Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование амивантамаба у участников с ранее леченным запущенным или метастатическим раком желудка или пищевода

22 августа 2024 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Фаза 2, открытое исследование амивантамаба у субъектов с ранее леченным распространенным или метастатическим раком желудка или пищевода

Целью данного исследования является изучение активности амивантамаба у участников с раком желудка (РЖ) и раком пищевода (РЭ) (фаза 2а), а также характеристика предварительной противоопухолевой активности амивантамаба у отдельных групп пациентов с РЖ и РЭ (фаза 2b).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chuo Ku, Япония, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Япония, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника должен быть гистологически или цитологически подтвержденный рак желудка (включая желудочно-пищеводный переход [GEJ]) или рак пищевода (EC), местно-распространенный, нерезектабельный или метастатический, не поддающийся радикальному лечению.
  • У участника должно быть измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. Если существует только 1 поддающееся измерению поражение, его можно использовать для скрининговой биопсии, если исходное сканирование для оценки опухоли выполняется более или равно (>=) 7 дней после биопсии.
  • Участник должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Только рак желудка или GEJ - Должен быть рефрактерным или неприемлемым по крайней мере для 2 предшествующих линий стандартной системной терапии. Предшествующая терапия должна включать химиотерапию на основе фторпиримидина и платины. Участники с известной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста человека (HER) 2 должны были пройти таргетную терапию HER2 как часть предшествующей терапии.

Только рак пищевода

- Должен быть рефрактерным или непереносимым по крайней мере к 1 предшествующей линии системной терапии. Предшествующая терапия должна включать химиотерапию на основе фторпиримидина и платины (включая химиолучевую терапию, назначаемую в качестве этапа внутривенного введения [IV])

Критерий исключения:

  • У участника есть неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, следующее: диабет; продолжающаяся или активная бактериальная инфекция (включая инфекцию, требующую лечения противомикробной терапией [участники должны будут пройти курс антибиотиков за 1 неделю до регистрации]), симптоматическая вирусная инфекция или любая другая клинически значимая инфекция; активный геморрагический диатез и психическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая соблюдение требований исследования
  • Участник ранее получал терапию, направленную на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или тирозин-протеинкиназу мезенхимально-эпителиального перехода (cMet)
  • Участник прошел предшествующую химиотерапию, таргетную терапию рака, иммунотерапию или лечение исследуемым противораковым средством в течение 2 недель или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, или прошел лучевую терапию в течение 4 недель до первого введения исследуемого лечения. Для агентов с длительным периодом полувыведения максимальное необходимое время с момента последней дозы составляет 28 дней. Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии должна была снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже (за исключением алопеции или постлучевых изменений кожи [любая степень], степень ниже или равна [
  • У участника есть нелеченные метастазы в головной мозг (подходит участник с окончательно, локально пролеченными метастазами, клинически стабильный, бессимптомный и не принимающий кортикостероиды в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого лечения), история лептоменингеальной болезни или компрессии спинного мозга. которые не были окончательно вылечены хирургическим вмешательством или лучевой терапией. Если метастазы в головной мозг диагностируются при скрининговой визуализации, участник может быть повторно обследован для соответствия требованиям после окончательного лечения.
  • Участник имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, или имеет текущее ИЗЛ/пневмонит, или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге. Могут быть включены участники с раком пищевода с полностью разрешенным радиационным пневмонитом в анамнезе (определяемым как рентгенологически стабильный в течение 3 месяцев до регистрации без необходимости какого-либо лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амивантамаб: когорты рака желудка (РЖ)
Участники когорт GC фазы 2a будут получать внутривенные (в/в) инфузии дозы амивантамаба, рассчитанной по массе тела, в течение 28-дневных циклов. Участники с массой тела менее (=) 80 кг будут получать внутривенное вливание амивантамаба в дозе 1400 мг один раз в неделю в цикле 1, а затем каждые 2 недели в последующих циклах (в дни 1 и 15 каждого цикла) с последующим введением дополнительных доз в зависимости от организма. массы тела, если это рекомендовано группой управления клиническими испытаниями (CTMT) (амивантамаб 1750 мг для массы тела = 80 кг в виде внутривенной инфузии) каждые 2 недели в 1 и 15 дни 28-дневного цикла. Расширение когорт фазы 2b GC будет начато, если активность будет наблюдаться в когортах фазы 2a.
Лекарство: Амивантамаб
Амивантамаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-61186372
Экспериментальный: Амивантамаб: когорты рака пищевода (EC)
Участники когорты ЭК фазы 2a получат внутривенное вливание дозы амивантамаба, рассчитанной по массе тела, циклами по 28 дней. Участники с массой тела = 80 кг будут получать внутривенное вливание амивантамаба 1400 мг один раз в неделю в цикле 1, а затем каждые 2 недели в последующих циклах (в дни 1 и 15 каждого цикла) с последующим введением дополнительной дозы в зависимости от массы тела, если это рекомендовано CTMT. (амивантамаб 1750 мг для массы тела = 80 кг в виде внутривенной инфузии) каждые 2 недели в 1 и 15 дни 28-дневного цикла. Когорты расширения EC фазы 2b будут инициированы, если активность будет наблюдаться в когортах фазы 2a.
Лекарство: Амивантамаб
Амивантамаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-61186372

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 9 месяцев)
ORR определялся как процент участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определялось исследователем в соответствии с версией RECIST 1.1. Согласно версии RECIST 1.1, CR определяли как исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализацию опухолевых маркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси менее (<)10 миллиметров (мм). PR определялся как уменьшение суммы показателей (самый длинный диаметр для опухолевых поражений и размер короткой оси для узлов) целевых поражений, по крайней мере, на 30 процентов (%), принимая в качестве эталонной исходную сумму диаметров. Нецелевые поражения должны представлять собой непрогрессирующее заболевание (БП). Для нецелевых поражений БП: явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От начала лечения (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 9 месяцев)
DCR определялся как процент участников, достигших полного выздоровления, или полного выздоровления, или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 6 недель, как это определено RECIST версии 1.1. В соответствии с версией RECIST 1.1 CR определялось как исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализация опухолевых маркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы размеров >=30% (самый длинный диаметр для опухолевых поражений и размер короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая в качестве эталонной исходную сумму диаметров. Нецелевые поражения не должны быть ПД. Для нецелевых поражений БП: явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. СД определялось как отсутствие достаточного сокращения, чтобы претендовать на ПР, и как недостаточное увеличение, чтобы претендовать на ПД, а также отсутствие появления новых поражений.
От начала лечения (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 9 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты первого документированного ответа до даты первого документированного БП или смерти (до 9 месяцев)
DOR определялся как время между датой первого документированного ответа (CR/PR) и датой первого документированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. CR определяли как исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализацию опухолевых маркеров. Размер патологических лимфатических узлов по короткой оси <10 мм. PR определяли как >=30% уменьшение суммы показателей (опухолевых поражений - самый длинный диаметр и узлов - короткая ось) целевых поражений, принимая в качестве эталонной исходную сумму диаметров. Нецелевые поражения не должны быть ПД. Для нецелевых поражений БП: явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. В когорте ЭК с более высокой дозой фазы 2а не было участника, у которого было событие (CR/PR), поэтому данные для этой когорты собрать и проанализировать невозможно.
С даты первого документированного ответа до даты первого документированного БП или смерти (до 9 месяцев)
Время ответа (TTR) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого подтверждения полного или частичного выздоровления (до 9 месяцев)
TTR определялся как время от даты первого введения амивантамаба до даты достижения объективного ответа (CR/PR), оцененного исследователем согласно RECIST v1.1 среди участников, достигших объективного ответа. Согласно RECIST v1.1, CR: исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализация опухолевых маркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси <10 мм. PR: >=30% уменьшение суммы измерений (самый длинный диаметр для опухолевых поражений и размер короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая в качестве эталонной исходную сумму диаметров. Нецелевые поражения не должны быть ПД. Для нецелевых поражений БП: явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием. В когорте ЭК с более высокой дозой фазы 2а не было участника, у которого было событие (CR/PR), поэтому данные для этой когорты собрать и проанализировать невозможно.
От первой дозы исследуемого препарата до первого подтверждения полного или частичного выздоровления (до 9 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Со дня первой дозы (день 1) до БП или смерти (до 9 месяцев)
ВБП определялась как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), в зависимости от того, что наступит раньше, на основании оценки исследователя с использованием RECIST версии 1.1.
Со дня первой дозы (день 1) до БП или смерти (до 9 месяцев)
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до 9 месяцев)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. TEAE определялись как НЯ, возникающие во время или после первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. TEAE оценивались в соответствии с NCI-CTCAE v5.0. 1 степень – легкая; 2 степень – умеренная; Степень 3 — тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; 4 степень – опасные для жизни последствия; Степень 5 – Смерть, связанная с НЯ. В этом показателе исходов сообщается обо всех TEAE, включая серьезные и несерьезные события.
От начала лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (до 9 месяцев)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) амивантамаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 24, 26, 48, 72, 96 и 168 часов после приема в первый день цикла 1; до введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после введения в день 1 цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию амивантамаба в сыворотке. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода иммуноферментного анализа (ELISA). Данные для этого показателя результата планировалось собирать и анализировать для каждого типа рака (GC и EC) и всех участников (комбинированные когорты GC и EC: амивантамаб [1050/1400 мг]). Как и планировалось, данные о Cmax не собирались и не анализировались для когорты ЭК с более высокими дозами фазы 2а.
До введения дозы, через 0, 24, 26, 48, 72, 96 и 168 часов после приема в первый день цикла 1; до введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после введения в день 1 цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) амивантамаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 24, 26, 48, 72, 96 и 168 часов после приема в первый день цикла 1; до введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после введения в день 1 цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации амивантамаба в сыворотке. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA. Данные для этого показателя результата планировалось собирать и анализировать для каждого типа рака (GC и EC) и всех участников (комбинированные когорты GC и EC: амивантамаб [1050/1400 мг]). Как и планировалось, данные о Tmax не собирались и не анализировались для когорты ЭК с более высокими дозами фазы 2а.
До введения дозы, через 0, 24, 26, 48, 72, 96 и 168 часов после приема в первый день цикла 1; до введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после введения в день 1 цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Площадь под кривой от времени (0) до времени (168 ч) (AUC [0–168 ч]) для амивантамаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 24, 26, 48, 72, 96 и 168 часов после приема в первый день цикла 1 (каждый цикл длился 28 дней)
AUC (0-168 часов) определяли как площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от нуля до момента времени 168 часов. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA. Данные для этого показателя результата планировалось собирать и анализировать для каждого типа рака (GC и EC) и всех участников (комбинированные когорты GC и EC: амивантамаб [1050/1400 мг]). Как и планировалось, данные по AUC (0–168 часов) не собирались и не анализировались для когорты ЕС с более высокими дозами фазы 2а.
До введения дозы, через 0, 24, 26, 48, 72, 96 и 168 часов после приема в первый день цикла 1 (каждый цикл длился 28 дней)
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) для амивантамаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Сообщали о площади под кривой концентрации в сыворотке от момента времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составлял 336 часов. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA. Данные для этого показателя результата планировалось собирать и анализировать для каждого типа рака (GC и EC) и всех участников (комбинированные когорты GC и EC: амивантамаб [1050/1400 мг]). Как и планировалось, данные по AUCtau не собирались и не анализировались для когорты ЕС с более высокими дозами фазы 2а.
До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Когорты рака желудка и рака пищевода фазы 2a: минимальные концентрации амивантамаба в сыворотке крови (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза в 0 час: дни 8 и 15 цикла 1; Дни 1 и 15 циклов 2, 3 и 4; День 1 циклов 6 и 8 (каждый цикл длился 28 дней)
Сообщалось о результатах применения амивантамаба в когортах GC и EC. Ctrough определяли как концентрацию лекарственного средства в сыворотке перед введением дозы. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA. Данные для этого показателя результата планировалось собирать и анализировать для каждого типа рака (GC и EC) и всех участников (комбинированные когорты GC и EC: амивантамаб [1050/1400 мг]).
Предварительная доза в 0 час: дни 8 и 15 цикла 1; Дни 1 и 15 циклов 2, 3 и 4; День 1 циклов 6 и 8 (каждый цикл длился 28 дней)
Фаза 2а рака пищевода. Когорта с более высокими дозами: минимальные концентрации амивантамаба в сыворотке крови (Ctrough).
Временное ограничение: Предварительная доза в 0 час: 15-й день цикла 1; Дни 1 и 15 циклов 2 и 3; День 1 циклов 6 и 8 (каждый цикл длился 28 дней)
Сообщалось о применении амивантамаба в когорте с более высокими дозами ЭК фазы 2а. Ctrough определяли как концентрацию лекарственного средства в сыворотке перед введением дозы. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA.
Предварительная доза в 0 час: 15-й день цикла 1; Дни 1 и 15 циклов 2 и 3; День 1 циклов 6 и 8 (каждый цикл длился 28 дней)
Когорта рака желудка фазы 2а: конечный период полувыведения (t1/2) амивантамаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Конечный период полувыведения (t1/2) представлял собой время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в сыворотке на половину от его первоначальной концентрации. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA.
До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Фаза 2а рака пищевода и общие комбинированные когорты: конечный период полувыведения (t1/2) амивантамаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Конечный период полувыведения (t1/2) представлял собой время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в сыворотке на половину от его первоначальной концентрации. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA. Данные для этого показателя результата планировалось собрать и проанализировать для когорты ЭК и всех участников (комбинированные когорты ГК и ЭК: амивантамаб [1050/1400 мг]). Как и планировалось, данные о t1/2 не собирались и не анализировались для когорты ЭК с более высокими дозами фазы 2а.
До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Очевидный клиренс амивантамаба в устойчивом состоянии (CLss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Клиренс был мерой скорости, с которой лекарство метаболизировалось или выводилось в результате нормальных биологических процессов. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA. Данные для этого показателя результата планировалось собирать и анализировать для каждого типа рака (GC и EC) и всех участников (комбинированные когорты GC и EC: амивантамаб [1050/1400 мг]). Как и планировалось, данные по CLss не собирались и не анализировались для когорты ЭК с более высокими дозами фазы 2а.
До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Видимый объем распределения амивантамаба в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Объем распределения определялся как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA. Данные для этого показателя результата планировалось собирать и анализировать для каждого типа рака (GC и EC) и всех участников (комбинированные когорты GC и EC: амивантамаб [1050/1400 мг]). Как и планировалось, данные по Vss не собирались и не анализировались для когорты ЭК с более высокими дозами фазы 2а.
До введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после приема в первый день цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Коэффициент накопления (AR) AUCtau для амивантамаба
Временное ограничение: До введения дозы, через 0, 24, 26, 48, 72, 96 и 168 часов после приема в первый день цикла 1; до введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после введения в день 1 цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Коэффициент накопления AUC рассчитывали как AUC (0–336 часов) для цикла 2, день 1, деленный на AUC (0–168 часов) для цикла 1, день 1. Концентрации амивантамаба измеряли с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода ELISA. Данные для этого показателя результата планировалось собирать и анализировать для каждого типа рака (GC и EC) и всех участников (комбинированные когорты GC и EC: амивантамаб [1050/1400 мг]). Как и планировалось, данные по АР AUCtau не собирались и не анализировались для когорты ЕС с более высокими дозами фазы 2а.
До введения дозы, через 0, 24, 26, 48, 72, 96 и 168 часов после приема в первый день цикла 1; до введения дозы, через 0, 2, 24, 48, 72, 168 и 336 часов после введения в день 1 цикла 2 (каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с антителами против амивантамаба
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 9 месяцев)
Сообщалось о количестве участников с антителами против амивантамаба. Образцы сыворотки оценивали на наличие антител к лекарственным препаратам.
От начала лечения (день 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться