Sepsis bei geriatrischen Patienten mit Verdacht auf Infektion.
28. Juni 2021 aktualisiert von: Mario Bo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La Sepsi Nel Paziente Anziano: Studio Prospettico Sui Pazienti Ricoverati im Ambiente Internistico.
Sepsis ist ein komplexes klinisches Syndrom, das als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert wurde, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Sie tritt häufiger und schwerer bei älteren Patienten auf, zumindest teilweise aufgrund einer verzögerten Diagnose und Behandlung aufgrund eines geringen klinischen Verdachts und einer atypischen Manifestation.
Der Sepsis-III-Konsens schlug den benutzerfreundlichen bettseitigen klinischen Score Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) vor, um Patienten mit Risiko für Sepsis und Tod außerhalb von Intensivstationen zu identifizieren. Einige Autoren haben diese Empfehlung jedoch bestritten und die Verwendung anderer komplexerer Hilfsmittel am Krankenbett wie der National und Modified Early Warning Scores (NEWS bzw. MEWS) für den gleichen Zweck vorgeschlagen.
Veröffentlichte Studien zu diesen Werten umfassten im Allgemeinen jüngere, ausgewählte Probanden, die nicht vollständig repräsentativ für die Population mit Risiko für Sepsis waren.
In der vorliegenden Studie zielten wir darauf ab, die Inzidenz von Sepsis bei älteren Patienten mit Verdacht auf eine Infektion in einer geriatrischen Akutstation zu bewerten, die Genauigkeit von qSOFA, NEWS und MEWS zu bestimmen und zu vergleichen, um Sepsis zu identifizieren und Faktoren zu untersuchen, die mit der Mortalität im Krankenhaus zusammenhängen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
580
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Turin, Italien, 10128
- S.C. Geriatria U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Patienten, die aus irgendeinem Grund in eine geriatrische Akutabteilung eines großen Universitätslehrkrankenhauses im Nordwesten Italiens mit mindestens einem NICE-Risikofaktor für Sepsis eingeliefert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
Eine Intervention (Verabreichung diagnostischer Tests) wurde nur bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion durchgeführt, definiert als die Verschreibung einer oralen und/oder parenteralen Antibiotikatherapie innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor und 72 Stunden nach der Entnahme einer biologischen Probe zur Durchführung von a Kulturtest.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Akutgeriatrie
- Vorhandensein mindestens eines vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfohlenen Risikofaktors für Sepsis (d. h. Alter ≥75 Jahre, beeinträchtigte Immunfunktion – Diabetes mellitus, frühere Splenektomie, hämatologische Erkrankungen – langfristige Kortikosteroidtherapie, immunsuppressive oder antineoplastische medikamentöse Behandlung, Operation oder andere invasive Eingriffe in den letzten 6 Wochen, jede Verletzung der Hautintegrität – z. Druckgeschwüre – intravenöser Drogenmissbrauch, Dauerleitungen oder Katheter)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geriatrische stationäre Patienten mit Risiko für Sepsis
Konsekutive Patienten, die aus irgendeinem Grund in einer Abteilung für Akutgeriatrie aufgenommen wurden und mindestens einen Risikofaktor des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für Sepsis aufweisen (Alter ≥ 75 Jahre, beeinträchtigte Immunfunktion, langfristige Kortikosteroidtherapie, immunsuppressive oder antineoplastische medikamentöse Behandlung). , Operationen oder andere invasive Eingriffe innerhalb von 6 Wochen, jede Verletzung der Hautintegrität, intravenöser Drogenmissbrauch, Verweilkatheter). Bei Verdacht auf eine Infektion (d.h. Verschreibung von Antibiotika und ein Kulturtest innerhalb von 24 Stunden davor bis 72 Stunden danach), klinische Parameter (Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, periphere Sauerstoffsättigung, mentaler Zustand) wurden mindestens zweimal täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts bestimmt und verwendet Studienforscher zur Bestimmung von qSOFA, NEWS und MEWS. |
Klinisches Bedside-Tool, das drei Vitalparameter auswertet und bei Veränderung jeweils einen Punkt erzielt: Atemfrequenz (RR) ≥22 Atemzüge/Minute, systolischer Blutdruck (SBP) ≤100 mmHg und veränderter Geisteszustand (in unserer Studie entweder als Glasgow Coma Scale definiert (GCS)-Score
Andere Namen:
Klinisches Bedside-Tool, das fünf Vitalparameter auswertet, mit Mehrfachbewertung je nach Veränderung: Atemfrequenz (0-3 Punkte), Herzfrequenz (0-3 Punkte), systolischer Blutdruck (0-3 Punkte), Körpertemperatur (0-2 Punkte), mentaler Status (0–3 Punkte, bewertet anhand der AVPU-Skala „Aufmerksam“, „Verbal“, „Schmerz“, „Nicht ansprechbar“).
Ein MEWS-Score von ≥ 5 Punkten gilt als Hinweis auf einen akuten Zustand mit dem Risiko einer plötzlichen klinischen Verschlechterung.
Klinisches Bedside-Tool, das sieben Parameter auswertet, mit Mehrfachbewertung je nach Veränderung: Atemfrequenz (0–3 Punkte), Sauerstoffsättigung (0–3 Punkte), Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (0–2 Punkte), Körpertemperatur (0– 3 Punkte), Herzfrequenz (0–3 Punkte), systolischer Blutdruck (0–3 Punkte), Geisteszustand (0–3 Punkte, bewertet anhand der AVPU-Skala „Alarm“, „Verbal“, „Schmerz“, „Nicht ansprechbar“).
Ein NEWS-Score von ≥ 7 Punkten gilt als Hinweis auf einen akuten Zustand mit dem Risiko einer plötzlichen klinischen Verschlechterung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsisdiagnose bei Entlassung
Zeitfenster: 10 Tage ab Aufnahme im Mittel (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Anwesenheit in Entlassungsdokumenten der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, Klinische Modifikationscodes (ICD-9-CM) bei der Entlassung von entweder schwerer Sepsis (995.92) oder septischem Schock (785.52)
oder als gleichzeitiges Vorhandensein von ICD-9-CM-Infektionscodes und mindestens einer akuten Organfunktionsstörung (Angus-Methode) in Entlassungsdokumenten.
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10 Tage ab Aufnahme im Mittel (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 10 Tage ab Aufnahme im Mittel (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Anwesenheit in den Entlassungsdokumenten des Todes während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund.
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10 Tage ab Aufnahme im Mittel (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Bo, MD, PhD, AOU Città della salute e della scienza di Torino
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Rowe TA, McKoy JM. Sepsis in Older Adults. Infect Dis Clin North Am. 2017 Dec;31(4):731-742. doi: 10.1016/j.idc.2017.07.010.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Song JU, Sin CK, Park HK, Shim SR, Lee J. Performance of the quick Sequential (sepsis-related) Organ Failure Assessment score as a prognostic tool in infected patients outside the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2018 Feb 6;22(1):28. doi: 10.1186/s13054-018-1952-x.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Kramer AA, Sebat F, Lissauer M. A review of early warning systems for prompt detection of patients at risk for clinical decline. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S67-S73. doi: 10.1097/TA.0000000000002197.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0069708/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sepsis
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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