- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945876
Dodržování cvičení a optimální výživa po rehabilitaci u lidí s Parkinsonovou chorobou (mHEXANUT)
Vliv mobilních zdravotnických technologií (mHealth), dodržování cvičení a optimální výživa po rehabilitaci u lidí s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že pravidelné, strukturované cvičení je zvláště důležité pro lidi s Pakinsonovou nemocí (PD) a je klíčovým prvkem v léčbě PD v rehabilitačních centrech v Norsku. Značné množství výzkumů ukazuje, že cvičení může vést ke zlepšení fyzického fungování, síly, rovnováhy, chůze a HRQOL u lidí s PD. Po období cvičení pod dohledem se však tato měření obvykle vracejí k výchozím hodnotám. Tato regrese může do určité míry odrážet progresivní povahu PD, ale předchozí výzkumy naznačují, že udržení motivace zůstat fyzicky aktivní je obtížné, jakmile formalizované intervence skončí. Kromě toho výzkumy ukazují, že nutriční stav je důležitým prediktorem zdravotního stavu u lidí s PD a že pacienti s PD mají vysokou míru neúmyslného úbytku hmotnosti ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku. Jinými slovy, výzkumy ukazují, že sledování doma po rehabilitaci je nezbytné pro zvýšení optimální výživy a pokračování ve cvičení.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek šestiměsíčního digitálního sledování po 3–5 týdnech pobytu v lůžkovém rehabilitačním centru na funkční a nutriční stav u lidí s PD.
Způsobilí účastníci budou rekrutováni z rehabilitačního centra Unicare Fram fyzioterapeutem a výzkumným asistentem ve spolupráci se zaměstnanci Unicare Fram a studentem Ph.D. Informovaný souhlas účastníků je získáván od osob bez předchozího vztahu k pacientům, které nejsou zahrnuty do jejich každodenní léčby, především od výzkumného asistenta. Po základním testování budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Intervence v této studii je navržena tak, aby zvýšila úroveň adherence po rehabilitaci implementací faktorů, které předchozí studie prokázaly jako úspěšné, jako je vzdělávání, stanovení cílů, sledování od zdravotnického personálu a používání technologie mHealth. Intervence se skládá ze 2 fází.
Fáze 1: Všichni účastníci získají rehabilitační program, který je v současnosti nabízen v rehabilitačním centru Unicare Fram. Jedná se o komplexní a interdisciplinární rehabilitační program se zaměřením na sebeléčbu onemocnění včetně cvičení a výživy.
Fáze 2: Kontrolní skupina nebude dále sledována. Intervenční skupina obdrží jednou měsíčně digitální sledování se zaměřením na cíle a motivaci a sledovač aktivit a pokyny, jak jej používat pro motivaci, sledování denní aktivity, zaznamenávání konkrétního cvičení a kontrolu intenzity.
Všichni účastníci budou znovu testováni po 12 týdnech a 6 měsících v rehabilitačním centru Unicare Fram výzkumným asistentem.
Pro proměnné, které jsou předmětem zájmu, budou uvedeny popisné údaje. Data budou analyzována podle principu „intent to treat“. Prospektivní rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích a výchozích charakteristikách mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí t-testů pro spojité a normálně distribuované proměnné a pomocí neparametrických testů pro kategorické proměnné. Vícenásobné lineární a logistické regresní modelování bude použito ke kontrole zaměňování rozdílů mezi skupinami. Bude použita nejnovější verze Statistického balíčku společenských věd (SPSS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norsko, 1349
- Unicare Fram Rykkin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 40 let
- Bydlení doma
- Bydlení max 2,5 hodiny cesty od Unicare Fram
- Diagnóza idipatické PD
- Hoehn-Yahr etapa 1-3
- schopnost věčného krmení
- musí vlastnit chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Hoehn-Yahr etapa 4-5
- Zdravotní problémy, které mohou ovlivnit účast na cvičebních programech
- Diagnóza demence
- Diagnóza těžké dysfagie
- Cvičí pravidelně více než dvakrát týdně (strukturované cvičení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům se doporučuje, aby dodržovali domácí rehabilitační plán na základě doporučení z rehabilitačního centra. Žádné další sledování, s výjimkou testování po 12 týdnech a šesti měsících. Po dokončení studie bude kontrolní skupině nabídnuta zasedání individuálního cvičení a vedení stravy a podle potřeby období digitálního sledování. |
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží zasedání individuálního cvičení a vedení stravy se zaměřením na cíle a motivaci pro stravu a cvičení a pomáhají překonat jakékoli překážky pro soběstačnost.
Obdrží také sledovač aktivit a úvod, jak jej používat.
Dále obdrží měsíční digitální sledování, aby poskytli podporu a řešení otázek a cílů týkajících se výživy, každodenní energetické výdaje a cvičení.
Účastníci mohou také poslat SMS, pokud mají otázky během období sledování.
Budou povzbuzováni, aby nadále dodržovali domácí rehabilitační plán na základě doporučení z rehabilitačního centra.
V případě potřeby mohou pomoci najít vhodné cvičební skupiny ve své vlastní obci.
Náramek Garmin bude použit k usnadnění denní aktivity a pokračujícího cvičení na doporučené úrovni intenzity doma.
Účastníci, kteří jsou podvyživeni nebo jsou ohroženi podvýživou, obdrží konkrétní pokyny o výživě.
|
Účastníci obdrží: Jedno sezení s individuálním cvičením a dietním vedením se zaměřením na cíle a motivaci. Sledovač aktivity a návod, jak jej používat jak pro motivaci, sledování denní aktivity, zaznamenávání konkrétního cvičení, tak i používání náramkového monitoru tepové frekvence k ovládání úrovně intenzity během cvičení. Měsíční digitální sledování poskytující podporu a řešení otázek a cílů týkajících se výživy, denního výdeje energie a cvičení. Možnost zasílání sms s dotazy ohledně výživy a cvičení. Účastníkům, kteří jsou podvyživeni nebo jim hrozí podvýživa, budou podle potřeby nabídnuty celkem dvě hodiny dalších individualizovaných digitálních pokynů o výživě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Hodnotí funkční kapacitu jedince.
|
měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
39 položek, pacientem hlášené měření zdravotního stavu a kvality života za poslední měsíc.
Hodnotí, jak často lidé postižení Parkinsonovou chorobou zažívají potíže v 8 dimenzích každodenního života, včetně vztahů, sociálních situací a komunikace.
Výsledkem odpovědí je skóre od 0 do 100 bodů v každé dimenzi.
Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Subjektivní krátký formulář globálního hodnocení vytvořený pacienty (PG-SGA)
Časové okno: měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Je součástí nástroje nutričního hodnocení, který by mohl být použit pro deskriptivní nutriční screening.
Čtyřpoložkový dotazník hodnotící hmotnost, příjem potravy, symptomy ovlivňující příjem potravy a aktivitu a funkci.
Výsledkem odpovědí je skóre od 0 do 9, 0 znamená, že není potřeba nutriční opatření, 9 znamená kritickou potřebu nutričních opatření.
|
měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
mini nejlepší test
Časové okno: měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Test se používá k identifikaci rizika pádu, změn rovnováhy v průběhu času a rozlišení mezi různými problémy s rovnováhou.
|
měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
a 5x sed-to-stoj
Časové okno: měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a riziko pádu
|
měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty.
|
měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Co jíte
Časové okno: měřeno na základní linii
|
Dotazník frekvence jídla používaný k hodnocení stravy populace během posledních sedmi dnů.
Obsahuje otázky, jak často a kolik jíte konkrétní skupiny potravin.
Výsledkem dotazníku není skóre.
lze jej použít ke zvýšení povědomí a k posouzení, v jakých oblastech jsou potřebná potenciální nutriční opatření.
|
měřeno na základní linii
|
|
Radboud Oral Motor Inventory pro Parkinsonovu nemoc (ROMP) - polykání
Časové okno: měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Self-report dotazník se 7 otázkami hodnotícími potenciální potíže s polykáním.
Výsledkem odpovědí je skóre od 7 do 35 bodů.
Nízké skóre znamená malé nebo žádné problémy s polykáním, i vysoké skóre znamená vyšší stupeň problémů s polykáním.
|
měřeno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201660 mHEXANUT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Digitální sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno