- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04945876
Edzéskövetés és optimális táplálkozás a rehabilitáció után Parkinson-kórban szenvedők körében (mHEXANUT)
A mobil egészségügyi technológia (mHealth), a gyakorlatok betartása és a rehabilitáció utáni optimális táplálkozás hatása a Parkinson-kórban szenvedők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azt találták, hogy a rendszeres, strukturált testmozgás különösen fontos a Pakinson-kórban (PD) szenvedők számára, és kulcsfontosságú eleme a PD kezelésének a norvég rehabilitációs központokban. Számos kutatás utal arra, hogy a testmozgás javíthatja a PD-ben szenvedő betegek fizikai működését, erejét, egyensúlyát, járását és HRQOL-ját. Azonban egy felügyelt gyakorlati időszak után ezek az intézkedések általában visszatérnek az alapértékekhez. Ez a regresszió bizonyos mértékig tükrözheti a PD progresszív természetét, de a korábbi kutatások azt sugallják, hogy a formalizált beavatkozások befejeztével nehéz fenntartani a motivációt, hogy fizikailag aktív maradjon. Ezenkívül a kutatások azt mutatják, hogy a tápláltsági állapot fontos előrejelzője az egészségi állapotnak a PD-ben szenvedő betegek körében, és hogy a PD-ben szenvedő betegeknél magas a nem szándékos súlyvesztés az életkorhoz hasonló kontrollokhoz képest. Más szóval, a kutatások azt mutatják, hogy a rehabilitáció után otthoni nyomon követés szükséges az optimális táplálkozás és a testmozgás folytatása érdekében.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a hat hónapos digitális követés hatását egy 3-5 hetes fekvőbeteg-rehabilitációs központban a PD-ben szenvedő betegek funkcionális és tápláltsági állapotára.
A jogosult résztvevőket az Unicare Fram Rehabilitációs Központból egy fizikoterapeuta és kutatási asszisztens veszi fel az Unicare Fram alkalmazottaival és egy Ph.D hallgatóval együttműködve. A résztvevők tájékozott beleegyezését a betegekkel korábban semmilyen kapcsolatban nem álló, napi kezelésükben nem szereplő személyektől, főként a kutatási asszisztenstől szerezzük be. Az alapszintű tesztelés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba.
A tanulmányban szereplő beavatkozás célja a rehabilitáció utáni adherencia növelése azáltal, hogy olyan tényezőket alkalmaz, amelyeket a korábbi tanulmányok sikeresnek bizonyultak, mint például az oktatás, a célok kitűzése, az egészségügyi személyzet általi követése és az m-egészségügyi technológia alkalmazása. A beavatkozás 2 szakaszból áll.
1. fázis: Minden résztvevő megkapja a jelenleg az Unicare Fram rehabilitációs központban biztosított rehabilitációs programot. Ez egy átfogó és interdiszciplináris rehabilitációs program, amely a betegség önkezelésére összpontosít, beleértve a testmozgást és a táplálkozást.
2. fázis: A kontrollcsoport nem kap további nyomon követést. Az intervenciós csoport havonta egyszer digitális nyomon követést kap, amely a célokra és a motivációra összpontosít, valamint egy tevékenységkövetőt és utasításokat, hogyan kell használni mind a motivációhoz, a napi aktivitáskövetéshez, a konkrét gyakorlatok naplózásához és az intenzitás szabályozásához.
A kutatási asszisztens 12 hét és 6 hónap elteltével minden résztvevőt újra tesztel az Unicare Fram rehabilitációs központban.
Az érdeklődésre számot tartó változókra leíró adatokat közölünk. Az adatok elemzése a kezelési szándék elvének megfelelően történik. Az elsődleges és másodlagos kimenetelek, valamint az alapjellemzők várható különbségeit az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között t-próbákkal kell értékelni a folytonos és normál eloszlású változókra, valamint nem paraméteres tesztekkel a kategorikus változókra. Többszörös lineáris és logisztikus regressziós modellezést alkalmazunk a csoportok közötti különbségek összezavarásának ellenőrzésére. A Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) legújabb verziója kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sigrid R Alnes, MSc
- Telefonszám: +4747648388
- E-mail: sigridry@oslomet.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Therese Brovold, Ph.D
- Telefonszám: 47238558
- E-mail: therbrov@oslomet.no
Tanulmányi helyek
-
-
Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norvégia, 1349
- Toborzás
- Unicare Fram Rykkin
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette F Vistven
- Telefonszám: 92461400
- E-mail: annettev@oslomet.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Helene Haakand
- Telefonszám: 48028311
- E-mail: helene.haaland@unicare.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 40 év
- Otthon élni
- Az Unicare Framtól maximum 2,5 óra távolságra lakik
- Idipátiás PD diagnózisa
- Hoehn-Yahr szakasz 1-3
- örök táplálkozási képesség
- okostelefonnal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Hoehn-Yahr szakasz 4-5
- Orvosi problémák, amelyek befolyásolhatják az edzésprogramokban való részvételt
- A demencia diagnózisa
- Súlyos dysphagia diagnózisa
- Rendszeres gyakorlatok hetente kétszer többször (strukturált gyakorlat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy kövessék az otthoni rehabilitációs tervet a rehabilitációs központ ajánlásai alapján. Nincs további nyomon követés, kivéve a 12 hetes és hat hónapos tesztelést. A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport számára egyéni edzés- és diétás tanácsadást, valamint szükség szerint digitális nyomon követést biztosítanak. |
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A résztvevők egyéni edzés- és diétás útmutatást kapnak, amelynek középpontjában a diéta és a testmozgás céljai és motivációja áll, és segít leküzdeni az önhatékonyság akadályait.
Kapnak még egy tevékenységkövetőt és egy bemutatkozást a használatáról.
Ezenkívül havi digitális nyomon követést kapnak, hogy támogatást nyújtsanak, és megválaszolják a táplálkozással, a napi energiafelhasználással és a testmozgással kapcsolatos kérdéseket és célokat.
A résztvevők sms-t is küldhetnek, ha kérdéseik vannak az utánkövetési időszakban.
Arra ösztönzik őket, hogy továbbra is kövessék az otthoni rehabilitációs tervet a rehabilitációs központ ajánlásai alapján.
Szükség esetén segítséget kaphatnak a megfelelő mozgáscsoportok megtalálásához saját településükön.
A Garmin csuklópántot a napi tevékenység megkönnyítésére és a javasolt intenzitású otthoni testmozgás folytatására használják.
Az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett résztvevők speciális táplálkozási útmutatót kapnak.
|
A résztvevők a következőket kapják: Egy egyéni edzés- és diétaútmutató, a célokra és a motivációra összpontosítva. Egy tevékenységkövető és használati utasítások motivációra, napi aktivitáskövetésre, konkrét gyakorlatok naplózására és a csuklópántos pulzusmérő használatára az intenzitásszint szabályozására edzés közben. Havi digitális nyomon követés a táplálkozással, a napi energiafelhasználással és a testmozgással kapcsolatos kérdések és célok megválaszolása érdekében. Lehetőség sms küldésére táplálkozással és mozgással kapcsolatos kérdésekkel. Az alultáplált vagy az alultápláltság kockázatának kitett résztvevők összesen két órányi további, személyre szabott, digitális táplálkozási útmutatást kapnak, ha szükséges. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használt szubmaximális terhelési teszt.
A 6 perc alatt megtett távolságot használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához.
Felméri az egyén funkcionális kapacitását.
|
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Egy 39 tételből álló beteg számolt be egészségi állapotáról és életminőségéről az elmúlt hónapban.
Felméri, hogy a Parkinson-kór által érintett emberek milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában, beleértve a kapcsolatokat, a társadalmi helyzeteket és a kommunikációt.
A válaszok minden dimenzióban 0-100 pontot eredményeznek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
A betegek által generált szubjektív globális értékelési rövid űrlap (PG-SGA)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Ez egy táplálkozási értékelő eszköz összetevője, amely leíró táplálkozási szűréshez használható.
Egy 4 tételből álló kérdőív, amely felméri a testsúlyt, a táplálékfelvételt, a táplálékfelvételt, valamint az aktivitást és funkciót befolyásoló tüneteket.
A válaszok 0-9 közötti pontszámot adnak, a 0 azt jelzi, hogy nincs szükség táplálkozási intézkedésekre, a 9 azt jelzi, hogy kritikus táplálkozási intézkedésekre van szükség.
|
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
mini legjobb teszt
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
A teszt az esés kockázatának, az egyensúly időbeli változásainak azonosítására szolgál, valamint a különböző egyensúlyi kihívások megkülönböztetésére.
|
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
és 5x ülve állva
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Felméri az alsó végtag funkcionális erejét, az átmeneti mozgásokat, az egyensúlyt és az esés kockázatát
|
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Módszer a testösszetétel, különösen a testzsír és az izomtömeg becslésére.
|
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Te mit eszel
Időkeret: alapvonalon mérve
|
Egy étkezési gyakorisági kérdőív, amellyel a lakosság étrendjét értékelték az elmúlt hét napban.
Arra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, hogy milyen gyakran és mennyit eszik bizonyos élelmiszercsoportokból.
A kérdőív nem ad pontszámot.
Felhasználható a figyelem felkeltésére és annak felmérésére, hogy mely területeken van szükség potenciális táplálkozási intézkedésekre.
|
alapvonalon mérve
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson-kór (ROMP) – nyelés
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Önbeszámoló kérdőív 7 kérdéssel, amelyek felmérik a lehetséges nyelési nehézségeket.
A válaszok eredménye 7-35 pont.
Az alacsony pontszám a nyelési problémák csekély vagy egyáltalán nem, az i magas pontszám magasabb fokú nyelési problémákat jelez.
|
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap múlva mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201660 mHEXANUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Digitális nyomon követés
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Idaho State UniversityMég nincs toborzásKísérleti videojátékok | Viselkedésértékelés
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung KinderHerz...BefejezveVeleszületett szívbetegségNémetország
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
CUSH Health Ltd.University of SussexMég nincs toborzásVéletlen bukás
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsBefejezveEgészségügyi ismeretekPakisztán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlen