- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04945876
Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten harjoitusten noudattaminen ja optimaalinen ravitsemus kuntoutuksen jälkeen (mHEXANUT)
Mobiiliterveysteknologian (mHealth), harjoitusten noudattamisen ja kuntoutuksen jälkeisen optimaalisen ravitsemuksen vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On havaittu, että säännöllinen, jäsennelty liikunta on erityisen tärkeää ihmisille, joilla on Pakinsonin tauti (PD), ja se on avaintekijä PD:n hoidossa Norjan kuntoutuskeskuksissa. Huomattava määrä tutkimuksia osoittaa, että harjoittelu voi parantaa PD-potilaiden fyysistä toimintaa, voimaa, tasapainoa, kävelyä ja HRQOL:ia. Valvotun harjoitusjakson jälkeen näillä toimenpiteillä on kuitenkin taipumus palata kohti perusarvoja. Tämä regressio saattaa jossain määrin heijastaa PD:n progressiivista luonnetta, mutta aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että motivaation ylläpitäminen fyysisesti aktiivisena on vaikeaa, kun viralliset interventiot päättyvät. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että ravitsemustila on tärkeä PD-potilaiden terveydentilan ennustaja ja että PD-potilailla on korkea tahaton painonpudotus verrattuna ikään vastaaviin kontrolleihin. Toisin sanoen tutkimukset osoittavat, että kotiseuranta kuntoutuksen jälkeen on välttämätöntä optimaalisen ravinnon lisäämiseksi ja liikunnan jatkamiseksi.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kuuden kuukauden digitaalisen seurannan vaikutusta 3–5 viikon laitoskuntoutuskeskuksessa olon jälkeen toiminnalliseen ja ravitsemustilaan potilailla, joilla on PD.
Fysioterapeutti ja tutkimusassistentti rekrytoi tukikelpoiset osallistujat Unicare Fram Rehabilitation -keskuksesta yhteistyössä Unicare Framin työntekijöiden ja tohtoriopiskelijan kanssa. Osallistujien tietoinen suostumus saadaan henkilöiltä, joilla ei ole aiempaa suhdetta potilaisiin ja jotka eivät kuulu heidän päivittäiseen hoitoonsa, pääasiassa tutkimusavustaja. Perustestauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Tämän tutkimuksen interventiolla on tarkoitus lisätä kuntoutuksen jälkeistä hoitoon sitoutumista ottamalla käyttöön aiemmissa tutkimuksissa onnistuneiksi osoittautuneita tekijöitä, kuten koulutus, tavoitteiden asettaminen, terveydenhuollon henkilöstön seuranta ja mTerveysteknologian käyttö. Interventio koostuu 2 vaiheesta.
Vaihe 1: Kaikki osallistujat saavat kuntoutusohjelman, jota tällä hetkellä tarjotaan Unicare Fram -kuntoutuskeskuksessa. Tämä on kattava ja monitieteinen kuntoutusohjelma, joka keskittyy sairauden itsehoitoon, mukaan lukien liikunnan ja ravinnon.
Vaihe 2: Kontrolliryhmä ei saa jatkotoimia. Interventioryhmä saa kerran kuukaudessa tavoitteisiin ja motivaatioon keskittyvän digitaalisen seurannan sekä aktiivisuusseurannan ja ohjeet sen käyttöön sekä motivaatioon, päivittäiseen aktiivisuuden seurantaan, tietyn harjoituksen kirjaamiseen ja intensiteetin hallintaan.
Tutkimusassistentti testaa kaikki osallistujat uudelleen 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua Unicare Fram -kuntoutuskeskuksessa.
Kiinnostuksen kohteena olevista muuttujista raportoidaan kuvaavat tiedot. Tiedot analysoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti. Mahdollisia eroja ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa ja lähtötilanteessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan jatkuvien ja normaalijakautuneiden muuttujien t-testeillä ja kategoristen muuttujien ei-parametrisilla testeillä. Useita lineaarisia ja logistisia regressiomallinnuksia käytetään hallitsemaan ryhmien välisten erojen hämmennystä. Käytössä on yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) uusin versio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norja, 1349
- Unicare Fram Rykkin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 40 vuotta
- Kotona asuminen
- Asuminen max 2,5 tunnin matkan päässä Unicare Framista
- Idipaattisen PD:n diagnoosi
- Hoehn-Yahr vaihe 1-3
- ikuinen ruokintakyky
- pitää omistaa älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn-Yahr vaihe 4-5
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa harjoitusohjelmiin osallistumiseen
- Dementian diagnoosi
- Vaikean dysfagian diagnoosi
- Harjoittele säännöllisesti useammin kuin kahdesti viikossa (strukturoitu harjoitus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujia kannustetaan noudattamaan kotihallintakeskuksen suositusten perusteella kotihuoneistoa kuntoutuskeskuksen suositusten perusteella. Ei enää seurantaa lukuun ottamatta testausta 12 viikossa ja kuudessa kuukaudessa. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmälle tarjotaan yksittäisen liikunta- ja ruokavalion ohjauksen istunto sekä tarvittaessa digitaalisen seurannan ajan. |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat yksilöllisen liikunta- ja ruokavalio-ohjauksen istunnon, jossa keskitytään ruokavalion ja liikunnan tavoitteisiin ja motivaatioon ja auttavat mahdollisten esteiden poistamisessa itsetehokkuuden vuoksi.
He saavat myös toiminnan seurannan ja johdannon sen käytöstä.
Lisäksi he saavat kuukausittaisen digitaalisen seurannan tukeakseen ja vastaamaan ravitsemusta, päivittäisiä energiamenoja ja liikuntaa koskevia kysymyksiä ja tavoitteita.
Osallistujat voivat myös lähettää tekstiviestejä, jos heillä on kysymyksiä seurantajakson aikana.
Heitä rohkaistaan jatkamaan kotihallinnon kuntoutussuunnitelman noudattamista kuntoutuskeskuksen suositusten perusteella.
Tarvittaessa he voivat saada apua sopivien liikuntaryhmien löytämiseen omasta kunnastaan.
Garmin -rannekkeita käytetään helpottamaan päivittäistä toimintaa ja jatkamaan liikuntaa suositellulla intensiteettitasolla kotona.
Aliravitsemus tai aliravitsemuksen riski saavat osallistujat saavat erityistä ravitsemusta koskevaa ohjausta.
|
Osallistujat saavat: Yksi yksilöllinen harjoitus- ja ruokavalioopastus, jossa keskitytään tavoitteisiin ja motivaatioon. Aktiivisuusmittari ja ohjeet sen käyttämiseen sekä motivaatioon, päivittäiseen aktiivisuuden seurantaan, tietyn harjoituksen kirjaamiseen että rannekkeen sykemittarin käyttämiseen intensiteetin ohjaamiseen harjoituksen aikana. Kuukausittainen digitaalinen seuranta, joka tarjoaa tukea ja vastaa ravitsemukseen, päivittäiseen energiankulutukseen ja liikuntaan liittyviin kysymyksiin ja tavoitteisiin. Mahdollisuus lähettää tekstiviestejä ravintoon ja liikuntaan liittyvillä kysymyksillä. Osallistujille, jotka ovat aliravittuja tai aliravitsemusriskissä, tarjotaan tarvittaessa yhteensä kaksi tuntia yksilöllistä, digitaalista lisäopastusta ravitsemuksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Submaksimaalinen harjoitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Se arvioi yksilön toimintakykyä.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
39 kohdetta, potilas raportoi terveydentilasta ja elämänlaadusta viimeisen kuukauden aikana.
Se arvioi, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän kahdeksalla ulottuvuudella, mukaan lukien ihmissuhteet, sosiaaliset tilanteet ja viestintä.
Vastauksista saa 0-100 pistettä kustakin ulottuvuudesta.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden luoma subjektiivinen maailmanlaajuisen arvioinnin lyhyt lomake (PG-SGA)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Se on osa ravitsemusarviointityökalua, jota voitaisiin käyttää kuvaavassa ravitsemusseulonnassa.
Neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan painoa, ravinnon saantia, ruoan saantiin sekä aktiivisuuteen ja toimintaan vaikuttavia oireita.
Vastaukset antavat arvosanaksi 0-9, 0 tarkoittaa, että ravitsemustoimenpiteitä ei tarvita, 9 tarkoittaa kriittistä ravitsemustoimenpiteiden tarvetta.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
mini paras testi
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Testin avulla tunnistetaan putoamisriski, tasapainon muutokset ajan mittaan ja erotetaan erilaiset tasapainohaasteet.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
ja 5x istua seisomaan
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioi toiminnallista alaraajojen voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja kaatumisriskiä
|
mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasvan ja lihasmassan, arvioimiseksi.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Mitä syöt
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasolla
|
Ruokatiheyskyselylomake, jolla arvioitiin väestön ruokavaliota viimeisen seitsemän päivän aikana.
Sisältää kysymyksiä siitä, kuinka usein ja kuinka paljon syöt tiettyjä ruokaryhmiä.
Kyselylomakkeella ei saa pisteitä.
sen avulla voidaan lisätä tietoisuutta ja arvioida, millä alueilla mahdollisia ravitsemustoimenpiteitä tarvitaan.
|
mitattuna lähtötasolla
|
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsonin tauti (ROMP) - nieleminen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa on 7 kysymystä, jotka arvioivat mahdollisia nielemisvaikeuksia.
Vastaukset antavat arvosanaksi 7-35 pistettä.
Matala pistemäärä tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan nielemisongelmia, i korkea pistemäärä tarkoittaa korkeampaa nielemisongelmia.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201660 mHEXANUT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .