Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsoverholdelse og optimal ernæring etter rehabilitering blant personer med Parkinsons sykdom (mHEXANUT)

20. juni 2025 oppdatert av: Oslo Metropolitan University

Effekt av mobil helseteknologi (mHealth), treningsoverholdelse og optimal ernæring etter rehabilitering blant personer med Parkinsons sykdom

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av seks måneders digital oppfølging, etter opphold på et rehabiliteringssenter, på funksjons- og ernæringsstatus hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er funnet at regelmessig, strukturert trening er spesielt viktig for personer med Pakinson sykdom (PD), og det er et sentralt element i behandlingen av PD ved rehabiliteringssentre i Norge. En betydelig mengde forskning indikerer at trening kan føre til forbedringer i fysisk funksjon, styrke, balanse, gange og HRQOL blant personer med PD. Etter en overvåket utøvelsesperiode har imidlertid disse målene en tendens til å gå tilbake mot referanseverdiene. Denne regresjonen kan til en viss grad gjenspeile den progressive karakteren til PD, men tidligere forskning tyder på at det er vanskelig å opprettholde motivasjonen for å holde seg fysisk aktiv når formaliserte intervensjoner avsluttes. Videre indikerer forskning at ernæringsstatus er en viktig prediktor for helsestatus blant personer med PD og at PD-pasienter har høye forekomster av utilsiktet vekttap sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Forskning tyder med andre ord på at oppfølging hjemme etter rehabilitering er nødvendig for å øke optimal ernæring og fortsette å trene.

Dette er en randomisert kontrollert studie ment å evaluere effekten av seks måneders digital oppfølging, etter 3-5 ukers opphold ved et rehabiliteringssenter, på funksjons- og ernæringsstatus hos personer med PD.

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra Unicare Fram Rehabiliteringssenter av en fysioterapeut og forskningsassistent i samarbeid med Unicare Fram-ansatte og en Ph.D-student. Informert samtykke fra deltakerne innhentes fra personer uten tidligere relasjon til pasientene, og som ikke inngår i deres daglige behandling, hovedsakelig forskningsassistenten. Etter baseline testing vil deltakerne bli tilfeldig allokert til en intervensjons- eller kontrollgruppe.

Intervensjonen i denne studien er designet for å øke etterlevelsesnivået etter rehabilitering ved å implementere faktorer som tidligere studier har vist seg vellykkede som utdanning, målsetting, oppfølging fra helsepersonell og bruk av mHealth Technology. Intervensjonen består av 2 faser.

Fase 1: Alle deltakere vil motta rehabiliteringsprogrammet som i dag tilbys ved Unicare Fram rehabiliteringssenter. Dette er et omfattende og tverrfaglig rehabiliteringsprogram med fokus på selvmestring av sykdommen inkludert trening og ernæring.

Fase 2: Kontrollgruppen vil ikke få ytterligere oppfølging. Intervensjonsgruppen vil få digital oppfølging en gang i måneden med fokus på mål og motivasjon, og en aktivitetsmåler og instruksjoner om hvordan den kan brukes både til motivasjon, daglig aktivitetssporing, logging av spesifikk trening og intensitetskontroll.

Alle deltakere vil bli testet på nytt etter 12 uker og 6 måneder ved Unicare Fram rehabiliteringssenter av forskningsassistenten.

Beskrivende data vil bli rapportert for variabler av interesse. Dataene vil bli analysert i henhold til intention to treat-prinsippet. Prospektive forskjeller i primære og sekundære utfall og baseline-karakteristikker mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli vurdert ved t-tester for kontinuerlige og normalfordelte variabler og med ikke-parametriske tester for kategoriske variabler. Multippel lineær og logistisk regresjonsmodellering vil bli brukt for å kontrollere for forveksling av forskjeller mellom grupper. Den siste versjonen av Statistical Package of the Social Sciences (SPSS) vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bærum
      • Rykkin, Bærum, Norge, 1349
        • Unicare Fram Rykkin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >40 år
  • Bor hjemme
  • Bo maks 2,5 timers reiseavstand fra Unicare Fram
  • En diagnose av idipatisk PD
  • Hoehn-Yahr etappe 1-3
  • evig matingsevne
  • må eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Hoehn-Yahr etappe 4-5
  • Medisinske problemer som kan påvirke deltakelse i treningsprogrammer
  • Diagnose av demens
  • Diagnose av alvorlig dysfagi
  • Trener regelmessig mer enn to ganger i uken (strukturert trening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Deltakerne oppfordres til å følge den hjemmebaserte rehabiliteringsplanen basert på anbefalingene fra rehabiliteringssenteret. Ingen ytterligere oppfølging bortsett fra testing etter 12 uker og seks måneder.

Etter gjennomføringen av studien vil kontrollgruppen bli tilbudt en økt med individuell trening og kostholdsveiledning samt en periode med digital oppfølging etter behov.

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en økt med individuell trening og kostholdsveiledning med fokus på mål og motivasjon for kosthold og trening og bidra til å overvinne eventuelle barrierer for egeneffektivitet. De vil også motta en aktivitetsspor og en introduksjon om hvordan du bruker den. Videre vil de motta en månedlig digital oppfølging for å gi støtte- og adressespørsmål og mål angående ernæring, daglige energiutgifter og trening. Deltakerne kan også sende SMS hvis de har spørsmål i oppfølgingsperioden. De vil bli oppfordret til å fortsette å følge den hjemmebaserte rehabiliteringsplanen basert på anbefalingene fra rehabiliteringssenteret. Om nødvendig kan de få hjelp til å finne passende treningsgrupper i sin egen kommune. Garmin -armbåndet vil bli brukt til å lette daglig aktivitet og fortsatt trening på anbefalt intensitetsnivå hjemme. Deltakere som er underernært, eller i fare for underernæring, vil få spesifikk veiledningssamling om ernæring.

Deltakerne vil motta:

Én økt med individuell trening og kostholdsveiledning med fokus på mål og motivasjon.

En aktivitetsmåler og instruksjoner om hvordan du bruker den både til motivasjon, daglig aktivitetssporing, logging av spesifikk trening og bruk av pulsmåleren på armbåndet for å kontrollere intensitetsnivået under trening.

Månedlig digital oppfølging for å gi støtte og ta opp spørsmål og mål angående ernæring, daglig energiforbruk og trening.

Mulighet for å sende sms med spørsmål angående ernæring og trening. Deltakere som er underernærte, eller som er i fare for underernæring vil bli tilbudt totalt to timer med ekstra individualisert, digital veiledning om ernæring etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
En submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet.
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
Et 39 element, pasientrapportert mål på helsestatus og livskvalitet den siste måneden. Den vurderer hvor ofte mennesker som er berørt av parkinson opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert relasjoner, sosiale situasjoner og kommunikasjon. Svarene gir en poengsum fra 0-100 poeng i hver dimensjon. Lavere score reflekterer bedre livskvalitet.
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
Pasientgenerert subjektive Global Assessment Short Form (PG-SGA)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
Det er en del av et ernæringsvurderingsverktøy som kan brukes til beskrivende ernæringsscreening. Et 4-punkts spørreskjema som vurderer vekt, matinntak, symptomer som påvirker matinntaket og aktivitet og funksjon. Svarene gir en skår fra 0-9, 0 indikerer ikke behov for ernæringstiltak, 9 indikerer et kritisk behov for ernæringstiltak.
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
mini beste test
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
Testen brukes til å identifisere risiko for fall, endringer i balanse over tid og skille mellom ulike balanseutfordringer.
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
og 5x sitte-å-stå
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
Vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
En metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse.
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
Hva spiser du
Tidsramme: målt ved baseline
Et spørreskjema for matfrekvens brukt til å vurdere kostholdet til en befolkning i løpet av de siste syv dagene. Inneholder spørsmål om hvor ofte og hvor mye du spiser av spesifikke matvaregrupper. Spørreskjemaet resulterer ikke i poengsum. den kan brukes til å øke bevisstheten og vurdere på hvilke områder potensielle ernæringstiltak er nødvendig.
målt ved baseline
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sykdom (ROMP) - svelging
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder
Et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer potensielle svelgevansker. Svarene gir en poengsum fra 7-35 poeng. En lav skåre indikerer lite eller ingen problemer med å svelge, i høy score indikerer en høyere grad av problemer med svelging.
målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere