- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945876
Träningsföljsamhet och optimal näring efter rehabilitering bland personer med Parkinsons sjukdom (mHEXANUT)
Effekten av mobil hälsoteknik (mHealth), träningspass och optimal näring efter rehabilitering bland personer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har visat sig att regelbunden, strukturerad träning är särskilt viktig för personer med Pakinsons sjukdom (PD) och det är ett nyckelelement i behandlingen av PD på rehabiliteringscenter i Norge. En betydande mängd forskning tyder på att träning kan leda till förbättringar i fysisk funktion, styrka, balans, gång och HRQOL bland personer med PD. Men efter en övervakad övningsperiod tenderar dessa mått att återgå till utgångsvärden. Denna regression kan till viss del återspegla den progressiva karaktären av PD, men tidigare forskning tyder på att det är svårt att upprätthålla motivationen att hålla sig fysiskt aktiv när väl formaliserade insatser upphör. Dessutom indikerar forskning att näringsstatus är en viktig prediktor för hälsotillstånd bland personer med PD och att PD-patienter har höga frekvenser av oavsiktlig viktminskning jämfört med åldersmatchade kontroller. Forskning pekar med andra ord på att uppföljning hemma efter rehabilitering är nödvändig för att öka optimal näring och fortsätta träna.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie avsedd att utvärdera effekten av sex månaders digital uppföljning, efter en 3-5 veckors vistelse på ett slutenvårdscenter, på funktions- och näringsstatus hos personer med PD.
Berättigade deltagare kommer att rekryteras från Unicare Fram Rehabiliteringscenter av en sjukgymnast och forskningsassistent i samarbete med Unicare Fram-anställda och en doktorand. Informerat samtycke från deltagarna inhämtas från personer utan tidigare relation till patienterna, och som inte ingår i deras dagliga behandling, främst forskningsassistenten. Efter baslinjetestning kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en interventions- eller kontrollgrupp.
Interventionen i denna studie är utformad för att öka följsamheten efter rehabilitering genom att implementera faktorer som tidigare studier har visat sig vara framgångsrika såsom utbildning, målsättning, uppföljning från vårdpersonal och användning av mHealth Technology. Insatsen består av 2 faser.
Fas 1: Alla deltagare kommer att få det rehabiliteringsprogram som för närvarande tillhandahålls på Unicare Fram rehabiliteringscenter. Detta är ett omfattande och tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram med fokus på självhantering av sjukdomen inklusive träning och kost.
Fas 2: Kontrollgruppen får ingen ytterligare uppföljning. Interventionsgruppen kommer att få digital uppföljning en gång i månaden med fokus på mål och motivation samt en aktivitetsmätare och instruktioner om hur man använder den både för motivation, daglig aktivitetsuppföljning, loggning av specifik träning och intensitetskontroll.
Alla deltagare kommer att testas om efter 12 veckor och 6 månader på Unicare Fram rehabiliteringscenter av forskningsassistenten.
Beskrivande data kommer att rapporteras för variabler av intresse. Uppgifterna kommer att analyseras enligt intentionen att behandla principen. Prospektiva skillnader i primära och sekundära utfall och baslinjekarakteristika mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att bedömas med t-test för kontinuerliga och normalfördelade variabler och med icke-parametriska test för kategoriska variabler. Multipel linjär och logistisk regressionsmodellering kommer att användas för att kontrollera för förväxling av skillnader mellan grupper. Den senaste versionen av Statistical Package of the Social Sciences (SPSS) kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norge, 1349
- Unicare Fram Rykkin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >40 år
- Bor hemma
- Bor max 2,5 timmars resväg från Unicare Fram
- En diagnos av idipatisk PD
- Hoehn-Yahr etapp 1-3
- evig matningsförmåga
- måste ha en smart telefon
Exklusions kriterier:
- Hoehn-Yahr etapp 4-5
- Medicinska problem som kan påverka deltagande i träningsprogram
- Diagnos av demens
- Diagnos av svår dysfagi
- Tränar regelbundet mer än två gånger i veckan (strukturerad träning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna uppmuntras att följa den hembaserade rehabiliteringsplanen baserad på rekommendationerna från rehabiliteringscentret. Ingen ytterligare uppföljning utom för testning vid 12 veckor och sex månader. Efter avslutad studie kommer kontrollgruppen att erbjudas en session med individuell tränings- och dietvägledning samt en period med digital uppföljning efter behov. |
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en session med individuell träning och dietvägledning med fokus på mål och motivation för kost och motion och hjälpa till att övervinna eventuella hinder för själveffektivitet.
De kommer också att få en aktivitetsspårare och en introduktion om hur man använder den.
Vidare kommer de att få en månatlig digital uppföljning för att ge stöd och ta itu med frågor och mål angående näring, dagliga energiförbrukningar och träning.
Deltagarna kan också skicka SMS om de har frågor under uppföljningsperioden.
De kommer att uppmuntras att fortsätta följa den hemmabaserade rehabiliteringsplanen baserat på rekommendationerna från rehabiliteringscentret.
Vid behov kan de få hjälp för att hitta lämpliga träningsgrupper i sin egen kommun.
Garmin -armbandet kommer att användas för att underlätta daglig aktivitet och fortsätta träning på rekommenderad intensitetsnivå hemma.
Deltagare som är undernärda eller riskerar undernäring kommer att få en specifik vägledning om näring.
|
Deltagarna får: En session med individuell träning och kostvägledning med fokus på mål och motivation. En aktivitetsmätare och instruktioner om hur du använder den både för motivation, daglig aktivitetsspårning, loggning av specifik träning och användning av armbandets pulsmätare för att kontrollera intensitetsnivån under träning. Månatlig digital uppföljning för att ge stöd och ta upp frågor och mål gällande kost, daglig energiförbrukning och träning. Möjlighet att skicka sms med frågor gällande kost och träning. Deltagare som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring kommer att erbjudas totalt två timmars ytterligare individualiserad, digital vägledning om kost vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
Ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Den utvärderar individens funktionella kapacitet.
|
mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret om Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
Ett 39 objekt, patientrapporterade mått på hälsotillstånd och livskvalitet under den senaste månaden.
Den bedömer hur ofta personer som drabbats av Parkinsons upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet inklusive relationer, sociala situationer och kommunikation.
Svaren resulterar i en poäng från 0-100 poäng i varje dimension.
Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
|
mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
|
Den patientgenererade subjektiva globala bedömningen Short Form (PG-SGA)
Tidsram: mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
Det är en komponent i ett näringsutvärderingsverktyg som skulle kunna användas för beskrivande näringsscreening.
Ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer vikt, födointag, symtom som påverkar födointaget samt aktivitet och funktion.
Svaren ger en poäng från 0-9, 0 indikerar inget behov av näringsåtgärder, 9 indikerar ett kritiskt behov av näringsåtgärder.
|
mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
|
mini bästa test
Tidsram: mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
Testet används för att identifiera fallrisk, förändringar i balans över tid och särskilja olika balansutmaningar.
|
mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
|
och 5x sitta-och-stå
Tidsram: mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
Bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk
|
mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
|
Bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
En metod för att uppskatta kroppssammansättning, i synnerhet kroppsfett och muskelmassa.
|
mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
|
Vad äter du
Tidsram: mätt vid baslinjen
|
Ett frågeformulär för matfrekvens som används för att bedöma en befolknings diet under de senaste sju dagarna.
Innehåller frågor om hur ofta och hur mycket du äter av specifika livsmedelsgrupper.
Enkäten resulterar inte i poäng.
den kan användas för att öka medvetenheten och för att bedöma på vilka områden potentiella näringsåtgärder behövs.
|
mätt vid baslinjen
|
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sjukdom (ROMP) - sväljning
Tidsram: mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
Ett självrapporterande frågeformulär med 7 frågor som bedömer potentiella sväljsvårigheter.
Svaren resulterar i en poäng från 7-35 poäng.
En låg poäng indikerar små eller inga problem med att svälja, i hög poäng indikerar en högre grad av problem med att svälja.
|
mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201660 mHEXANUT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .