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帕金森病患者康复后的运动坚持和最佳营养 (mHEXANUT)

2025年6月20日 更新者:Oslo Metropolitan University

帕金森病患者康复后移动健康技术 (mHealth)、运动坚持性和最佳营养的影响

一项随机对照试验,旨在评估在康复中心停留后六个月数字化随访对帕金森病患者功能和营养状况的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究发现,规律的、结构化的锻炼对帕金森病 (PD) 患者尤为重要,它是挪威康复中心治疗 PD 的关键要素。 大量研究表明,运动可以改善 PD 患者的身体机能、力量、平衡、步态和 HRQOL。 然而,在监督演习期之后,这些措施往往会回到基线值。 这种回归可能在某种程度上反映了 PD 的渐进性,但之前的研究表明,一旦正式干预结束,就很难保持保持身体活动的动力。 此外,研究表明,营养状况是 PD 患者健康状况的重要预测指标,并且与年龄匹配的对照组相比,PD 患者的体重意外减轻率较高。 换句话说,研究表明康复后在家中进行随访对于增加最佳营养和继续锻炼是必要的。

这是一项随机对照试验,旨在评估在住院康复中心住院 3-5 周后,六个月的数字化随访对 PD 患者的功能和营养状况的影响。

符合条件的参与者将由物理治疗师和研究助理与 Unicare Fram 员工和博士生合作从 Unicare Fram 康复中心招募。 参与者的知情同意书是从以前与患者没有关系的人那里获得的,他们不包括在他们的日常治疗中,主要是研究助理。 基线测试后,参与者将被随机分配到干预组或对照组。

本研究中的干预旨在通过实施先前研究证明成功的因素(例如教育、目标设定、医疗保健人员的随访和移动医疗技术的使用)来提高康复后的依从性水平。 干预包括两个阶段。

第一阶段:所有参与者都将接受目前在 Unicare Fram 康复中心提供的康复计划。 这是一项全面的跨学科康复计划,重点是疾病的自我管理,包括运动和营养。

第 2 阶段:对照组将不再接受进一步的随访。 干预组将每月接受一次数字跟进,重点关注目标和动机,以及活动跟踪器和有关如何将其用于动机、日常活动跟踪、特定运动记录和强度控制的说明。

所有参与者将在 12 周和 6 个月后由研究助理在 Unicare Fram 康复中心进行重新测试。

将为感兴趣的变量报告描述性数据。 数据将按照意向治疗原则进行分析。 干预组和对照组之间主要和次要结果以及基线特征的预期差异将通过连续和正态分布变量的 t 检验以及分类变量的非参数检验来评估。 将使用多元线性和逻辑回归模型来控制组间差异的混杂。 将使用最新版本的社会科学统计软件包(SPSS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bærum
      • Rykkin、Bærum、挪威、1349
        • Unicare Fram Rykkin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • >40 岁
  • 住在家里
  • 距离 Unicare Fram 最多 2.5 小时的旅行距离
  • 特发性 PD 的诊断
  • Hoehn-Yahr 阶段 1-3
  • 永恒的进食能力
  • 必须拥有一部智能手机

排除标准:

  • Hoehn-Yahr 阶段 4-5
  • 可能影响参加锻炼计划的医疗问题
  • 痴呆症的诊断
  • 严重吞咽困难的诊断
  • 每周定期锻炼两次以上(结构化锻炼)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组

鼓励参与者根据康复中心的建议遵循家庭康复计划。 除了在12周零六个月的测试外,没有进一步的随访。

研究完成后,将为对照组提供一个个人运动和饮食指导的课程以及必要的数字跟进时期。

实验性的:干预组
参与者将获得一个个人运动和饮食指导的会议,重点是目标和饮食和运动动机,并有助于克服任何自我效能的障碍。 他们还将收到一个活动跟踪器和有关如何使用它的介绍。 此外,他们将获得每月的数字后续行动,以提供有关营养,每日能源消耗和锻炼的支持和问题。 如果参与者在随访期内有疑问,也可以发送短信。 将鼓励他们根据康复中心的建议继续遵循家庭康复计划。 如果需要,他们可以得到帮助,以在自己的市政当局找到合适的运动小组。 Garmin腕带将用于促进日常活动,并在家中推荐的强度水平继续进行。 营养不良或有营养不良风险的参与者将获得有关营养的特定指导课程。

参与者将获得:

一次针对目标和动机的个人锻炼和饮食指导。

一个活动追踪器以及关于如何使用它进行激励、日常活动追踪、特定锻炼记录以及使用腕带心率监测器控制锻炼期间强度水平的说明。

每月数字跟进,以提供支持并解决有关营养、每日能量消耗和锻炼的问题和目标。

有机会发送有关营养和运动问题的短信。 营养不良或有营养不良风险的参与者将根据需要获得总计两小时的额外个性化数字营养指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:在基线、12 周和 6 个月时测量
用于评估有氧能力和耐力的次极量运动测试。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。 它评估个人的功能能力。
在基线、12 周和 6 个月时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
帕金森病问卷 (PDQ-39)
大体时间:在基线、12 周和 6 个月时测量
一个 39 项,患者报告了上个月的健康状况和生活质量的测量值。 它评估了受帕金森病影响的人在日常生活的 8 个方面(包括人际关系、社交情况和沟通)遇到困难的频率。 答案会在每个维度中产生 0-100 分的分数。 较低的分数反映较好的 QoL。
在基线、12 周和 6 个月时测量
患者生成的主观整体评估简表 (PG-SGA)
大体时间:在基线、12 周和 6 个月时测量
它是可用于描述性营养筛选的营养评估工具的组成部分。 评估体重、食物摄入量、影响食物摄入量的症状以及活动和功能的 4 项问卷。 答案的得分为 0-9,0 表示不需要采取营养措施,9 表示迫切需要采取营养措施。
在基线、12 周和 6 个月时测量
迷你最佳测试
大体时间:在基线、12 周和 6 个月时测量
该测试用于识别跌倒的风险、平衡随时间的变化以及区分不同的平衡挑战。
在基线、12 周和 6 个月时测量
和 5 次坐立
大体时间:在基线、12 周和 6 个月时测量
评估功能性下肢力量、过渡动作、平衡和跌倒风险
在基线、12 周和 6 个月时测量
生物电阻抗分析
大体时间:在基线、12 周和 6 个月时测量
一种估计身体成分,特别是身体脂肪和肌肉质量的方法。
在基线、12 周和 6 个月时测量
你吃什么
大体时间:在基线测量
用于评估人群在过去 7 天内的饮食情况的食物频率问卷。 包含有关您吃特定食物组的频率和数量的问题。 问卷不会产生分数。 它可用于提高认识并评估哪些领域需要采取潜在的营养措施。
在基线测量
Radboud 帕金森病口腔运动量表 (ROMP) - 吞咽
大体时间:在基线、12 周和 6 个月时测量
一份包含 7 个评估潜在吞咽困难问题的自我报告问卷。 答案的得分为 7-35 分。 低分表示几乎没有吞咽问题,高分表示吞咽问题程度较高。
在基线、12 周和 6 个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2023年6月23日

研究完成 (实际的)

2023年6月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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