感染が疑われる高齢患者における敗血症。
2021年6月28日 更新者：Mario Bo、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La Sepsi Nel Paziente Anziano: Ambiente Internistico の Studio Prospettico Sui Pazienti Ricoverati。
敗血症は複雑な臨床症候群であり、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全として定義されています。 それは、少なくとも部分的には、臨床的な疑いが低く、非定型の症状が現れるため、診断と治療が遅れているため、高齢の被験者ではより頻繁で深刻です。
Sepsis-IIIコンセンサスは、集中治療室外で敗血症や死亡のリスクがある患者を特定するために、使いやすいベッドサイド臨床スコアの迅速な順次臓器不全評価（qSOFA）を提案しました。 ただし、一部の著者はこの推奨に異議を唱えており、同じ目的のために全国および修正早期警告スコア (それぞれ NEWS および MEWS) などの他のより複雑なベッドサイド ツールの使用を提案しています。
これらのスコアに関する公開された研究には、敗血症のリスクのある集団を完全に代表するものではなく、一般的に若くて選択された被験者が含まれていました。
本研究では、高齢者の急性病棟環境で感染が疑われる高齢者の敗血症の発生率を評価し、qSOFA、NEWS、および MEWS の精度を決定および比較して、敗血症を特定し、院内死亡率に関連する要因を調査することを目的としました。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
580
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10128
- S.C. Geriatria U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
理由を問わず、イタリア北西部にある大規模な大学教育病院の急性老人病棟に入院した高齢の患者は、少なくとも 1 つの敗血症の NICE 危険因子を持ち、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
介入（診断試験の投与）は、感染が疑われる患者でのみ実施されました。これは、生物学的サンプルの収集の24時間前から72時間後までの期間内に経口および/または非経口の抗生物質療法の処方として定義されています。培養検査。
説明
包含基準:
- 急性老年病棟での入院
- -国立衛生研究所（NICE）による敗血症の危険因子が少なくとも1つ存在する（つまり、 75歳以上、免疫機能障害 - 真性糖尿病、以前の脾臓摘出術、血液疾患 - 長期のコルチコステロイド療法、免疫抑制剤または抗腫瘍薬治療、手術または過去6週間の他の侵襲的処置、皮膚の完全性の違反 - 例 褥瘡 - 静脈内薬物の誤用、留置ラインまたはカテーテル)
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症のリスクがある高齢者の入院患者
-何らかの理由で急性老年病棟に入院した連続した患者は、少なくとも1つの国立衛生研究所（NICE）の敗血症の危険因子を示しています（75歳以上、免疫機能障害、長期のコルチコステロイド療法、免疫抑制剤または抗腫瘍薬治療、6週間以内の手術またはその他の侵襲的処置、皮膚の完全性の侵害、静脈内薬物の誤用、留置ラインまたはカテーテル）。 感染が疑われる場合（つまり、 抗生物質の処方と培養検査の 24 時間前から 72 時間後まで)、臨床パラメーター (呼吸数、血圧、心拍数、体温、末梢酸素飽和度、精神状態) は、入院中少なくとも 1 日 2 回評価され、患者によって使用されました。 qSOFA、NEWS、およびMEWSを決定するために研究者を調査します。 |
3 つの重要なパラメーターを評価し、変更された場合にそれぞれ 1 点を採点する臨床ベッドサイド ツール: 呼吸数 (RR) ≥22 回/分、収縮期血圧 (SBP) ≤100 mmHg、精神状態の変化 (私たちの研究ではグラスゴー昏睡スケールのいずれかとして定義されています) (GCS) スコア
他の名前：
呼吸数 (0 ～ 3 ポイント)、心拍数 (0 ～ 3 ポイント)、収縮期血圧 (0 ～ 3 ポイント)、体温 (0 ～ 2 ポイント) の変化に応じて複数のスコアを付けて、5 つの重要なパラメーターを評価する臨床ベッドサイド ツールポイント)、精神状態 (0 ～ 3 ポイント、アラート、口頭、痛み、無反応 - AVPU スケールを使用して評価)。
MEWS スコアが 5 点以上の場合、急激な臨床的悪化のリスクがある急性状態を示していると見なされます。
呼吸数 (0 ～ 3 ポイント)、酸素飽和度 (0 ～ 3 ポイント)、酸素補給の必要性 (0 ～ 2 ポイント)、体温 (0 ～ 3 点)、心拍数 (0 ～ 3 点)、収縮期血圧 (0 ～ 3 点)、精神状態 (0 ～ 3 点、アラート、言葉、痛み、無反応 - AVPU スケールを使用して評価)。
NEWS スコアが 7 ポイント以上の場合、突然の臨床的悪化のリスクがある急性状態を示していると見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の敗血症診断
時間枠：入学から平均10日（退院）
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重度の敗血症 (995.92) または敗血症性ショック (785.52) のいずれかの退院時の国際疾病分類第 9 リビジョン、臨床修正 (ICD-9-CM) コードの退院文書の存在
または、感染の ICD-9-CM コードと少なくとも 1 つの急性臓器不全が退院文書に同時に存在する場合 (アンガス法)。
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入学から平均10日（退院）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入学から平均10日（退院）
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何らかの原因による入院中の死亡の退院文書の存在。
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入学から平均10日（退院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Bo, MD, PhD、AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Rowe TA, McKoy JM. Sepsis in Older Adults. Infect Dis Clin North Am. 2017 Dec;31(4):731-742. doi: 10.1016/j.idc.2017.07.010.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Song JU, Sin CK, Park HK, Shim SR, Lee J. Performance of the quick Sequential (sepsis-related) Organ Failure Assessment score as a prognostic tool in infected patients outside the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2018 Feb 6;22(1):28. doi: 10.1186/s13054-018-1952-x.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Kramer AA, Sebat F, Lissauer M. A review of early warning systems for prompt detection of patients at risk for clinical decline. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S67-S73. doi: 10.1097/TA.0000000000002197.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
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