- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945876
Treningsoverholdelse og optimal ernæring etter rehabilitering blant personer med Parkinsons sykdom (mHEXANUT)
Effekt av mobil helseteknologi (mHealth), treningsoverholdelse og optimal ernæring etter rehabilitering blant personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er funnet at regelmessig, strukturert trening er spesielt viktig for personer med Pakinson sykdom (PD), og det er et sentralt element i behandlingen av PD ved rehabiliteringssentre i Norge. En betydelig mengde forskning indikerer at trening kan føre til forbedringer i fysisk funksjon, styrke, balanse, gange og HRQOL blant personer med PD. Etter en overvåket utøvelsesperiode har imidlertid disse målene en tendens til å gå tilbake mot referanseverdiene. Denne regresjonen kan til en viss grad gjenspeile den progressive karakteren til PD, men tidligere forskning tyder på at det er vanskelig å opprettholde motivasjonen for å holde seg fysisk aktiv når formaliserte intervensjoner avsluttes. Videre indikerer forskning at ernæringsstatus er en viktig prediktor for helsestatus blant personer med PD og at PD-pasienter har høye forekomster av utilsiktet vekttap sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Forskning tyder med andre ord på at oppfølging hjemme etter rehabilitering er nødvendig for å øke optimal ernæring og fortsette å trene.
Dette er en randomisert kontrollert studie ment å evaluere effekten av seks måneders digital oppfølging, etter 3-5 ukers opphold ved et rehabiliteringssenter, på funksjons- og ernæringsstatus hos personer med PD.
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra Unicare Fram Rehabiliteringssenter av en fysioterapeut og forskningsassistent i samarbeid med Unicare Fram-ansatte og en Ph.D-student. Informert samtykke fra deltakerne innhentes fra personer uten tidligere relasjon til pasientene, og som ikke inngår i deres daglige behandling, hovedsakelig forskningsassistenten. Etter baseline testing vil deltakerne bli tilfeldig allokert til en intervensjons- eller kontrollgruppe.
Intervensjonen i denne studien er designet for å øke etterlevelsesnivået etter rehabilitering ved å implementere faktorer som tidligere studier har vist seg vellykkede som utdanning, målsetting, oppfølging fra helsepersonell og bruk av mHealth Technology. Intervensjonen består av 2 faser.
Fase 1: Alle deltakere vil motta rehabiliteringsprogrammet som i dag tilbys ved Unicare Fram rehabiliteringssenter. Dette er et omfattende og tverrfaglig rehabiliteringsprogram med fokus på selvmestring av sykdommen inkludert trening og ernæring.
Fase 2: Kontrollgruppen vil ikke få ytterligere oppfølging. Intervensjonsgruppen vil få digital oppfølging en gang i måneden med fokus på mål og motivasjon, og en aktivitetsmåler og instruksjoner om hvordan den kan brukes både til motivasjon, daglig aktivitetssporing, logging av spesifikk trening og intensitetskontroll.
Alle deltakere vil bli testet på nytt etter 12 uker og 6 måneder ved Unicare Fram rehabiliteringssenter av forskningsassistenten.
Beskrivende data vil bli rapportert for variabler av interesse. Dataene vil bli analysert i henhold til intention to treat-prinsippet. Prospektive forskjeller i primære og sekundære utfall og baseline-karakteristikker mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli vurdert ved t-tester for kontinuerlige og normalfordelte variabler og med ikke-parametriske tester for kategoriske variabler. Multippel lineær og logistisk regresjonsmodellering vil bli brukt for å kontrollere for forveksling av forskjeller mellom grupper. Den siste versjonen av Statistical Package of the Social Sciences (SPSS) vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norge, 1349
- Unicare Fram Rykkin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >40 år
- Bor hjemme
- Bo maks 2,5 timers reiseavstand fra Unicare Fram
- En diagnose av idipatisk PD
- Hoehn-Yahr etappe 1-3
- evig matingsevne
- må eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn-Yahr etappe 4-5
- Medisinske problemer som kan påvirke deltakelse i treningsprogrammer
- Diagnose av demens
- Diagnose av alvorlig dysfagi
- Trener regelmessig mer enn to ganger i uken (strukturert trening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne oppfordres til å følge den hjemmebaserte rehabiliteringsplanen basert på anbefalingene fra rehabiliteringssenteret. Ingen ytterligere oppfølging bortsett fra testing etter 12 uker og seks måneder. Etter gjennomføringen av studien vil kontrollgruppen bli tilbudt en økt med individuell trening og kostholdsveiledning samt en periode med digital oppfølging etter behov. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en økt med individuell trening og kostholdsveiledning med fokus på mål og motivasjon for kosthold og trening og bidra til å overvinne eventuelle barrierer for egeneffektivitet.
De vil også motta en aktivitetsspor og en introduksjon om hvordan du bruker den.
Videre vil de motta en månedlig digital oppfølging for å gi støtte- og adressespørsmål og mål angående ernæring, daglige energiutgifter og trening.
Deltakerne kan også sende SMS hvis de har spørsmål i oppfølgingsperioden.
De vil bli oppfordret til å fortsette å følge den hjemmebaserte rehabiliteringsplanen basert på anbefalingene fra rehabiliteringssenteret.
Om nødvendig kan de få hjelp til å finne passende treningsgrupper i sin egen kommune.
Garmin -armbåndet vil bli brukt til å lette daglig aktivitet og fortsatt trening på anbefalt intensitetsnivå hjemme.
Deltakere som er underernært, eller i fare for underernæring, vil få spesifikk veiledningssamling om ernæring.
|
Deltakerne vil motta: Én økt med individuell trening og kostholdsveiledning med fokus på mål og motivasjon. En aktivitetsmåler og instruksjoner om hvordan du bruker den både til motivasjon, daglig aktivitetssporing, logging av spesifikk trening og bruk av pulsmåleren på armbåndet for å kontrollere intensitetsnivået under trening. Månedlig digital oppfølging for å gi støtte og ta opp spørsmål og mål angående ernæring, daglig energiforbruk og trening. Mulighet for å sende sms med spørsmål angående ernæring og trening. Deltakere som er underernærte, eller som er i fare for underernæring vil bli tilbudt totalt to timer med ekstra individualisert, digital veiledning om ernæring etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
En submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet.
|
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Et 39 element, pasientrapportert mål på helsestatus og livskvalitet den siste måneden.
Den vurderer hvor ofte mennesker som er berørt av parkinson opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert relasjoner, sosiale situasjoner og kommunikasjon.
Svarene gir en poengsum fra 0-100 poeng i hver dimensjon.
Lavere score reflekterer bedre livskvalitet.
|
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
|
Pasientgenerert subjektive Global Assessment Short Form (PG-SGA)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Det er en del av et ernæringsvurderingsverktøy som kan brukes til beskrivende ernæringsscreening.
Et 4-punkts spørreskjema som vurderer vekt, matinntak, symptomer som påvirker matinntaket og aktivitet og funksjon.
Svarene gir en skår fra 0-9, 0 indikerer ikke behov for ernæringstiltak, 9 indikerer et kritisk behov for ernæringstiltak.
|
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
|
mini beste test
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Testen brukes til å identifisere risiko for fall, endringer i balanse over tid og skille mellom ulike balanseutfordringer.
|
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
|
og 5x sitte-å-stå
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko
|
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
En metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse.
|
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
|
Hva spiser du
Tidsramme: målt ved baseline
|
Et spørreskjema for matfrekvens brukt til å vurdere kostholdet til en befolkning i løpet av de siste syv dagene.
Inneholder spørsmål om hvor ofte og hvor mye du spiser av spesifikke matvaregrupper.
Spørreskjemaet resulterer ikke i poengsum.
den kan brukes til å øke bevisstheten og vurdere på hvilke områder potensielle ernæringstiltak er nødvendig.
|
målt ved baseline
|
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sykdom (ROMP) - svelging
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer potensielle svelgevansker.
Svarene gir en poengsum fra 7-35 poeng.
En lav skåre indikerer lite eller ingen problemer med å svelge, i høy score indikerer en høyere grad av problemer med svelging.
|
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201660 mHEXANUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .