Sepsis en pacientes geriátricos con sospecha de infección.
La Sepsi Nel Paziente Anziano: Studio Prospettico Sui Pazienti Ricoverati in Ambiente Internistico.
La sepsis es un síndrome clínico complejo que se ha definido como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. Es más frecuente y grave en sujetos de mayor edad, al menos en parte debido al retraso en el diagnóstico y tratamiento debido a la baja sospecha clínica y la manifestación atípica.
El consenso Sepsis-III propuso la Evaluación Secuencial Rápida de Insuficiencia Orgánica (qSOFA) de puntuación clínica fácil de usar para identificar a los pacientes en riesgo de sepsis y muerte fuera de las unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, algunos autores han cuestionado esta recomendación, proponiendo el uso de otras herramientas de cabecera más complejas, como las puntuaciones de alerta temprana nacionales y modificadas (NEWS y MEWS, respectivamente) para el mismo propósito.
Los estudios publicados sobre estos puntajes incluyeron sujetos seleccionados generalmente más jóvenes, no completamente representativos de la población en riesgo de sepsis.
En el presente estudio, nuestro objetivo fue evaluar la incidencia de sepsis en sujetos mayores con sospecha de infección en un entorno de sala de cuidados intensivos geriátricos, para determinar y comparar las precisiones de qSOFA, NEWS y MEWS para identificar la sepsis e investigar los factores asociados con la mortalidad hospitalaria. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10128
- S.C. Geriatria U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en la Unidad de Agudos Geriátricos
- Presencia de al menos un factor de riesgo de sepsis según las directrices del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención (NICE, por sus siglas en inglés) (es decir, edad ≥75 años, deterioro de la función inmunitaria - diabetes mellitus, esplenectomía previa, enfermedades hematológicas - terapia a largo plazo con corticosteroides, tratamiento con medicamentos inmunosupresores o antineoplásicos, cirugía u otros procedimientos invasivos en las 6 semanas anteriores, cualquier ruptura de la integridad de la piel - p. úlceras por presión: uso indebido de drogas intravenosas, líneas o catéteres permanentes)
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes geriátricos hospitalizados con riesgo de sepsis
Pacientes consecutivos ingresados en una Unidad Geriátrica de Agudos por cualquier motivo que presenten al menos un factor de riesgo de sepsis del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (edad ≥ 75 años, función inmunológica alterada, terapia con corticosteroides a largo plazo, tratamiento con medicamentos inmunosupresores o antineoplásicos) , cirugía u otros procedimientos invasivos dentro de las 6 semanas, cualquier ruptura de la integridad de la piel, uso indebido de drogas intravenosas, líneas o catéteres permanentes). En aquellos con sospecha de infección (es decir, prescripción de antibióticos y una prueba de cultivo dentro de las 24 horas anteriores a las 72 horas posteriores), los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, saturación periférica de oxígeno, estado mental) se evaluaron al menos dos veces al día durante la estancia hospitalaria y se utilizaron por investigadores del estudio para determinar qSOFA, NEWS y MEWS. |
Herramienta de cabecera clínica que evalúa tres parámetros vitales, anotando un punto cada uno si están alterados: frecuencia respiratoria (RR) ≥22 respiraciones/minuto, presión arterial sistólica (PAS) ≤100 mmHg y estado mental alterado (definido en nuestro estudio como Escala de Coma de Glasgow (GCS) puntuación
Otros nombres:
Herramienta clínica de cabecera que evalúa cinco parámetros vitales, con puntuación múltiple según alteración: frecuencia respiratoria (0-3 puntos), frecuencia cardíaca (0-3 puntos), presión arterial sistólica (0-3 puntos), temperatura corporal (0-2 puntos), estado mental (0-3 puntos, evaluado mediante la escala Alerta, Verbal, Dolor, No responde - AVPU).
Una puntuación MEWS ≥5 puntos se considera indicativa de una condición aguda con riesgo de deterioro clínico repentino.
Herramienta de cabecera clínica que evalúa siete parámetros, con puntuación múltiple según la alteración: frecuencia respiratoria (0-3 puntos), saturación de oxígeno (0-3 puntos), necesidad de oxígeno suplementario (0-2 puntos), temperatura corporal (0- 3 puntos), frecuencia cardíaca (0-3 puntos), presión arterial sistólica (0-3 puntos), estado mental (0-3 puntos, evaluado mediante la escala Alert, Verbal, Pain, Unresponsive - AVPU).
Una puntuación NEWS ≥7 puntos se considera indicativa de una condición aguda con riesgo de deterioro clínico repentino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de sepsis al alta
Periodo de tiempo: 10 días desde el ingreso en promedio (alta del hospital)
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Presencia en los documentos de alta de los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM) al alta de sepsis grave (995.92) o shock séptico (785.52)
o como la presencia simultánea en los documentos de alta de códigos CIE-9-CM de infección y al menos una disfunción orgánica aguda (método Angus).
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10 días desde el ingreso en promedio (alta del hospital)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días desde el ingreso en promedio (alta del hospital)
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Presencia en los documentos de alta de la muerte durante la estancia hospitalaria por cualquier causa.
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10 días desde el ingreso en promedio (alta del hospital)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Bo, MD, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Rowe TA, McKoy JM. Sepsis in Older Adults. Infect Dis Clin North Am. 2017 Dec;31(4):731-742. doi: 10.1016/j.idc.2017.07.010.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Song JU, Sin CK, Park HK, Shim SR, Lee J. Performance of the quick Sequential (sepsis-related) Organ Failure Assessment score as a prognostic tool in infected patients outside the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2018 Feb 6;22(1):28. doi: 10.1186/s13054-018-1952-x.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Kramer AA, Sebat F, Lissauer M. A review of early warning systems for prompt detection of patients at risk for clinical decline. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S67-S73. doi: 10.1097/TA.0000000000002197.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 0069708/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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