Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzéskövetés és optimális táplálkozás a rehabilitáció után Parkinson-kórban szenvedők körében (mHEXANUT)

2022. október 10. frissítette: Oslo Metropolitan University

A mobil egészségügyi technológia (mHealth), a gyakorlatok betartása és a rehabilitáció utáni optimális táplálkozás hatása a Parkinson-kórban szenvedők körében

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a rehabilitációs központban töltött hat hónapos digitális követés hatásának felmérésére szolgál a Parkinson-kórban szenvedő betegek funkcionális és tápláltsági állapotára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Azt találták, hogy a rendszeres, strukturált testmozgás különösen fontos a Pakinson-kórban (PD) szenvedők számára, és kulcsfontosságú eleme a PD kezelésének a norvég rehabilitációs központokban. Számos kutatás utal arra, hogy a testmozgás javíthatja a PD-ben szenvedő betegek fizikai működését, erejét, egyensúlyát, járását és HRQOL-ját. Azonban egy felügyelt gyakorlati időszak után ezek az intézkedések általában visszatérnek az alapértékekhez. Ez a regresszió bizonyos mértékig tükrözheti a PD progresszív természetét, de a korábbi kutatások azt sugallják, hogy a formalizált beavatkozások befejeztével nehéz fenntartani a motivációt, hogy fizikailag aktív maradjon. Ezenkívül a kutatások azt mutatják, hogy a tápláltsági állapot fontos előrejelzője az egészségi állapotnak a PD-ben szenvedő betegek körében, és hogy a PD-ben szenvedő betegeknél magas a nem szándékos súlyvesztés az életkorhoz hasonló kontrollokhoz képest. Más szóval, a kutatások azt mutatják, hogy a rehabilitáció után otthoni nyomon követés szükséges az optimális táplálkozás és a testmozgás folytatása érdekében.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a hat hónapos digitális követés hatását egy 3-5 hetes fekvőbeteg-rehabilitációs központban a PD-ben szenvedő betegek funkcionális és tápláltsági állapotára.

A jogosult résztvevőket az Unicare Fram Rehabilitációs Központból egy fizikoterapeuta és kutatási asszisztens veszi fel az Unicare Fram alkalmazottaival és egy Ph.D hallgatóval együttműködve. A résztvevők tájékozott beleegyezését a betegekkel korábban semmilyen kapcsolatban nem álló, napi kezelésükben nem szereplő személyektől, főként a kutatási asszisztenstől szerezzük be. Az alapszintű tesztelés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba.

A tanulmányban szereplő beavatkozás célja a rehabilitáció utáni adherencia növelése azáltal, hogy olyan tényezőket alkalmaz, amelyeket a korábbi tanulmányok sikeresnek bizonyultak, mint például az oktatás, a célok kitűzése, az egészségügyi személyzet általi követése és az m-egészségügyi technológia alkalmazása. A beavatkozás 2 szakaszból áll.

1. fázis: Minden résztvevő megkapja a jelenleg az Unicare Fram rehabilitációs központban biztosított rehabilitációs programot. Ez egy átfogó és interdiszciplináris rehabilitációs program, amely a betegség önkezelésére összpontosít, beleértve a testmozgást és a táplálkozást.

2. fázis: A kontrollcsoport nem kap további nyomon követést. Az intervenciós csoport havonta egyszer digitális nyomon követést kap, amely a célokra és a motivációra összpontosít, valamint egy tevékenységkövetőt és utasításokat, hogyan kell használni mind a motivációhoz, a napi aktivitáskövetéshez, a konkrét gyakorlatok naplózásához és az intenzitás szabályozásához.

A kutatási asszisztens 12 hét és 6 hónap elteltével minden résztvevőt újra tesztel az Unicare Fram rehabilitációs központban.

Az érdeklődésre számot tartó változókra leíró adatokat közölünk. Az adatok elemzése a kezelési szándék elvének megfelelően történik. Az elsődleges és másodlagos kimenetelek, valamint az alapjellemzők várható különbségeit az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között t-próbákkal kell értékelni a folytonos és normál eloszlású változókra, valamint nem paraméteres tesztekkel a kategorikus változókra. Többszörös lineáris és logisztikus regressziós modellezést alkalmazunk a csoportok közötti különbségek összezavarásának ellenőrzésére. A Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) legújabb verziója kerül felhasználásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 40 év
  • Otthon élni
  • Az Unicare Framtól maximum 2,5 óra távolságra lakik
  • Idipátiás PD diagnózisa
  • Hoehn-Yahr szakasz 1-3
  • örök táplálkozási képesség
  • okostelefonnal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Hoehn-Yahr szakasz 4-5
  • Orvosi problémák, amelyek befolyásolhatják az edzésprogramokban való részvételt
  • A demencia diagnózisa
  • Súlyos dysphagia diagnózisa
  • Rendszeres gyakorlatok hetente kétszer többször (strukturált gyakorlat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport

A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy kövessék az otthoni rehabilitációs tervet a rehabilitációs központ ajánlásai alapján. Nincs további nyomon követés, kivéve a 12 hetes és hat hónapos tesztelést.

A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport számára egyéni edzés- és diétás tanácsadást, valamint szükség szerint digitális nyomon követést biztosítanak.

KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A résztvevők egyéni edzés- és diétás útmutatást kapnak, amelynek középpontjában a diéta és a testmozgás céljai és motivációja áll, és segít leküzdeni az önhatékonyság akadályait. Kapnak még egy tevékenységkövetőt és egy bemutatkozást a használatáról. Ezenkívül havi digitális nyomon követést kapnak, hogy támogatást nyújtsanak, és megválaszolják a táplálkozással, a napi energiafelhasználással és a testmozgással kapcsolatos kérdéseket és célokat. A résztvevők sms-t is küldhetnek, ha kérdéseik vannak az utánkövetési időszakban. Arra ösztönzik őket, hogy továbbra is kövessék az otthoni rehabilitációs tervet a rehabilitációs központ ajánlásai alapján. Szükség esetén segítséget kaphatnak a megfelelő mozgáscsoportok megtalálásához saját településükön. A Garmin csuklópántot a napi tevékenység megkönnyítésére és a javasolt intenzitású otthoni testmozgás folytatására használják. Az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett résztvevők speciális táplálkozási útmutatót kapnak.

A résztvevők a következőket kapják:

Egy egyéni edzés- és diétaútmutató, a célokra és a motivációra összpontosítva.

Egy tevékenységkövető és használati utasítások motivációra, napi aktivitáskövetésre, konkrét gyakorlatok naplózására és a csuklópántos pulzusmérő használatára az intenzitásszint szabályozására edzés közben.

Havi digitális nyomon követés a táplálkozással, a napi energiafelhasználással és a testmozgással kapcsolatos kérdések és célok megválaszolása érdekében.

Lehetőség sms küldésére táplálkozással és mozgással kapcsolatos kérdésekkel. Az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett résztvevők összesen két órányi további, személyre szabott, digitális táplálkozási útmutatást kapnak, ha szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
Az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használt szubmaximális terhelési teszt. A 6 perc alatt megtett távolságot használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához. Felméri az egyén funkcionális kapacitását.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
Egy 39 tételből álló beteg számolt be egészségi állapotáról és életminőségéről az elmúlt hónapban. Felméri, hogy a Parkinson-kór által érintett emberek milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában, beleértve a kapcsolatokat, a társadalmi helyzeteket és a kommunikációt. A válaszok minden dimenzióban 0-100 pontot eredményeznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
A betegek által generált szubjektív globális értékelési rövid űrlap (PG-SGA)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
Ez egy táplálkozási értékelő eszköz összetevője, amely leíró táplálkozási szűréshez használható. Egy 4 tételből álló kérdőív, amely felméri a testsúlyt, a táplálékfelvételt, a táplálékfelvételt, valamint az aktivitást és funkciót befolyásoló tüneteket. A válaszok 0-9 közötti pontszámot adnak, a 0 azt jelzi, hogy nincs szükség táplálkozási intézkedésekre, a 9 azt jelzi, hogy kritikus táplálkozási intézkedésekre van szükség.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
mini legjobb teszt
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
A teszt az esés kockázatának, az egyensúly időbeli változásainak azonosítására szolgál, valamint a különböző egyensúlyi kihívások megkülönböztetésére.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
és 5x ülve állva
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
Felméri az alsó végtag funkcionális erejét, az átmeneti mozgásokat, az egyensúlyt és az esés kockázatát
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
Módszer a testösszetétel, különösen a testzsír és az izomtömeg becslésére.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
Te mit eszel
Időkeret: alapvonalon mérve
Egy étkezési gyakorisági kérdőív, amellyel a lakosság étrendjét értékelték az elmúlt hét napban. Arra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, hogy milyen gyakran és mennyit eszik bizonyos élelmiszercsoportokból. A kérdőív nem ad pontszámot. Felhasználható a figyelem felkeltésére és annak felmérésére, hogy mely területeken van szükség potenciális táplálkozási intézkedésekre.
alapvonalon mérve
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson-kór (ROMP) – nyelés
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
Önbeszámoló kérdőív 7 kérdéssel, amelyek felmérik a lehetséges nyelési nehézségeket. A válaszok eredménye 7-35 pont. Az alacsony pontszám a nyelési problémák csekély vagy egyáltalán nem, az i magas pontszám magasabb fokú nyelési problémákat jelez.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális nyomon követés

3
Iratkozz fel