- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04945876
Adhésion à l'exercice et nutrition optimale après la réadaptation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (mHEXANUT)
Effet de la technologie de la santé mobile (mHealth), de l'observance de l'exercice et de la nutrition optimale après la réadaptation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été constaté que l'exercice régulier et structuré est particulièrement important pour les personnes atteintes de la maladie de Pakinson (MP) et qu'il s'agit d'un élément clé dans le traitement de la MP dans les centres de réadaptation en Norvège. De nombreuses recherches indiquent que l'exercice peut entraîner des améliorations du fonctionnement physique, de la force, de l'équilibre, de la démarche et de la QVLS chez les personnes atteintes de MP. Cependant, après une période d'exercice supervisé, ces mesures ont tendance à revenir vers les valeurs de base. Cette régression peut dans une certaine mesure refléter la nature progressive de la MP, mais des recherches antérieures suggèrent qu'il est difficile de maintenir la motivation à rester physiquement actif une fois les interventions formalisées terminées. De plus, la recherche indique que l'état nutritionnel est un prédicteur important de l'état de santé des personnes atteintes de MP et que les patients atteints de MP ont des taux élevés de perte de poids involontaire par rapport aux témoins appariés selon l'âge. En d'autres termes, les recherches indiquent qu'un suivi à domicile après la rééducation est nécessaire pour augmenter une nutrition optimale et continuer à faire de l'exercice.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé destiné à évaluer l'effet d'un suivi numérique de six mois, après un séjour de 3 à 5 semaines dans un centre de réadaptation pour patients hospitalisés, sur l'état fonctionnel et nutritionnel des personnes atteintes de la MP.
Les participants éligibles seront recrutés au centre de réadaptation Unicare Fram par un physiothérapeute et un assistant de recherche en collaboration avec les employés d'Unicare Fram et un étudiant au doctorat. Le consentement éclairé des participants est obtenu auprès de personnes n'ayant aucun lien antérieur avec les patients et qui ne sont pas incluses dans leur traitement quotidien, principalement l'assistant de recherche. Après les tests de base, les participants seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou de contrôle.
L'intervention dans cette étude est conçue pour augmenter le niveau d'observance après la réadaptation en mettant en œuvre des facteurs qui ont fait leurs preuves dans les études précédentes, tels que l'éducation, l'établissement d'objectifs, le suivi du personnel de santé et l'utilisation de la technologie mHealth. L'intervention se compose de 2 phases.
Phase 1 : Tous les participants recevront le programme de réadaptation actuellement offert au centre de réadaptation Unicare Fram. Il s'agit d'un programme de réadaptation complet et interdisciplinaire axé sur l'autogestion de la maladie, y compris l'exercice et la nutrition.
Phase 2 : Le groupe témoin ne recevra plus de suivi. Le groupe d'intervention recevra un suivi numérique une fois par mois axé sur les objectifs et la motivation, ainsi qu'un suivi d'activité et des instructions sur la façon de l'utiliser à la fois pour la motivation, le suivi de l'activité quotidienne, l'enregistrement d'exercices spécifiques et le contrôle de l'intensité.
Tous les participants seront retestés après 12 semaines et 6 mois au centre de réadaptation Unicare Fram par l'assistant de recherche.
Des données descriptives seront rapportées pour les variables d'intérêt. Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. Les différences prospectives dans les résultats primaires et secondaires et les caractéristiques de base entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront évaluées par des tests t pour les variables distribuées continues et normales et par des tests non paramétriques pour les variables catégorielles. Des modèles de régression linéaire et logistique multiples seront utilisés pour contrôler la confusion des différences entre les groupes. La dernière version du paquet statistique des sciences sociales (SPSS) sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bærum
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Rykkin, Bærum, Norvège, 1349
- Unicare Fram Rykkin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >40 ans
- Vivre à la maison
- Vivre à 2,5 heures maximum de distance de Unicare Fram
- Un diagnostic de MP idipathique
- Hoehn-Yahr étape 1-3
- capacité d'alimentation éternelle
- doit posséder un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Hoehn-Yahr étape 4-5
- Problèmes médicaux pouvant affecter la participation à des programmes d'exercices
- Diagnostic de démence
- Diagnostic de dysphagie sévère
- Exercices réguliers plus de deux fois par semaine (exercice structuré).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants sont encouragés à suivre le plan de réadaptation à domicile en fonction des recommandations du Centre de réadaptation. Aucun autre suivi, sauf pour les tests à 12 semaines et six mois. Une fois l'étude terminée, le groupe témoin se verra offrir une session d'exercice individuel et de conseils sur le régime alimentaire ainsi qu'une période de suivi numérique au besoin. |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une séance d'exercices individuels et de conseils sur le régime alimentaire en mettant l'accent sur les objectifs et la motivation pour le régime alimentaire et l'exercice et aider à surmonter les obstacles à l'auto-efficacité.
Ils recevront également un tracker d'activité et une introduction sur la façon de l'utiliser.
En outre, ils recevront un suivi numérique mensuel pour fournir un soutien et répondre aux questions et objectifs concernant la nutrition, la dépense énergétique quotidienne et l'exercice.
Les participants peuvent également envoyer des SMS s'ils ont des questions pendant la période de suivi.
Ils seront encouragés à continuer à suivre le plan de réadaptation à domicile en fonction des recommandations du Centre de réadaptation.
Si nécessaire, ils peuvent obtenir de l'aide pour trouver des groupes d'exercices appropriés dans leur propre municipalité.
Le bracelet Garmin sera utilisé pour faciliter l'activité quotidienne et l'exercice continu au niveau d'intensité recommandé à la maison.
Les participants malnutriques ou à risque de malnutrition recevront une session d'orientation spécifique sur la nutrition.
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Les participants recevront : Une séance d'exercices individuels et de conseils diététiques axés sur les objectifs et la motivation. Un tracker d'activité et des instructions sur la façon de l'utiliser à la fois pour la motivation, le suivi de l'activité quotidienne, l'enregistrement d'exercices spécifiques et l'utilisation du moniteur de fréquence cardiaque des bracelets pour contrôler le niveau d'intensité pendant l'exercice. Suivi numérique mensuel pour fournir un soutien et répondre aux questions et aux objectifs concernant la nutrition, la dépense énergétique quotidienne et l'exercice. Possibilité d'envoyer des SMS avec des questions concernant la nutrition et l'exercice. Les participants souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition se verront offrir un total de deux heures de conseils numériques individualisés supplémentaires sur la nutrition, selon les besoins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Il évalue la capacité fonctionnelle de l'individu.
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mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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A 39 items, le patient a rapporté une mesure de son état de santé et de sa qualité de vie au cours du dernier mois.
Il évalue la fréquence à laquelle les personnes touchées par la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne, notamment les relations, les situations sociales et la communication.
Les réponses donnent un score de 0 à 100 points dans chaque dimension.
Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie.
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mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Le formulaire abrégé d'évaluation globale subjective généré par les patients (PG-SGA)
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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C'est une composante d'un outil d'évaluation nutritionnelle qui pourrait être utilisé pour le dépistage nutritionnel descriptif.
Un questionnaire à 4 items évaluant le poids, l'apport alimentaire, les symptômes affectant l'apport alimentaire et l'activité et la fonction.
Les réponses se traduisent par un score de 0 à 9, 0 indique aucun besoin de mesures nutritionnelles, 9 indique un besoin critique de mesures nutritionnelles.
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mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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mini meilleur test
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Le test est utilisé pour identifier le risque de chute, les changements d'équilibre au fil du temps et distinguer les différents problèmes d'équilibre.
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mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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et 5x assis-debout
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute
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mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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L'invention concerne un procédé d'estimation de la composition corporelle, en particulier de la graisse corporelle et de la masse musculaire.
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mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Qu'est-ce que tu manges
Délai: mesuré au départ
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Un questionnaire de fréquence alimentaire utilisé pour évaluer le régime alimentaire d'une population au cours des sept derniers jours.
Contient des questions sur la fréquence et la quantité que vous mangez de groupes d'aliments spécifiques.
Le questionnaire ne donne pas lieu à un score.
il peut être utilisé pour sensibiliser et évaluer dans quels domaines des mesures nutritionnelles potentielles sont nécessaires.
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mesuré au départ
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Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's disease (ROMP) - déglutition
Délai: mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation avec 7 questions évaluant les difficultés de déglutition potentielles.
Les réponses donnent un score de 7 à 35 points.
Un score faible indique peu ou pas de problèmes de déglutition, un score élevé indique un degré plus élevé de problèmes de déglutition.
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mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201660 mHEXANUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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