- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945876
Adesão ao exercício e nutrição ideal após a reabilitação entre pessoas com doença de Parkinson (mHEXANUT)
Efeito da tecnologia móvel de saúde (mHealth), adesão ao exercício e nutrição ideal após a reabilitação entre pessoas com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se que o exercício regular e estruturado é especialmente importante para pessoas com doença de Pakinson (DP) e é um elemento-chave no tratamento da DP em centros de reabilitação na Noruega. Uma quantidade substancial de pesquisas indica que o exercício pode levar a melhorias no funcionamento físico, força, equilíbrio, marcha e QVRS entre pessoas com DP. No entanto, após um período de exercício supervisionado, essas medidas tendem a retornar aos valores basais. Essa regressão pode, até certo ponto, refletir a natureza progressiva da DP, mas pesquisas anteriores sugerem que manter a motivação para permanecer fisicamente ativo é difícil quando as intervenções formalizadas terminam. Além disso, pesquisas indicam que o estado nutricional é um importante preditor do estado de saúde entre pessoas com DP e que os pacientes com DP apresentam altas taxas de perda de peso não intencional em comparação com controles da mesma idade. Em outras palavras, as pesquisas indicam que o acompanhamento em casa após a reabilitação é necessário para aumentar a nutrição ideal e continuar a praticar exercícios.
Este é um estudo controlado randomizado destinado a avaliar o efeito de seis meses de acompanhamento digital, após uma internação de 3 a 5 semanas em um centro de reabilitação para pacientes internados, no estado funcional e nutricional de pessoas com DP.
Os participantes elegíveis serão recrutados no centro de reabilitação Unicare Fram por um fisioterapeuta e assistente de pesquisa em colaboração com funcionários da Unicare Fram e um aluno de doutorado. O consentimento informado dos participantes é obtido de pessoas sem relação anterior com os pacientes e que não fazem parte de seu tratamento diário, principalmente o assistente de pesquisa. Após o teste inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou controle.
A intervenção neste estudo foi projetada para aumentar o nível de adesão após a reabilitação, implementando fatores que estudos anteriores demonstraram ser bem-sucedidos, como educação, estabelecimento de metas, acompanhamento de profissionais de saúde e uso de tecnologia mHealth. A intervenção consiste em 2 fases.
Fase 1: Todos os participantes receberão o programa de reabilitação atualmente fornecido no centro de reabilitação Unicare Fram. Este é um programa de reabilitação abrangente e interdisciplinar com foco no autogerenciamento da doença, incluindo exercícios e nutrição.
Fase 2: O grupo de controle não receberá mais acompanhamento. O grupo de intervenção receberá acompanhamento digital uma vez por mês com foco em metas e motivação, e um rastreador de atividades e instruções sobre como usá-lo para motivação, rastreamento de atividades diárias, registro de exercícios específicos e controle de intensidade.
Todos os participantes serão testados novamente após 12 semanas e 6 meses no centro de reabilitação Unicare Fram pelo assistente de pesquisa.
Dados descritivos serão relatados para as variáveis de interesse. Os dados serão analisados seguindo o princípio da intenção de tratar. Diferenças prospectivas em desfechos primários e secundários e características basais entre o grupo de intervenção e o grupo de controle serão avaliadas por testes t para variáveis distribuídas contínuas e normais e com testes não paramétricos para variáveis categóricas. A modelagem de regressão linear múltipla e logística será usada para controlar a confusão das diferenças entre os grupos. Será utilizada a última versão do Statistical Package of the Social Sciences (SPSS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bærum
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Rykkin, Bærum, Noruega, 1349
- Unicare Fram Rykkin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >40 anos
- Morando em casa
- Vivendo no máximo 2,5 horas de distância de viagem da Unicare Fram
- Diagnóstico de DP idiopática
- Hoehn-Yahr estágio 1-3
- capacidade de alimentação eterna
- deve possuir um telefone inteligente
Critério de exclusão:
- Hoehn-Yahr estágio 4-5
- Problemas médicos que podem afetar a participação em programas de exercícios
- Diagnóstico de demência
- Diagnóstico de disfagia grave
- Exercícios regulares mais de duas vezes por semana (exercício estruturado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes são incentivados a seguir o plano de reabilitação doméstico com base nas recomendações do Centro de Reabilitação. Não há mais acompanhamento, exceto para testes às 12 semanas e seis meses. Após a conclusão do estudo, o grupo de controle receberá uma sessão de exercícios individuais e orientação da dieta, bem como um período de acompanhamento digital, conforme necessário. |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão uma sessão de exercício individual e orientação da dieta, com foco em objetivos e motivação para dieta e exercício e ajudará a superar quaisquer barreiras para a auto-eficácia.
Eles também receberão um rastreador de atividades e uma introdução sobre como usá -lo.
Além disso, eles receberão um acompanhamento digital mensal para fornecer suporte e atender às questões e metas sobre nutrição, gasto diário de energia e exercício.
Os participantes também podem enviar SMS se tiverem dúvidas durante o período de acompanhamento.
Eles serão incentivados a continuar a seguir o plano de reabilitação doméstico com base nas recomendações do Centro de Reabilitação.
Se necessário, eles podem obter ajuda para encontrar grupos de exercícios adequados em seu próprio município.
A pulseira Garmin será usada para facilitar a atividade diária e o exercício contínuo no nível de intensidade recomendado em casa.
Os participantes desnutridos ou em risco de desnutrição receberão sessão de orientação específica sobre nutrição.
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Os participantes receberão: Uma sessão de exercícios individuais e orientações dietéticas com foco em objetivos e motivação. Um rastreador de atividades e instruções sobre como usá-lo para motivação, rastreamento de atividades diárias, registro de exercícios específicos e uso do monitor de frequência cardíaca da pulseira para controlar o nível de intensidade durante o exercício. Acompanhamento digital mensal para fornecer suporte e esclarecer dúvidas e objetivos sobre nutrição, gasto energético diário e exercícios. Oportunidade de enviar sms com dúvidas sobre alimentação e exercícios. Os participantes desnutridos ou em risco de desnutrição receberão um total de duas horas adicionais de orientação digital individualizada sobre nutrição, conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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Um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Avalia a capacidade funcional do indivíduo.
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medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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Com 39 itens, o paciente relatou medidas de estado de saúde e qualidade de vida no último mês.
Ele avalia a frequência com que as pessoas afetadas pelo parkinson apresentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação.
As respostas resultam em uma pontuação de 0 a 100 pontos em cada dimensão.
Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
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medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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O Formulário Resumido de Avaliação Global Subjetiva Gerada por Pacientes (PG-SGA)
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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É um componente de uma ferramenta de avaliação nutricional que pode ser usada para triagem nutricional descritiva.
Um questionário de 4 itens avaliando peso, ingestão de alimentos, sintomas que afetam a ingestão de alimentos e atividade e função.
As respostas resultam em uma pontuação de 0 a 9, 0 indica nenhuma necessidade de medidas nutricionais, 9 indica uma necessidade crítica de medidas nutricionais.
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medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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mini melhor teste
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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O teste é usado para identificar o risco de queda, mudanças no equilíbrio ao longo do tempo e distinguir entre diferentes desafios de equilíbrio.
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medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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e 5x sit-to-stand
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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Avalia a força funcional dos membros inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda
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medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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Análise de impedância bioelétrica
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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Um método para estimar a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular.
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medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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O que você come
Prazo: medido na linha de base
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Um questionário de frequência alimentar usado para avaliar a dieta de uma população durante os últimos sete dias.
Contém perguntas sobre com que frequência e quanto você come de grupos de alimentos específicos.
O questionário não resulta em pontuação.
pode ser usado para aumentar a conscientização e avaliar em quais áreas são necessárias medidas nutricionais potenciais.
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medido na linha de base
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Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's disease (ROMP) - deglutição
Prazo: medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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Um questionário de autorrelato com 7 perguntas avaliando possíveis dificuldades de deglutição.
As respostas resultam em uma pontuação de 7 a 35 pontos.
Uma pontuação baixa indica pouco ou nenhum problema de deglutição, uma pontuação alta indica um grau mais alto de problemas de deglutição.
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medido no início do estudo, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201660 mHEXANUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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