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Un estudio de amivantamab en participantes con cáncer gástrico o esofágico avanzado o metastásico previamente tratado

22 de agosto de 2024 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio abierto de fase 2 de amivantamab en sujetos con cáncer gástrico o esofágico avanzado o metastásico previamente tratado

El propósito de este estudio es investigar la actividad de amivantamab en participantes con cáncer gástrico (GC) y cáncer de esófago (EC) (Fase 2a), y caracterizar la actividad antitumoral preliminar de amivantamab en población seleccionada de GC y EC (Fase 2b).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo Ku, Japón, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japón, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japón, 113 8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener cáncer gástrico (incluida la unión gastroesofágica [UGE]) o esofágico (CE) confirmado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado, no resecable o metastásico, y no elegible para tratamiento curativo
  • El participante debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1. Si solo existe 1 lesión medible, se puede usar para la biopsia de detección si las exploraciones de evaluación del tumor de referencia se realizan más o igual a (>=) 7 días después de la biopsia
  • El participante debe tener el estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Solo cáncer gástrico o de la UGE: debe ser refractario o no elegible para al menos 2 líneas previas de terapia sistémica estándar de atención. Las terapias previas deben incluir quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino. Los participantes con expresión conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 deben haber recibido una terapia dirigida a HER2 como parte de la terapia anterior.

Solo cáncer de esófago

- Debe ser refractario o intolerante a al menos 1 línea previa de terapia sistémica. Las terapias previas deben incluir quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino (incluida la quimiorradioterapia administrada como escenario intravenoso [IV])

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una enfermedad no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes: diabetes; infección bacteriana en curso o activa (incluye infección que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana [los participantes deberán completar los antibióticos 1 semana antes de la inscripción]), infección viral sintomática o cualquier otra infección clínicamente significativa; diátesis hemorrágica activa y enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • El participante ha recibido terapias previas dirigidas por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la transición mesenquimal-epitelial de tirosina-proteína quinasa (cMet)
  • El participante ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida contra el cáncer, inmunoterapia o tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de las 2 semanas o 4 vidas medias, lo que sea más largo, o recibió radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Para agentes con vidas medias largas, el tiempo máximo requerido desde la última dosis es de 28 días. Las toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores deberían haberse resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos (excepto por alopecia o cambios en la piel posteriores a la radiación [cualquier grado], Grado menor o igual a [
  • El participante tiene metástasis cerebrales no tratadas (es elegible un participante con metástasis tratadas localmente de manera definitiva que está clínicamente estable, asintomático y sin tratamiento con corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio), antecedentes de enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal que no ha sido tratada definitivamente con cirugía o radiación. Si se diagnostican metástasis cerebrales en las imágenes de detección, se puede volver a evaluar al participante para determinar su elegibilidad después del tratamiento definitivo.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o tiene EPI/neumonitis actual, o donde la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección. Los participantes con cáncer de esófago con antecedentes de neumonitis por radiación completamente resuelta (definida como radiográficamente estable durante 3 meses antes de la inscripción sin necesidad de ningún tratamiento) pueden inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amivantamab: cohortes de cáncer gástrico (CG)
Los participantes en las cohortes de GC de Fase 2a recibirán una infusión intravenosa (IV) de una dosis de amivantamab basada en el peso en ciclos de 28 días. Los participantes con un peso corporal inferior a (=) 80 kg recibirán una infusión IV de 1400 mg de amivantamab una vez a la semana en el ciclo 1 y luego cada 2 semanas en los ciclos posteriores (los días 1 y 15 de cada ciclo), seguido de una dosificación adicional basada en el cuerpo. peso si lo recomienda el equipo de gestión de ensayos clínicos (CTMT) (amivantamab 1750 mg para peso corporal = 80 kg como infusión IV) cada 2 semanas en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. Las cohortes de expansión de la Fase 2b del GC se iniciarán si se observa actividad dentro de las cohortes de la Fase 2a.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Experimental: Amivantamab: cohortes de cáncer de esófago (CE)
Los participantes en las cohortes de Fase 2a EC recibirán una infusión IV de una dosis de amivantamab basada en el peso en ciclos de 28 días. Los participantes con un peso corporal = 80 kg recibirán una infusión IV de 1400 mg de amivantamab una vez a la semana en el Ciclo 1 y luego cada 2 semanas en los ciclos posteriores (los Días 1 y 15 de cada ciclo) seguido de una dosificación adicional basada en el peso corporal si lo recomienda CTMT (amivantamab 1750 mg para peso corporal = 80 kg como infusión IV) cada 2 semanas en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. Las cohortes de expansión de la Fase 2b EC se iniciarán si se observa actividad dentro de las cohortes de la Fase 2a.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 9 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según lo determinado por el investigador según RECIST versión 1.1. Según RECIST versión 1.1, la RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto inferiores a (<)10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales y medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros. Las lesiones no objetivo deben ser una enfermedad no progresiva (EP). Para lesiones no diana, PD: progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 9 meses)
DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 semanas según lo definido por RECIST versión 1.1. Según RECIST versión 1.1, la RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto <10 mm. La PR se definió como una disminución >= 30 % en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales y medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros. Las lesiones no objetivo no deben ser EP. Para lesiones no diana, PD: progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. La SD se definió como una reducción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, y la ausencia de aparición de nuevas lesiones.
Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 9 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte (hasta 9 meses)
DOR se definió como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR/PR) y la fecha de la primera progresión o muerte documentada, lo que ocurrió primero. La RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos del eje corto miden <10 mm. La PR se definió como una disminución >=30% en la suma de las medidas (lesiones tumorales-diámetro más largo y ganglios-eje corto) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros. Las lesiones no objetivo no deben ser EP. Para lesiones no diana, PD: progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. No hubo ningún participante que haya tenido un evento (CR/PR) en la cohorte de dosis más alta de CE de Fase 2a, por lo que no se pudieron recopilar ni analizar datos para esta cohorte.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte (hasta 9 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta 9 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración de amivantamab hasta la fecha en que se logró la respuesta objetiva (CR/PR) según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1 entre los participantes que lograron una respuesta objetiva. Según RECIST v1.1, CR: desaparición de lesiones diana y no diana y normalización de marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto <10 mm. PR: >=30% de disminución en la suma de medidas (diámetro más largo para lesiones tumorales y medida de eje corto para ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. Las lesiones no objetivo no deben ser EP. Para lesiones no diana, PD: progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. No hubo ningún participante que haya tenido un evento (CR/PR) en la cohorte de dosis más alta de CE de Fase 2a, por lo que no se pudieron recopilar ni analizar datos para esta cohorte.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta 9 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis (día 1) hasta la EP o la muerte (hasta 9 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador utilizando RECIST Versión 1.1.
Desde el día de la primera dosis (día 1) hasta la EP o la muerte (hasta 9 meses)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 9 meses)
Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definieron como EA que ocurren durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. Los TEAE se clasificaron según NCI-CTCAE v5.0. Grado 1- Leve; Grado 2- Moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4- Consecuencias que ponen en peligro la vida; Grado 5- Muerte relacionada con EA. En esta medida de resultado se informan todos los TEAE, incluidos los eventos graves y no graves.
Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 9 meses)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para amivantamab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 24, 26, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1; predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada de amivantamab. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para cada tipo de cáncer (GC y EC) y participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Como estaba previsto, no se recopilaron ni analizaron datos de Cmax para la cohorte de dosis más alta de CE de fase 2a.
Antes de la dosis, 0, 24, 26, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1; predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de amivantamab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 24, 26, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1; predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima observada de amivantamab. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para cada tipo de cáncer (GC y EC) y participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Como estaba previsto, no se recopilaron ni analizaron datos de Tmax para la cohorte de dosis más alta de CE de fase 2a.
Antes de la dosis, 0, 24, 26, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1; predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Área bajo la curva del tiempo (0) al tiempo (168 h) (AUC [0-168 h]) de Amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 24, 26, 48, 72, 96 y 168 horas postdosis el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo fue de 28 días)
El AUC (0-168 h) se definió como el área bajo la curva temporal de concentración sérica desde el tiempo cero hasta el punto temporal 168 horas. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para cada tipo de cáncer (GC y EC) y participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Como estaba previsto, no se recopilaron ni analizaron datos para el AUC (0-168 h) para la cohorte de dosis más alta de CE de fase 2a.
Predosis, 0, 24, 26, 48, 72, 96 y 168 horas postdosis el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo fue de 28 días)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para Amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Se informó el área bajo la curva de concentración sérica desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación fue de 336 horas. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para cada tipo de cáncer (GC y EC) y participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Como estaba previsto, no se recopilaron ni analizaron datos de AUCtau para la cohorte de dosis más alta de CE de fase 2a.
Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Cohortes de cáncer gástrico y cáncer de esófago de fase 2a: concentraciones mínimas séricas (Cmin) de amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis a la hora 0: Días 8 y 15 del Ciclo 1; Días 1 y 15 de los Ciclos 2, 3 y 4; Día 1 de los Ciclos 6 y 8 (cada ciclo fue de 28 días)
Se informó el punto mínimo de amivantamab en las cohortes GC y EC. Cvalle se definió como la concentración sérica del fármaco antes de la dosis. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para cada tipo de cáncer (GC y EC) y participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]).
Predosis a la hora 0: Días 8 y 15 del Ciclo 1; Días 1 y 15 de los Ciclos 2, 3 y 4; Día 1 de los Ciclos 6 y 8 (cada ciclo fue de 28 días)
Cohorte de dosis más alta de cáncer de esófago en fase 2a: concentraciones mínimas séricas (Cmin) de amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis a la hora 0: Día 15 del Ciclo 1; Días 1 y 15 de los Ciclos 2 y 3; Día 1 de los Ciclos 6 y 8 (cada ciclo fue de 28 días)
Se informó el punto mínimo de amivantamab en la cohorte de dosis más alta de fase 2a EC. Cvalle se definió como la concentración sérica del fármaco antes de la dosis. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible.
Predosis a la hora 0: Día 15 del Ciclo 1; Días 1 y 15 de los Ciclos 2 y 3; Día 1 de los Ciclos 6 y 8 (cada ciclo fue de 28 días)
Cohorte de cáncer gástrico de fase 2a: vida media de eliminación terminal (t1/2) de amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
La vida media de eliminación terminal (t1/2) fue el tiempo medido para que la concentración sérica de un fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible.
Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Cáncer de esófago en fase 2a y cohortes combinadas generales: vida media de eliminación terminal (t1/2) de amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
La vida media de eliminación terminal (t1/2) fue el tiempo medido para que la concentración sérica de un fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar los datos para esta medida de resultado para la cohorte de EC y los participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Como estaba previsto, no se recopilaron ni analizaron datos para t1/2 para la cohorte de dosis más alta de CE de fase 2a.
Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Aclaramiento aparente en estado estacionario (CLss) de Amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
El aclaramiento era una medida de la velocidad a la que un fármaco era metabolizado o eliminado mediante procesos biológicos normales. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para cada tipo de cáncer (GC y EC) y participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Como estaba previsto, no se recopilaron ni analizaron datos de CLss para la cohorte de dosis más alta de CE de fase 2a.
Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de Amivantamab
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para cada tipo de cáncer (GC y EC) y participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Como estaba previsto, no se recopilaron ni analizaron datos de Vss para la cohorte de dosis más alta de CE de fase 2a.
Predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Relación de acumulación (AR) de AUCtau para Amivantamab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 24, 26, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1; predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
El índice de acumulación del AUC se calculó como el AUC (0-336 h) para el día 1 del ciclo 2 dividido por el AUC (0-168 h) para el día 1 del ciclo 1. Las concentraciones de amivantamab se midieron mediante un método ELISA validado, específico y sensible. Se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para cada tipo de cáncer (GC y EC) y participantes en general (cohortes combinadas de GC y EC: Amivantamab [1050/1400 mg]). Como estaba previsto, los datos de AR de AUCtau no se recopilaron ni analizaron para la cohorte de dosis más alta de CE de fase 2a.
Antes de la dosis, 0, 24, 26, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 1; predosis, 0, 2, 24, 48, 72, 168 y 336 horas postdosis el día 1 del ciclo 2 (cada ciclo fue de 28 días)
Número de participantes con anticuerpos anti-amivantamab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 9 meses)
Se informó el número de participantes con anticuerpos antiamivantamab. Se evaluaron muestras de suero para detectar anticuerpos antidrogas.
Desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109026
  • 61186372GIC2001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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