Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amivantamabista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorvisyöpä

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaihe 2, avoin tutkimus amivantamabista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorvisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia amivantamabin aktiivisuutta mahasyövän (GC) ja ruokatorven syövän (EC) osallistujissa (vaihe 2a) ja karakterisoida amivantamabin alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta valitussa GC- ja EC-populaatiossa (vaihe 2b).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo Ku, Japani, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japani, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japani, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japani, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun syöpä (mukaan lukien gastroesofageaalinen liitoskohta [GEJ]) tai ruokatorven syöpä (EC), joka on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa tai metastaattinen eikä kelpaa parantavaan hoitoon
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Jos vain yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa, sitä voidaan käyttää seulontabiopsiaan, jos perustason kasvaimen arvioinnin skannaukset suoritetaan vähintään (>=) 7 päivää biopsian jälkeen
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

Vain mahalaukun syöpä tai GEJ-syöpä – sen on oltava refraktorinen tai kelpaamaton vähintään kahteen aikaisempaan systeemiseen hoitoon. Aikaisempiin hoitoihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini- ja platinapohjainen kemoterapia. Osallistujilla, joiden tiedetään ilmentävän ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) 2:ta, on täytynyt saada HER2-kohdistushoito osana aikaisempaa hoitoa.

Vain ruokatorven syöpä

- Hänen on oltava vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle hoitolinjalle tulenkestävä tai intoleranssi. Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava fluoripyrimidiini- ja platinapohjainen kemoterapia (mukaan lukien kemosädehoito, joka annetaan vaiheen laskimonsisäisenä [IV]-asetuksena)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: diabetes; meneillään oleva tai aktiivinen bakteeri-infektio (mukaan lukien infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa [osallistujien tulee saada antibiootit loppuun 1 viikko ennen ilmoittautumista]), oireinen virusinfektio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä infektio; aktiivinen verenvuotodiateesi ja psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistuja on saanut aiempaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai tyrosiini-proteiinikinaasin mesenkymaali-epiteliaalimuutos (cMet) -ohjattua hoitoa
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua syöpähoitoa, immunoterapiaa tai hoitoa tutkittavalla syöpälääkkeellä 2 viikon tai 4 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai hän on saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista. Lääkkeillä, joilla on pitkä puoliintumisaika, enimmäisaika edellisestä annoksesta on 28 päivää. Aiempien syöpähoitojen toksisuuden olisi pitänyt hävitä lähtötasolle tai asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai säteilyn jälkeisiä ihomuutoksia [mikä tahansa aste], aste pienempi tai yhtä suuri kuin [
  • Osallistujalla on hoitamattomia aivoetäpesäkkeitä (osallistuja, jolla on lopullisesti paikallisesti hoidettuja etäpesäkkeitä, joka on kliinisesti stabiili, oireeton ja ilman kortikosteroidihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa, on kelvollinen), aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio jota ei ole hoidettu lopullisesti leikkauksella tai säteilyllä. Jos seulontakuvauksessa diagnosoidaan aivometastaaseja, osallistujan kelpoisuus voidaan tarkistaa lopullisen hoidon jälkeen
  • Osallistujalla on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume, tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa. Ruokatorven syöpään osallistuvat, joilla on ollut täysin parantunut säteilykeuhkotulehdus (määritelty radiografisesti stabiiliksi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman minkään hoidon tarvetta), voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amivantamabi: mahasyövän (GC) kohortit
Vaiheen 2a GC-kohorttien osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) infuusiona painoon perustuvaa amivantamabiannosta 28 päivän sykleissä. Osallistujat, joiden paino on alle (=) 80 kg, saavat 1 400 mg amivantamabia laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa syklissä 1 ja sen jälkeen joka 2. viikko seuraavissa jaksoissa (kunkin syklin päivinä 1 ja 15), jota seuraa kehoon perustuva lisäannostus. paino, jos kliinisen tutkimuksen johtoryhmä (CTMT) suosittelee (amivantamabi 1750 mg ruumiinpainolle = 80 kg IV-infuusiona) 2 viikon välein 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Vaiheen 2b GC-laajennuskohortit käynnistetään, jos aktiivisuutta havaitaan vaiheen 2a kohortteissa.
Lääke: Amivantamab
Amivantamabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372
Kokeellinen: Amivantamabi: Esophageal Cancer (EC) -kohortit
Vaiheen 2a EC-kohorttien osallistujat saavat painoon perustuvaa amivantamabiannosta IV-infuusiona 28 päivän sykleissä. Osallistujat, joiden paino on = 80 kg, saavat amivantamabia 1 400 mg IV-infuusiona kerran viikossa syklissä 1 ja sen jälkeen joka 2. viikko seuraavissa jaksoissa (kunkin syklin päivinä 1 ja 15), mitä seuraa ruumiinpainoon perustuva lisäannostus, jos CTMT suosittelee (amivantamabi 1750 mg ruumiinpainolle = 80 kg IV-infuusiona) 2 viikon välein 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Vaiheen 2b EC-laajennuskohortit käynnistetään, jos aktiivisuutta havaitaan vaiheen 2a kohortteissa.
Lääke: Amivantamab
Amivantamabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v) 1.1
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 9 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan määrittämänä RECIST-version 1.1 mukaan. RECIST-version 1.1 mukaisesti CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin mittojen on oltava alle (<)10 millimetriä (mm). PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-progressiivisia tauteja (PD). Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD: olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR) RECIST-versiota kohti 1.1
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 9 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 viikon ajan RECIST-version 1.1 määritelmän mukaisesti. RECIST-version 1.1 mukaisesti CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm. PR määriteltiin >=30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille), ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD: olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n suorittamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, eikä uusien vaurioiden ilmaantumista.
Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 9 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään (enintään 9 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR/PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkerien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden lyhyt akseli on alle 10 mm. PR määriteltiin > = 30 %:n laskuna kohdevaurioiden mittausten summassa (kasvainvauriot - pisin halkaisija ja solmut - lyhyt akseli), ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD: olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut tapahtumaa (CR/PR) EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortissa, joten tietoja ei voitu kerätä ja analysoida tälle kohortille.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään (enintään 9 kuukautta)
Vastausaika (TTR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 9 kuukautta)
TTR määriteltiin ajalla ensimmäisen amivantamabin antamisen päivämäärästä objektiivisen vasteen (CR/PR) saavuttamiseen, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1 -kohdassa objektiivisen vasteen saavuttaneiden osallistujien kesken. Per RECIST v1.1, CR: kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkien normalisoituminen. Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm. PR: >=30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille), kun halkaisijoiden vertailusummana käytetään perusviivaa. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD: olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Yhdelläkään osallistujalla ei ollut tapahtumaa (CR/PR) EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortissa, joten tietoja ei voitu kerätä ja analysoida tälle kohortille.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 9 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) PD- tai kuolemaan (enintään 9 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut), sen mukaan, kumpi tulee ensin, perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) PD- tai kuolemaan (enintään 9 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 9 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai sen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TEAE:t luokiteltiin NCI-CTCAE v5.0:n mukaan. luokka 1 - lievä; luokka 2 - kohtalainen; Aste 3 – Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5 – AE:hen liittyvä kuolema. Kaikki TEAE-tapahtumat, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat tapahtumat, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Hoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 9 kuukautta)
Amivantamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 24, 26, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Cmax määriteltiin amivantamabin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin validoitua, spesifistä ja herkkää entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi jokaisesta syöpätyypistä (GC ja EC) ja kaikista osallistujista (GC ja EC yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]). Suunnitelman mukaisesti Cmax-tietoja ei kerätty eikä analysoitu EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortin osalta.
Ennen annosta, 0, 24, 26, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Aika saavuttaa Amivantamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 24, 26, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Tmax määriteltiin ajalla, joka kuluu amivantamabin seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi jokaisesta syöpätyypistä (GC ja EC) ja kaikista osallistujista (GC ja EC yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]). Suunnitelman mukaisesti Tmax-tietoja ei kerätty eikä analysoitu EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortin osalta.
Ennen annosta, 0, 24, 26, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin käyrän alla oleva alue ajasta (0) kellonaikaan (168h) (AUC [0-168h])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 24, 26, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
AUC (0-168 h) määriteltiin seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla 168 tunnin ajankohtaan. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi jokaisesta syöpätyypistä (GC ja EC) ja kaikista osallistujista (GC ja EC yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]). Suunnitellun mukaisesti AUC-tietoja (0-168h) ei kerätty ja analysoitu EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortin osalta.
Ennen annosta, 0, 24, 26, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Raportoitiin seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 336 tuntia. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi jokaisesta syöpätyypistä (GC ja EC) ja kaikista osallistujista (GC ja EC yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]). Suunnitellun mukaisesti AUCtau-tietoja ei kerätty eikä analysoitu EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortin osalta.
Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Vaiheen 2a mahasyövän ja ruokatorven syövän kohortit: Amivantamabin seerumipitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos 0 tunnin kohdalla: syklin 1 päivät 8 ja 15; Syklien 2, 3 ja 4 päivät 1 ja 15; Syklien 6 ja 8 1. päivä (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin pitoisuudet GC- ja EC-kohorteissa raportoitiin. Ctrough määriteltiin annosta edeltävänä seerumin lääkepitoisuutena. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi jokaisesta syöpätyypistä (GC ja EC) ja kaikista osallistujista (GC ja EC yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]).
Esiannos 0 tunnin kohdalla: syklin 1 päivät 8 ja 15; Syklien 2, 3 ja 4 päivät 1 ja 15; Syklien 6 ja 8 1. päivä (kukin sykli oli 28 päivää)
Vaiheen 2a ruokatorven syöpä Suurempi annoskohortti: Amivantamabin seerumipitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos 0 tunnin kohdalla: syklin 1 päivä 15; Syklien 2 ja 3 päivät 1 ja 15; Syklien 6 ja 8 1. päivä (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin Ctrough faasin 2a EC:n korkeamman annoksen kohortissa raportoitiin. Ctrough määriteltiin annosta edeltävänä seerumin lääkepitoisuutena. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää.
Esiannos 0 tunnin kohdalla: syklin 1 päivä 15; Syklien 2 ja 3 päivät 1 ja 15; Syklien 6 ja 8 1. päivä (kukin sykli oli 28 päivää)
Vaiheen 2a mahasyövän kohortti: Amivantamabin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli aika, joka mitattiin lääkkeen seerumipitoisuuden alenemiseen puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää.
Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Vaiheen 2a ruokatorven syöpä ja kokonaiset yhdistetyt kohortit: Amivantamabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli aika, joka mitattiin lääkkeen seerumipitoisuuden alenemiseen puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi EY-kohortin ja osallistujien kokonaismäärän osalta (GC- ja EC-yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]). Suunnitelman mukaisesti tietoja t1/2:sta ei kerätty ja analysoitu vaiheen 2a EC korkeamman annoksen kohortin osalta.
Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Puhdistus mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi jokaisesta syöpätyypistä (GC ja EC) ja kaikista osallistujista (GC ja EC yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]). Suunnitellun mukaisesti CLss-tietoja ei kerätty eikä analysoitu EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortin osalta.
Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi jokaisesta syöpätyypistä (GC ja EC) ja kaikista osallistujista (GC ja EC yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]). Suunnitellun mukaisesti Vss-tietoja ei kerätty eikä analysoitu EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortin osalta.
Ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Amivantamabin AUCtau:n kumulaatiosuhde (AR).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 24, 26, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
AUC:n kumulaatiosuhde laskettiin AUC:na (0-336 h) syklin 2 päivälle 1 jaettuna AUC:lla (0-168 h) syklin 1 päivälle 1. Amivantamabin pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää ELISA-menetelmää. Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi jokaisesta syöpätyypistä (GC ja EC) ja kaikista osallistujista (GC ja EC yhdistetyt kohortit: Amivantamab [1050/1400 mg]). Suunnitellun mukaisesti AUCtau:n AR-tietoja ei kerätty ja analysoitu EC-vaiheen 2a suuremman annoksen kohortin osalta.
Ennen annosta, 0, 24, 26, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; ennen annosta, 0, 2, 24, 48, 72, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (kukin sykli oli 28 päivää)
Anti-amivantamab-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 9 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-amivantamabivasta-aineita, raportoitiin. Seeruminäytteistä arvioitiin lääkkeiden vastaiset vasta-aineet.
Hoidon alusta (päivä 1) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa