Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza all'esercizio e nutrizione ottimale dopo la riabilitazione tra le persone con malattia di Parkinson (mHEXANUT)

20 giugno 2025 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Effetto della tecnologia mobile per la salute (mHealth), aderenza all'esercizio e nutrizione ottimale dopo la riabilitazione tra le persone con malattia di Parkinson

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto di sei mesi di follow-up digitale, dopo un soggiorno in un centro di riabilitazione, sullo stato funzionale e nutrizionale nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è riscontrato che l'esercizio fisico regolare e strutturato è particolarmente importante per le persone con malattia di Pakinson (MdP) ed è un elemento chiave nel trattamento della MdP nei centri di riabilitazione in Norvegia. Una notevole quantità di ricerche indica che l'esercizio fisico può portare a miglioramenti nel funzionamento fisico, forza, equilibrio, andatura e HRQOL tra le persone con PD. Tuttavia, dopo un periodo di esercizio supervisionato, queste misure tendono a tornare verso i valori di base. Questa regressione può in una certa misura riflettere la natura progressiva del PD, ma ricerche precedenti suggeriscono che mantenere la motivazione a rimanere fisicamente attivi è difficile una volta terminati gli interventi formalizzati. Inoltre, la ricerca indica che lo stato nutrizionale è un importante predittore dello stato di salute tra le persone con PD e che i pazienti con PD hanno alti tassi di perdita di peso involontaria rispetto ai controlli di pari età. In altre parole, la ricerca indica che il follow-up a casa dopo la riabilitazione è necessario per aumentare la nutrizione ottimale e continuare a fare esercizio.

Questo è uno studio controllato randomizzato inteso a valutare l'effetto di sei mesi di follow-up digitale, dopo un soggiorno di 3-5 settimane in un centro di riabilitazione ospedaliera, sullo stato funzionale e nutrizionale nelle persone con PD.

I partecipanti idonei saranno reclutati dal centro di riabilitazione Unicare Fram da un fisioterapista e assistente di ricerca in collaborazione con i dipendenti Unicare Fram e uno studente di dottorato. Il consenso informato dei partecipanti è ottenuto da persone senza precedenti relazioni con i pazienti e che non sono incluse nel loro trattamento quotidiano, principalmente l'assistente di ricerca. Dopo il test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo.

L'intervento in questo studio è progettato per aumentare il livello di aderenza dopo la riabilitazione implementando fattori che studi precedenti hanno dimostrato di successo come l'istruzione, la definizione degli obiettivi, il follow-up da parte del personale sanitario e l'uso della tecnologia mHealth. L'intervento si compone di 2 fasi.

Fase 1: Tutti i partecipanti riceveranno il programma riabilitativo attualmente erogato presso il centro di riabilitazione Unicare Fram. Si tratta di un programma riabilitativo completo e interdisciplinare con particolare attenzione all'autogestione della malattia, compresi l'esercizio fisico e la nutrizione.

Fase 2: il gruppo di controllo non riceverà ulteriori follow-up. Il gruppo di intervento riceverà un follow-up digitale una volta al mese incentrato su obiettivi e motivazione, e un tracker di attività e istruzioni su come usarlo sia per la motivazione, il monitoraggio dell'attività quotidiana, la registrazione di esercizi specifici e il controllo dell'intensità.

Tutti i partecipanti saranno riesaminati dopo 12 settimane e 6 mesi presso il centro di riabilitazione Unicare Fram dall'assistente di ricerca.

Per le variabili di interesse verranno riportati dati descrittivi. I dati saranno analizzati seguendo il principio dell'intenzione di trattare. Le differenze prospettiche negli esiti primari e secondari e nelle caratteristiche di base tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno valutate mediante test t per variabili distribuite continue e normali e con test non parametrici per variabili categoriali. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica multipla per controllare la confusione delle differenze tra i gruppi. Verrà utilizzata l'ultima versione del Pacchetto Statistico delle Scienze Sociali (SPSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bærum
      • Rykkin, Bærum, Norvegia, 1349
        • Unicare Fram Rykkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >40 anni
  • Vivere a casa
  • Soggiorno max 2,5 ore di percorrenza da Unicare Fram
  • Una diagnosi di MP idipatico
  • Fase 1-3 di Hoehn-Yahr
  • capacità di alimentazione eterna
  • deve possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Fase 4-5 di Hoehn-Yahr
  • Problemi medici che potrebbero influire sulla partecipazione a programmi di esercizi
  • Diagnosi di demenza
  • Diagnosi di disfagia grave
  • Esercizi regolarmente più di due volte a settimana (esercizio strutturato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti sono incoraggiati a seguire il piano di riabilitazione a domicilio in base alle raccomandazioni del Centro di riabilitazione. Nessun ulteriore follow -up tranne che per i test a 12 settimane e sei mesi.

Dopo il completamento dello studio, il gruppo di controllo verrà offerto una sessione di esercizio individuale e guida dietetica, nonché un periodo di follow-up digitale, se necessario.

Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno una sessione di esercizio individuale e guida dietetica con attenzione agli obiettivi e alla motivazione per la dieta e l'esercizio fisico e contribuiscono a superare eventuali barriere per l'autoefficacia. Riceveranno anche un tracker di attività e un'introduzione su come usarlo. Inoltre riceveranno un follow-up digitale mensile per fornire supporto e affrontare domande e obiettivi riguardanti la nutrizione, la spesa energetica quotidiana e l'esercizio fisico. I partecipanti possono anche inviare SMS se hanno domande durante il periodo di follow-up. Saranno incoraggiati a continuare a seguire il piano di riabilitazione a domicilio in base alle raccomandazioni del Centro di riabilitazione. Se necessario, possono ottenere aiuto per trovare gruppi di esercizi adeguati nel proprio comune. Il braccialetto Garmin verrà utilizzato per facilitare l'attività quotidiana e il continuo esercizio fisico a livello di intensità raccomandato a casa. I partecipanti che sono malnutriti, o a rischio di malnutrizione, riceveranno una sessione di orientamento specifica sulla nutrizione.

I partecipanti riceveranno:

Una sessione di esercizio individuale e indicazioni dietetiche incentrate su obiettivi e motivazione.

Un tracker di attività e istruzioni su come utilizzarlo sia per la motivazione, il monitoraggio dell'attività quotidiana, la registrazione di esercizi specifici e l'utilizzo del cardiofrequenzimetro dei braccialetti per controllare il livello di intensità durante l'esercizio.

Follow-up digitale mensile per fornire supporto e rispondere a domande e obiettivi riguardanti l'alimentazione, il dispendio energetico giornaliero e l'esercizio fisico.

Possibilità di inviare sms con domande riguardanti l'alimentazione e l'esercizio fisico. Ai partecipanti malnutriti o a rischio di malnutrizione verrà offerto un totale di due ore aggiuntive di guida digitale individualizzata sulla nutrizione, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
Un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Valuta la capacità funzionale dell'individuo.
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
A 39 item, il paziente ha riportato una misura dello stato di salute e della qualità della vita nell'ultimo mese. Valuta la frequenza con cui le persone affette da parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, comprese le relazioni, le situazioni sociali e la comunicazione. Le risposte si traducono in un punteggio da 0 a 100 punti in ciascuna dimensione. Punteggi più bassi riflettono una migliore QoL.
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
Il modulo abbreviato di valutazione globale soggettiva generato dai pazienti (PG-SGA)
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
È un componente di uno strumento di valutazione nutrizionale che potrebbe essere utilizzato per lo screening nutrizionale descrittivo. Un questionario a 4 voci che valuta il peso, l'assunzione di cibo, i sintomi che influenzano l'assunzione di cibo e l'attività e la funzione. Le risposte si traducono in un punteggio compreso tra 0 e 9, 0 indica che non sono necessarie misure nutrizionali, 9 indica una necessità critica di misure nutrizionali.
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
mini miglior test
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
Il test viene utilizzato per identificare il rischio di caduta, i cambiamenti di equilibrio nel tempo e distinguere tra diverse sfide di equilibrio.
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
e 5x sit-to-stand
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
Valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di caduta
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
Un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare.
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
Cosa mangi
Lasso di tempo: misurato al basale
Un questionario sulla frequenza alimentare utilizzato per valutare la dieta di una popolazione durante gli ultimi sette giorni. Contiene domande su quanto spesso e quanto mangi di specifici gruppi di alimenti. Il questionario non dà luogo a un punteggio. può essere utilizzato per aumentare la consapevolezza e valutare in quali aree sono necessarie potenziali misure nutrizionali.
misurato al basale
Inventario motorio orale Radboud per la malattia di Parkinson (ROMP) - deglutizione
Lasso di tempo: misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi
Un questionario di autovalutazione con 7 domande che valutano le potenziali difficoltà di deglutizione. Le risposte si traducono in un punteggio da 7 a 35 punti. Un punteggio basso indica problemi di deglutizione scarsi o nulli, un punteggio alto indica un grado più elevato di problemi di deglutizione.
misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Seguito digitale

Sottoscrivi