tid (168t) (AUC [0-168t]) for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 (hver syklus var på 28 dager)
AUC (0-168 timer) ble definert som areal under serumkonsentrasjonens tidskurve fra tid null til tidspunktet 168 timer. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for hver krefttype (GC og EC) og samlede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planlagt ble ikke data for AUC (0-168 timer) samlet inn og analysert for fase 2a EC høyere dose kohort.
Før dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1 (hver syklus var på 28 dager)
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Areal under serumkonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 336 timer, ble rapportert. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for hver krefttype (GC og EC) og samlede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planlagt ble ikke data for AUCtau samlet inn og analysert for fase 2a EC høyere dose kohort.
Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Fase 2a gastrisk kreft og esophageal kreft kohorter: serumbunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Amivantamab
Tidsramme: Fordose etter 0 time: Dag 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 og 15 i syklus 2, 3 og 4; Dag 1 av syklus 6 og 8 (hver syklus var på 28 dager)
Ctrough av amivantamab i GC- og EC-kohorter ble rapportert. Ctrough ble definert som pre-dose serum medikamentkonsentrasjon. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for hver krefttype (GC og EC) og samlede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]).
Fordose etter 0 time: Dag 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 og 15 i syklus 2, 3 og 4; Dag 1 av syklus 6 og 8 (hver syklus var på 28 dager)
Fase 2a esophageal cancer Høydose-kohort: serumbunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Amivantamab
Tidsramme: Fordose etter 0 time: Dag 15 av syklus 1; Dag 1 og 15 av syklus 2 og 3; Dag 1 av syklus 6 og 8 (hver syklus var på 28 dager)
Gjennomsnitt av amivantamab i fase 2a EC høyere dose-kohort ble rapportert. Ctrough ble definert som pre-dose serum medikamentkonsentrasjon. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode.
Fordose etter 0 time: Dag 15 av syklus 1; Dag 1 og 15 av syklus 2 og 3; Dag 1 av syklus 6 og 8 (hver syklus var på 28 dager)
Fase 2a gastrisk kreftkohort: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var tiden målt før serumkonsentrasjonen av et medikament sank med halvparten av dens opprinnelige konsentrasjon. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode.
Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Fase 2a esophageal cancer og samlede kombinerte kohorter: terminal eliminering halveringstid (t1/2) for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var tiden målt før serumkonsentrasjonen av et medikament sank med halvparten av dens opprinnelige konsentrasjon. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for EC-kohort og overordnede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planlagt ble ikke data for t1/2 samlet inn og analysert for fase 2a EC høyere dose kohort.
Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Tilsynelatende klarering ved Steady State (CLss) av Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Clearance var et mål på hastigheten som et legemiddel ble metabolisert eller eliminert ved normale biologiske prosesser. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for hver krefttype (GC og EC) og samlede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planlagt ble ikke data for CLss samlet inn og analysert for fase 2a EC høyere dose kohort.
Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for hver krefttype (GC og EC) og samlede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planlagt ble ikke data for Vss samlet inn og analysert for fase 2a EC høyere dose kohort.
Før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Akkumuleringsforhold (AR) av AUCtau for Amivantamab
Tidsramme: Før dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Akkumuleringsforhold for AUC ble beregnet som AUC (0-336 timer) for syklus 2 dag 1 delt på AUC (0-168 timer) for syklus 1 dag 1. Konsentrasjonene av amivantamab ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv ELISA-metode. Data for dette utfallsmålet var planlagt å samles inn og analyseres for hver krefttype (GC og EC) og samlede deltakere (GC og EC kombinerte kohorter: Amivantamab [1050/1400 mg]). Som planlagt ble ikke data for AR av AUCtau samlet inn og analysert for fase 2a EC høyere dose kohort.
Før dose, 0, 24, 26, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1; før dose, 0, 2, 24, 48, 72, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 2 (hver syklus var på 28 dager)
Antall deltakere med anti-Amivantamab-antistoffer
Tidsramme: Fra starten av behandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 9 måneder)
Antall deltakere med anti-amivantamab-antistoffer ble rapportert. Serumprøver ble vurdert for anti-legemiddelantistoffer.
Fra starten av behandlingen (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere