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Adesão ao exercício e nutrição ideal após a reabilitação entre pessoas com doença de Parkinson (mHEXANUT)

20 de junho de 2025 atualizado por: Oslo Metropolitan University

Efeito da tecnologia móvel de saúde (mHealth), adesão ao exercício e nutrição ideal após a reabilitação entre pessoas com doença de Parkinson

Ensaio randomizado e controlado para avaliar o efeito de seis meses de acompanhamento digital, após internação em um centro de reabilitação, no estado funcional e nutricional de pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificou-se que o exercício regular e estruturado é especialmente importante para pessoas com doença de Pakinson (DP) e é um elemento-chave no tratamento da DP em centros de reabilitação na Noruega. Uma quantidade substancial de pesquisas indica que o exercício pode levar a melhorias no funcionamento físico, força, equilíbrio, marcha e QVRS entre pessoas com DP. No entanto, após um período de exercício supervisionado, essas medidas tendem a retornar aos valores basais. Essa regressão pode, até certo ponto, refletir a natureza progressiva da DP, mas pesquisas anteriores sugerem que manter a motivação para permanecer fisicamente ativo é difícil quando as intervenções formalizadas terminam. Além disso, pesquisas indicam que o estado nutricional é um importante preditor do estado de saúde entre pessoas com DP e que os pacientes com DP apresentam altas taxas de perda de peso não intencional em comparação com controles da mesma idade. Em outras palavras, as pesquisas indicam que o acompanhamento em casa após a reabilitação é necessário para aumentar a nutrição ideal e continuar a praticar exercícios.

Este é um estudo controlado randomizado destinado a avaliar o efeito de seis meses de acompanhamento digital, após uma internação de 3 a 5 semanas em um centro de reabilitação para pacientes internados, no estado funcional e nutricional de pessoas com DP.

Os participantes elegíveis serão recrutados no centro de reabilitação Unicare Fram por um fisioterapeuta e assistente de pesquisa em colaboração com funcionários da Unicare Fram e um aluno de doutorado. O consentimento informado dos participantes é obtido de pessoas sem relação anterior com os pacientes e que não fazem parte de seu tratamento diário, principalmente o assistente de pesquisa. Após o teste inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou controle.

A intervenção neste estudo foi projetada para aumentar o nível de adesão após a reabilitação, implementando fatores que estudos anteriores demonstraram ser bem-sucedidos, como educação, estabelecimento de metas, acompanhamento de profissionais de saúde e uso de tecnologia mHealth. A intervenção consiste em 2 fases.

Fase 1: Todos os participantes receberão o programa de reabilitação atualmente fornecido no centro de reabilitação Unicare Fram. Este é um programa de reabilitação abrangente e interdisciplinar com foco no autogerenciamento da doença, incluindo exercícios e nutrição.

Fase 2: O grupo de controle não receberá mais acompanhamento. O grupo de intervenção receberá acompanhamento digital uma vez por mês com foco em metas e motivação, e um rastreador de atividades e instruções sobre como usá-lo para motivação, rastreamento de atividades diárias, registro de exercícios específicos e controle de intensidade.

Todos os participantes serão testados novamente após 12 semanas e 6 meses no centro de reabilitação Unicare Fram pelo assistente de pesquisa.

Dados descritivos serão relatados para as variáveis ​​de interesse. Os dados serão analisados ​​seguindo o princípio da intenção de tratar. Diferenças prospectivas em desfechos primários e secundários e características basais entre o grupo de intervenção e o grupo de controle serão avaliadas por testes t para variáveis ​​distribuídas contínuas e normais e com testes não paramétricos para variáveis ​​categóricas. A modelagem de regressão linear múltipla e logística será usada para controlar a confusão das diferenças entre os grupos. Será utilizada a última versão do Statistical Package of the Social Sciences (SPSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bærum
      • Rykkin, Bærum, Noruega, 1349
        • Unicare Fram Rykkin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >40 anos
  • Morando em casa
  • Vivendo no máximo 2,5 horas de distância de viagem da Unicare Fram
  • Diagnóstico de DP idiopática
  • Hoehn-Yahr estágio 1-3
  • capacidade de alimentação eterna
  • deve possuir um telefone inteligente

Critério de exclusão:

  • Hoehn-Yahr estágio 4-5
  • Problemas médicos que podem afetar a participação em programas de exercícios
  • Diagnóstico de demência
  • Diagnóstico de disfagia grave
  • Exercícios regulares mais de duas vezes por semana (exercício estruturado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle

Os participantes são incentivados a seguir o plano de reabilitação doméstico com base nas recomendações do Centro de Reabilitação. Não há mais acompanhamento, exceto para testes às 12 semanas e seis meses.

Após a conclusão do estudo, o grupo de controle receberá uma sessão de exercícios individuais e orientação da dieta, bem como um período de acompanhamento digital, conforme necessário.

Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão uma sessão de exercício individual e orientação da dieta, com foco em objetivos e motivação para dieta e exercício e ajudará a superar quaisquer barreiras para a auto-eficácia. Eles também receberão um rastreador de atividades e uma introdução sobre como usá -lo. Além disso, eles receberão um acompanhamento digital mensal para fornecer suporte e atender às questões e metas sobre nutrição, gasto diário de energia e exercício. Os participantes também podem enviar SMS se tiverem dúvidas durante o período de acompanhamento. Eles serão incentivados a continuar a seguir o plano de reabilitação doméstico com base nas recomendações do Centro de Reabilitação. Se necessário, eles podem obter ajuda para encontrar grupos de exercícios adequados em seu próprio município. A pulseira Garmin será usada para facilitar a atividade diária e o exercício contínuo no nível de intensidade recomendado em casa. Os participantes desnutridos ou em risco de desnutrição receberão sessão de orientação específica sobre nutrição.

Os participantes receberão:

Uma sessão de exercícios individuais e orientações dietéticas com foco em objetivos e motivação.

Um rastreador de atividades e instruções sobre como usá-lo para motivação, rastreamento de atividades diárias, registro de exercícios específicos e uso do monitor de frequência cardíaca da pulseira para controlar o nível de intensidade durante o exercício.

Acompanhamento digital mensal para fornecer suporte e esclarecer dúvidas e objetivos sobre nutrição, gasto energético diário e exercícios.

Oportunidade de enviar sms com dúvidas sobre alimentação e exercícios. Os participantes desnutridos ou em risco de desnutrição receberão um total de duas horas adicionais de orientação digital individualizada sobre nutrição, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
Um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Avalia a capacidade funcional do indivíduo.
medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
Com 39 itens, o paciente relatou medidas de estado de saúde e qualidade de vida no último mês. Ele avalia a frequência com que as pessoas afetadas pelo parkinson apresentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação. As respostas resultam em uma pontuação de 0 a 100 pontos em cada dimensão. Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
O Formulário Resumido de Avaliação Global Subjetiva Gerada por Pacientes (PG-SGA)
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
É um componente de uma ferramenta de avaliação nutricional que pode ser usada para triagem nutricional descritiva. Um questionário de 4 itens avaliando peso, ingestão de alimentos, sintomas que afetam a ingestão de alimentos e atividade e função. As respostas resultam em uma pontuação de 0 a 9, 0 indica nenhuma necessidade de medidas nutricionais, 9 indica uma necessidade crítica de medidas nutricionais.
medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
mini melhor teste
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
O teste é usado para identificar o risco de queda, mudanças no equilíbrio ao longo do tempo e distinguir entre diferentes desafios de equilíbrio.
medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
e 5x sit-to-stand
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
Avalia a força funcional dos membros inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda
medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
Análise de impedância bioelétrica
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
Um método para estimar a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular.
medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
O que você come
Prazo: medido na linha de base
Um questionário de frequência alimentar usado para avaliar a dieta de uma população durante os últimos sete dias. Contém perguntas sobre com que frequência e quanto você come de grupos de alimentos específicos. O questionário não resulta em pontuação. pode ser usado para aumentar a conscientização e avaliar em quais áreas são necessárias medidas nutricionais potenciais.
medido na linha de base
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's disease (ROMP) - deglutição
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
Um questionário de autorrelato com 7 perguntas avaliando possíveis dificuldades de deglutição. As respostas resultam em uma pontuação de 7 a 35 pontos. Uma pontuação baixa indica pouco ou nenhum problema de deglutição, uma pontuação alta indica um grau mais alto de problemas de deglutição.
medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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