Sepsis bij geriatrische patiënten met een vermoedelijke infectie.
La Sepsi Nel Paziente Anziano: Studio Prospettico Sui Pazienti Ricoverati in Ambiente Internistico.
Sepsis is een complex klinisch syndroom dat is gedefinieerd als een levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie. Het komt vaker voor en is ernstiger bij oudere proefpersonen, althans gedeeltelijk vanwege een vertraagde diagnose en behandeling als gevolg van een laag klinisch vermoeden en atypische manifestatie.
De Sepsis-III-consensus stelde de gebruiksvriendelijke klinische score Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) aan het bed voor om patiënten te identificeren die risico lopen op sepsis en overlijden buiten de intensive care-afdelingen. Sommige auteurs hebben deze aanbeveling echter betwist en stellen voor om voor hetzelfde doel andere, meer complexe tools aan het bed te gebruiken, zoals de National en Modified Early Warning Scores (NEWS en MEWS).
Gepubliceerde onderzoeken naar deze scores omvatten over het algemeen jongere, geselecteerde proefpersonen, niet volledig representatief voor de populatie met risico op sepsis.
In de huidige studie wilden we de incidentie van sepsis evalueren bij oudere proefpersonen met een vermoedelijke infectie in een geriatrische acute afdeling, om de nauwkeurigheid van qSOFA, NEWS en MEWS te bepalen en te vergelijken om sepsis te identificeren en om factoren te onderzoeken die verband houden met sterfte in het ziekenhuis. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10128
- S.C. Geriatria U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname op de afdeling acute geriatrie
- Aanwezigheid van ten minste één National Institute for Health and Care Excellence (NICE) begeleidingsrisicofactor voor sepsis (d.w.z. leeftijd ≥75 jaar, verminderde immuunfunctie - diabetes mellitus, eerdere splenectomie, hematologische aandoeningen - langdurige behandeling met corticosteroïden, immunosuppressieve of antineoplastische medicamenteuze behandeling, operatie of andere invasieve procedures in de afgelopen 6 weken, elke schending van de integriteit van de huid - b.v. decubitus - intraveneus drugsmisbruik, verblijfslijnen of katheters)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geriatrische intramurale patiënten die risico lopen op sepsis
Opeenvolgende patiënten die om welke reden dan ook zijn opgenomen op een afdeling acute geriatrie en ten minste één National Institute for Health and Care Excellence (NICE) risicofactor voor sepsis vertonen (leeftijd ≥75 jaar, verminderde immuunfunctie, langdurige behandeling met corticosteroïden, immunosuppressieve of antineoplastische medicamenteuze behandeling operatie of andere invasieve ingrepen binnen 6 weken, beschadiging van de huid, intraveneus drugsmisbruik, verblijfslijnen of katheters). Bij mensen met een vermoedelijke infectie (d.w.z. antibioticum voorschrijven en een kweektest binnen 24 uur voor-72 uur erna), klinische parameters (ademhalingsfrequentie, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, perifere zuurstofverzadiging, mentale toestand) werden tijdens het verblijf in het ziekenhuis ten minste tweemaal per dag beoordeeld en gebruikt door onderzoek onderzoekers om de qSOFA, NEWS en MEWS te bepalen. |
Klinische tool aan het bed die drie vitale parameters evalueert, die elk één punt scoren als ze worden gewijzigd: ademhalingsfrequentie (RR) ≥22 ademhalingen/minuut, systolische bloeddruk (SBP) ≤100 mmHg en veranderde mentale toestand (in ons onderzoek gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) scoren
Andere namen:
Klinische tool aan het bed die vijf vitale parameters evalueert, met meerdere scores volgens wijziging: ademhalingsfrequentie (0-3 punten), hartslag (0-3 punten), systolische bloeddruk (0-3 punten), lichaamstemperatuur (0-2 punten), mentale status (0-3 punten, geëvalueerd met behulp van de Alert, Verbal, Pain, Unresponsive - AVPU-schaal).
Een MEWS-score ≥5 punten wordt beschouwd als indicatief voor een acute aandoening die het risico loopt op plotselinge klinische verslechtering.
Klinische tool aan het bed die zeven parameters evalueert, met meerdere scores volgens wijziging: ademhalingsfrequentie (0-3 punten), zuurstofverzadiging (0-3 punten), behoefte aan aanvullende zuurstof (0-2 punten), lichaamstemperatuur (0- 3 punten), hartslag (0-3 punten), systolische bloeddruk (0-3 punten), mentale status (0-3 punten, geëvalueerd met behulp van de Alert, Verbal, Pain, Unresponsive - AVPU-schaal).
Een NEWS-score ≥7 punten wordt beschouwd als indicatief voor een acute aandoening die het risico loopt op plotselinge klinische verslechtering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis-diagnose bij ontslag
Tijdsspanne: 10 dagen na inschrijving gemiddeld (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Aanwezigheid in ontslagdocumenten van International Classification of Diseases 9th revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) codes bij ontslag van ofwel ernstige sepsis (995.92) of septische shock (785.52)
of als de gelijktijdige aanwezigheid in ontslagdocumenten van ICD-9-CM-infectiecodes en ten minste één acute orgaandisfunctie (Angus-methode).
|
10 dagen na inschrijving gemiddeld (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 10 dagen na inschrijving gemiddeld (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Aanwezigheid in ontslagdocumenten van overlijden tijdens ziekenhuisverblijf om welke reden dan ook.
|
10 dagen na inschrijving gemiddeld (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Bo, MD, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Rowe TA, McKoy JM. Sepsis in Older Adults. Infect Dis Clin North Am. 2017 Dec;31(4):731-742. doi: 10.1016/j.idc.2017.07.010.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Song JU, Sin CK, Park HK, Shim SR, Lee J. Performance of the quick Sequential (sepsis-related) Organ Failure Assessment score as a prognostic tool in infected patients outside the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2018 Feb 6;22(1):28. doi: 10.1186/s13054-018-1952-x.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Kramer AA, Sebat F, Lissauer M. A review of early warning systems for prompt detection of patients at risk for clinical decline. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S67-S73. doi: 10.1097/TA.0000000000002197.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0069708/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .