局所進行および進行NSCLCに対する変換療法後の手術の安全性と実現可能性
2024年5月23日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
肺がんは、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、死亡率は世界第 1 位です。
近年、標的療法と免疫療法の開発により、肺がん患者の全生存期間は大幅に改善されました。
しかし、手術不能な進行腫瘍は依然として肺癌の予後不良の主な理由です。
したがって、局所進行および進行非小細胞肺癌に対する転換療法後の手術の安全性と実現可能性を評価するために、この単群の前向き研究を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、変換療法後の選択的手術は、局所進行またはステージ IV の患者において実行可能かつ安全であることが示されており、これらの患者にとって潜在的な利点が示されています。
しかし、転換療法後の手術は困難であり、術後合併症のリスクが高く、厳格な手術適応と患者のスクリーニングが必要です。
現在、関連する後ろ向き研究のみがあり、前向きな証拠はありません。
したがって、私たちのチームは、変換療法後の局所進行性および進行性非小細胞肺がん患者の手術の安全性と実現可能性を評価するために、この単群前向き臨床試験を実施し、さらなる研究と治療の基礎を築くことを計画しています。臨床応用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 十分に遵守して研究に参加することを志願してください。 -観察とフォローアップを完了し、インフォームドコンセントに署名することができます;
- 18歳以上、性別の制限なし。
- -病理学的に確認された病期 T4N0-3 または T1-3N2-3 NSCLC で、一次治療（一次化学療法、標的療法、免疫療法、化学療法と免疫療法の併用など）後に残存腫瘍があり、根治的切除が可能であると評価された; -病理学的に確認されたIVA期のNSCLCは、一次治療（一次化学療法、標的療法、免疫療法、免疫療法と組み合わせた化学療法など）後に手術可能と評価されました。
- ASA スコア: I-III;
- 心肺機能は、肝機能と腎機能が正常な肺がんの根治手術の要件を満たしています。
除外基準:
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害があり、手術に耐えられない;
- 制御が困難な神経学的、精神疾患または精神障害、コンプライアンス不良、協力できない、または治療反応を説明できない;
- 根治切除を受けることができません。
- 肺膿瘍または喀血による緩和または緊急手術の必要性;
- -ネオアジュバント化学放射線療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変換療法後の手術
第一選択治療を受けた局所進行性または進行性NSCLCの参加者は、胸部外科、呼吸器内科、放射線科および腫瘍科を含む学際的な議論の後、切除可能であると評価されています。
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一次治療（一次化学療法、標的療法、免疫療法、化学療法と免疫療法の併用など）を受けて手術可能と判断された参加者は、手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の罹患率
時間枠：術後30日までの入院
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周術期合併症の発生率、主に肺炎、不整脈、切開感染、声帯麻痺、気管カニューレ
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術後30日までの入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節数
時間枠：運用日
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全体のリンパ節数、解剖されたステーションの数、および各リンパ節ステーションのリンパ節の数
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運用日
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R0レート
時間枠：術後30日までの入院
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R0切除率
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術後30日までの入院
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稼働時間
時間枠：運用日
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稼働時間
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運用日
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失血
時間枠：運用日
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手術での失血
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運用日
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手術合併症
時間枠：運用日
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手術中に発生した有害事象の割合
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運用日
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術後の入院
時間枠：術後30日までの入院
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術後入院期間
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術後30日までの入院
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30日死亡率
時間枠：術後30日までの入院
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手術後30日死亡率
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術後30日までの入院
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1年全生存（OS）
時間枠：手術後1年
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手術後1年でのOS
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手術後1年
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3年全生存（OS）
時間枠：手術後3年
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手術後3年でのOS
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手術後3年
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1年無病生存率（DFS）
時間枠：手術後1年
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術後1年目のDFS
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手術後1年
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：手術後3年
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手術後3年目のDFS
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手術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：He-Cheng Li, doctor、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (推定)
2024年6月5日
研究の完了 (推定)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。