Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie ćwiczeń i optymalne odżywianie po rehabilitacji wśród osób z chorobą Parkinsona (mHEXANUT)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Wpływ mobilnej technologii medycznej (mHealth), przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i optymalne odżywianie po rehabilitacji wśród osób z chorobą Parkinsona

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu sześciomiesięcznej cyfrowej obserwacji po pobycie w ośrodku rehabilitacyjnym na stan funkcjonalny i odżywienia osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że regularne, zorganizowane ćwiczenia są szczególnie ważne dla osób z chorobą Pakinsona (PD) i stanowią kluczowy element leczenia PD w ośrodkach rehabilitacyjnych w Norwegii. Znaczna liczba badań wskazuje, że ćwiczenia mogą prowadzić do poprawy funkcjonowania fizycznego, siły, równowagi, chodu i HRQOL wśród osób z PD. Jednak po nadzorowanym okresie ćwiczeń pomiary te mają tendencję do powrotu do wartości wyjściowych. Ta regresja może w pewnym stopniu odzwierciedlać postępujący charakter PD, ale wcześniejsze badania sugerują, że utrzymanie motywacji do pozostania aktywnym fizycznie jest trudne po zakończeniu sformalizowanych interwencji. Ponadto badania wskazują, że stan odżywienia jest ważnym predyktorem stanu zdrowia osób z PD oraz że pacjenci z PD mają wysoki wskaźnik niezamierzonej utraty wagi w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku. Innymi słowy, badania wskazują, że kontynuacja w domu po rehabilitacji jest niezbędna do zwiększenia optymalnego odżywiania i kontynuacji ćwiczeń.

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę wpływu sześciomiesięcznej cyfrowej obserwacji po 3-5 tygodniowym pobycie w stacjonarnym ośrodku rehabilitacyjnym na stan funkcjonalny i odżywienie osób z PD.

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z centrum rehabilitacji Unicare Fram przez fizjoterapeutę i asystenta badawczego we współpracy z pracownikami Unicare Fram i doktorantem. Świadomą zgodę uczestników uzyskuje się od osób niezwiązanych wcześniej z pacjentami i nieobjętych ich codziennym leczeniem, głównie asystenta badawczego. Po badaniu wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Interwencja w tym badaniu ma na celu zwiększenie poziomu przestrzegania zaleceń po rehabilitacji poprzez wdrożenie czynników, które okazały się skuteczne w poprzednich badaniach, takich jak edukacja, wyznaczanie celów, obserwacja personelu medycznego i wykorzystanie technologii m-zdrowia. Interwencja składa się z 2 faz.

Faza 1: Wszyscy uczestnicy otrzymają program rehabilitacyjny aktualnie realizowany w ośrodku rehabilitacyjnym Unicare Fram. Jest to kompleksowy i interdyscyplinarny program rehabilitacji z naciskiem na samodzielne leczenie choroby, w tym ćwiczenia i odżywianie.

Faza 2: Grupa kontrolna nie będzie dalej monitorowana. Grupa interwencyjna raz w miesiącu otrzyma cyfrową obserwację skupiającą się na celach i motywacji, a także narzędzie do śledzenia aktywności i instrukcje, jak używać go zarówno do motywacji, śledzenia codziennej aktywności, rejestrowania określonych ćwiczeń i kontroli intensywności.

Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przebadani po 12 tygodniach i 6 miesiącach w centrum rehabilitacji Unicare Fram przez asystenta badawczego.

Dla zmiennych będących przedmiotem zainteresowania zostaną podane dane opisowe. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Przyszłe różnice w wynikach pierwotnych i drugorzędowych oraz cechach wyjściowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną ocenione za pomocą testów t dla zmiennych o rozkładzie ciągłym i normalnym oraz testów nieparametrycznych dla zmiennych kategorycznych. Wielokrotne modelowanie regresji liniowej i logistycznej zostanie wykorzystane do kontrolowania różnic między grupami. Wykorzystana zostanie najnowsza wersja Pakietu Statystycznego Nauk Społecznych (SPSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bærum
      • Rykkin, Bærum, Norwegia, 1349
        • Unicare Fram Rykkin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >40 lat
  • Mieszkać w domu
  • Mieszkanie maksymalnie 2,5 godziny drogi od Unicare Fram
  • Rozpoznanie idypatycznego PD
  • Hoehn-Yahr etap 1-3
  • wieczna zdolność karmienia
  • musi posiadać smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Hoehn-Yahr etap 4-5
  • Problemy medyczne, które mogą mieć wpływ na udział w programach ćwiczeń
  • Diagnoza demencji
  • Rozpoznanie ciężkiej dysfagii
  • Ćwicz regularnie częściej niż dwa razy w tygodniu (ćwiczenia ustrukturyzowane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Uczestnicy są zachęcani do przestrzegania planu rehabilitacji w oparciu o zalecenia Centrum Rehabilitacji. Brak dalszych obserwacji, z wyjątkiem testowania po 12 tygodniach i sześciu miesiącach.

Po zakończeniu badania grupie kontrolnej otrzyma sesję indywidualnych wytycznych ćwiczeń i diety, a także okres obserwacji cyfrowej w razie potrzeby.

Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają sesję indywidualnych wskazówek związanych z ćwiczeniami i dietą, koncentrując się na celach i motywacji diety i ćwiczeń oraz pomogą przezwyciężyć wszelkie bariery dla własnej skuteczności. Otrzymają również śledzenie aktywności i wprowadzenie na temat tego, jak go używać. Ponadto otrzymają comiesięczny cyfrowy okres obserwacji, aby zapewnić wsparcie i odpowiednie pytania dotyczące żywienia, codziennych wydatków energetycznych i ćwiczeń. Uczestnicy mogą również wysyłać SMS, jeśli mają pytania w okresie obserwacji. Zachęcamy ich do dalszego postępowania zgodnie z domowym planem rehabilitacji na podstawie zaleceń Centrum Rehabilitacji. W razie potrzeby mogą uzyskać pomoc w znalezieniu odpowiednich grup ćwiczeń we własnej gminie. Opaska Garmin zostanie wykorzystana do ułatwienia codziennej aktywności i kontynuowania ćwiczeń na zalecanym poziomie intensywności w domu. Uczestnicy, którzy są niedożywione lub narażeni na niedożywienie, otrzymają określoną sesję wskazówek na temat żywienia.

Uczestnicy otrzymają:

Jedna sesja indywidualnych porad dotyczących ćwiczeń i diety, skupiająca się na celach i motywacji.

Monitor aktywności i instrukcje, jak go używać zarówno do motywacji, śledzenia codziennej aktywności, rejestrowania konkretnych ćwiczeń, jak i używania czujnika tętna opaski do kontrolowania poziomu intensywności podczas ćwiczeń.

Comiesięczna cyfrowa obserwacja w celu zapewnienia wsparcia oraz odpowiedzi na pytania i cele dotyczące odżywiania, dziennego wydatku energetycznego i ćwiczeń.

Możliwość wysyłania sms z pytaniami dotyczącymi odżywiania i ćwiczeń. Uczestnicy, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem, otrzymają łącznie dwie godziny dodatkowych, zindywidualizowanych, cyfrowych porad dotyczących żywienia, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Ocenia wydolność funkcjonalną danej osoby.
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Składająca się z 39 pozycji, zgłaszana przez pacjenta miara stanu zdrowia i jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym w relacjach, sytuacjach społecznych i komunikacji. Odpowiedzi dają wynik od 0 do 100 punktów w każdym wymiarze. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL.
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Skrócony formularz subiektywnej globalnej oceny sporządzony przez pacjentów (PG-SGA)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Jest składnikiem narzędzia do oceny stanu odżywienia, które można wykorzystać do opisowego badania przesiewowego żywienia. 4-elementowy kwestionariusz oceniający wagę, spożycie pokarmu, objawy wpływające na przyjmowanie pokarmu oraz aktywność i funkcje. Odpowiedzi dają wynik od 0 do 9, 0 wskazuje na brak potrzeby stosowania środków żywieniowych, 9 wskazuje na krytyczne zapotrzebowanie na środki żywieniowe.
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
mini najlepszy test
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Test służy do określenia ryzyka upadku, zmian równowagi w czasie i rozróżnienia różnych wyzwań związanych z równowagą.
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
i 5x z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Metoda szacowania składu ciała, w szczególności tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej.
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Co jesz
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków stosowany do oceny diety populacji w ciągu ostatnich siedmiu dni. Zawiera pytania o to, jak często i ile jesz określonych grup żywności. Kwestionariusz nie jest punktowany. można go wykorzystać do podnoszenia świadomości i oceny, w jakich obszarach potrzebne są potencjalne środki żywieniowe.
mierzone na linii podstawowej
Radboud Oral Motor Inventory dla choroby Parkinsona (ROMP) - połykanie
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy zawierający 7 pytań oceniających potencjalne trudności w połykaniu. Odpowiedzi dają wynik od 7 do 35 punktów. Niski wynik wskazuje na niewielkie lub brak problemów z połykaniem, wysoki wynik wskazuje na wyższy stopień problemów z połykaniem.
mierzone na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Śledzenie cyfrowe

Subskrybuj