- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945876
Adherencia al ejercicio y nutrición óptima después de la rehabilitación entre personas con enfermedad de Parkinson (mHEXANUT)
Efecto de la tecnología de salud móvil (mHealth), la adherencia al ejercicio y la nutrición óptima después de la rehabilitación entre las personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se encuentra que el ejercicio regular y estructurado es especialmente importante para las personas con enfermedad de Pakinson (EP) y es un elemento clave en el tratamiento de la EP en los centros de rehabilitación de Noruega. Una gran cantidad de investigaciones indican que el ejercicio puede conducir a mejoras en el funcionamiento físico, la fuerza, el equilibrio, la forma de andar y la CVRS entre las personas con EP. Sin embargo, después de un período de ejercicio supervisado, estas medidas tienden a volver a los valores de referencia. Esta regresión puede reflejar hasta cierto punto la naturaleza progresiva de la EP, pero investigaciones anteriores sugieren que mantener la motivación para permanecer físicamente activo es difícil una vez que finalizan las intervenciones formalizadas. Además, las investigaciones indican que el estado nutricional es un predictor importante del estado de salud entre las personas con EP y que los pacientes con EP tienen altas tasas de pérdida de peso involuntaria en comparación con los controles de la misma edad. En otras palabras, las investigaciones indican que el seguimiento en el hogar después de la rehabilitación es necesario para aumentar la nutrición óptima y continuar con el ejercicio.
Este es un ensayo controlado aleatorizado destinado a evaluar el efecto de un seguimiento digital de seis meses, después de una estancia de 3 a 5 semanas en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, sobre el estado funcional y nutricional de las personas con EP.
Los participantes elegibles serán reclutados en el centro de rehabilitación de Unicare Fram por un fisioterapeuta y un asistente de investigación en colaboración con los empleados de Unicare Fram y un estudiante de doctorado. El consentimiento informado de los participantes se obtiene de personas que no tienen relación previa con los pacientes y que no están incluidas en su tratamiento diario, principalmente el asistente de investigación. Después de las pruebas de referencia, los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
La intervención en este estudio está diseñada para aumentar el nivel de adherencia después de la rehabilitación mediante la implementación de factores que estudios anteriores han demostrado ser exitosos, como la educación, el establecimiento de objetivos, el seguimiento por parte del personal de atención médica y el uso de tecnología mHealth. La intervención consta de 2 fases.
Fase 1: Todos los participantes recibirán el programa de rehabilitación que actualmente se brinda en el centro de rehabilitación Unicare Fram. Este es un programa de rehabilitación integral e interdisciplinario que se enfoca en el autocontrol de la enfermedad, incluido el ejercicio y la nutrición.
Fase 2: El grupo de control no recibirá más seguimiento. El grupo de intervención recibirá un seguimiento digital una vez al mes centrado en objetivos y motivación, y un rastreador de actividad e instrucciones sobre cómo usarlo tanto para motivación, seguimiento de actividad diaria, registro de ejercicio específico y control de intensidad.
El asistente de investigación volverá a evaluar a todos los participantes después de 12 semanas y 6 meses en el centro de rehabilitación Unicare Fram.
Se reportarán datos descriptivos para las variables de interés. Los datos serán analizados siguiendo el principio de intención de tratar. Las diferencias prospectivas en los resultados primarios y secundarios y las características iniciales entre el grupo de intervención y el grupo de control se evaluarán mediante pruebas t para variables distribuidas normales y continuas y con pruebas no paramétricas para variables categóricas. Se utilizarán modelos de regresión logística y lineal múltiple para controlar la confusión de las diferencias entre grupos. Se utilizará la última versión del Paquete Estadístico de las Ciencias Sociales (SPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bærum
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Rykkin, Bærum, Noruega, 1349
- Unicare Fram Rykkin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >40 años
- vivir en casa
- Vida máxima 2,5 horas de distancia de viaje desde Unicare Fram
- Un diagnóstico de EP idipática
- Etapa 1-3 de Hoehn-Yahr
- capacidad de alimentación eterna
- debe tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Etapa 4-5 de Hoehn-Yahr
- Problemas médicos que podrían afectar la participación en programas de ejercicio
- Diagnóstico de demencia
- Diagnóstico de disfagia severa
- Hace ejercicio regularmente más de dos veces por semana (ejercicio estructurado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se alienta a los participantes a seguir el plan de rehabilitación en el hogar basado en las recomendaciones del Centro de Rehabilitación. No hay más seguimiento, excepto para las pruebas a las 12 semanas y seis meses. Después de la finalización del estudio, el grupo de control se le ofrecerá una sesión de ejercicio individual y orientación de la dieta, así como un período de seguimiento digital según sea necesario. |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán una sesión de ejercicio individual y orientación de la dieta con enfoque en las metas y la motivación para la dieta y el ejercicio y ayudarán a superar cualquier barrera para la autoeficacia.
También recibirán un rastreador de actividades y una introducción sobre cómo usarlo.
Además, recibirán un seguimiento digital mensual para brindar apoyo y abordar preguntas y objetivos con respecto a la nutrición, el gasto diario de energía y el ejercicio.
Los participantes también pueden enviar SMS si tienen preguntas durante el período de seguimiento.
Se les alentará a seguir siguiendo el plan de rehabilitación en el hogar basado en las recomendaciones del Centro de Rehabilitación.
Si es necesario, pueden obtener ayuda para encontrar grupos de ejercicio adecuados en su propio municipio.
La pulsera Garmin se utilizará para facilitar la actividad diaria y el ejercicio continuo al nivel de intensidad recomendado en el hogar.
Los participantes que están desnutridos o en riesgo de desnutrición, recibirán una sesión de orientación específica sobre nutrición.
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Los participantes recibirán: Una sesión de ejercicio individual y orientación dietética centrada en objetivos y motivación. Un rastreador de actividad e instrucciones sobre cómo usarlo tanto para la motivación, el seguimiento de la actividad diaria, el registro de ejercicios específicos y el uso del monitor de frecuencia cardíaca de las pulseras para controlar el nivel de intensidad durante el ejercicio. Seguimiento digital mensual para brindar apoyo y resolver dudas y objetivos en materia de nutrición, gasto energético diario y ejercicio. Oportunidad de enviar sms con preguntas sobre nutrición y ejercicio. A los participantes que estén desnutridos o en riesgo de desnutrición se les ofrecerá un total de dos horas adicionales de orientación digital individualizada sobre nutrición, según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Evalúa la capacidad funcional del individuo.
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medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Una medida de 39 ítems, informada por el paciente, sobre el estado de salud y la calidad de vida durante el último mes.
Evalúa con qué frecuencia las personas afectadas por el Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación.
Las respuestas dan como resultado una puntuación de 0 a 100 puntos en cada dimensión.
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
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medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Formulario abreviado de evaluación global subjetiva generado por los pacientes (PG-SGA)
Periodo de tiempo: medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Es un componente de una herramienta de evaluación nutricional que podría usarse para la detección descriptiva de la nutrición.
Un cuestionario de 4 ítems que evalúa el peso, la ingesta de alimentos, los síntomas que afectan la ingesta de alimentos y la actividad y función.
Las respuestas dan como resultado una puntuación de 0 a 9, 0 indica que no hay necesidad de medidas nutricionales, 9 indica una necesidad crítica de medidas nutricionales.
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medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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mini mejor prueba
Periodo de tiempo: medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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La prueba se utiliza para identificar el riesgo de caídas, cambios en el equilibrio a lo largo del tiempo y distinguir entre diferentes desafíos de equilibrio.
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medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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y 5x de bipedestación
Periodo de tiempo: medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas
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medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Un método para estimar la composición corporal, en particular la grasa corporal y la masa muscular.
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medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Que es lo que tú comes
Periodo de tiempo: medido al inicio
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Cuestionario de frecuencia de alimentos utilizado para evaluar la dieta de una población durante los últimos siete días.
Contiene preguntas sobre la frecuencia y la cantidad que come de grupos de alimentos específicos.
El cuestionario no da como resultado una puntuación.
se puede utilizar para crear conciencia y evaluar en qué áreas se necesitan posibles medidas nutricionales.
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medido al inicio
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Inventario motor oral de Radboud para la enfermedad de Parkinson (ROMP) - deglución
Periodo de tiempo: medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Un cuestionario de autoinforme con 7 preguntas que evalúan las posibles dificultades para tragar.
Las respuestas dan como resultado una puntuación de 7 a 35 puntos.
Una puntuación baja indica poco o ningún problema para tragar, una puntuación alta indica un mayor grado de problemas para tragar.
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medido al inicio, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201660 mHEXANUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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