- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945876
Træningstræning og optimal ernæring efter rehabilitering blandt mennesker med Parkinsons sygdom (mHEXANUT)
Effekt af mobil sundhedsteknologi (mHealth), træningsoverholdelse og optimal ernæring efter rehabilitering blandt mennesker med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det viser sig, at regelmæssig, struktureret motion er særlig vigtig for mennesker med Pakinson sygdom (PD), og det er et centralt element i behandlingen af PD på rehabiliteringscentre i Norge. En betydelig mængde forskning tyder på, at træning kan føre til forbedringer i fysisk funktion, styrke, balance, gang og HRQOL blandt mennesker med PD. Efter en overvåget udnyttelsesperiode har disse mål dog en tendens til at vende tilbage mod basisværdierne. Denne regression kan til en vis grad afspejle den progressive karakter af PD, men tidligere forskning tyder på, at det er svært at opretholde motivationen til at forblive fysisk aktiv, når først formaliserede interventioner afsluttes. Desuden viser forskning, at ernæringsstatus er en vigtig forudsigelse for helbredsstatus blandt mennesker med PD, og at PD-patienter har høje rater af utilsigtet vægttab sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Forskning peger med andre ord på, at opfølgning i hjemmet efter genoptræning er nødvendig for at øge optimal ernæring og fortsat motion.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg beregnet til at evaluere effekten af seks måneders digital opfølgning, efter et 3-5 ugers ophold på et indlagt rehabiliteringscenter, på funktions- og ernæringsstatus hos mennesker med PD.
Støtteberettigede deltagere vil blive rekrutteret fra Unicare Fram Rehabiliteringscenter af en fysioterapeut og forskningsassistent i samarbejde med Unicare Fram medarbejdere og en ph.d.-studerende. Informeret samtykke fra deltagerne indhentes fra personer uden tidligere relation til patienterne, og som ikke indgår i deres daglige behandling, primært forskningsassistenten. Efter baseline testning vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en interventions- eller kontrolgruppe.
Interventionen i denne undersøgelse er designet til at øge tilslutningsniveauet efter rehabilitering ved at implementere faktorer, som tidligere undersøgelser har vist sig at være vellykkede, såsom uddannelse, målsætning, opfølgning fra sundhedspersonale og brug af mHealth Technology. Interventionen består af 2 faser.
Fase 1: Alle deltagere vil modtage det rehabiliteringsprogram, der i øjeblikket tilbydes på Unicare Fram rehabiliteringscenter. Dette er et omfattende og tværfagligt rehabiliteringsprogram med fokus på selvledelse af sygdommen, herunder motion og ernæring.
Fase 2: Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere opfølgning. Interventionsgruppen får digital opfølgning én gang om måneden med fokus på mål og motivation samt en aktivitetsmåler og vejledning i, hvordan den kan bruges både til motivation, daglig aktivitetsregistrering, logning af specifik træning og intensitetskontrol.
Alle deltagere testes efter 12 uger og 6 måneder på Unicare Fram rehabiliteringscenter af forskningsassistenten.
Beskrivende data vil blive rapporteret for variabler af interesse. Dataene vil blive analyseret efter intention to treat princippet. Prospektive forskelle i primære og sekundære resultater og baseline karakteristika mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive vurderet ved t-test for kontinuerte og normalfordelte variable og med ikke-parametriske test for kategoriske variable. Multipel lineær og logistisk regressionsmodellering vil blive brugt til at kontrollere for forveksling af forskelle mellem grupper. Den seneste version af Statistical Package of the Social Sciences (SPSS) vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sigrid R Alnes, MSc
- Telefonnummer: +4747648388
- E-mail: sigridry@oslomet.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Therese Brovold, Ph.D
- Telefonnummer: 47238558
- E-mail: therbrov@oslomet.no
Studiesteder
-
-
Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norge, 1349
- Rekruttering
- Unicare Fram Rykkin
-
Kontakt:
- Annette F Vistven
- Telefonnummer: 92461400
- E-mail: annettev@oslomet.no
-
Kontakt:
- Helene Haakand
- Telefonnummer: 48028311
- E-mail: helene.haaland@unicare.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >40 år
- Bor hjemme
- Bo max 2,5 timers rejseafstand fra Unicare Fram
- En diagnose af idipatisk PD
- Hoehn-Yahr etape 1-3
- evig fodringsevne
- skal eje en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn-Yahr etape 4-5
- Medicinske problemer, der kan påvirke deltagelse i træningsprogrammer
- Diagnose af demens
- Diagnose af svær dysfagi
- Træner regelmæssigt mere end to gange om ugen (struktureret træning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne opfordres til at følge den hjemmebaserede genoptræningsplan baseret på anbefalingerne fra genoptræningscentret. Ingen yderligere opfølgning bortset fra test efter 12 uger og seks måneder. Efter afslutningen af undersøgelsen vil kontrolgruppen blive tilbudt en session med individuel træning og kostvejledning samt en periode med digital opfølgning efter behov. |
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en session med individuel træning og kostvejledning med fokus på mål og motivation for kost og træning og hjælp til at overvinde eventuelle barrierer for selveffektivitet.
De vil også modtage en aktivitetsmåler og en introduktion til, hvordan man bruger den.
Derudover vil de modtage en månedlig digital opfølgning for at yde støtte og tage fat på spørgsmål og mål vedrørende ernæring, dagligt energiforbrug og motion.
Deltagerne kan også sende sms, hvis de har spørgsmål i opfølgningsperioden.
De vil blive opfordret til fortsat at følge den hjemmebaserede genoptræningsplan baseret på anbefalingerne fra genoptræningscentret.
Ved behov kan de få hjælp til at finde egnede motionsgrupper i deres egen kommune.
Garmin-armbåndet vil blive brugt til at lette daglig aktivitet og fortsat træning ved anbefalet intensitetsniveau derhjemme.
Deltagere, der er underernærede eller i risiko for underernæring, vil modtage en specifik vejledningssession om ernæring.
|
Deltagerne får: Én session med individuel trænings- og kostvejledning med fokus på mål og motivation. En aktivitetsmåler og instruktioner til, hvordan den bruges både til motivation, daglig aktivitetsregistrering, logning af specifik træning og brug af armbåndets pulsmåler til at kontrollere intensitetsniveauet under træning. Månedlig digital opfølgning for at yde støtte og adressere spørgsmål og mål vedrørende ernæring, dagligt energiforbrug og motion. Mulighed for at sende sms med spørgsmål vedrørende ernæring og træning. Deltagere, der er underernærede eller i risiko for underernæring, vil blive tilbudt i alt to timers yderligere individualiseret, digital vejledning om ernæring efter behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
En sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Den evaluerer den enkeltes funktionelle kapacitet.
|
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
En 39 punkter, patientrapporterede mål for helbredsstatus og livskvalitet i løbet af den sidste måned.
Den vurderer, hvor ofte mennesker, der er ramt af parkinson, oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, herunder relationer, sociale situationer og kommunikation.
Svarene resulterer i en score fra 0-100 point i hver dimension.
Lavere score afspejler bedre QoL.
|
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Patientgenereret subjektive Global Assessment Short Form (PG-SGA)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Det er en del af et ernæringsvurderingsværktøj, som kunne bruges til beskrivende ernæringsscreening.
Et 4-punkts spørgeskema, der vurderer vægt, fødeindtagelse, symptomer, der påvirker fødeindtagelsen samt aktivitet og funktion.
Svarene resulterer i en score fra 0-9, 0 angiver, at der ikke er behov for ernæringsmæssige foranstaltninger, 9 angiver et kritisk behov for ernæringsmæssige foranstaltninger.
|
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
mini bedste test
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Testen bruges til at identificere risiko for fald, ændringer i balancen over tid og skelne mellem forskellige balanceudfordringer.
|
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
og 5x sidde-og-stå
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko
|
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
En metode til at estimere kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse.
|
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Hvad spiser du
Tidsramme: målt ved baseline
|
Et spørgeskema om fødevarefrekvens, der bruges til at vurdere en befolknings kost i løbet af de sidste syv dage.
Indeholder spørgsmål om, hvor ofte og hvor meget du spiser af specifikke fødevaregrupper.
Spørgeskemaet resulterer ikke i en score.
det kan bruges til at øge bevidstheden og vurdere, på hvilke områder potentielle ernæringsmæssige tiltag er nødvendige.
|
målt ved baseline
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sygdom (ROMP) - synkning
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer potentielle synkebesvær.
Svarene resulterer i en score fra 7-35 point.
En lav score indikerer små eller ingen problemer med at synke, i høj score indikerer en højere grad af problemer med at synke.
|
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201660 mHEXANUT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Digital opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet