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パーキンソン病患者のリハビリテーション後の運動遵守と最適な栄養 (mHEXANUT)

2025年6月20日 更新者:Oslo Metropolitan University

パーキンソン病患者のリハビリテーション後のモバイル ヘルス テクノロジー (mHealth)、運動遵守、および最適な栄養の効果

パーキンソン病患者の機能および栄養状態に対する、リハビリテーション センター滞在後の 6 か月間のデジタル フォローアップの効果を評価するランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

定期的で構造化された運動は、パキンソン病 (PD) 患者にとって特に重要であり、ノルウェーのリハビリテーション センターでの PD 治療の重要な要素であることがわかっています。 かなりの量の研究が、運動が PD 患者の身体機能、筋力、バランス、歩行、および HRQOL の改善につながる可能性があることを示しています。 ただし、監視された運動期間の後、これらの測定値はベースライン値に戻る傾向があります。 この回帰は PD の進行性をある程度反映している可能性がありますが、以前の研究では、正式な介入が終了すると、身体活動を維持する動機を維持することは困難であることが示唆されています。 さらに、研究によると、栄養状態は PD 患者の健康状態の重要な予測因子であり、PD 患者は同年齢の対照群と比較して意図しない体重減少率が高いことが示されています。 言い換えれば、研究によると、リハビリ後の自宅でのフォローアップは、最適な栄養を増やし、運動を継続するために必要であることが示されています.

これは、PD患者の機能的および栄養状態に対する、入院リハビリテーションセンターでの3〜5週間の滞在後、6か月のデジタルフォローアップの効果を評価することを目的としたランダム化比較試験です.

適格な参加者は、Unicare Fram の従業員および博士課程の学生と協力して、理学療法士および研究助手によって Unicare Fram リハビリテーション センターから募集されます。 参加者からのインフォームド コンセントは、患者との以前の関係がなく、日常の治療に含まれていない人、主に研究助手から得られます。 ベースライン テストの後、参加者は無作為に介入グループまたは対照グループに割り当てられます。

この研究における介入は、教育、目標設定、医療従事者によるフォローアップ、mHealth テクノロジーの使用など、以前の研究で成功が証明された要素を実装することにより、リハビリテーション後の遵守レベルを高めるように設計されています。 介入は 2 つのフェーズで構成されます。

フェーズ 1: すべての参加者は、Unicare Fram リハビリテーション センターで現在提供されているリハビリテーション プログラムを受けます。 これは、運動や栄養を含む病気の自己管理に焦点を当てた、包括的かつ学際的なリハビリテーション プログラムです。

フェーズ 2: コントロール グループは、それ以上のフォローアップを受けません。 介入グループは、月に 1 回、目標とモチベーションに焦点を当てたデジタル フォローアップと、アクティビティ トラッカーと、モチベーション、毎日のアクティビティの追跡、特定のエクササイズの記録、および強度の制御の両方に使用する方法に関する指示を受け取ります。

すべての参加者は、12週間と6か月後にUnicare Framリハビリテーションセンターで研究助手によって再検査されます。

対象となる変数の記述データが報告されます。 データは、原則を扱う意図に従って分析されます。 介入群と対照群の間の一次および二次結果とベースライン特性の予測差は、連続変数と正規分布変数の t 検定と、カテゴリ変数のノンパラメトリック検定によって評価されます。 複数の線形およびロジスティック回帰モデリングを使用して、グループ間の違いの交絡を制御します。 社会科学の統計パッケージ (SPSS) の最新バージョンが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bærum
      • Rykkin、Bærum、ノルウェー、1349
        • Unicare Fram Rykkin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >40年
  • 自宅での生活
  • Unicare Fram からの移動距離は最大 2.5 時間です。
  • 特発性PDの診断
  • Hoehn-Yahr ステージ 1-3
  • 永遠の摂食能力
  • スマートフォンを所有している必要があります

除外基準:

  • Hoehn-Yahr ステージ 4-5
  • 運動プログラムへの参加に影響を与える可能性のある医学的問題
  • 認知症の診断
  • 重度の嚥下障害の診断
  • 週に2回以上定期的に運動する(構造化された運動).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ

参加者は、リハビリテーションセンターの推奨に基づいて、在宅リハビリテーション計画に従うことをお勧めします。 12週間と6か月でのテストを除いて、これ以上のフォローアップはありません。

研究の完了後、コントロールグループには、個々の運動と食事ガイダンスのセッションと、必要に応じてデジタルフォローアップの期間が提供されます。

実験的:介入グループ
参加者は、食事と運動の目標と動機付けに焦点を当てて、個々の運動と食事のガイダンスのセッションを受け取り、自己効力感の障壁を克服するのに役立ちます。 また、アクティビティトラッカーとその使用方法に関する紹介も受け取ります。 さらに、彼らは毎月のデジタルフォローアップを受け取り、栄養、毎日のエネルギー消費、運動に関するサポートと対処の質問と目標に対処します。 参加者は、フォローアップ期間中に質問がある場合はSMSを送信することもできます。 彼らは、リハビリテーションセンターからの推奨に基づいて、在宅リハビリテーション計画に依存し続けることが奨励されます。 必要に応じて、彼らは自分の自治体で適切な運動グループを見つけるのに役立ちます。 Garminリストバンドは、自宅での推奨強度レベルで毎日の活動と継続的な運動を促進するために使用されます。 栄養失調または栄養失調のリスクがある参加者は、栄養に関する特定のガイダンスセッションを受けます。

参加者は以下を受け取ります:

目標とモチベーションに焦点を当てた個別の運動と食事指導の1回のセッション。

アクティビティ トラッカーと、モチベーション、毎日のアクティビティの追跡、特定のエクササイズの記録、およびリストバンドの心拍数モニターを使用してエクササイズ中の強度レベルを制御するための使用方法の説明。

栄養、毎日のエネルギー消費、運動に関するサポートを提供し、質問や目標に対処するための毎月のデジタル フォローアップ。

栄養と運動に関する質問を SMS で送信する機会。 栄養失調の参加者、または栄養失調のリスクがある参加者には、必要に応じて栄養に関する個別のデジタルガイダンスが合計 2 時間提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動テスト。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。 個人の機能的能力を評価します。
ベースライン、12 週間および 6 か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠:ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
39項目で、患者は先月の健康状態と生活の質の尺度を報告しました。 パーキンソン病の影響を受けた人々が、人間関係、社会的状況、コミュニケーションなど、日常生活の 8 つの側面で困難を経験する頻度を評価します。 回答は、各次元で 0 ~ 100 ポイントのスコアになります。 スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
患者が生成する主観的包括的評価簡易版 (PG-SGA)
時間枠:ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
これは、記述的栄養スクリーニングに使用できる栄養評価ツールのコンポーネントです。 体重、食物摂取量、食物摂取に影響する症状、および活動と機能を評価する 4 項目のアンケート。 回答は 0 ~ 9 のスコアで表されます。0 は栄養対策の必要がないことを示し、9 は栄養対策が非常に必要であることを示します。
ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
ミニベストテスト
時間枠:ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
このテストは、転倒のリスク、経時的なバランスの変化を特定し、さまざまなバランスの課題を区別するために使用されます。
ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
および 5x 座って立つ
時間枠:ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
機能的な下肢の筋力、移行運動、バランス、転倒リスクを評価します
ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
生体電気インピーダンス分析
時間枠:ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
体組成、特に体脂肪と筋肉量を推定する方法。
ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
あなたは何を食べますか
時間枠:ベースラインで測定
過去 7 日間の人口の食事を評価するために使用される食物摂取頻度アンケート。 特定の食品群をどのくらいの頻度でどのくらい食べるかについての質問が含まれています。 アンケートはスコアにはなりません。 意識を高め、潜在的な栄養対策が必要な分野を評価するために使用できます。
ベースラインで測定
パーキンソン病 (ROMP) のための Radboud Oral Motor Inventory - 嚥下
時間枠:ベースライン、12 週間および 6 か月で測定
嚥下障害の可能性を評価する 7 つの質問を含む自己申告アンケート。 回答は、7 ~ 35 ポイントのスコアになります。 スコアが低い場合は、嚥下にほとんどまたはまったく問題がないことを示し、スコアが高い場合は、嚥下に関する問題の程度が高いことを示します。
ベースライン、12 週間および 6 か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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