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Adhésion à l'exercice et nutrition optimale après la réadaptation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (mHEXANUT)

20 juin 2025 mis à jour par: Oslo Metropolitan University

Effet de la technologie de la santé mobile (mHealth), de l'observance de l'exercice et de la nutrition optimale après la réadaptation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'un suivi numérique de six mois, après un séjour dans un centre de réadaptation, sur l'état fonctionnel et nutritionnel des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été constaté que l'exercice régulier et structuré est particulièrement important pour les personnes atteintes de la maladie de Pakinson (MP) et qu'il s'agit d'un élément clé dans le traitement de la MP dans les centres de réadaptation en Norvège. De nombreuses recherches indiquent que l'exercice peut entraîner des améliorations du fonctionnement physique, de la force, de l'équilibre, de la démarche et de la QVLS chez les personnes atteintes de MP. Cependant, après une période d'exercice supervisé, ces mesures ont tendance à revenir vers les valeurs de base. Cette régression peut dans une certaine mesure refléter la nature progressive de la MP, mais des recherches antérieures suggèrent qu'il est difficile de maintenir la motivation à rester physiquement actif une fois les interventions formalisées terminées. De plus, la recherche indique que l'état nutritionnel est un prédicteur important de l'état de santé des personnes atteintes de MP et que les patients atteints de MP ont des taux élevés de perte de poids involontaire par rapport aux témoins appariés selon l'âge. En d'autres termes, les recherches indiquent qu'un suivi à domicile après la rééducation est nécessaire pour augmenter une nutrition optimale et continuer à faire de l'exercice.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé destiné à évaluer l'effet d'un suivi numérique de six mois, après un séjour de 3 à 5 semaines dans un centre de réadaptation pour patients hospitalisés, sur l'état fonctionnel et nutritionnel des personnes atteintes de la MP.

Les participants éligibles seront recrutés au centre de réadaptation Unicare Fram par un physiothérapeute et un assistant de recherche en collaboration avec les employés d'Unicare Fram et un étudiant au doctorat. Le consentement éclairé des participants est obtenu auprès de personnes n'ayant aucun lien antérieur avec les patients et qui ne sont pas incluses dans leur traitement quotidien, principalement l'assistant de recherche. Après les tests de base, les participants seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou de contrôle.

L'intervention dans cette étude est conçue pour augmenter le niveau d'observance après la réadaptation en mettant en œuvre des facteurs qui ont fait leurs preuves dans les études précédentes, tels que l'éducation, l'établissement d'objectifs, le suivi du personnel de santé et l'utilisation de la technologie mHealth. L'intervention se compose de 2 phases.

Phase 1 : Tous les participants recevront le programme de réadaptation actuellement offert au centre de réadaptation Unicare Fram. Il s'agit d'un programme de réadaptation complet et interdisciplinaire axé sur l'autogestion de la maladie, y compris l'exercice et la nutrition.

Phase 2 : Le groupe témoin ne recevra plus de suivi. Le groupe d'intervention recevra un suivi numérique une fois par mois axé sur les objectifs et la motivation, ainsi qu'un suivi d'activité et des instructions sur la façon de l'utiliser à la fois pour la motivation, le suivi de l'activité quotidienne, l'enregistrement d'exercices spécifiques et le contrôle de l'intensité.

Tous les participants seront retestés après 12 semaines et 6 mois au centre de réadaptation Unicare Fram par l'assistant de recherche.

Des données descriptives seront rapportées pour les variables d'intérêt. Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. Les différences prospectives dans les résultats primaires et secondaires et les caractéristiques de base entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront évaluées par des tests t pour les variables distribuées continues et normales et par des tests non paramétriques pour les variables catégorielles. Des modèles de régression linéaire et logistique multiples seront utilisés pour contrôler la confusion des différences entre les groupes. La dernière version du paquet statistique des sciences sociales (SPSS) sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bærum
      • Rykkin, Bærum, Norvège, 1349
        • Unicare Fram Rykkin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >40 ans
  • Vivre à la maison
  • Vivre à 2,5 heures maximum de distance de Unicare Fram
  • Un diagnostic de MP idipathique
  • Hoehn-Yahr étape 1-3
  • capacité d'alimentation éternelle
  • doit posséder un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • Hoehn-Yahr étape 4-5
  • Problèmes médicaux pouvant affecter la participation à des programmes d'exercices
  • Diagnostic de démence
  • Diagnostic de dysphagie sévère
  • Exercices réguliers plus de deux fois par semaine (exercice structuré).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin

Les participants sont encouragés à suivre le plan de réadaptation à domicile en fonction des recommandations du Centre de réadaptation. Aucun autre suivi, sauf pour les tests à 12 semaines et six mois.

Une fois l'étude terminée, le groupe témoin se verra offrir une session d'exercice individuel et de conseils sur le régime alimentaire ainsi qu'une période de suivi numérique au besoin.

Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une séance d'exercices individuels et de conseils sur le régime alimentaire en mettant l'accent sur les objectifs et la motivation pour le régime alimentaire et l'exercice et aider à surmonter les obstacles à l'auto-efficacité. Ils recevront également un tracker d'activité et une introduction sur la façon de l'utiliser. En outre, ils recevront un suivi numérique mensuel pour fournir un soutien et répondre aux questions et objectifs concernant la nutrition, la dépense énergétique quotidienne et l'exercice. Les participants peuvent également envoyer des SMS s'ils ont des questions pendant la période de suivi. Ils seront encouragés à continuer à suivre le plan de réadaptation à domicile en fonction des recommandations du Centre de réadaptation. Si nécessaire, ils peuvent obtenir de l'aide pour trouver des groupes d'exercices appropriés dans leur propre municipalité. Le bracelet Garmin sera utilisé pour faciliter l'activité quotidienne et l'exercice continu au niveau d'intensité recommandé à la maison. Les participants malnutriques ou à risque de malnutrition recevront une session d'orientation spécifique sur la nutrition.

Les participants recevront :

Une séance d'exercices individuels et de conseils diététiques axés sur les objectifs et la motivation.

Un tracker d'activité et des instructions sur la façon de l'utiliser à la fois pour la motivation, le suivi de l'activité quotidienne, l'enregistrement d'exercices spécifiques et l'utilisation du moniteur de fréquence cardiaque des bracelets pour contrôler le niveau d'intensité pendant l'exercice.

Suivi numérique mensuel pour fournir un soutien et répondre aux questions et aux objectifs concernant la nutrition, la dépense énergétique quotidienne et l'exercice.

Possibilité d'envoyer des SMS avec des questions concernant la nutrition et l'exercice. Les participants souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition se verront offrir un total de deux heures de conseils numériques individualisés supplémentaires sur la nutrition, selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
Un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Il évalue la capacité fonctionnelle de l'individu.
mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
A 39 items, le patient a rapporté une mesure de son état de santé et de sa qualité de vie au cours du dernier mois. Il évalue la fréquence à laquelle les personnes touchées par la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne, notamment les relations, les situations sociales et la communication. Les réponses donnent un score de 0 à 100 points dans chaque dimension. Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie.
mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
Le formulaire abrégé d'évaluation globale subjective généré par les patients (PG-SGA)
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
C'est une composante d'un outil d'évaluation nutritionnelle qui pourrait être utilisé pour le dépistage nutritionnel descriptif. Un questionnaire à 4 items évaluant le poids, l'apport alimentaire, les symptômes affectant l'apport alimentaire et l'activité et la fonction. Les réponses se traduisent par un score de 0 à 9, 0 indique aucun besoin de mesures nutritionnelles, 9 indique un besoin critique de mesures nutritionnelles.
mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
mini meilleur test
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
Le test est utilisé pour identifier le risque de chute, les changements d'équilibre au fil du temps et distinguer les différents problèmes d'équilibre.
mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
et 5x assis-debout
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
Évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute
mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
L'invention concerne un procédé d'estimation de la composition corporelle, en particulier de la graisse corporelle et de la masse musculaire.
mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
Qu'est-ce que tu manges
Délai: mesuré au départ
Un questionnaire de fréquence alimentaire utilisé pour évaluer le régime alimentaire d'une population au cours des sept derniers jours. Contient des questions sur la fréquence et la quantité que vous mangez de groupes d'aliments spécifiques. Le questionnaire ne donne pas lieu à un score. il peut être utilisé pour sensibiliser et évaluer dans quels domaines des mesures nutritionnelles potentielles sont nécessaires.
mesuré au départ
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's disease (ROMP) - déglutition
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
Un questionnaire d'auto-évaluation avec 7 questions évaluant les difficultés de déglutition potentielles. Les réponses donnent un score de 7 à 35 points. Un score faible indique peu ou pas de problèmes de déglutition, un score élevé indique un degré plus élevé de problèmes de déglutition.
mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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