疑似感染的老年患者败血症。
2021年6月28日 更新者：Mario Bo、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La Sepsi Nel Paziente Anziano：Studio Prospettico Sui Pazienti Ricoverati in Ambiente Internistico。
脓毒症是一种复杂的临床综合征，被定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。 它在老年受试者中更常见和更严重，至少部分是由于临床怀疑和不典型表现导致的诊断和治疗延误。
Sepsis-III 共识提出了易于使用的床边临床评分快速序贯器官衰竭评估 (qSOFA)，以识别在重症监护病房外有败血症和死亡风险的患者。 然而，一些作者对这一建议提出异议，建议出于相同目的使用其他更复杂的床边工具，例如国家和修改后的早期预警评分（分别为 NEWS 和 MEWS）。
已发表的关于这些分数的研究通常包括更年轻的、选定的受试者，不能完全代表有败血症风险的人群。
在本研究中，我们旨在评估老年急性病房中疑似感染的老年受试者脓毒症的发生率，确定和比较 qSOFA、NEWS 和 MEWS 识别脓毒症的准确性，并调查与院内死亡率相关的因素.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
580
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Turin、意大利、10128
- S.C. Geriatria U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
老年患者因任何原因入住意大利西北部一所大型大学教学医院的急性老年病房，至少有一个 NICE 败血症风险因素，并提供书面知情同意书。
仅对疑似感染的患者进行干预（诊断测试管理），定义为在采集生物样本前 24 小时至采集后 72 小时内开具口服和/或肠胃外抗生素治疗的处方以进行检测文化测试。
描述
纳入标准：
- 在急性老年病房住院
- 存在至少一项国家卫生与保健卓越研究所 (NICE) 指导的脓毒症风险因素（即 年龄 ≥ 75 岁，免疫功能受损 - 糖尿病，既往脾切除史，血液系统疾病 - 长期皮质类固醇治疗，免疫抑制或抗肿瘤药物治疗，过去 6 周内的手术或其他侵入性操作，任何破坏皮肤完整性的行为 - 例如 压疮 - 静脉药物滥用、留置管或导管）
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有败血症风险的老年住院患者
因任何原因入住急性老年病房的连续患者至少存在一个国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 脓毒症风险因素（年龄≥75 岁、免疫功能受损、长期皮质类固醇治疗、免疫抑制或抗肿瘤药物治疗） 、手术或 6 周内的其他侵入性操作、任何破坏皮肤完整性、静脉注射药物滥用、留置线或导管）。 在疑似感染者中（即 前 24 小时至后 72 小时内的抗生素处方和培养测试），临床参数（呼吸率、血压、心率、体温、外周血氧饱和度、精神状态）在整个住院期间每天至少评估两次，并由研究调查人员确定 qSOFA、NEWS 和 MEWS。 |
评估三个重要参数的临床床边工具，如果改变，每个参数得分一分：呼吸频率 (RR) ≥ 22 次呼吸/分钟，收缩压 (SBP) ≤ 100 mmHg 和精神状态改变（在我们的研究中定义为格拉斯哥昏迷量表(GCS) 分数
其他名称：
评估五个生命参数的临床床边工具，根据变化进行多重评分：呼吸频率（0-3 分）、心率（0-3 分）、收缩压（0-3 分）、体温（0-2分）、精神状态（0-3 分，使用警觉、语言、疼痛、反应迟钝 - AVPU 量表进行评估）。
MEWS 评分 ≥ 5 分被认为表明存在突然临床恶化风险的急性病症。
评估七个参数的临床床边工具，根据变化进行多重评分：呼吸频率（0-3 分）、氧饱和度（0-3 分）、任何补充氧气的需要（0-2 分）、体温（0- 3 分）、心率（0-3 分）、收缩压（0-3 分）、精神状态（0-3 分，使用警报、语言、疼痛、反应迟钝 - AVPU 量表进行评估）。
NEWS 评分 ≥ 7 分被认为表明存在突然临床恶化风险的急性病症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时败血症诊断
大体时间：平均入组后 10 天（出院）
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严重败血症 (995.92) 或败血性休克 (785.52) 出院时出现国际疾病分类第 9 版临床修改 (ICD-9-CM) 代码的出院文件
或者在出院文件中同时存在 ICD-9-CM 感染代码和至少一种急性器官功能障碍（安格斯法）。
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平均入组后 10 天（出院）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：平均入组后 10 天（出院）
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住院期间因任何原因死亡的出院文件。
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平均入组后 10 天（出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Bo, MD, PhD、AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Rowe TA, McKoy JM. Sepsis in Older Adults. Infect Dis Clin North Am. 2017 Dec;31(4):731-742. doi: 10.1016/j.idc.2017.07.010.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Song JU, Sin CK, Park HK, Shim SR, Lee J. Performance of the quick Sequential (sepsis-related) Organ Failure Assessment score as a prognostic tool in infected patients outside the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2018 Feb 6;22(1):28. doi: 10.1186/s13054-018-1952-x.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Kramer AA, Sebat F, Lissauer M. A review of early warning systems for prompt detection of patients at risk for clinical decline. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S67-S73. doi: 10.1097/TA.0000000000002197.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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