Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность физическим упражнениям и оптимальное питание после реабилитации у людей с болезнью Паркинсона (mHEXANUT)

20 июня 2025 г. обновлено: Oslo Metropolitan University

Влияние мобильных медицинских технологий (mHealth), приверженности физическим упражнениям и оптимального питания после реабилитации у людей с болезнью Паркинсона

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния цифрового наблюдения в течение шести месяцев после пребывания в реабилитационном центре на функциональное состояние и состояние питания у людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Установлено, что регулярные структурированные физические упражнения особенно важны для людей с болезнью Пакинсона (БП) и являются ключевым элементом лечения БП в реабилитационных центрах Норвегии. Значительное количество исследований показывает, что упражнения могут привести к улучшению физического функционирования, силы, равновесия, походки и качества жизни у людей с БП. Однако после контролируемого периода упражнений эти показатели, как правило, возвращаются к исходным значениям. Эта регрессия может в какой-то степени отражать прогрессирующий характер БП, но предыдущие исследования показывают, что сохранение мотивации оставаться физически активным становится сложным после окончания формализованных вмешательств. Кроме того, исследования показывают, что состояние питания является важным предиктором состояния здоровья у людей с БП и что у пациентов с БП высокие показатели непреднамеренной потери веса по сравнению с контрольной группой того же возраста. Другими словами, исследования показывают, что наблюдение дома после реабилитации необходимо для улучшения оптимального питания и продолжения физических упражнений.

Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния цифрового наблюдения в течение шести месяцев после 3-5 недель пребывания в стационарном реабилитационном центре на функциональное состояние и состояние питания у людей с БП.

Приемлемые участники будут набраны из реабилитационного центра Unicare Fram физиотерапевтом и научным сотрудником в сотрудничестве с сотрудниками Unicare Fram и аспирантом. Информированное согласие участников получено от лиц, ранее не имевших отношения к пациентам и не вовлеченных в их ежедневное лечение, в основном от научного сотрудника. После базового тестирования участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.

Вмешательство в этом исследовании предназначено для повышения уровня приверженности после реабилитации за счет внедрения факторов, которые доказали свою эффективность в предыдущих исследованиях, таких как обучение, постановка целей, последующее наблюдение со стороны медицинского персонала и использование технологии мобильного здравоохранения. Вмешательство состоит из 2 фаз.

Фаза 1: Все участники получат реабилитационную программу, которая в настоящее время предоставляется в реабилитационном центре Unicare Fram. Это комплексная и междисциплинарная программа реабилитации с упором на самоконтроль заболевания, включая физические упражнения и питание.

Фаза 2: Контрольная группа не будет получать дальнейшего наблюдения. Раз в месяц группа вмешательства будет получать цифровое сопровождение с упором на цели и мотивацию, а также трекер активности и инструкции о том, как его использовать как для мотивации, отслеживания ежедневной активности, регистрации конкретных упражнений и контроля интенсивности.

Все участники будут повторно протестированы через 12 недель и 6 месяцев в реабилитационном центре Unicare Fram научным сотрудником.

Для представляющих интерес переменных будут представлены описательные данные. Данные будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. Предполагаемые различия в первичных и вторичных результатах и ​​исходных характеристиках между группой вмешательства и контрольной группой будут оцениваться с помощью t-тестов для непрерывных и нормально распределенных переменных и с помощью непараметрических тестов для категориальных переменных. Множественное моделирование линейной и логистической регрессии будет использоваться для контроля смешения различий между группами. Будет использоваться последняя версия Статистического пакета социальных наук (SPSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bærum
      • Rykkin, Bærum, Норвегия, 1349
        • Unicare Fram Rykkin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >40 лет
  • Жизнь дома
  • Максимальное проживание в 2,5 часах езды от Unicare Fram
  • Диагноз идипатической БП
  • Хен-Яр этап 1-3
  • вечная питательная способность
  • должен иметь смартфон

Критерий исключения:

  • Хен-Яр этап 4-5
  • Медицинские проблемы, которые могут повлиять на участие в программах упражнений
  • Диагностика деменции
  • Диагностика тяжелой дисфагии
  • Регулярные физические упражнения более двух раз в неделю (структурированные упражнения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа

Участникам рекомендуется следовать плану реабилитации на дому на основе рекомендаций реабилитационного центра. Никакого дальнейшего наблюдения, кроме тестирования через 12 недель и шесть месяцев.

После завершения исследования контрольной группе будет предложена сеанс индивидуальных упражнений и руководства по диете, а также период цифрового наблюдения по мере необходимости.

Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат сеанс индивидуальных упражнений и руководства по диете с акцентом на цели и мотивацию для диеты и физических упражнений, а также помогут преодолеть любые барьеры для самоэффективности. Они также получат трекер деятельности и представление о том, как его использовать. Кроме того, они получат ежемесячное цифровое продолжение для обеспечения поддержки и решения вопросов и целей, касающихся питания, ежедневных расходов и физических упражнений. Участники также могут отправлять SMS, если у них есть вопросы в течение последующего периода. Им будет рекомендовано продолжать следовать плану реабилитации на дому на основе рекомендаций из реабилитационного центра. При необходимости они могут получить помощь, чтобы найти подходящие группы упражнений в их собственном муниципалитете. Бершань для Garmin будет использоваться для облегчения ежедневной активности и продолжения упражнений на рекомендуемом уровне интенсивности в домашних условиях. Участники, которые недоедают или подвергаются риску недоедания, получат конкретное руководство по питанию.

Участники получат:

Один сеанс индивидуальных упражнений и рекомендаций по диете с упором на цели и мотивацию.

Трекер активности и инструкции о том, как его использовать как для мотивации, отслеживания ежедневной активности, регистрации конкретных упражнений, так и с помощью пульсометра браслета для контроля уровня интенсивности во время упражнений.

Ежемесячное цифровое сопровождение для оказания поддержки и решения вопросов и целей, касающихся питания, ежедневного расхода энергии и физических упражнений.

Возможность отправлять смс с вопросами о питании и физических упражнениях. Участникам, которые недоедают или подвержены риску недоедания, будет предложено в общей сложности два часа дополнительных индивидуальных цифровых рекомендаций по питанию по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности. Он оценивает функциональные возможности человека.
измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
По 39 пунктам пациент сообщил о состоянии здоровья и качестве жизни за последний месяц. Он оценивает, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение. Ответы дают оценку от 0 до 100 баллов по каждому параметру. Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Краткая форма субъективной глобальной оценки, созданная пациентами (PG-SGA)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Это компонент инструмента оценки питания, который можно использовать для описательного скрининга питания. Опросник из 4 пунктов, оценивающий вес, потребление пищи, симптомы, влияющие на прием пищи, активность и функции. Ответы дают оценку от 0 до 9, 0 указывает на отсутствие необходимости в мерах по питанию, 9 указывает на острую потребность в мерах по питанию.
измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
мини лучший тест
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Тест используется для определения риска падения, изменения баланса с течением времени и выявления различных проблем с балансом.
измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
и 5 раз приседания
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и риск падения
измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Метод оценки состава тела, в частности жировой и мышечной массы.
измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Что ты ешь
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне
Опросник частоты приема пищи, используемый для оценки рациона населения в течение последних семи дней. Содержит вопросы о том, как часто и в каком количестве вы едите определенные группы продуктов. Анкета не дает результата. его можно использовать для повышения осведомленности и оценки того, в каких областях необходимы потенциальные меры в области питания.
измеряется на исходном уровне
Инвентаризация ротовой моторики Радбуда при болезни Паркинсона (ROMP) - глотание
Временное ограничение: измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев
Анкета самоотчета с 7 вопросами, оценивающими потенциальные трудности с глотанием. Ответы дают оценку от 7 до 35 баллов. Низкий балл указывает на незначительные проблемы с глотанием или их отсутствие, высокий балл указывает на более высокую степень проблем с глотанием.
измерено на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться