Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstræning og optimal ernæring efter rehabilitering blandt mennesker med Parkinsons sygdom (mHEXANUT)

10. oktober 2022 opdateret af: Oslo Metropolitan University

Effekt af mobil sundhedsteknologi (mHealth), træningsoverholdelse og optimal ernæring efter rehabilitering blandt mennesker med Parkinsons sygdom

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​seks måneders digital opfølgning, efter ophold på et rehabiliteringscenter, på funktionel og ernæringsmæssig status hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det viser sig, at regelmæssig, struktureret motion er særlig vigtig for mennesker med Pakinson sygdom (PD), og det er et centralt element i behandlingen af ​​PD på rehabiliteringscentre i Norge. En betydelig mængde forskning tyder på, at træning kan føre til forbedringer i fysisk funktion, styrke, balance, gang og HRQOL blandt mennesker med PD. Efter en overvåget udnyttelsesperiode har disse mål dog en tendens til at vende tilbage mod basisværdierne. Denne regression kan til en vis grad afspejle den progressive karakter af PD, men tidligere forskning tyder på, at det er svært at opretholde motivationen til at forblive fysisk aktiv, når først formaliserede interventioner afsluttes. Desuden viser forskning, at ernæringsstatus er en vigtig forudsigelse for helbredsstatus blandt mennesker med PD, og ​​at PD-patienter har høje rater af utilsigtet vægttab sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Forskning peger med andre ord på, at opfølgning i hjemmet efter genoptræning er nødvendig for at øge optimal ernæring og fortsat motion.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg beregnet til at evaluere effekten af ​​seks måneders digital opfølgning, efter et 3-5 ugers ophold på et indlagt rehabiliteringscenter, på funktions- og ernæringsstatus hos mennesker med PD.

Støtteberettigede deltagere vil blive rekrutteret fra Unicare Fram Rehabiliteringscenter af en fysioterapeut og forskningsassistent i samarbejde med Unicare Fram medarbejdere og en ph.d.-studerende. Informeret samtykke fra deltagerne indhentes fra personer uden tidligere relation til patienterne, og som ikke indgår i deres daglige behandling, primært forskningsassistenten. Efter baseline testning vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en interventions- eller kontrolgruppe.

Interventionen i denne undersøgelse er designet til at øge tilslutningsniveauet efter rehabilitering ved at implementere faktorer, som tidligere undersøgelser har vist sig at være vellykkede, såsom uddannelse, målsætning, opfølgning fra sundhedspersonale og brug af mHealth Technology. Interventionen består af 2 faser.

Fase 1: Alle deltagere vil modtage det rehabiliteringsprogram, der i øjeblikket tilbydes på Unicare Fram rehabiliteringscenter. Dette er et omfattende og tværfagligt rehabiliteringsprogram med fokus på selvledelse af sygdommen, herunder motion og ernæring.

Fase 2: Kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere opfølgning. Interventionsgruppen får digital opfølgning én gang om måneden med fokus på mål og motivation samt en aktivitetsmåler og vejledning i, hvordan den kan bruges både til motivation, daglig aktivitetsregistrering, logning af specifik træning og intensitetskontrol.

Alle deltagere testes efter 12 uger og 6 måneder på Unicare Fram rehabiliteringscenter af forskningsassistenten.

Beskrivende data vil blive rapporteret for variabler af interesse. Dataene vil blive analyseret efter intention to treat princippet. Prospektive forskelle i primære og sekundære resultater og baseline karakteristika mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive vurderet ved t-test for kontinuerte og normalfordelte variable og med ikke-parametriske test for kategoriske variable. Multipel lineær og logistisk regressionsmodellering vil blive brugt til at kontrollere for forveksling af forskelle mellem grupper. Den seneste version af Statistical Package of the Social Sciences (SPSS) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >40 år
  • Bor hjemme
  • Bo max 2,5 timers rejseafstand fra Unicare Fram
  • En diagnose af idipatisk PD
  • Hoehn-Yahr etape 1-3
  • evig fodringsevne
  • skal eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Hoehn-Yahr etape 4-5
  • Medicinske problemer, der kan påvirke deltagelse i træningsprogrammer
  • Diagnose af demens
  • Diagnose af svær dysfagi
  • Træner regelmæssigt mere end to gange om ugen (struktureret træning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe

Deltagerne opfordres til at følge den hjemmebaserede genoptræningsplan baseret på anbefalingerne fra genoptræningscentret. Ingen yderligere opfølgning bortset fra test efter 12 uger og seks måneder.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil kontrolgruppen blive tilbudt en session med individuel træning og kostvejledning samt en periode med digital opfølgning efter behov.

EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en session med individuel træning og kostvejledning med fokus på mål og motivation for kost og træning og hjælp til at overvinde eventuelle barrierer for selveffektivitet. De vil også modtage en aktivitetsmåler og en introduktion til, hvordan man bruger den. Derudover vil de modtage en månedlig digital opfølgning for at yde støtte og tage fat på spørgsmål og mål vedrørende ernæring, dagligt energiforbrug og motion. Deltagerne kan også sende sms, hvis de har spørgsmål i opfølgningsperioden. De vil blive opfordret til fortsat at følge den hjemmebaserede genoptræningsplan baseret på anbefalingerne fra genoptræningscentret. Ved behov kan de få hjælp til at finde egnede motionsgrupper i deres egen kommune. Garmin-armbåndet vil blive brugt til at lette daglig aktivitet og fortsat træning ved anbefalet intensitetsniveau derhjemme. Deltagere, der er underernærede eller i risiko for underernæring, vil modtage en specifik vejledningssession om ernæring.

Deltagerne får:

Én session med individuel trænings- og kostvejledning med fokus på mål og motivation.

En aktivitetsmåler og instruktioner til, hvordan den bruges både til motivation, daglig aktivitetsregistrering, logning af specifik træning og brug af armbåndets pulsmåler til at kontrollere intensitetsniveauet under træning.

Månedlig digital opfølgning for at yde støtte og adressere spørgsmål og mål vedrørende ernæring, dagligt energiforbrug og motion.

Mulighed for at sende sms med spørgsmål vedrørende ernæring og træning. Deltagere, der er underernærede eller i risiko for underernæring, vil blive tilbudt i alt to timers yderligere individualiseret, digital vejledning om ernæring efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
En sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. Den evaluerer den enkeltes funktionelle kapacitet.
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
En 39 punkter, patientrapporterede mål for helbredsstatus og livskvalitet i løbet af den sidste måned. Den vurderer, hvor ofte mennesker, der er ramt af parkinson, oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, herunder relationer, sociale situationer og kommunikation. Svarene resulterer i en score fra 0-100 point i hver dimension. Lavere score afspejler bedre QoL.
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
Patientgenereret subjektive Global Assessment Short Form (PG-SGA)
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
Det er en del af et ernæringsvurderingsværktøj, som kunne bruges til beskrivende ernæringsscreening. Et 4-punkts spørgeskema, der vurderer vægt, fødeindtagelse, symptomer, der påvirker fødeindtagelsen samt aktivitet og funktion. Svarene resulterer i en score fra 0-9, 0 angiver, at der ikke er behov for ernæringsmæssige foranstaltninger, 9 angiver et kritisk behov for ernæringsmæssige foranstaltninger.
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
mini bedste test
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
Testen bruges til at identificere risiko for fald, ændringer i balancen over tid og skelne mellem forskellige balanceudfordringer.
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
og 5x sidde-og-stå
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
Vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
En metode til at estimere kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse.
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
Hvad spiser du
Tidsramme: målt ved baseline
Et spørgeskema om fødevarefrekvens, der bruges til at vurdere en befolknings kost i løbet af de sidste syv dage. Indeholder spørgsmål om, hvor ofte og hvor meget du spiser af specifikke fødevaregrupper. Spørgeskemaet resulterer ikke i en score. det kan bruges til at øge bevidstheden og vurdere, på hvilke områder potentielle ernæringsmæssige tiltag er nødvendige.
målt ved baseline
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sygdom (ROMP) - synkning
Tidsramme: målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer potentielle synkebesvær. Svarene resulterer i en score fra 7-35 point. En lav score indikerer små eller ingen problemer med at synke, i høj score indikerer en højere grad af problemer med at synke.
målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Digital opfølgning

3
Abonner