- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04945876
Przestrzeganie ćwiczeń i optymalne odżywianie po rehabilitacji wśród osób z chorobą Parkinsona (mHEXANUT)
Wpływ mobilnej technologii medycznej (mHealth), przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i optymalne odżywianie po rehabilitacji wśród osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że regularne, zorganizowane ćwiczenia są szczególnie ważne dla osób z chorobą Pakinsona (PD) i stanowią kluczowy element leczenia PD w ośrodkach rehabilitacyjnych w Norwegii. Znaczna liczba badań wskazuje, że ćwiczenia mogą prowadzić do poprawy funkcjonowania fizycznego, siły, równowagi, chodu i HRQOL wśród osób z PD. Jednak po nadzorowanym okresie ćwiczeń pomiary te mają tendencję do powrotu do wartości wyjściowych. Ta regresja może w pewnym stopniu odzwierciedlać postępujący charakter PD, ale wcześniejsze badania sugerują, że utrzymanie motywacji do pozostania aktywnym fizycznie jest trudne po zakończeniu sformalizowanych interwencji. Ponadto badania wskazują, że stan odżywienia jest ważnym predyktorem stanu zdrowia osób z PD oraz że pacjenci z PD mają wysoki wskaźnik niezamierzonej utraty wagi w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku. Innymi słowy, badania wskazują, że kontynuacja w domu po rehabilitacji jest niezbędna do zwiększenia optymalnego odżywiania i kontynuacji ćwiczeń.
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę wpływu sześciomiesięcznej cyfrowej obserwacji po 3-5 tygodniowym pobycie w stacjonarnym ośrodku rehabilitacyjnym na stan funkcjonalny i odżywienie osób z PD.
Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z centrum rehabilitacji Unicare Fram przez fizjoterapeutę i asystenta badawczego we współpracy z pracownikami Unicare Fram i doktorantem. Świadomą zgodę uczestników uzyskuje się od osób niezwiązanych wcześniej z pacjentami i nieobjętych ich codziennym leczeniem, głównie asystenta badawczego. Po badaniu wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Interwencja w tym badaniu ma na celu zwiększenie poziomu przestrzegania zaleceń po rehabilitacji poprzez wdrożenie czynników, które okazały się skuteczne w poprzednich badaniach, takich jak edukacja, wyznaczanie celów, obserwacja personelu medycznego i wykorzystanie technologii m-zdrowia. Interwencja składa się z 2 faz.
Faza 1: Wszyscy uczestnicy otrzymają program rehabilitacyjny aktualnie realizowany w ośrodku rehabilitacyjnym Unicare Fram. Jest to kompleksowy i interdyscyplinarny program rehabilitacji z naciskiem na samodzielne leczenie choroby, w tym ćwiczenia i odżywianie.
Faza 2: Grupa kontrolna nie będzie dalej monitorowana. Grupa interwencyjna raz w miesiącu otrzyma cyfrową obserwację skupiającą się na celach i motywacji, a także narzędzie do śledzenia aktywności i instrukcje, jak używać go zarówno do motywacji, śledzenia codziennej aktywności, rejestrowania określonych ćwiczeń i kontroli intensywności.
Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przebadani po 12 tygodniach i 6 miesiącach w centrum rehabilitacji Unicare Fram przez asystenta badawczego.
Dla zmiennych będących przedmiotem zainteresowania zostaną podane dane opisowe. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Przyszłe różnice w wynikach pierwotnych i drugorzędowych oraz cechach wyjściowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną ocenione za pomocą testów t dla zmiennych o rozkładzie ciągłym i normalnym oraz testów nieparametrycznych dla zmiennych kategorycznych. Wielokrotne modelowanie regresji liniowej i logistycznej zostanie wykorzystane do kontrolowania różnic między grupami. Wykorzystana zostanie najnowsza wersja Pakietu Statystycznego Nauk Społecznych (SPSS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norwegia, 1349
- Unicare Fram Rykkin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >40 lat
- Mieszkać w domu
- Mieszkanie maksymalnie 2,5 godziny drogi od Unicare Fram
- Rozpoznanie idypatycznego PD
- Hoehn-Yahr etap 1-3
- wieczna zdolność karmienia
- musi posiadać smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Hoehn-Yahr etap 4-5
- Problemy medyczne, które mogą mieć wpływ na udział w programach ćwiczeń
- Diagnoza demencji
- Rozpoznanie ciężkiej dysfagii
- Ćwicz regularnie częściej niż dwa razy w tygodniu (ćwiczenia ustrukturyzowane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy są zachęcani do przestrzegania planu rehabilitacji w oparciu o zalecenia Centrum Rehabilitacji. Brak dalszych obserwacji, z wyjątkiem testowania po 12 tygodniach i sześciu miesiącach. Po zakończeniu badania grupie kontrolnej otrzyma sesję indywidualnych wytycznych ćwiczeń i diety, a także okres obserwacji cyfrowej w razie potrzeby. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają sesję indywidualnych wskazówek związanych z ćwiczeniami i dietą, koncentrując się na celach i motywacji diety i ćwiczeń oraz pomogą przezwyciężyć wszelkie bariery dla własnej skuteczności.
Otrzymają również śledzenie aktywności i wprowadzenie na temat tego, jak go używać.
Ponadto otrzymają comiesięczny cyfrowy okres obserwacji, aby zapewnić wsparcie i odpowiednie pytania dotyczące żywienia, codziennych wydatków energetycznych i ćwiczeń.
Uczestnicy mogą również wysyłać SMS, jeśli mają pytania w okresie obserwacji.
Zachęcamy ich do dalszego postępowania zgodnie z domowym planem rehabilitacji na podstawie zaleceń Centrum Rehabilitacji.
W razie potrzeby mogą uzyskać pomoc w znalezieniu odpowiednich grup ćwiczeń we własnej gminie.
Opaska Garmin zostanie wykorzystana do ułatwienia codziennej aktywności i kontynuowania ćwiczeń na zalecanym poziomie intensywności w domu.
Uczestnicy, którzy są niedożywione lub narażeni na niedożywienie, otrzymają określoną sesję wskazówek na temat żywienia.
|
Uczestnicy otrzymają: Jedna sesja indywidualnych porad dotyczących ćwiczeń i diety, skupiająca się na celach i motywacji. Monitor aktywności i instrukcje, jak go używać zarówno do motywacji, śledzenia codziennej aktywności, rejestrowania konkretnych ćwiczeń, jak i używania czujnika tętna opaski do kontrolowania poziomu intensywności podczas ćwiczeń. Comiesięczna cyfrowa obserwacja w celu zapewnienia wsparcia oraz odpowiedzi na pytania i cele dotyczące odżywiania, dziennego wydatku energetycznego i ćwiczeń. Możliwość wysyłania sms z pytaniami dotyczącymi odżywiania i ćwiczeń. Uczestnicy, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem, otrzymają łącznie dwie godziny dodatkowych, zindywidualizowanych, cyfrowych porad dotyczących żywienia, jeśli zajdzie taka potrzeba. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Ocenia wydolność funkcjonalną danej osoby.
|
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Składająca się z 39 pozycji, zgłaszana przez pacjenta miara stanu zdrowia i jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca.
Ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym w relacjach, sytuacjach społecznych i komunikacji.
Odpowiedzi dają wynik od 0 do 100 punktów w każdym wymiarze.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL.
|
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Skrócony formularz subiektywnej globalnej oceny sporządzony przez pacjentów (PG-SGA)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Jest składnikiem narzędzia do oceny stanu odżywienia, które można wykorzystać do opisowego badania przesiewowego żywienia.
4-elementowy kwestionariusz oceniający wagę, spożycie pokarmu, objawy wpływające na przyjmowanie pokarmu oraz aktywność i funkcje.
Odpowiedzi dają wynik od 0 do 9, 0 wskazuje na brak potrzeby stosowania środków żywieniowych, 9 wskazuje na krytyczne zapotrzebowanie na środki żywieniowe.
|
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
mini najlepszy test
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Test służy do określenia ryzyka upadku, zmian równowagi w czasie i rozróżnienia różnych wyzwań związanych z równowagą.
|
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
i 5x z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku
|
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Metoda szacowania składu ciała, w szczególności tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej.
|
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Co jesz
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków stosowany do oceny diety populacji w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zawiera pytania o to, jak często i ile jesz określonych grup żywności.
Kwestionariusz nie jest punktowany.
można go wykorzystać do podnoszenia świadomości i oceny, w jakich obszarach potrzebne są potencjalne środki żywieniowe.
|
mierzone na linii podstawowej
|
|
Radboud Oral Motor Inventory dla choroby Parkinsona (ROMP) - połykanie
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 7 pytań oceniających potencjalne trudności w połykaniu.
Odpowiedzi dają wynik od 7 do 35 punktów.
Niski wynik wskazuje na niewielkie lub brak problemów z połykaniem, wysoki wynik wskazuje na wyższy stopień problemów z połykaniem.
|
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201660 mHEXANUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Śledzenie cyfrowe
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja