- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04945876
Übungstreue und optimale Ernährung nach der Rehabilitation bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (mHEXANUT)
Wirkung von mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth), Einhaltung von Übungen und optimaler Ernährung nach der Rehabilitation bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass regelmäßige, strukturierte Bewegung besonders wichtig für Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) ist und ein Schlüsselelement bei der Behandlung von PD in Rehabilitationszentren in Norwegen ist. Eine beträchtliche Menge an Forschungsergebnissen weist darauf hin, dass Bewegung bei Menschen mit Parkinson zu Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, Kraft, des Gleichgewichts, des Gangs und der HRQOL führen kann. Nach einer überwachten Übungsphase neigen diese Maßnahmen jedoch dazu, zu den Ausgangswerten zurückzukehren. Diese Regression kann bis zu einem gewissen Grad die fortschreitende Natur der Parkinson-Krankheit widerspiegeln, aber frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass es schwierig ist, die Motivation aufrechtzuerhalten, körperlich aktiv zu bleiben, wenn formalisierte Interventionen beendet sind. Darüber hinaus weisen Forschungsergebnisse darauf hin, dass der Ernährungszustand ein wichtiger Prädiktor für den Gesundheitszustand bei Menschen mit Parkinson ist und dass Parkinson-Patienten im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollpersonen eine hohe Rate an unbeabsichtigtem Gewichtsverlust aufweisen. Mit anderen Worten, die Forschung zeigt, dass eine Nachsorge zu Hause nach der Rehabilitation notwendig ist, um die optimale Ernährung zu verbessern und weiterhin Sport zu treiben.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer sechsmonatigen digitalen Nachsorge nach einem 3- bis 5-wöchigen Aufenthalt in einem stationären Rehabilitationszentrum auf den Funktions- und Ernährungszustand bei Menschen mit Parkinson.
Berechtigte Teilnehmer werden vom Rehabilitationszentrum Unicare Fram von einem Physiotherapeuten und Forschungsassistenten in Zusammenarbeit mit Mitarbeitern von Unicare Fram und einem Doktoranden rekrutiert. Die informierte Zustimmung der Teilnehmer wird von Personen eingeholt, die keine vorherige Beziehung zu den Patienten haben und die nicht in ihre tägliche Behandlung einbezogen sind, hauptsächlich der Forschungsassistent. Nach dem Basistest werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Intervention in dieser Studie soll die Adhärenz nach der Rehabilitation erhöhen, indem Faktoren implementiert werden, die sich in früheren Studien als erfolgreich erwiesen haben, wie z. B. Aufklärung, Zielsetzung, Nachsorge durch medizinisches Personal und Einsatz von mHealth-Technologie. Die Intervention besteht aus 2 Phasen.
Phase 1: Alle Teilnehmer erhalten das Rehabilitationsprogramm, das derzeit im Rehabilitationszentrum Unicare Fram angeboten wird. Hierbei handelt es sich um ein umfassendes und interdisziplinäres Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf der Selbstbewältigung der Krankheit, einschließlich Bewegung und Ernährung.
Phase 2: Die Kontrollgruppe wird nicht weiter verfolgt. Die Interventionsgruppe erhält einmal im Monat ein digitales Follow-up mit Schwerpunkt auf Zielen und Motivation sowie einen Aktivitätstracker und Anweisungen zur Verwendung sowohl für die Motivation als auch für die tägliche Aktivitätsverfolgung, die Protokollierung bestimmter Übungen und die Intensitätskontrolle.
Alle Teilnehmer werden nach 12 Wochen und 6 Monaten im Rehabilitationszentrum Unicare Fram von der Forschungsassistentin erneut getestet.
Beschreibende Daten werden für interessierende Variablen gemeldet. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Prospektive Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen und Ausgangsmerkmalen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe werden durch t-Tests für kontinuierliche und normalverteilte Variablen und mit nichtparametrischen Tests für kategoriale Variablen bewertet. Multiple lineare und logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Verwechslung von Unterschieden zwischen den Gruppen zu kontrollieren. Es wird die neueste Version des Statistical Package of the Social Sciences (SPSS) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norwegen, 1349
- Unicare Fram Rykkin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >40 Jahre
- Zu Hause wohnen
- Wohnen max. 2,5 Stunden Fahrzeit von Unicare Fram entfernt
- Eine Diagnose von idipathischer PD
- Hoehn-Yahr Stufe 1-3
- ewige Speisefähigkeit
- muss ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Hoehn-Yahr Etappe 4-5
- Medizinische Probleme, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen beeinträchtigen könnten
- Diagnose Demenz
- Diagnose einer schweren Dysphagie
- Trainiert regelmäßig mehr als zweimal pro Woche (strukturierte Übungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden aufgefordert, den Haus in der Heimatbasis zu befolgen, basierend auf den Empfehlungen des Rehabilitationszentrums. Kein weiterer Nachuntersuchung außer den Tests nach 12 Wochen und sechs Monaten. Nach Abschluss der Studie wird der Kontrollgruppe eine Sitzung der individuellen Bewegung und Ernährung sowie einer Zeit der digitalen Follow-up nach Bedarf angeboten. |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit individuellen Bewegung und Ernährungsanleitung, um sich auf Ziele und Motivation für Ernährung und Bewegung zu konzentrieren und bei der Überwindung von Hindernissen für die Selbstwirksamkeit zu überwinden.
Sie erhalten außerdem einen Aktivitäts -Tracker und eine Einführung zum Einsatz.
Darüber hinaus erhalten sie ein monatliches digitales Follow-up, um Fragen und Ziele in Bezug auf Ernährung, tägliche Energieausgaben und Bewegung zu unterstützen und zu beantworten.
Die Teilnehmer können auch SMS senden, wenn sie während der Folgezeit Fragen haben.
Sie werden ermutigt, weiterhin dem Haus in heimatbasierter Rehabilitation zu folgen, basierend auf den Empfehlungen des Rehabilitationszentrums.
Bei Bedarf können sie Hilfe erhalten, um geeignete Übungsgruppen in ihrer eigenen Gemeinde zu finden.
Das Garmin -Armband wird verwendet, um die tägliche Aktivität zu erleichtern und die Bewegung auf empfohlene Intensitätsniveau zu Hause fortzusetzen.
Teilnehmer, die unterernährt oder gefährdet sind, erhalten eine spezielle Leitliniensitzung zur Ernährung.
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Die Teilnehmer erhalten: Eine Sitzung mit individueller Bewegungs- und Ernährungsberatung mit Fokus auf Ziele und Motivation. Ein Aktivitäts-Tracker und Anweisungen zu seiner Verwendung sowohl zur Motivation, zur täglichen Aktivitätsverfolgung, zum Protokollieren bestimmter Übungen als auch zur Verwendung des Herzfrequenzmonitors am Armband zur Steuerung der Intensität während des Trainings. Monatliches digitales Follow-up zur Unterstützung und Adressierung von Fragen und Zielen zu Ernährung, täglichem Energieverbrauch und Bewegung. Möglichkeit, SMS mit Fragen zu Ernährung und Bewegung zu senden. Teilnehmenden, die unterernährt sind oder von Mangelernährung bedroht sind, werden je nach Bedarf insgesamt zwei Stunden zusätzliche individuelle, digitale Ernährungsberatung angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Es bewertet die Leistungsfähigkeit des Individuums.
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gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Ein 39 Items umfassendes, vom Patienten berichtetes Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität im letzten Monat.
Es bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben, darunter Beziehungen, soziale Situationen und Kommunikation.
Die Antworten ergeben eine Punktzahl von 0-100 Punkten in jeder Dimension.
Niedrigere Werte spiegeln eine bessere QoL wider.
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gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Das von Patienten generierte subjektive Global Assessment Short Form (PG-SGA)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Es ist eine Komponente eines Ernährungsbewertungsinstruments, das für ein deskriptives Ernährungsscreening verwendet werden könnte.
Ein 4-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Gewicht, Nahrungsaufnahme, Symptomen, die sich auf die Nahrungsaufnahme sowie Aktivität und Funktion auswirken.
Die Antworten ergeben eine Punktzahl von 0-9, 0 bedeutet keine Notwendigkeit für Ernährungsmaßnahmen, 9 bedeutet dringende Notwendigkeit für Ernährungsmaßnahmen.
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gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Mini bester Test
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Der Test wird verwendet, um Sturzrisiken und Gleichgewichtsänderungen im Laufe der Zeit zu identifizieren und zwischen verschiedenen Gleichgewichtsproblemen zu unterscheiden.
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gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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und 5x vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Beurteilt die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, Gleichgewicht und Sturzrisiko
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gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Ein Verfahren zum Schätzen der Körperzusammensetzung, insbesondere des Körperfetts und der Muskelmasse.
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gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Was isst du
Zeitfenster: zu Beginn gemessen
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Ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, der verwendet wird, um die Ernährung einer Bevölkerung während der letzten sieben Tage zu bewerten.
Enthält Fragen dazu, wie oft und wie viel Sie von bestimmten Lebensmittelgruppen essen.
Der Fragebogen führt nicht zu einer Punktzahl.
Es kann verwendet werden, um das Bewusstsein zu schärfen und zu beurteilen, in welchen Bereichen potenzielle Ernährungsmaßnahmen erforderlich sind.
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zu Beginn gemessen
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Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's disease (ROMP) - Schlucken
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 7 Fragen zur Bewertung möglicher Schluckbeschwerden.
Die Antworten ergeben eine Punktzahl von 7-35 Punkten.
Ein niedriger Wert weist auf geringe bis keine Schluckbeschwerden hin, ein hoher Wert weist auf ein höheres Maß an Schluckbeschwerden hin.
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gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201660 mHEXANUT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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