- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945889
Sepsis hos geriatriske pasienter med mistanke om infeksjon.
La Sepsi Nel Paziente Anziano: Studio Prospettico Sui Pazienti Ricoverati i Ambiente Internistico.
Sepsis er et komplekst klinisk syndrom som har blitt definert som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Det er hyppigere og mer alvorlig hos eldre forsøkspersoner, i det minste delvis på grunn av forsinket diagnose og behandling på grunn av lav klinisk mistanke og atypisk manifestasjon.
Sepsis-III-konsensus foreslo den brukervennlige kliniske score rask sekvensiell organsviktvurdering (qSOFA) for å identifisere pasienter med risiko for sepsis og død utenfor intensivavdelinger. Noen forfattere har imidlertid bestridt denne anbefalingen, og foreslår bruk av andre mer komplekse sengeverktøy som National og Modified Early Warning Scores (henholdsvis NEWS og MEWS) for samme formål.
Publiserte studier på disse skårene inkluderte generelt yngre, utvalgte forsøkspersoner, ikke helt representative for befolkningen med risiko for sepsis.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere forekomsten av sepsis hos eldre personer med mistenkt infeksjon i en geriatrisk akuttavdeling, for å bestemme og sammenligne nøyaktigheten av qSOFA, NEWS og MEWS for å identifisere sepsis og for å undersøke faktorer assosiert med dødelighet på sykehus. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10128
- S.C. Geriatria U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse i Akuttgeriatrisk enhet
- Tilstedeværelse av minst én National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veiledningsrisikofaktor for sepsis (dvs. alder ≥75 år, nedsatt immunforsvar - diabetes mellitus, tidligere splenektomi, hematologiske sykdommer - langtidsbehandling med kortikosteroider, immunsuppressiv eller antineoplastisk medikamentell behandling, kirurgi eller andre invasive prosedyrer de siste 6 ukene, ethvert brudd på hudens integritet - f.eks. trykksår - intravenøst misbruk av legemidler, inneliggende linjer eller katetre)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Geriatriske innlagte pasienter med risiko for sepsis
Påfølgende pasienter innlagt på en akutt geriatrisk enhet uansett grunn som presenterer minst én National Institute for Health and Care Excellence (NICE) risikofaktor for sepsis (alder ≥75 år, nedsatt immunforsvar, langvarig kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv eller antineoplastisk medikamentell behandling , kirurgi eller andre invasive prosedyrer innen 6 uker, brudd på hudens integritet, intravenøst misbruk av medikamenter, inneliggende linjer eller katetre). Hos de med mistenkt infeksjon (dvs. antibiotikaresept og en dyrkingstest innen 24 timer før-72 timer etter), kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur, perifer oksygenmetning, mental status) ble vurdert minst to ganger daglig gjennom hele sykehusoppholdet og brukt av studere etterforskere for å bestemme qSOFA, NEWS og MEWS. |
Klinisk verktøy ved sengen som evaluerer tre vitale parametere, og scorer ett poeng hver hvis de endres: respirasjonsfrekvens (RR) ≥22 pust/minutt, systolisk blodtrykk (SBP) ≤100 mmHg og endret mental status (definert i vår studie som enten Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum
Andre navn:
Klinisk verktøy ved sengen som evaluerer fem vitale parametere, med flere poengskår i henhold til endring: respirasjonsfrekvens (0-3 poeng), hjertefrekvens (0-3 poeng), systolisk blodtrykk (0-3 poeng), kroppstemperatur (0-2 poeng). poeng), mental status (0-3 poeng, evaluert ved å bruke Alert, Verbal, Pain, Unresponsive - AVPU-skalaen).
En MEWS-score på ≥5 poeng anses som indikasjon på en akutt tilstand med risiko for plutselig klinisk forverring.
Klinisk verktøy ved sengen som evaluerer syv parametere, med flere poengskår i henhold til endring: respirasjonsfrekvens (0-3 poeng), oksygenmetning (0-3 poeng), behov for tilleggsoksygen (0-2 poeng), kroppstemperatur (0- 3 poeng), hjertefrekvens (0-3 poeng), systolisk blodtrykk (0-3 poeng), mental status (0-3 poeng, evaluert ved å bruke Alert, Verbal, Pain, Unresponsive - AVPU-skalaen).
En NEWS-score på ≥7 poeng anses som indikasjon på en akutt tilstand med risiko for plutselig klinisk forverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sepsisdiagnose ved utskrivning
Tidsramme: 10 dager fra innmelding i gjennomsnitt (utskrivning fra sykehus)
|
Tilstedeværelse i utskrivningsdokumenter av International Classification of Diseases 9. revisjon, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder ved utskrivning av enten alvorlig sepsis (995.92) eller septisk sjokk (785.52)
eller som samtidig tilstedeværelse i utskrivningsdokumenter av ICD-9-CM infeksjonskoder og minst én akutt organdysfunksjon (Angus-metoden).
|
10 dager fra innmelding i gjennomsnitt (utskrivning fra sykehus)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 10 dager fra innmelding i gjennomsnitt (utskrivning fra sykehus)
|
Tilstedeværelse i utskrivningsdokumenter om død under sykehusopphold uansett årsak.
|
10 dager fra innmelding i gjennomsnitt (utskrivning fra sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Bo, MD, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Rowe TA, McKoy JM. Sepsis in Older Adults. Infect Dis Clin North Am. 2017 Dec;31(4):731-742. doi: 10.1016/j.idc.2017.07.010.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Song JU, Sin CK, Park HK, Shim SR, Lee J. Performance of the quick Sequential (sepsis-related) Organ Failure Assessment score as a prognostic tool in infected patients outside the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2018 Feb 6;22(1):28. doi: 10.1186/s13054-018-1952-x.
- Smith GB, Prytherch DR, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI. The ability of the National Early Warning Score (NEWS) to discriminate patients at risk of early cardiac arrest, unanticipated intensive care unit admission, and death. Resuscitation. 2013 Apr;84(4):465-70. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.016. Epub 2013 Jan 4.
- Kramer AA, Sebat F, Lissauer M. A review of early warning systems for prompt detection of patients at risk for clinical decline. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S67-S73. doi: 10.1097/TA.0000000000002197.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0069708/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)
-
Tanta UniversityFullførtForsinket magetømmingSaudi-Arabia