- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945876
Aderenza all'esercizio e nutrizione ottimale dopo la riabilitazione tra le persone con malattia di Parkinson (mHEXANUT)
Effetto della tecnologia mobile per la salute (mHealth), aderenza all'esercizio e nutrizione ottimale dopo la riabilitazione tra le persone con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si è riscontrato che l'esercizio fisico regolare e strutturato è particolarmente importante per le persone con malattia di Pakinson (MdP) ed è un elemento chiave nel trattamento della MdP nei centri di riabilitazione in Norvegia. Una notevole quantità di ricerche indica che l'esercizio fisico può portare a miglioramenti nel funzionamento fisico, forza, equilibrio, andatura e HRQOL tra le persone con PD. Tuttavia, dopo un periodo di esercizio supervisionato, queste misure tendono a tornare verso i valori di base. Questa regressione può in una certa misura riflettere la natura progressiva del PD, ma ricerche precedenti suggeriscono che mantenere la motivazione a rimanere fisicamente attivi è difficile una volta terminati gli interventi formalizzati. Inoltre, la ricerca indica che lo stato nutrizionale è un importante predittore dello stato di salute tra le persone con PD e che i pazienti con PD hanno alti tassi di perdita di peso involontaria rispetto ai controlli di pari età. In altre parole, la ricerca indica che il follow-up a casa dopo la riabilitazione è necessario per aumentare la nutrizione ottimale e continuare a fare esercizio.
Questo è uno studio controllato randomizzato inteso a valutare l'effetto di sei mesi di follow-up digitale, dopo un soggiorno di 3-5 settimane in un centro di riabilitazione ospedaliera, sullo stato funzionale e nutrizionale nelle persone con PD.
I partecipanti idonei saranno reclutati dal centro di riabilitazione Unicare Fram da un fisioterapista e assistente di ricerca in collaborazione con i dipendenti Unicare Fram e uno studente di dottorato. Il consenso informato dei partecipanti è ottenuto da persone senza precedenti relazioni con i pazienti e che non sono incluse nel loro trattamento quotidiano, principalmente l'assistente di ricerca. Dopo il test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo.
L'intervento in questo studio è progettato per aumentare il livello di aderenza dopo la riabilitazione implementando fattori che studi precedenti hanno dimostrato di successo come l'istruzione, la definizione degli obiettivi, il follow-up da parte del personale sanitario e l'uso della tecnologia mHealth. L'intervento si compone di 2 fasi.
Fase 1: Tutti i partecipanti riceveranno il programma riabilitativo attualmente erogato presso il centro di riabilitazione Unicare Fram. Si tratta di un programma riabilitativo completo e interdisciplinare con particolare attenzione all'autogestione della malattia, compresi l'esercizio fisico e la nutrizione.
Fase 2: il gruppo di controllo non riceverà ulteriori follow-up. Il gruppo di intervento riceverà un follow-up digitale una volta al mese incentrato su obiettivi e motivazione, e un tracker di attività e istruzioni su come usarlo sia per la motivazione, il monitoraggio dell'attività quotidiana, la registrazione di esercizi specifici e il controllo dell'intensità.
Tutti i partecipanti saranno riesaminati dopo 12 settimane e 6 mesi presso il centro di riabilitazione Unicare Fram dall'assistente di ricerca.
Per le variabili di interesse verranno riportati dati descrittivi. I dati saranno analizzati seguendo il principio dell'intenzione di trattare. Le differenze prospettiche negli esiti primari e secondari e nelle caratteristiche di base tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno valutate mediante test t per variabili distribuite continue e normali e con test non parametrici per variabili categoriali. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica multipla per controllare la confusione delle differenze tra i gruppi. Verrà utilizzata l'ultima versione del Pacchetto Statistico delle Scienze Sociali (SPSS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bærum
-
Rykkin, Bærum, Norvegia, 1349
- Unicare Fram Rykkin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >40 anni
- Vivere a casa
- Soggiorno max 2,5 ore di percorrenza da Unicare Fram
- Una diagnosi di MP idipatico
- Fase 1-3 di Hoehn-Yahr
- capacità di alimentazione eterna
- deve possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Fase 4-5 di Hoehn-Yahr
- Problemi medici che potrebbero influire sulla partecipazione a programmi di esercizi
- Diagnosi di demenza
- Diagnosi di disfagia grave
- Esercizi regolarmente più di due volte a settimana (esercizio strutturato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti sono incoraggiati a seguire il piano di riabilitazione a domicilio in base alle raccomandazioni del Centro di riabilitazione. Nessun ulteriore follow -up tranne che per i test a 12 settimane e sei mesi. Dopo il completamento dello studio, il gruppo di controllo verrà offerto una sessione di esercizio individuale e guida dietetica, nonché un periodo di follow-up digitale, se necessario. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno una sessione di esercizio individuale e guida dietetica con attenzione agli obiettivi e alla motivazione per la dieta e l'esercizio fisico e contribuiscono a superare eventuali barriere per l'autoefficacia.
Riceveranno anche un tracker di attività e un'introduzione su come usarlo.
Inoltre riceveranno un follow-up digitale mensile per fornire supporto e affrontare domande e obiettivi riguardanti la nutrizione, la spesa energetica quotidiana e l'esercizio fisico.
I partecipanti possono anche inviare SMS se hanno domande durante il periodo di follow-up.
Saranno incoraggiati a continuare a seguire il piano di riabilitazione a domicilio in base alle raccomandazioni del Centro di riabilitazione.
Se necessario, possono ottenere aiuto per trovare gruppi di esercizi adeguati nel proprio comune.
Il braccialetto Garmin verrà utilizzato per facilitare l'attività quotidiana e il continuo esercizio fisico a livello di intensità raccomandato a casa.
I partecipanti che sono malnutriti, o a rischio di malnutrizione, riceveranno una sessione di orientamento specifica sulla nutrizione.
|
I partecipanti riceveranno: Una sessione di esercizio individuale e indicazioni dietetiche incentrate su obiettivi e motivazione. Un tracker di attività e istruzioni su come utilizzarlo sia per la motivazione, il monitoraggio dell'attività quotidiana, la registrazione di esercizi specifici e l'utilizzo del cardiofrequenzimetro dei braccialetti per controllare il livello di intensità durante l'esercizio. Follow-up digitale mensile per fornire supporto e rispondere a domande e obiettivi riguardanti l'alimentazione, il dispendio energetico giornaliero e l'esercizio fisico. Possibilità di inviare sms con domande riguardanti l'alimentazione e l'esercizio fisico. Ai partecipanti malnutriti o a rischio di malnutrizione verrà offerto un totale di due ore aggiuntive di guida digitale individualizzata sulla nutrizione, se necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Valuta la capacità funzionale dell'individuo.
|
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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A 39 item, il paziente ha riportato una misura dello stato di salute e della qualità della vita nell'ultimo mese.
Valuta la frequenza con cui le persone affette da parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, comprese le relazioni, le situazioni sociali e la comunicazione.
Le risposte si traducono in un punteggio da 0 a 100 punti in ciascuna dimensione.
Punteggi più bassi riflettono una migliore QoL.
|
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Il modulo abbreviato di valutazione globale soggettiva generato dai pazienti (PG-SGA)
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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È un componente di uno strumento di valutazione nutrizionale che potrebbe essere utilizzato per lo screening nutrizionale descrittivo.
Un questionario a 4 voci che valuta il peso, l'assunzione di cibo, i sintomi che influenzano l'assunzione di cibo e l'attività e la funzione.
Le risposte si traducono in un punteggio compreso tra 0 e 9, 0 indica che non sono necessarie misure nutrizionali, 9 indica una necessità critica di misure nutrizionali.
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misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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mini miglior test
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Il test viene utilizzato per identificare il rischio di caduta, i cambiamenti di equilibrio nel tempo e distinguere tra diverse sfide di equilibrio.
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misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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e 5x sit-to-stand
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di caduta
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misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare.
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misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Cosa mangi
Lasso di tempo: misurato al basale
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Un questionario sulla frequenza alimentare utilizzato per valutare la dieta di una popolazione durante gli ultimi sette giorni.
Contiene domande su quanto spesso e quanto mangi di specifici gruppi di alimenti.
Il questionario non dà luogo a un punteggio.
può essere utilizzato per aumentare la consapevolezza e valutare in quali aree sono necessarie potenziali misure nutrizionali.
|
misurato al basale
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Inventario motorio orale Radboud per la malattia di Parkinson (ROMP) - deglutizione
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Un questionario di autovalutazione con 7 domande che valutano le potenziali difficoltà di deglutizione.
Le risposte si traducono in un punteggio da 7 a 35 punti.
Un punteggio basso indica problemi di deglutizione scarsi o nulli, un punteggio alto indica un grado più elevato di problemi di deglutizione.
|
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201660 mHEXANUT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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